UNICOMISTERO
Omnia munda mundis
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...continua...
Cell: Storia infinita?!?
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Cell Therapeutics ritira la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco per PixuvriTM e prevede di ripresentarla nel 2012
Seattle, WA, 30 gennaio, 2012 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la sua domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco ("NDA") per Pixuvri (pixantrone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin ("NHL") aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto positivamente a due o più linee di terapia precedenti. L’NDA è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’americana Food and Drugs Administration (“FDA”), CTI ha bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione dell’ NDA di Pixuvri da parte del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici ("ODAC") dell’Americana Food and Drug Administration ("FDA") al suo meeting del 9 febbraio 2012. Prima di ritirare l’NDA, CTI ha richiesto che la FDA considerasse di riprogrammare la revisione della NDA di Pixuvri alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non è stata in grado di soddisfare la richiesta di CTI di riprogrammazione, e data la data obiettivo del 24 Aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") , l'unico modo affinchè Pixuvri rivenisse in qualche modo riesaminato in una successiva riunione ODAC, e’ stato che CTI ritirasse l’NDA e successivamente la ripresentasse nuovamente. CTI prevede di ripresentare nuovamente l’NDA nel 2012.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline.
Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
Seattle, WA, 30 gennaio, 2012 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la sua domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco ("NDA") per Pixuvri (pixantrone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin ("NHL") aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto positivamente a due o più linee di terapia precedenti. L’NDA è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’americana Food and Drugs Administration (“FDA”), CTI ha bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione dell’ NDA di Pixuvri da parte del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici ("ODAC") dell’Americana Food and Drug Administration ("FDA") al suo meeting del 9 febbraio 2012. Prima di ritirare l’NDA, CTI ha richiesto che la FDA considerasse di riprogrammare la revisione della NDA di Pixuvri alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non è stata in grado di soddisfare la richiesta di CTI di riprogrammazione, e data la data obiettivo del 24 Aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") , l'unico modo affinchè Pixuvri rivenisse in qualche modo riesaminato in una successiva riunione ODAC, e’ stato che CTI ritirasse l’NDA e successivamente la ripresentasse nuovamente. CTI prevede di ripresentare nuovamente l’NDA nel 2012.
Pixuvri (pixantrone)
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline.
Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
espa
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in effetti lo scandalo è continuare a consentire il perpetuarsi del gioco.
af2009
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a sto punto penso che sia una mossa fatta da loro...vogliono prima l'approvazione in europa...sanno che in usa gli remano contro
l'emea ha passato la palla agli usa per stroncarlo e lui ha risposto con il rimando...con la scusa che non sono pronti...ma in europa si?
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bel paraculo, o mossa della disperazione???
ora il parere del cmph non potrà piu essere condizionato dall'odac
e se in europa passa.....fda non puo piu non tenerne conto
stavolta non mi sembra malaccio come strategia....
nessuno ci aveva pensato.,.
a un primo impatto la notizia sembra disastrosa......sembra....
ma....bianco sta facendo di tutto per evitare il cappottino di legno
ora il parere del cmph non potrà piu essere condizionato dall'odac
e se in europa passa.....fda non puo piu non tenerne conto
stavolta non mi sembra malaccio come strategia....
nessuno ci aveva pensato.,.
a un primo impatto la notizia sembra disastrosa......sembra....
ma....bianco sta facendo di tutto per evitare il cappottino di legno
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in europa ha le spalle forti di Novartis...ecco perche' vuole passare prima da emea...
il tutto probabilmente concordato a tavolino con qualcuno dell'emea e la stessa novartis...
ma pazdur scemo non è..per cui anche se passasse in europa la vedo ardua per gli usa....anche se presentarsi all'odac forti di una approvazione europea è senza dubbio un biglietto da visita decisivo...
in europa ha le spalle forti di Novartis...ecco perche' vuole passare prima da emea...
ancora azzate, ma che azzo dici
af2009
L'ANTI CRICCHE
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ancora azzate, ma che azzo dici
e' una mia opinione...non sara' importante come le tue
ma e' quello che penso...giacomino ormai lo conosco e' una mia opinione...non sara' importante come le tue
Novartis non centra più niente da molto tempo, il pix se fosse stato un farmaco di qualsiasi altra bio, ora era in commercio, parere personale
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Gold & Silver
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significato del comunicato : cari azionisti in europa ho unto ben benino...ma in usa qualcuno ancora non vuole accettare le mie "generose" "offerte"...mi ci vuole piu tempo con questi bricconcelli mi chiedono troppo
per me in europa è fatta dopo questo ritiro usa
per me in europa è fatta dopo questo ritiro usa
amoanto
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....no , dico ,ma come si fà a dire che questo non è un genio della finanza .................
........ma vi rendete conto , che presenta un ricorso, alle soglie del esame ritira tutto......................un genio , un genio ....incredibile....
af2009
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....no , dico ,ma come si fà a dire che questo non è un genio della finanza .................
sono i consigli preziosi di luigino
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SEATTLE, Jan. 30, 2012 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that it has voluntarily withdrawn its New Drug Application ("NDA") for Pixuvri (pixantrone) for the treatment of relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma ("NHL") in patients who failed two or more lines of prior therapy.
The NDA was withdrawn because, after communications with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), CTI needed additional time to prepare for the review of the Pixuvri NDA by the FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee ("ODAC") at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, CTI requested that the FDA consider rescheduling the review of the Pixuvri NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate CTI's request to reschedule, and given the April 24, 2012 Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was for CTI to withdraw and later resubmit the NDA. CTI plans to resubmit the NDA in 2012.
Traduco e leggiamo, bene e sino in fondo, il comunicato. Non esiste, purtroppo e tutt'ora, il comunicato di Ctic in Italiano ed è grave. Indubbiamente è una cattiva notizia, solita maniera Bianco.
La NDA fu ritirata perchè Ctic aveva bisogno di più tempo per preparare la NDA nell'incontro con ODAC il 9 febbraio 2012. Prima di ritirare la NDA, CTIC chiese che la FDA fissasse una nuovo incontro con ODAC che si terrà verso la fine di Marzo. La FDA non fu in grado di accontentare la richiesta di rinvio di Ctic e propose il il 24 Aprile 2012, data del PDUFA, l'unico modo per Ctic di ottenere che Pixantrone fosse esaminato in una successivo incontro con ODAC era il ritiro e poi la ripresentazione di una nuova NDA. Cti prevede di ripresentare la NDA nuovamente nel 2012.
The NDA was withdrawn because, after communications with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), CTI needed additional time to prepare for the review of the Pixuvri NDA by the FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee ("ODAC") at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, CTI requested that the FDA consider rescheduling the review of the Pixuvri NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate CTI's request to reschedule, and given the April 24, 2012 Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was for CTI to withdraw and later resubmit the NDA. CTI plans to resubmit the NDA in 2012.
Traduco e leggiamo, bene e sino in fondo, il comunicato. Non esiste, purtroppo e tutt'ora, il comunicato di Ctic in Italiano ed è grave. Indubbiamente è una cattiva notizia, solita maniera Bianco.
La NDA fu ritirata perchè Ctic aveva bisogno di più tempo per preparare la NDA nell'incontro con ODAC il 9 febbraio 2012. Prima di ritirare la NDA, CTIC chiese che la FDA fissasse una nuovo incontro con ODAC che si terrà verso la fine di Marzo. La FDA non fu in grado di accontentare la richiesta di rinvio di Ctic e propose il il 24 Aprile 2012, data del PDUFA, l'unico modo per Ctic di ottenere che Pixantrone fosse esaminato in una successivo incontro con ODAC era il ritiro e poi la ripresentazione di una nuova NDA. Cti prevede di ripresentare la NDA nuovamente nel 2012.
oggi scioppa......
la mia p.......... sinistra con la moldava
espa
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ammesso pure quello che dici...ma dove siamo, al mercato? cos'è tutto un gioco o stiamo investendo sulla ricerca? no, non è accettabile che si continui a permettere a questa banda di esistere, vanno fermati.a sto punto penso che sia una mossa fatta da loro...vogliono prima l'approvazione in europa...sanno che in usa gli remano contro
l'emea ha passato la palla agli usa per stroncarlo e lui ha risposto con il rimando...con la scusa che non sono pronti...ma in europa si?