DIASORIN - Il test Simplexa Covid-19 Direct riceve l'autorizzazione 510(k) dalla FDA
Oggi 09:18 - WS
FATTO
Diasorin ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FED per il tst Simplexa Covid-19 Direct. Il kit permette di ottenere risultati tempestivi ed accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per l'uso sui sistemi Liaison Mdx installati presso laboratori ospedalieri o commerciali. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la pandemia ha causato, ad oggi, oltre mezzo miliardo di casi in tutto il mondo e oltre sei milioni di morti.
Quando, tuttavia, lo stato di pandemia sarà cessato e sarà quindi revocata l'autorizzazione per uso di emergenza dei test diagnostici da parte della FDA, spiega Diasorin, sarà fondamentale garantire sufficiente disponibilità di test ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, per permettere una continua vigilanza sull'evoluzione della diffusione del virus.
Di qui la necessità di sviluppare sistemi semplici ma efficaci in grado di continuare a rilevare la patologia. Il nuovo test si differenzia dagli altri disponibili sul mercato basati sulla tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione (partendo da tamponi nasali e nasofaringei) e per l'elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, in poco più di un'ora, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all'isolamento e alla gestione dei pazienti positivi.
EFFETTO
Nonostante la diminuzione della contagiosità dell'epidemia, dopo la variante Omicron 5 che invece ha avuto una circolazione molto elevata, il Gruppo rimane in prima linea nella lotta contro la diffusione del Covid grazie al suo portafoglio di prodotti di diagnostica molecolare per Sars-Cov-2, tra cui il test Simplexa Sars-Cov-2 Variants Direct, ad uso esclusivo di ricerca e la recente sottomissione alla Fda del test Simplexa Covid-19 & Flu A/B Direct per la diagnosi differenziale stagionale del viris del Covid e di quello influenzale. In occasione dei risultati 1H e dell’upgrade delle guidance 2022 per riflettere l’incremento relativo ai ricavi COVID (c. Eu200mn rispetto ai precedenti Eu150-180mn), il management aveva sottolineato il trend non-stagionale del COVID (volumi ancora elevati, con una domanda particolarmente sostenuta tra gli ospedali medio-grandi negli USA) e considerando la frequente associazione con l’influenza stagionale aveva prospettato ulteriore upside nel 2H e nel 2023 legato all’adozione di test differenziali (in grado di distinguere l’influenza da Covid da quella stagionale, o dalla coinfezione Covid+Influenza) e non ancora incorporato nelle nostre stime.
Raccomandazione MOLTO INTERESSANTE su Diasorin (DIA.MI) con target price 174 euro.
