Usa: Fda, vaccini Covid al momento efficaci anche senza richiamo
Ora: 16/09/2021 10:56
MILANO (MF-DJ)--La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha
affermato che i vaccini contro il Covid-19 approvati negli Stati Uniti
attualmente forniscono una protezione sufficiente contro casi gravi e
decesso senza la necessita' di dosi aggiuntive, complicando potenzialmente
le deliberazioni dell'amministrazione del presidente Usa, Joe Biden, sulla
necessita' del richiamo.
La Fda ha pubblicato i risultati ieri in un rapporto che analizza i dati
presentati da Pfizer/BioNTech nel quadro della loro richiesta di
autorizzazione per la dose di richiamo del vaccino per le persone di eta'
pari o superiore a 16 anni.
Un gruppo esterno di consulenti scientifici esaminera' il rapporto della
Fda domani, insieme a un'analisi complementare di Pfizer e ad altre
informazioni, nell'ambito di una discussione su chi ha bisogno del
richiamo e quando.
L'amministrazione Biden aveva indicato la prossima settimana per
iniziare con la somministrazione del richiamo volto a contrastare le
varianti contagiose come la Delta e a rafforzare i segnali che indicano la
diminuzione dell'immunita' tra i vaccinati. Le prove a sostegno della
necessita' di una dose extra, almeno per la popolazione generale, non sono
state pero' conclusive.
La campagna di promozione del richiamo dipende dall'autorizzazione della
Fda delle dosi aggiuntive e dall'input dato dal panel durante la riunione
di domani, oltre al parere del comitato separato di esperti esterni che
consiglia i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc).
Il Cdc raccomanda chi ha la priorita' per i vaccini e quando.
Una raccomandazione favorevole da parte del panel per l'autorizzazione
del richiamo per la popolazione generale potrebbe essere seguita entro
pochi giorni dall'approvazione da parte della Fda della distribuzione
delle dosi extra del vaccino.
I risultati che la Fda ha rilasciato ieri potrebbero complicare pero'
tale decisione. Un possibile risultato e' che il panel raccomandi per ora
il richiamo solo per determinati gruppi, come gli operatori sanitari o le
persone di eta' pari o superiore a 65 anni, secondo le persone che hanno
familiarita' con la questione.
La portavoce della Casa Bianca, Jen Psaki, ha dichiarato ieri che i dati
saranno alla base delle deliberazioni dei gruppi di consulenza della Fda e
del Cdc. Il comitato del Cdc, che si riunira' la prossima settimana per
discutere dei richiami, il mese scorso ha espresso sostegno preliminare
alle dosi extra, in particolare per i gruppi ad alto rischio di aggravarsi
e morire una volta contratto il Covid.
Gli scienziati della Fda hanno scritto ieri di aver considerato le
preoccupazioni su alcuni studi recenti che mostranolivelli ridotti di
anticorpi e una protezione piu' debole contro il Covid-19 sintomatico con
il rischio di casi gravi e sul fatto che la variante Delta altamente
contagiosa abbia ulteriormente diffuso il virus.
Eppure hanno espresso scetticismo sul fatto che un'apparente diminuzione
della protezione stia rendendo i vaccini meno efficaci. Alcuni studi
osservazionali hanno suggerito che il vaccino di Pfizer/BioNTech, nel
tempo, offre meno protezione contro la malattia sintomatica o contro la
variante Delta, mentre altri no. "Nel complesso, i dati indicano che i
vaccini contro il Covid-19 attualmente concessi in licenza o autorizzati
dagli Stati Uniti offrono ancora protezione contro i casi gravi e la morte
negli Stati Uniti", hanno scritto gli scienziati.
La valutazione della Fda sembra indicare che potrebbe non approvare una
vasta campagna di somministrazionde dei richiami per ora, mentre il
rapporto informativo di Pfizer ha affermato che tale approccio e'
necessario a causa dei dati provenienti da Israele e da altre fonti che
indicano che l'efficacia del vaccino sta diminuendo.
I ricercatori israeliani presenteranno i dati domani al gruppo di
esperti che sostengono i richiami, che alcuni alti funzionari degli Stati
Uniti hanno citato a sostegno delle dosi aggiuntive. I dati israeliani,
pubblicati ieri sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che i
tassi di infezione e casi gravi sono sostanzialmente piu' bassi tra i
partecipanti allo studio di eta' pari o superiore a 60 anni che erano
stati vaccinati almeno cinque mesi prima e poi hanno ricevuto una dose di
richiamo del vaccino di Pfizer.
La Fda ha rivisto i dati presentati da Pfizer su piu' di 300 soggetti
della sua sperimentazione clinica che hanno ricevuto la terza dose del
vaccino. I dati hanno mostrato aumenti significativi degli anticorpi
neutralizzanti, che sono importanti nella risposta immunitaria per fermare
il Covid-19.
Non sono stati riscontrati nuovi seri problemi di sicurezza nelle
persone che hanno ricevuto il richiamo, ha affermato la Fda, e gli effetti
collaterali riportati come affaticamento o febbre sono simili a quelli
precedentemente riportati nei soggetti dello studio. L'agenzia ha
affermato che l'analisi di Pfizer per una terza dose ha soddisfatto i suoi
criteri per definire un vaccino sicuro ed efficace. Non e' noto se ci sia
un aumento del rischio di miocardite, una condizione cardiaca
infiammatoria o altre reazioni avverse dopo la dose di richiamo del
vaccino di Pfizer/BioNTech, ha scritto la Fda.
La Fda ad agosto ha approvato completamente il vaccino di
Pfizer/BioNTech, commercializzato con il nome di Comirnaty, per le persone
di eta' pari o superiore a 16 anni.
La Fda ha pubblicato il suo rapporto ieri, due giorni prima di una
riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici
correlati, il comitato consultivo che decidera' se raccomandare il
richiamo per gli americani. La Fda non e' tenuta ad accettare alcuna
decisione da parte del panel, ma generalmente lo fa. I membri del gruppo
includono esperti di malattie infettive, professori e medici.
I funzionari federali ad agosto hanno raccomandato che gli adulti che
hanno ricevuto le due dosi dei vaccini a mRNA come quello di Pfizer
iniziassero a ricevere il richiamo questo mese. I funzionari hanno detto
all'epoca che le dosi sarebbero state somministrate circa otto mesi dopo
la seconda dose per le persone di eta' pari o superiore a 18 anni. Il
calendario potrebbe essere posticipato, almeno per Moderna e
Johnson&Johnson, i produttori degli altri vaccini autorizzati dalle
autorita' di regolamentazione negli Stati Uniti. Pfizer e Moderna hanno
presentato i dati alla Fda per l'autorizzazione dei richiami, mentre J&J
dovrebbe farlo presto.
...E' solamente un grande business mondiale sanitario..in paesi come l' India..ed è solo un esempio..1.300.000.000 di persone..dove il lockdown è un utopia perchè impossibile praticarlo..dove ci sono baraccopoli che hanno milioni di abitanti..che sono discariche a cielo aperto senza un minimo di igiene e senza distanziamenti..e sopratutto senza sperimentazioni vaccinali..NON muore più nessuno..56 deceduti ieri..sempre di presunto covid..cioè il niente assoluto..il temibile covid sta sparendo da solo...
