Diagnostica molecolare HTG
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Diagnostica molecolare HTG
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HTG Molecular (HTGM) è una società commerciale che sviluppa e commercializza prodotti e servizi basati su tecnologia proprietaria che facilita l'uso di routine della profilazione molecolare mirata. Il profiling molecolare è la raccolta di informazioni su più target molecolari, come DNA e RNA, chiamati anche biomarcatori, in un campione biologico. Le informazioni di profilazione molecolare hanno molte importanti applicazioni, dalla ricerca di base alla diagnostica molecolare nella medicina personalizzata. La sua tecnologia può essere utilizzata in tutta quella gamma di applicazioni, che è solo uno dei suoi numerosi vantaggi. Il suo focus è sulle applicazioni cliniche. I suoi segmenti di clientela principali includono aziende biofarmaceutiche, centri di ricerca accademici e laboratori di test molecolari. 1
Storicamente, la profilazione molecolare ha dovuto affrontare diverse sfide tecniche nelle applicazioni cliniche. Questi includono un informazione limitato "multiplexing", il che significa che solo alcuni biomarcatori potrebbero essere testati in un singolo campione; (ii) la necessità di grandi quantità di campione per testare più di alcuni biomarcatori, che spesso richiedono diverse tecnologie condotte in luoghi diversi; (iii) preparazione complessa del campione; e (iv) flussi di lavoro manuali e / o dispendiosi in termini di tempo. Anche laddove fosse possibile testare decine, centinaia o migliaia di biomarcatori, ad esempio con array fissi, l'analisi dei dati potrebbe essere piuttosto complicata e richiedere molto tempo.
La tecnologia proprietaria di HTG Molecular ha diversi fattori chiave di differenziazione, tra cui informazione multiplexing da decine a migliaia di biomarcatori in un singolo campione; (ii) requisiti di input del campione molto bassi; (iii) preparazione del campione semplice, senza estrazione, efficace con un'ampia varietà di campioni; (iv) flusso di lavoro automatizzato con tempi di consegna campione-risultato che competono con qualsiasi concorrente attuale; e (v) output di dati semplificato. Inoltre, la sua tecnologia di dosaggio HTG EdgeSeq, lanciata nel 2014, genera una libreria di profilatura molecolare per il rilevamento mediante NGS. Tra le altre cose, NGS offre una sensibilità e una gamma dinamica migliorate per i suoi test HTG EdgeSeq. La società ritiene che questi vantaggi la portino a sovraperformare la maggior parte delle altre tecnologie di profilatura molecolare ora disponibili, in particolare in alcuni tipi di campioni, come i tessuti fissati in formalina, inclusi in paraffina o FFPE. Mentre la società continua a far progredire la sua tecnologia,
Le attuali fonti di entrate di HTG Molecular includono l'elaborazione dei campioni, solo per uso di ricerca personalizzato o RUO, servizi di sviluppo e collaborazione dei test e vendite dei suoi sistemi di automazione e saggi HTG EdgeSeq basati su NGS. Le sue attuali offerte di prodotti di saggio comprendono:
HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel,
Saggio di immuno-oncologia HTG EdgeSeq,
Saggio HTR EdgeSeq microRNA per trascrittoma intero,
Dosaggio cella di origine HTG EdgeSeq DLBCL,
Saggio HTG EdgeSeq DLBCL Cell of Origin EU,
HTG EdgeSeq PATH Assay e
HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU.
I saggi di HTG Molecular sono attualmente venduti solo a scopo di ricerca, tranne che in Europa, dove il suo linfoma diffuso a grandi cellule B o DLBCL, il saggio HTG EdgeSeq ALKPlus EU sono marcati CE e disponibili per uso diagnostico. L'azienda continua a lavorare sull'approvazione pre-immissione sul mercato, o PMA, per la presentazione del suo test HTG EdgeSeq ALKPlus negli Stati Uniti. La società ha anche una pipeline di sviluppo focalizzata di nuovi prodotti di profilazione, che include pannelli pianificati per la ricerca traslazionale, lo sviluppo di farmaci e la diagnostica molecolare con focus iniziale in immuno-oncologia. HTG Molecular ha completato i test di fattibilità sulla chimica "versione 2" di sequenziamento diretto-obiettivo o chimica V2, che è ora disponibile come offerta di servizi per il rilevamento di determinate mutazioni del DNA nel suo laboratorio VERI / O.
I saggi HTG EdgeSeq dell'azienda sono automatizzati sulla piattaforma HTG Edge o HTG EdgeSeq, che può anche essere definita "strumento" o "processore" e che, insieme al saggio, è un sistema completamente integrato. La sua piattaforma HTG Edge può eseguire sia i suoi dosaggi originali basati su piastra che i suoi test HTG EdgeSeq basati su NGS. La società continua a supportare un piccolo numero di clienti interessati a utilizzare i suoi dosaggi su piastra su base produttiva personalizzata; tuttavia, nel 2016, in base alle tendenze del mercato e al feedback dei clienti, la società ha spostato la propria focalizzazione sul prodotto sul sistema HTG EdgeSeq basato su NGS.
I clienti possono anche ottenere i vantaggi della sua tecnologia proprietaria impegnandola a svolgere determinati servizi di ricerca preclinica e clinica, inclusi lo sviluppo di farmaci e la ricerca traslazionale. I suoi servizi comprendono l'elaborazione di campioni per i dati di profilazione molecolare e la progettazione di test personalizzati di ricerca o di profilazione sperimentale.
Mentre la società guida i requisiti normativi relativi ai prodotti per lanciare ulteriori prodotti diagnostici molecolari, inizialmente in Europa e poi negli Stati Uniti, la società prevede che i suoi prodotti e servizi di ricerca continueranno a guidare il riconoscimento del mercato e l'adozione della tecnologia. Inoltre, la società prevede che il posizionamento strategico della sua tecnologia proprietaria, prodotti e servizi nei programmi di sviluppo di farmaci o altri programmi clinici guiderà un futuro portafoglio di prodotti diagnostici molecolari, compresi i prodotti diagnostici
