Immutep Limited (IMMP) Nasdaq
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Callable Equity Protection 100 di Societe Generale – capitale protetto a scadenza e premio lordo di richiamo dell’1% mensile (12% su base annua)
Da Société Générale un tris di Callable Equity Protection 100 con premio di richiamo dell’1% mensile e protezione del 100% a scadenza. Per questa emissione SG ha deciso di puntare su un meccanismo detto “Callable”, innovativo per il mondo dei certificati, che prevede che il possibile richiamo anticipato non sia legato ad una determinata barriera, ma possa avvenire in un qualsiasi mese a discrezione dell’emittente. I possibili sottostanti sono Enel (ISIN certificato XS2395029114), ENI (ISIN certificato XS2395029205) e Intesa Sanpaolo (ISIN certificato XS2395029387)
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** Andrea **
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Mini Oral session
Mini Oral 2 (ID 36)
Speakers
Fri, 31.03.2023
Time
08:15 - 09:15
Room
Auditorium 1
Duration
5 Minutes
11MO - Final data from a phase II study (TACTI-002) of eftilagimod alpha (soluble LAG-3) & pembrolizumab in 2nd line metastatic NSCLC pts resistant to PD-1/PD-L1 inhibitors (ID 420)
Session NameMini Oral 2 (ID 36)
Speakers
- Margarita Majem (Barcelona, Spain)
Fri, 31.03.2023
Time
08:15 - 09:15
Room
Auditorium 1
Duration
5 Minutes
European Lung Cancer Congress 2023
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https://www.immutep.com/files/conte...r Data Presented at 2022 WCLC - 01Aug2022.pdf
a questo link i dati che erano stati resi pubblici, con data cut-off 1 luglio 2022, relativi allo studio del quale verranno resi noti i dati finali il 31 Marzo 2023
a questo link i dati che erano stati resi pubblici, con data cut-off 1 luglio 2022, relativi allo studio del quale verranno resi noti i dati finali il 31 Marzo 2023
Il 31 marzo 2023 da dove lo prendi?
perché sul sito fda danno novembre 2023 fine studio
Combination Study With Soluble LAG-3 Fusion Protein Eftilagimod Alpha (IMP321) and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated Unresectable or Metastatic NSCLC, or Recurrent PD-X Refractory NSCLC or With Recurrent or Metastatic HNSCC - Full Text View - ClinicalTrials.gov
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TACTI-002 è composto da parte A, B e C
quanto ho indicato riguarda la parte B
quanto ho indicato riguarda la parte B
Ah ok,parliamo della fase già completata.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/immp/short-interest
Quasi raddoppiato all’ultima lettura. No buono.
ma per chi vuole vedere il bicchiere mezzo pieno ci sarà un possibile squeezone
BigNick
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Già, preoccupante il dato short
Grecale
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per fare un pò di chiarezza circa il 10% , le Adr quotate al Nasdaq sono il 10% del totale delle azioni quotate in ASX, rapporto 1:10, 88mil in Usa e 880 mil in ASX, questo con i volumi di scambio giornalieri Tra Nasdaq e ASX non ha alcuna attinenza e come sempre detto IMMP rimane un titolo sottile e così è!
Per doverosa informazione
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Pfizer, Novartis, Merck Executives Say They Are Hunting for Deals Again
Pharmaceutical executives are ready to make deals.
Executives at Pfizer Inc., PFE 0.61%increase; green up pointing triangle Merck MRK 2.83%increase; green up pointing triangle & Co. and Novartis AG NVS 1.27%increase; green up pointing triangle said they are looking for promising drugs to add to their pipelines and replenish sales as top-selling products lose patent protection in the coming years.
Meanwhile, AbbVie Inc. ABBV 1.19%increase; green up pointing triangle is lifting a self-imposed $2 billion limit on the size of deals it would do to add more products.
The acquisitions could help the companies add new sales to aging lineups and suggest this year could be a busy one for industry dealmaking.
“We do have a portfolio of opportunities we are continuing to look at,” said Merck Chief Executive Rob Davis. “When the science and the value align, we will act.”
After several years of heavy deal making, big pharmaceutical companies dialed back acquisitions more recently. They had bought many of the most attractive targets, and those that remained had gotten very expensive.
The $88 billion in total deal value last year, involving 75 biopharma tie-ups of at least $100 million, was the lowest since 2017, Ernst & Young said.
Yet by the end of last year, EY estimated, life-sciences companies had more than $1.4 trillion in cash and other capital they could use for deal making, up 11% from the previous year.
“It is pretty ripe for robust M&A in 2023,” said Subin Baral, EY’s global life sciences deals leader.
Last year closed with an uptick in deal activity. Several large pharmaceutical companies looked at rare-disease drugmaker Horizon Therapeutics PLC, which Amgen Inc. eventually agreed to buy for $27.8 billion.
Behind the deal search is a need for new products. Several big-selling drugs, such as Amgen’s osteoporosis remedies Prolia and Xgeva, are expected to face in coming years lower-priced versions that will cut into sales.
AbbVie CEO Richard GonzalezPHOTO: ZACH GIBSON/BLOOMBERG NEWS
AbbVie’s top-selling drug, an immune therapy called Humira, just started to face lower-priced versions.
The company doesn’t need to make deals, said AbbVie CEO Richard Gonzalez, but has the capacity to make acquisitions if it finds drugs that fit and are of interest.
Lower-priced competitors are expected to cost big drugmakers large chunks of sales. The companies will lose 24% of their global sales, or about $110 billion, between 2023 and 2030 because of the loss of patent exclusivity, JPMorgan Chase & Co. estimated.
“They will need to acquire fresh revenues that they don’t have today,” said Eric Tokat, a partner at Centerview Partners LLC who advises biotech companies on deals. “There is a lot of appetite. People want to do deals, and I think we’ll see deals.”
Big companies this year are likely to seek drugs that can treat heart, neurological and immune diseases that can affect large groups of patients, Mr. Tokat said.
The prospect of antitrust scrutiny as well as macroeconomic conditions such as high interest rates could pose challenges to getting deals done, according to analysts.
Pfizer has set a goal of adding $25 billion in revenue by 2030 from business-development moves including acquisitions. The moves could help the company offset an estimated drop of roughly $17 billion in sales from patent expirations.
The drugmaker is about 40% closer to meeting its goals, Chief Financial Officer David Denton said, partly because of recent acquisitions of sickle-cell-drug maker Global Blood Therapeutics Inc. and the remaining stake in Biohaven Pharmaceutical Holding Co.
For further deal making, Pfizer has $36 billion in cash from sales of Covid-19 vaccines, drugs and other products.
Mr. Denton said Pfizer is now skewing its search toward drugs in early- to midstage testing, because it doesn’t see many biotech companies with the kinds of approved or late-stage therapies for which Pfizer could help add value.
Novartis is focused on potential acquisitions that could fetch biotech companies valued at $5 billion or lower with drugs in early- to midstage development, said CEO Vas Narasimhan.
“If we can make acquisitions there, then we can participate in the upside” of the drugs, he said.
Dr. Narasimhan said Novartis is looking to add to its portfolio of heart, neurological, cancer and immune drugs, or assets that use cutting-edge technologies such as cell and gene therapies and RNA-based therapeutics.
Some of the Swiss drugmaker’s bestselling drugs are expected to lose patent protection and face lower-priced competition later this decade, including heart-failure drug Entresto, which had $4.6 billion in global sales last year.
Merck is facing a potentially major drop in revenue if its top-selling cancer treatment, Keytruda, which totaled roughly $21 billion in global sales last year, loses U.S. patent protection in 2028 as expected.
Merck will be active in deal making in 2023, looking to diversify its business, with a focus in its main areas of cancer, heart, immune and neurological diseases as well as in vaccines, Mr. Davis said.
Write to Jared S. Hopkins at jared.hopkins@wsj.com
Appeared in the February 10, 2023, print edition as 'Pfizer, Novartis, Merck Hunt for Deals'.
Pharmaceutical executives are ready to make deals.
Executives at Pfizer Inc., PFE 0.61%increase; green up pointing triangle Merck MRK 2.83%increase; green up pointing triangle & Co. and Novartis AG NVS 1.27%increase; green up pointing triangle said they are looking for promising drugs to add to their pipelines and replenish sales as top-selling products lose patent protection in the coming years.
Meanwhile, AbbVie Inc. ABBV 1.19%increase; green up pointing triangle is lifting a self-imposed $2 billion limit on the size of deals it would do to add more products.
The acquisitions could help the companies add new sales to aging lineups and suggest this year could be a busy one for industry dealmaking.
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What might be the effects of deal making in the pharmaceutical industry? Join the conversation below.“We do have a portfolio of opportunities we are continuing to look at,” said Merck Chief Executive Rob Davis. “When the science and the value align, we will act.”
After several years of heavy deal making, big pharmaceutical companies dialed back acquisitions more recently. They had bought many of the most attractive targets, and those that remained had gotten very expensive.
The $88 billion in total deal value last year, involving 75 biopharma tie-ups of at least $100 million, was the lowest since 2017, Ernst & Young said.
Yet by the end of last year, EY estimated, life-sciences companies had more than $1.4 trillion in cash and other capital they could use for deal making, up 11% from the previous year.
“It is pretty ripe for robust M&A in 2023,” said Subin Baral, EY’s global life sciences deals leader.
Last year closed with an uptick in deal activity. Several large pharmaceutical companies looked at rare-disease drugmaker Horizon Therapeutics PLC, which Amgen Inc. eventually agreed to buy for $27.8 billion.
Behind the deal search is a need for new products. Several big-selling drugs, such as Amgen’s osteoporosis remedies Prolia and Xgeva, are expected to face in coming years lower-priced versions that will cut into sales.
AbbVie CEO Richard GonzalezPHOTO: ZACH GIBSON/BLOOMBERG NEWS
AbbVie’s top-selling drug, an immune therapy called Humira, just started to face lower-priced versions.
The company doesn’t need to make deals, said AbbVie CEO Richard Gonzalez, but has the capacity to make acquisitions if it finds drugs that fit and are of interest.
Lower-priced competitors are expected to cost big drugmakers large chunks of sales. The companies will lose 24% of their global sales, or about $110 billion, between 2023 and 2030 because of the loss of patent exclusivity, JPMorgan Chase & Co. estimated.
“They will need to acquire fresh revenues that they don’t have today,” said Eric Tokat, a partner at Centerview Partners LLC who advises biotech companies on deals. “There is a lot of appetite. People want to do deals, and I think we’ll see deals.”
Big companies this year are likely to seek drugs that can treat heart, neurological and immune diseases that can affect large groups of patients, Mr. Tokat said.
The prospect of antitrust scrutiny as well as macroeconomic conditions such as high interest rates could pose challenges to getting deals done, according to analysts.
Pfizer has set a goal of adding $25 billion in revenue by 2030 from business-development moves including acquisitions. The moves could help the company offset an estimated drop of roughly $17 billion in sales from patent expirations.
The drugmaker is about 40% closer to meeting its goals, Chief Financial Officer David Denton said, partly because of recent acquisitions of sickle-cell-drug maker Global Blood Therapeutics Inc. and the remaining stake in Biohaven Pharmaceutical Holding Co.
For further deal making, Pfizer has $36 billion in cash from sales of Covid-19 vaccines, drugs and other products.
Mr. Denton said Pfizer is now skewing its search toward drugs in early- to midstage testing, because it doesn’t see many biotech companies with the kinds of approved or late-stage therapies for which Pfizer could help add value.
Novartis is focused on potential acquisitions that could fetch biotech companies valued at $5 billion or lower with drugs in early- to midstage development, said CEO Vas Narasimhan.
“If we can make acquisitions there, then we can participate in the upside” of the drugs, he said.
Dr. Narasimhan said Novartis is looking to add to its portfolio of heart, neurological, cancer and immune drugs, or assets that use cutting-edge technologies such as cell and gene therapies and RNA-based therapeutics.
Some of the Swiss drugmaker’s bestselling drugs are expected to lose patent protection and face lower-priced competition later this decade, including heart-failure drug Entresto, which had $4.6 billion in global sales last year.
Merck is facing a potentially major drop in revenue if its top-selling cancer treatment, Keytruda, which totaled roughly $21 billion in global sales last year, loses U.S. patent protection in 2028 as expected.
Merck will be active in deal making in 2023, looking to diversify its business, with a focus in its main areas of cancer, heart, immune and neurological diseases as well as in vaccines, Mr. Davis said.
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Grecale
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“They will need to acquire fresh revenues that they don’t have today,” said Eric Tokat, a partner at Centerview Partners LLC who advises biotech companies on deals. “There is a lot of appetite. People want to do deals, and I think we’ll see deals.”
Big companies this year are likely to seek drugs that can treat heart, neurological and immune diseases that can affect large groups of patients, Mr. Tokat said"
Questa è la parte più interessante, vi ricordo che Merk con Keytruda da solo non ha superato i trial di fase II mentre con EFTI hanno ottenuto il fast track per un mercato dal valore di circa 15B$. Ovviamente non abbiamo certezze che si realizzerà un deal ma abbiamo ottime chances che avvenga
Grecale
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Rapporto trimestrale di attività Immutep
Comunicato stampa
-- Seconda designazione Fast Track della FDA degli Stati Uniti concessa a eftilagimod alpha (efti)
supportare lo sviluppo pianificato in fase avanzata nel polmone non a piccole cellule di prima linea
cancro (1L NSCLC)
-- Convincente Fase II risultati in 1L NSCLC, compreso il tasso di risposta globale
(ORR) del 40,4% in tutti i pazienti PD-L1 TACTI (Due immunoterapie attive
studio)-002 studio che combina efti e pembrolizumab, presentato al SITC 2022
conferenza stampa
-- Incontro riuscito con la FDA per l'efti nel carcinoma mammario metastatico (MBC)
e accordo per la progettazione di studi integrati di fase II/III con ampliamento
popolazione di pazienti per includere il carcinoma mammario triplo negativo
-- Raccomandazione positiva del comitato di monitoraggio dei dati indipendenti (IDMC) per
lo studio di fase IIb TACTI-003 in cellule squamose della testa e del collo di 1a linea
carcinoma (1L HNSCC) per continuare come previsto
-- Promettenti dati clinici iniziali dalla terapia a tripla combinazione in
INSIGHT-003 Studio di fase I presentato alla conferenza SITC 2022
-- Secondo accordo firmato con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer
per un nuovo studio clinico di fase I finanziato congiuntamente in pazienti con
cancro uroteliale
-- Raggiunto il livello commerciale nella produzione di efti e stabilito a
Processo di produzione conforme a GMP per IMP761
-- Forte posizione di cassa di 68,38 milioni di dollari, con estensione della pista di liquidità al
fine dell'anno fiscale 24
SYDNEY, AUSTRALIA, 30 gennaio 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" o "la Società"), una società di biotecnologie che sviluppa nuovi trattamenti immunoterapici correlati a LAG-3 per il cancro e malattie autoimmuni, fornisce un aggiornamento sullo sviluppo in corso dei suoi prodotti candidati, efti e IMP761, per il trimestre conclusosi il 31 dicembre 2022 (Q2 anno fiscale 2023).
PROGRAMMA DI SVILUPPO EFTI PER IL CANCRO
Sperimentazione pianificata in fase avanzata nel NSCLC 1L
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track a efti in combinazione con pembrolizumab nell'ottobre 2022 per il trattamento del NSCLC 1L, che sarà valutato nella sperimentazione di registrazione in fase avanzata pianificata dalla Società. La designazione è stata concessa sulla base degli incoraggianti dati clinici di fase II nel NSCLC 1L dello studio TACTI-002 all-comer in termini di stato PD-L1, presentati all'incontro annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2022. È la seconda designazione Fast Track rilasciata dalla FDA per efti (la prima è per 1L HNSCC) e offre il potenziale per uno sviluppo e una revisione accelerati.
TACTI-002 (denominato anche KEYNOTE-PN798) Studio clinico di fase II
Immutep ha riportato nuovi convincenti dati clinici dallo studio TACTI-002 che ha valutato efti in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) di MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA) nel NSCLC 1L tramite una presentazione orale dell'estratto dell'ultima ora al meeting della Society of Immunotherapy of Cancer (SITC) nel novembre 2022. L'abstract di Immutep è stato uno dei soli nove ad essere presentato alla conferenza stampa della SITC 2022, su oltre 1.500 abstract inviati.
I risultati hanno mostrato un'ORR del 40,4% nello studio PD-L1 all-comer, soddisfacendo l'endpoint primario della parte NSCLC 1L dello studio. L'ORR è migliorato in tutti i gruppi di stato PD-L1 mediante valutazione centrale rispetto ai dati riportati all'ASC0 2022. Inoltre, la durata mediana della risposta (DoR) intermedia di 21,6 mesi si confronta favorevolmente con i controlli storici. Risultati promettenti sono stati raggiunti anche nell'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana ad interim con PFS complessiva di 6,6 mesi e 9,3 mesi in pazienti con un TPS PD-L1 (Tumour Proportion Score) >1% per i quali efti in combinazione con pembrolizumab ha la designazione Fast Track.
TACTI-003 -- Sperimentazione clinica di fase IIb
Nell'ottobre 2022, l'IDMC per lo studio di fase IIb TACTI-003 di Immutep ha esaminato i dati iniziali sulla sicurezza dello studio e ha raccomandato di continuare lo studio senza modifiche. L'IDMC ha anche rivisto i dati iniziali sull'efficacia, sebbene questo non fosse l'obiettivo principale dell'analisi. La raccomandazione convalida la decisione di Immutep di valutare efti nell'impostazione HNSCC di prima linea a seguito di un incoraggiante ORR del 29,7% indipendentemente dall'espressione di PD-L1 e cinque risposte complete (CR) riportate nell'impostazione HNSCC di seconda linea in TACTI-002.
La Società ha inoltre presentato un poster Trial in Progress sullo studio TACTI-003 al meeting SITC 2022 nel novembre 2022. Il reclutamento è in corso per lo studio TACTI-003, con oltre il 50% del previsto 154
pazienti arruolati fino alla fine del trimestre.
Studio pianificato di fase II/III nel carcinoma mammario metastatico
Immutep ha riportato l'esito positivo del suo incontro di follow-up di tipo C con la FDA statunitense in merito ai suoi piani di sviluppo clinico in fase avanzata per efti in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento dell'MBC nel dicembre 2022. La Società e la FDA hanno concordato un progetto di sperimentazione di fase II/III integrato per aiutare a informare una domanda di licenza biologica (BLA).
Sulla base dell'efficacia incoraggiante, della sicurezza favorevole e degli apprendimenti dallo studio randomizzato di fase IIb AIPAC (che ha somministrato efti e chemioterapia in giorni diversi e ha interrotto la chemioterapia a sei mesi), i pazienti riceveranno efti e paclitaxel lo stesso giorno e il trattamento continuerà fino alla malattia progressione.
Oltre al carcinoma mammario metastatico HER2--/HR+, la popolazione di pazienti è stata ampliata per includere anche il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), una forma aggressiva di carcinoma mammario con opzioni terapeutiche limitate.
Soggetto al feedback del comitato normativo ed etico, la fase II dello studio dovrebbe iniziare nel terzo trimestre dell'anno fiscale 23 con un vantaggio di sicurezza da 6 a 12 pazienti a cui verrà somministrata una dose più alta di 90 mg di efti (rispetto allo studio AIPAC completato) . Questo sarà seguito da 58 pazienti per la parte randomizzata di Fase II dello studio. A seconda dei risultati della Fase II e delle risorse di Immutep, inizierà la fase III.
Sperimentazione di fase II nel sarcoma dei tessuti molli
Durante il trimestre sono proseguiti i preparativi per un nuovo studio clinico di fase II avviato dallo sperimentatore e annunciato a settembre 2022. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'Istituto nazionale di ricerca Maria Sk odowska-Curie in Polonia e valuterà efti in combinazione con pembrolizumab e radioterapia, prima dell'intervento chirurgico, in un massimo di 40 pazienti con sarcoma dei tessuti molli selezionati. Il processo dovrebbe iniziare nel primo semestre dell'anno solare 2023.
INSIGHT-003 -- Tripla combinazione di fase I con terapia standard anti-PD-1 e chemioterapia
I dati clinici iniziali sono stati riportati dallo studio INSIGHT-003 avviato dallo sperimentatore a novembre alla conferenza SITC 2022. Il poster ha fornito i dettagli iniziali di efficacia su 11 dei 14 pazienti con adenocarcinoma NSCLC metastatico che erano stati arruolati alla data limite del 14 ottobre 2022, oltre ai dati di sicurezza su tutti i 14 pazienti. I dati mostrano che l'approccio a tripla combinazione è ben tollerato e fornisce promettenti segnali precoci di attività terapeutica con un ORR del 72,7% (8/11) e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 90,9% (10/11).
INSIGHT-005 -- Nuovo studio di fase I con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer
Immutep ha firmato un accordo di collaborazione e fornitura di sperimentazione clinica con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer nel novembre 2022 per un nuovo studio clinico di fase I in pazienti con carcinoma uroteliale, chiamato INSIGHT-005. Si tratta del secondo accordo stipulato da Immutep con Merck KGaA e Pfizer e si basa sugli incoraggianti dati clinici riportati dallo studio INSIGHT-004 completato sulle indicazioni di tumore solido multiplo da efti e avelumab (BAVENCIO(R)). In base all'accordo, Immutep e Merck KGaA finanzieranno congiuntamente lo studio, che dovrebbe iniziare a metà dell'anno solare 2023.
Aumento della produzione di Efti
Immutep ha ampliato con successo il processo di produzione per efti con il completamento della sua prima produzione da 2.000 litri gestita dal partner di produzione dell'azienda, WuXi Biologics. Questa capacità di produzione su larga scala è un risultato significativo. Immutep prevede di introdurre il materiale prodotto negli studi clinici di Fase II/III in corso e futuri.
PROGRAMMA DI SVILUPPO IMP761 PER LE MALATTIE AUTOIMMUNI
Durante il trimestre, Immutep ha stabilito un processo di produzione conforme alle GMP per IMP761, il suo candidato preclinico proprietario per le malattie autoimmuni. Il processo di produzione su scala 200L è stato sviluppato dal partner di produzione dell'azienda, Northway Biotech, e fornirà l'IMP761 per gli studi e le sperimentazioni cliniche che abilitano nuovi farmaci sperimentali (IND).
PROPRIETÀ INTELLETTUALE
Immutep ha ottenuto quattro nuovi brevetti durante il trimestre. I primi due brevetti sono stati depositati come domande divisionali e sono stati concessi dagli uffici brevetti giapponese e sudcoreano. Questi brevetti proteggono la proprietà intellettuale di Immutep relativa a preparazioni combinate comprendenti efti e un agente chemioterapico che è oxaliplatino, carboplatino o topotecan. Seguono la concessione del brevetto principale giapponese e dei corrispondenti brevetti negli Stati Uniti, in Europa, Cina e Australia, come annunciato nel 2019 fino al 2021.
Alla società è stato concesso un altro brevetto dall'ufficio brevetti della Corea del Sud, che si riferisce a un test di potenza per il test di rilascio di efti. Il test viene utilizzato nel processo di produzione su scala commerciale (2.000 litri) di Immutep.
Immutep ha inoltre ottenuto un nuovo brevetto dall'ufficio brevetti cinese. Il brevetto protegge IMP731 nel territorio della Cina continentale. Il brevetto è in comproprietà con l'Istituto francese di salute e ricerca medica (INSERM) ed è concesso in licenza esclusiva a GSK, il partner di sviluppo di Immutep per IMP731.
RIASSUNTO FINANZIARIO
La performance finanziaria di Immutep nel trimestre (Q2 FY23) continua a riflettere una prudente gestione della liquidità. La pista di cassa della Società è stata ampliata fino alla fine dell'AF24 (precedentemente all'inizio del secondo semestre dell'AF24).
Le entrate in contanti dai clienti nel secondo trimestre FY23 sono state di $ 8.000, rispetto a $ 33.000 nel primo trimestre FY23. La Società ha ricevuto un rimborso in contanti di A$ 986.286 dal programma di incentivi fiscali per la ricerca e lo sviluppo del governo federale australiano in relazione alle spese sostenute per attività di ricerca e sviluppo idonee condotte in Australia nell'anno fiscale 2021.
La liquidità netta utilizzata nelle attività G&A nel trimestre è stata di $ 734.000 rispetto a $ 595.000 nel primo trimestre FY23.
I pagamenti alle parti correlate, per il trimestre, includono $ 402.000 per il pagamento degli onorari dell'amministratore non esecutivo e la remunerazione dell'amministratore esecutivo.
La liquidità netta utilizzata nelle attività di ricerca e sviluppo nel trimestre è stata di 5,87 milioni di dollari, rispetto ai 7,17 milioni di dollari del primo trimestre FY23. Il decremento è dovuto principalmente alla riduzione delle attività produttive nel trimestre.
I deflussi di cassa netti totali utilizzati nelle attività operative nel trimestre sono stati di 7,02 milioni di dollari rispetto ai 6,35 milioni di dollari del primo trimestre FY23.
Il saldo di cassa e mezzi equivalenti di Immutep al 31 dicembre 2022 era di circa 68,38 milioni di dollari, dando alla Società una portata di cassa prevista sulla base delle stime attuali fino alla fine dell'AF24. Immutep continuerà a gestire con attenzione il suo forte saldo di cassa mentre persegue la sua strategia complessiva di sviluppo clinico.
A proposito di Immutep
Immutep è un'azienda biotecnologica attiva a livello globale leader nello sviluppo di prodotti immunoterapici correlati a LAG-3 per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni. Immutep si impegna a sfruttare la propria tecnologia e competenza per portare sul mercato opzioni terapeutiche innovative per i pazienti e per massimizzare il valore per gli azionisti. Immutep è quotata all'Australian Securities Exchange (IMM) e al NASDAQ (IMMP) negli Stati Uniti.
L'attuale prodotto candidato di punta di Immutep è eftilagimod alpha ("efti" o "IMP321"), una proteina di fusione LAG-3 solubile (LAG-3Ig), che è un attivatore di cellule presentanti l'antigene (APC) di prim'ordine in fase di studio nel cancro e malattie infettive. Immutep sta anche sviluppando un agonista di LAG-3 (IMP761) per la malattia autoimmune. Ulteriori prodotti LAG-3, compresi gli anticorpi per la modulazione della risposta immunitaria, sono in fase di sviluppo da parte dei grandi partner farmaceutici di Immutep.
Un riassunto in italiano dello stato dell'arte di Immutep - fonte WSJ
Immutep Quarterly Activities Report
Comunicato stampa
-- Seconda designazione Fast Track della FDA degli Stati Uniti concessa a eftilagimod alpha (efti)
supportare lo sviluppo pianificato in fase avanzata nel polmone non a piccole cellule di prima linea
cancro (1L NSCLC)
-- Convincente Fase II risultati in 1L NSCLC, compreso il tasso di risposta globale
(ORR) del 40,4% in tutti i pazienti PD-L1 TACTI (Due immunoterapie attive
studio)-002 studio che combina efti e pembrolizumab, presentato al SITC 2022
conferenza stampa
-- Incontro riuscito con la FDA per l'efti nel carcinoma mammario metastatico (MBC)
e accordo per la progettazione di studi integrati di fase II/III con ampliamento
popolazione di pazienti per includere il carcinoma mammario triplo negativo
-- Raccomandazione positiva del comitato di monitoraggio dei dati indipendenti (IDMC) per
lo studio di fase IIb TACTI-003 in cellule squamose della testa e del collo di 1a linea
carcinoma (1L HNSCC) per continuare come previsto
-- Promettenti dati clinici iniziali dalla terapia a tripla combinazione in
INSIGHT-003 Studio di fase I presentato alla conferenza SITC 2022
-- Secondo accordo firmato con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer
per un nuovo studio clinico di fase I finanziato congiuntamente in pazienti con
cancro uroteliale
-- Raggiunto il livello commerciale nella produzione di efti e stabilito a
Processo di produzione conforme a GMP per IMP761
-- Forte posizione di cassa di 68,38 milioni di dollari, con estensione della pista di liquidità al
fine dell'anno fiscale 24
SYDNEY, AUSTRALIA, 30 gennaio 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" o "la Società"), una società di biotecnologie che sviluppa nuovi trattamenti immunoterapici correlati a LAG-3 per il cancro e malattie autoimmuni, fornisce un aggiornamento sullo sviluppo in corso dei suoi prodotti candidati, efti e IMP761, per il trimestre conclusosi il 31 dicembre 2022 (Q2 anno fiscale 2023).
PROGRAMMA DI SVILUPPO EFTI PER IL CANCRO
Sperimentazione pianificata in fase avanzata nel NSCLC 1L
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track a efti in combinazione con pembrolizumab nell'ottobre 2022 per il trattamento del NSCLC 1L, che sarà valutato nella sperimentazione di registrazione in fase avanzata pianificata dalla Società. La designazione è stata concessa sulla base degli incoraggianti dati clinici di fase II nel NSCLC 1L dello studio TACTI-002 all-comer in termini di stato PD-L1, presentati all'incontro annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2022. È la seconda designazione Fast Track rilasciata dalla FDA per efti (la prima è per 1L HNSCC) e offre il potenziale per uno sviluppo e una revisione accelerati.
TACTI-002 (denominato anche KEYNOTE-PN798) Studio clinico di fase II
Immutep ha riportato nuovi convincenti dati clinici dallo studio TACTI-002 che ha valutato efti in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) di MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA) nel NSCLC 1L tramite una presentazione orale dell'estratto dell'ultima ora al meeting della Society of Immunotherapy of Cancer (SITC) nel novembre 2022. L'abstract di Immutep è stato uno dei soli nove ad essere presentato alla conferenza stampa della SITC 2022, su oltre 1.500 abstract inviati.
I risultati hanno mostrato un'ORR del 40,4% nello studio PD-L1 all-comer, soddisfacendo l'endpoint primario della parte NSCLC 1L dello studio. L'ORR è migliorato in tutti i gruppi di stato PD-L1 mediante valutazione centrale rispetto ai dati riportati all'ASC0 2022. Inoltre, la durata mediana della risposta (DoR) intermedia di 21,6 mesi si confronta favorevolmente con i controlli storici. Risultati promettenti sono stati raggiunti anche nell'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana ad interim con PFS complessiva di 6,6 mesi e 9,3 mesi in pazienti con un TPS PD-L1 (Tumour Proportion Score) >1% per i quali efti in combinazione con pembrolizumab ha la designazione Fast Track.
TACTI-003 -- Sperimentazione clinica di fase IIb
Nell'ottobre 2022, l'IDMC per lo studio di fase IIb TACTI-003 di Immutep ha esaminato i dati iniziali sulla sicurezza dello studio e ha raccomandato di continuare lo studio senza modifiche. L'IDMC ha anche rivisto i dati iniziali sull'efficacia, sebbene questo non fosse l'obiettivo principale dell'analisi. La raccomandazione convalida la decisione di Immutep di valutare efti nell'impostazione HNSCC di prima linea a seguito di un incoraggiante ORR del 29,7% indipendentemente dall'espressione di PD-L1 e cinque risposte complete (CR) riportate nell'impostazione HNSCC di seconda linea in TACTI-002.
La Società ha inoltre presentato un poster Trial in Progress sullo studio TACTI-003 al meeting SITC 2022 nel novembre 2022. Il reclutamento è in corso per lo studio TACTI-003, con oltre il 50% del previsto 154
pazienti arruolati fino alla fine del trimestre.
Studio pianificato di fase II/III nel carcinoma mammario metastatico
Immutep ha riportato l'esito positivo del suo incontro di follow-up di tipo C con la FDA statunitense in merito ai suoi piani di sviluppo clinico in fase avanzata per efti in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento dell'MBC nel dicembre 2022. La Società e la FDA hanno concordato un progetto di sperimentazione di fase II/III integrato per aiutare a informare una domanda di licenza biologica (BLA).
Sulla base dell'efficacia incoraggiante, della sicurezza favorevole e degli apprendimenti dallo studio randomizzato di fase IIb AIPAC (che ha somministrato efti e chemioterapia in giorni diversi e ha interrotto la chemioterapia a sei mesi), i pazienti riceveranno efti e paclitaxel lo stesso giorno e il trattamento continuerà fino alla malattia progressione.
Oltre al carcinoma mammario metastatico HER2--/HR+, la popolazione di pazienti è stata ampliata per includere anche il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), una forma aggressiva di carcinoma mammario con opzioni terapeutiche limitate.
Soggetto al feedback del comitato normativo ed etico, la fase II dello studio dovrebbe iniziare nel terzo trimestre dell'anno fiscale 23 con un vantaggio di sicurezza da 6 a 12 pazienti a cui verrà somministrata una dose più alta di 90 mg di efti (rispetto allo studio AIPAC completato) . Questo sarà seguito da 58 pazienti per la parte randomizzata di Fase II dello studio. A seconda dei risultati della Fase II e delle risorse di Immutep, inizierà la fase III.
Sperimentazione di fase II nel sarcoma dei tessuti molli
Durante il trimestre sono proseguiti i preparativi per un nuovo studio clinico di fase II avviato dallo sperimentatore e annunciato a settembre 2022. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'Istituto nazionale di ricerca Maria Sk odowska-Curie in Polonia e valuterà efti in combinazione con pembrolizumab e radioterapia, prima dell'intervento chirurgico, in un massimo di 40 pazienti con sarcoma dei tessuti molli selezionati. Il processo dovrebbe iniziare nel primo semestre dell'anno solare 2023.
INSIGHT-003 -- Tripla combinazione di fase I con terapia standard anti-PD-1 e chemioterapia
I dati clinici iniziali sono stati riportati dallo studio INSIGHT-003 avviato dallo sperimentatore a novembre alla conferenza SITC 2022. Il poster ha fornito i dettagli iniziali di efficacia su 11 dei 14 pazienti con adenocarcinoma NSCLC metastatico che erano stati arruolati alla data limite del 14 ottobre 2022, oltre ai dati di sicurezza su tutti i 14 pazienti. I dati mostrano che l'approccio a tripla combinazione è ben tollerato e fornisce promettenti segnali precoci di attività terapeutica con un ORR del 72,7% (8/11) e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 90,9% (10/11).
INSIGHT-005 -- Nuovo studio di fase I con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer
Immutep ha firmato un accordo di collaborazione e fornitura di sperimentazione clinica con Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer nel novembre 2022 per un nuovo studio clinico di fase I in pazienti con carcinoma uroteliale, chiamato INSIGHT-005. Si tratta del secondo accordo stipulato da Immutep con Merck KGaA e Pfizer e si basa sugli incoraggianti dati clinici riportati dallo studio INSIGHT-004 completato sulle indicazioni di tumore solido multiplo da efti e avelumab (BAVENCIO(R)). In base all'accordo, Immutep e Merck KGaA finanzieranno congiuntamente lo studio, che dovrebbe iniziare a metà dell'anno solare 2023.
Aumento della produzione di Efti
Immutep ha ampliato con successo il processo di produzione per efti con il completamento della sua prima produzione da 2.000 litri gestita dal partner di produzione dell'azienda, WuXi Biologics. Questa capacità di produzione su larga scala è un risultato significativo. Immutep prevede di introdurre il materiale prodotto negli studi clinici di Fase II/III in corso e futuri.
PROGRAMMA DI SVILUPPO IMP761 PER LE MALATTIE AUTOIMMUNI
Durante il trimestre, Immutep ha stabilito un processo di produzione conforme alle GMP per IMP761, il suo candidato preclinico proprietario per le malattie autoimmuni. Il processo di produzione su scala 200L è stato sviluppato dal partner di produzione dell'azienda, Northway Biotech, e fornirà l'IMP761 per gli studi e le sperimentazioni cliniche che abilitano nuovi farmaci sperimentali (IND).
PROPRIETÀ INTELLETTUALE
Immutep ha ottenuto quattro nuovi brevetti durante il trimestre. I primi due brevetti sono stati depositati come domande divisionali e sono stati concessi dagli uffici brevetti giapponese e sudcoreano. Questi brevetti proteggono la proprietà intellettuale di Immutep relativa a preparazioni combinate comprendenti efti e un agente chemioterapico che è oxaliplatino, carboplatino o topotecan. Seguono la concessione del brevetto principale giapponese e dei corrispondenti brevetti negli Stati Uniti, in Europa, Cina e Australia, come annunciato nel 2019 fino al 2021.
Alla società è stato concesso un altro brevetto dall'ufficio brevetti della Corea del Sud, che si riferisce a un test di potenza per il test di rilascio di efti. Il test viene utilizzato nel processo di produzione su scala commerciale (2.000 litri) di Immutep.
Immutep ha inoltre ottenuto un nuovo brevetto dall'ufficio brevetti cinese. Il brevetto protegge IMP731 nel territorio della Cina continentale. Il brevetto è in comproprietà con l'Istituto francese di salute e ricerca medica (INSERM) ed è concesso in licenza esclusiva a GSK, il partner di sviluppo di Immutep per IMP731.
RIASSUNTO FINANZIARIO
La performance finanziaria di Immutep nel trimestre (Q2 FY23) continua a riflettere una prudente gestione della liquidità. La pista di cassa della Società è stata ampliata fino alla fine dell'AF24 (precedentemente all'inizio del secondo semestre dell'AF24).
Le entrate in contanti dai clienti nel secondo trimestre FY23 sono state di $ 8.000, rispetto a $ 33.000 nel primo trimestre FY23. La Società ha ricevuto un rimborso in contanti di A$ 986.286 dal programma di incentivi fiscali per la ricerca e lo sviluppo del governo federale australiano in relazione alle spese sostenute per attività di ricerca e sviluppo idonee condotte in Australia nell'anno fiscale 2021.
La liquidità netta utilizzata nelle attività G&A nel trimestre è stata di $ 734.000 rispetto a $ 595.000 nel primo trimestre FY23.
I pagamenti alle parti correlate, per il trimestre, includono $ 402.000 per il pagamento degli onorari dell'amministratore non esecutivo e la remunerazione dell'amministratore esecutivo.
La liquidità netta utilizzata nelle attività di ricerca e sviluppo nel trimestre è stata di 5,87 milioni di dollari, rispetto ai 7,17 milioni di dollari del primo trimestre FY23. Il decremento è dovuto principalmente alla riduzione delle attività produttive nel trimestre.
I deflussi di cassa netti totali utilizzati nelle attività operative nel trimestre sono stati di 7,02 milioni di dollari rispetto ai 6,35 milioni di dollari del primo trimestre FY23.
Il saldo di cassa e mezzi equivalenti di Immutep al 31 dicembre 2022 era di circa 68,38 milioni di dollari, dando alla Società una portata di cassa prevista sulla base delle stime attuali fino alla fine dell'AF24. Immutep continuerà a gestire con attenzione il suo forte saldo di cassa mentre persegue la sua strategia complessiva di sviluppo clinico.
A proposito di Immutep
Immutep è un'azienda biotecnologica attiva a livello globale leader nello sviluppo di prodotti immunoterapici correlati a LAG-3 per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni. Immutep si impegna a sfruttare la propria tecnologia e competenza per portare sul mercato opzioni terapeutiche innovative per i pazienti e per massimizzare il valore per gli azionisti. Immutep è quotata all'Australian Securities Exchange (IMM) e al NASDAQ (IMMP) negli Stati Uniti.
L'attuale prodotto candidato di punta di Immutep è eftilagimod alpha ("efti" o "IMP321"), una proteina di fusione LAG-3 solubile (LAG-3Ig), che è un attivatore di cellule presentanti l'antigene (APC) di prim'ordine in fase di studio nel cancro e malattie infettive. Immutep sta anche sviluppando un agonista di LAG-3 (IMP761) per la malattia autoimmune. Ulteriori prodotti LAG-3, compresi gli anticorpi per la modulazione della risposta immunitaria, sono in fase di sviluppo da parte dei grandi partner farmaceutici di Immutep.
Un riassunto in italiano dello stato dell'arte di Immutep - fonte WSJ
Immutep Quarterly Activities Report
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Come dici tu giustamente non abbiamo certezze ma io sono ottimista...
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