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Newron annuncia sorprendenti risultati provvisori a sei mesi dal suo studio clinico esplorativo che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento
03. gen 2023Comunicazione ad hoc ai sensi dell'articolo 53 LR
Miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale sono stati osservati negli endpoint di efficacia dopo sei mesi; È stato osservato un miglioramento continuo rispetto ai risultati dopo sei settimane
Newron prevede di iniziare uno studio cardine sulla schizofrenia resistente al trattamento nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 15:00 CET / 9:00 ET
Milano, Italia, 3 gennaio 2023, 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia nuovi risultati molto interessanti dai primi 100 pazienti arruolati che hanno raggiunto il timepoint di sei mesi (30 settimane) nel suo studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotico (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave, che non rispondevano al loro attuale farmaco antipsicotico (studio 014/015). 85 dei 100 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 30 settimane con evenamide. I risultati fanno seguito all'annuncio della Società del 7 giugno 2022, che riassume i dati di un'analisi ad interim dei primi 100 pazienti che hanno terminato sei settimane di trattamento in questo studio.Newron prevede di iniziare uno studio cardine sulla schizofrenia resistente al trattamento nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 15:00 CET / 9:00 ET
Questi nuovi risultati hanno dimostrato un miglioramento continuo dei sintomi della TRS dopo sei mesi di trattamento con evenamide, nonché una percentuale sostanzialmente maggiore di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento significativo rispetto a sei settimane di trattamento.
I risultati di efficacia basati sulle variazioni rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 (valore p < 0,001: test t accoppiato); Il miglioramento continuo è stato osservato rispetto al miglioramento osservato alla sesta settimana. La percentuale di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") alla settimana 30 è più che raddoppiata dal 16,5% alla sesta settimana. Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 rispetto al basale (statisticamente significativo, valore p < 0,001: t-test accoppiato), nonché un miglioramento continuo rispetto alla sesta settimana, e la percentuale di pazienti la cui malattia è migliorata di almeno un livello di gravità è aumentata dal 60% alla sesta settimana di un ulteriore 20% circa alla settimana 30. Inoltre, la percentuale di pazienti giudicati clinicamente significativamente migliorati (cioè pazienti classificati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un altro 10% rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico dei pazienti ha continuato ad essere ben tollerata dopo sei mesi di trattamento.
I risultati top-line si basano sui primi 100 pazienti arruolati, randomizzati a ricevere evenamide (7,5 15 e 30 mg bid) nello studio 014 e il braccio di estensione dello studio, 015, ad aver raggiunto il timepoint di sei mesi. La maggior parte dei primi 100 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le dosi bid da 7,5 e 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminasse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che completavano lo studio e concordasse con la randomizzazione alla dose di offerta di 30 mg.
Stephen R. Marder, M.D., Daniel X. Freedman Professor of Psychiatry, Vice Chair for Education del Semel Institute for Neuroscience presso l'UCLA, Direttore del Desert Pacific Mental Illness Research, Education and Clinical Center, ha commentato: "I risultati dello studio 014/015 sono molto incoraggianti. Evenamide è stato ben tollerato con pochi effetti avversi e 85 pazienti su 100 sono rimasti in trattamento a 30 settimane. Inoltre, l'entità dei miglioramenti sperimentati da questi pazienti TRS, non rispondendo al loro attuale antipsicotico, su evenamide era sostanziale, migliorata nel tempo ed era probabilmente clinicamente significativa. Se questi risultati sono confermati da uno studio randomizzato pianificato e controllato con placebo, l'evenamide sarebbe il primo farmaco che potrebbe essere aggiunto a un antipsicotico per migliorare i sintomi nel trattamento della schizofrenia refrattaria".
Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Sono disperatamente necessarie nuove opzioni terapeutiche per la schizofrenia resistente al trattamento che si verifica in circa un terzo dei pazienti. Questi risultati degli studi 014/015 ci rendono entusiasti del potenziale clinico dell'evenamide. I dati che confrontano l'impatto dell'evenamide a sei settimane rispetto a sei mesi, riportati oggi, suggeriscono che non solo c'è stato un miglioramento sostenuto nelle misure chiave, ma la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo è aumentata nel tempo. La conferma in uno studio controllato supporterebbe l'ipotesi che il trattamento con evenamide sia associato ad un'attenuazione dell'attività anomala del glutammato osservata nei pazienti con TRS".
Newron ha presentato un abstract per la presentazione di questi ultimi risultati al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia.
L'iscrizione allo studio 014 è stata completata con 161 soggetti. Newron prevede di annunciare i risultati completi dello studio nel marzo 2023. Il braccio di estensione, studio 015, è in corso e fornirà risultati del trattamento con evenamide fino a un anno dai primi 100 pazienti entro il secondo trimestre 2023.
Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, di dieci settimane, controllato con placebo (003) in pazienti TRS nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che hanno una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non classificati come affetti da TRS), sta continuando ad arruolare pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.