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Newron annuncia sorprendenti risultati provvisori a sei mesi dal suo studio clinico esplorativo che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento​

03. gen 2023
Comunicazione ad hoc ai sensi dell'articolo 53 LR
Miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale sono stati osservati negli endpoint di efficacia dopo sei mesi; È stato osservato un miglioramento continuo rispetto ai risultati dopo sei settimane
Newron prevede di iniziare uno studio cardine sulla schizofrenia resistente al trattamento nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 15:00 CET / 9:00 ET
Milano, Italia, 3 gennaio 2023, 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia nuovi risultati molto interessanti dai primi 100 pazienti arruolati che hanno raggiunto il timepoint di sei mesi (30 settimane) nel suo studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotico (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave, che non rispondevano al loro attuale farmaco antipsicotico (studio 014/015). 85 dei 100 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 30 settimane con evenamide. I risultati fanno seguito all'annuncio della Società del 7 giugno 2022, che riassume i dati di un'analisi ad interim dei primi 100 pazienti che hanno terminato sei settimane di trattamento in questo studio.
Questi nuovi risultati hanno dimostrato un miglioramento continuo dei sintomi della TRS dopo sei mesi di trattamento con evenamide, nonché una percentuale sostanzialmente maggiore di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento significativo rispetto a sei settimane di trattamento.
I risultati di efficacia basati sulle variazioni rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 (valore p < 0,001: test t accoppiato); Il miglioramento continuo è stato osservato rispetto al miglioramento osservato alla sesta settimana. La percentuale di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") alla settimana 30 è più che raddoppiata dal 16,5% alla sesta settimana. Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 rispetto al basale (statisticamente significativo, valore p < 0,001: t-test accoppiato), nonché un miglioramento continuo rispetto alla sesta settimana, e la percentuale di pazienti la cui malattia è migliorata di almeno un livello di gravità è aumentata dal 60% alla sesta settimana di un ulteriore 20% circa alla settimana 30. Inoltre, la percentuale di pazienti giudicati clinicamente significativamente migliorati (cioè pazienti classificati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un altro 10% rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico dei pazienti ha continuato ad essere ben tollerata dopo sei mesi di trattamento.
I risultati top-line si basano sui primi 100 pazienti arruolati, randomizzati a ricevere evenamide (7,5 15 e 30 mg bid) nello studio 014 e il braccio di estensione dello studio, 015, ad aver raggiunto il timepoint di sei mesi. La maggior parte dei primi 100 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le dosi bid da 7,5 e 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminasse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che completavano lo studio e concordasse con la randomizzazione alla dose di offerta di 30 mg.
Stephen R. Marder, M.D., Daniel X. Freedman Professor of Psychiatry, Vice Chair for Education del Semel Institute for Neuroscience presso l'UCLA, Direttore del Desert Pacific Mental Illness Research, Education and Clinical Center, ha commentato: "I risultati dello studio 014/015 sono molto incoraggianti. Evenamide è stato ben tollerato con pochi effetti avversi e 85 pazienti su 100 sono rimasti in trattamento a 30 settimane. Inoltre, l'entità dei miglioramenti sperimentati da questi pazienti TRS, non rispondendo al loro attuale antipsicotico, su evenamide era sostanziale, migliorata nel tempo ed era probabilmente clinicamente significativa. Se questi risultati sono confermati da uno studio randomizzato pianificato e controllato con placebo, l'evenamide sarebbe il primo farmaco che potrebbe essere aggiunto a un antipsicotico per migliorare i sintomi nel trattamento della schizofrenia refrattaria".
Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Sono disperatamente necessarie nuove opzioni terapeutiche per la schizofrenia resistente al trattamento che si verifica in circa un terzo dei pazienti. Questi risultati degli studi 014/015 ci rendono entusiasti del potenziale clinico dell'evenamide. I dati che confrontano l'impatto dell'evenamide a sei settimane rispetto a sei mesi, riportati oggi, suggeriscono che non solo c'è stato un miglioramento sostenuto nelle misure chiave, ma la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo è aumentata nel tempo. La conferma in uno studio controllato supporterebbe l'ipotesi che il trattamento con evenamide sia associato ad un'attenuazione dell'attività anomala del glutammato osservata nei pazienti con TRS".
Newron ha presentato un abstract per la presentazione di questi ultimi risultati al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia.
L'iscrizione allo studio 014 è stata completata con 161 soggetti. Newron prevede di annunciare i risultati completi dello studio nel marzo 2023. Il braccio di estensione, studio 015, è in corso e fornirà risultati del trattamento con evenamide fino a un anno dai primi 100 pazienti entro il secondo trimestre 2023.
Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, di dieci settimane, controllato con placebo (003) in pazienti TRS nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che hanno una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non classificati come affetti da TRS), sta continuando ad arruolare pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.
 
Dopo il comunicato stampa sopra riportato, l'azione Newron in tre giorni ha fatto un + 100%.
Non male direi.
 
Se i risultati preliminari verranno confermati, allora sarebbe l'apoteosi. Certo che dal punto di vista commerciale, un medicinale che guarisce la malattia e non solo la cura, non è il massimo, in quanto si usa una volta sola e non vita natural durante.
 
Dunque aspettiamo il marzo 2023 per avere ulteriori dati e poi la fine del secondo trimestre 2023 per averne altri.
Il prezzo del titolo, dopo il picco post notizia, da 3,25 è ora a 2,35, pur sempre il doppio di poco tempo fa.
Speriamo che l'Evenamide non faccia la fine del Sarizotan e invece giunga all'approvazione come lo Xadago.
A differenza dello Xadago, però, qui si parla di fatturati da sogno. Temo che qualche Big Pharma cercherà di impossessarsi del nostro brevetto. Auguriamoci che Stefan Weber venda cara la pellaccia della Newron.
 
Un tempo, con una notizia come quella sopra riportata, il prezzo del titolo non avrebbe fatto altro che salire; ora invece, dopo le tante delusioni, il prezzo è si salito parecchio, ma per poi sgonfiarsi.
Non conoscete uno psichiatra che possa darci un giudizio indipendente sull'efficacia dell'Evenamide in base ai dati sin qui raccolti ?
 
Ci avete dato un occhio ?
Sembra esserci interesse sul titolo; vedremo a marzo i nuovi dati sull'Evenamide.
 
Newron reports striking one-year interim efficacy results from its Phase II clinical trial evaluating evenamide as add-on therapy for patients with treatment-resistant schizophrenia

Highly compelling, statistically significant,clinically meaningful improvement in assessments of symptoms of psychosis, disease severity and global evaluation at one year;increase in magnitude of these measures over time

Evenamide could be a potential breakthrough treatment in the management of treatment-resistant schizophrenia (TRS) patients

Initiation of a pivotal, international, randomized, placebo-controlled study in TRS patients expected in 2023

Investor and analyst conference call today at 3 pm CET/ 9 am ET


Milan, Italy, February 16, 2023, 07:00 am CET –Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system (CNS), announces very exciting new results from the first 100 randomized patients who have completed one year (52 weeks) of treatment in its international, randomized, open label, rater-blinded study of evenamide (study 014/015) as an add-on to an antipsychotic (excluding clozapine) in patients with moderate to severe treatment-resistant schizophrenia (TRS) not responding to their current antipsychotic medication. Results from these same 100 patients at six weeks and six months in study 014/015 have been reported previously. click here to read more

Conference call


Newron’s CEO Stefan Weber and CMO Ravi Anand will host a conference call today, February 16, 2023, at 3 pm CET/ 9 am ET.
 
Sembra che questo medicinale funzioni veramente.
 
Ora attendiamo i risultati che verranno resi pubblici a marzo.
Tutti ci auguriamo che siano ottimi come quelli sin ora comunicati.
 
Accidenti che sbalzi. Roba per cuori forti. Certo che tutto dipende da come andrà l'evenamide. Se confermerà i dati preliminari allora ne vedremo delle belle, in caso contrario sarà la fine. Non manca molto, per chi ha coraggio adesso è il momento buono.
 
Newron presenta i dati provvisori a sei mesi dei primi 100 pazienti randomizzati nello studio 014/015 al 31°Congresso Europeo di Psichiatria

Lo studio 014/015 è uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Dati completi suggeriscono una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro

È stata indicata una nuova definizione di TRS patient responder, che integra tre scale ampiamente accettate



Milano, Italia, 28 marzo 2023, 12:30 pm CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica Azienda focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha presentato due e-poster al "Schizofrenia e altri psicotici disturbi" al 31° Congresso Europeo di Psichiatria, che si svolge presso il Palais des Congrès di Parigi, Francia.

Nuovi dati indicativi di una risposta clinicamente importante nei pazienti TRS

Il primo poster ha presentato i risultati completi di la coorte dei primi 100 pazienti che hanno completato sei mesi/endpoint di Trattamento con evenamide nello studio 014/015. Lo studio 014/015 è un Studio randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotici (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) che non risponde alla loro corrente farmaci antipsicotici.

I risultati top-line a sei mesi di questa coorte di pazienti sono stati annunciati nel gennaio 2023 e i risultati top-line a un anno sono stati annunciati nel febbraio 2023.

Chiave Risultati e conclusioni a sei mesi:

  • Efficacia risultati basati sui cambiamenti rispetto al basale nella sindrome positiva e negativa Scale (PANSS) e CGI-S hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a sei mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le altre scale di efficacia ha mostrato un miglioramento graduale e sostenuto durante lo stesso periodo.
  • Le Il punteggio totale PANSS è migliorato di circa 13 punti (16%) rispetto a riferimento; il tasso di risposta PANSS è stato del 39%, più del doppio rispetto alla settimana sei (16%).
  • Indici di ascolto del Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ha indicato che l'85% dei i pazienti hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo; Il 36% dei pazienti era valutato tanto o molto migliorato; Ciò rappresenta un aumento di circa 10% dalla settimana 6.
  • Le Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) migliorata (cioè la malattia la gravità è stata considerata ridotta) di 0,9 unità rispetto al basale.
  • Le L'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con bassa incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento, i più frequenti sono stati piressia (3%) e insonnia (3%). Il 97% dei pazienti ha completato sei settimane di trattamento e oltre il 90% dei completatori ha scelto di continuare il trattamento con evenamide a lungo termine studio di estensione (studio 015).
Questo è stato il primo studio internazionale di un antipsicotico nuova entità chimica (NCE) in aggiunta a un singolo antipsicotico nei pazienti con TRS che non rispondevano ai loro farmaci attuali. Questi risultati suggerire una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro.

Il poster è disponibile sul sito web di Newron.

Nuovo definizione del risponditore indicata per TRS

Le il secondo poster ha dettagliato la caratterizzazione del "Responder" nei pazienti TRS basati su sui dati di questo studio.

Principali risultati e conclusioni:

Una definizione ampiamente accettata di risposta in pazienti con TRS trattati con un presunto antipsicotico aggiunto al loro La monoterapia antipsicotica di fondo non è attualmente disponibile.

A seguito di un'analisi approfondita dei risultati da questo primo studio che ha valutato la terapia aggiuntiva con evenamide nella TRS, il L'obiettivo era quello di determinare una definizione di responder che integrasse tre dei Le scale più accettate per valutare i pazienti con schizofrenia in tutto il mondo, il PANSS, CGI-S e CGI-C.

Le due definizioni seguenti risultano da Tale analisi:

  • Un "Full responder" è stato definito come miglioramento del punteggio totale PANSS di ≥ 20%; il CGI-C da migliorare almeno molto; CGI-S miglioramento di almeno 1 punto e al massimo lievemente malato.
  • Un "Responder parziale" è stato definito come un punteggio totale PANSS miglioramento del ≥ 15%; il CGI-C valutato come qualsiasi miglioramento; almeno la CGI-S Miglioramento di 1 punto.
Le il poster è disponibile sul sito web di Newron.



Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)


Una percentuale significativa di pazienti con la schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, che porta a una diagnosi di resistente al trattamento schizofrenia (TRS). TRS è definito come nessun o inadeguato sollievo sintomatico nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP da due diversi classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS da e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supporta anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non mirate da AP attuali, insieme alla normale sintesi dopaminergica, che spiegano la mancanza di beneficio della maggior parte degli AP tipici e atipici.

Informazioni sullo studio 014/015

Lo studio 014 è un studio di sei settimane, randomizzato, Studio in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico altro rispetto alla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si basa sui cambiamenti derivanti da basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Modifiche rispetto a basale in Clinical Global Impression of Change (CGI-C), gravità della malattia (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono secondari Obiettivi. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare il lungo termine Benefici dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 I pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto il trattamento studio precoce, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altra a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento sudorazione), gli altri 14 a causa di ritiro del consenso o perso per dare seguito.

Informazioni su evenamide

Evenamide, una nuova sostanza chimica disponibile per via orale entità, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è privo di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il glutammato rilascio indotto dall'attività aberrante del canale del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, tra cui clozapina, sono stati associati a beneficio in modelli animali di psicosi, suggerire sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che sono scarsa risposta agli attuali AP, inclusa la clozapina.

Informazioni su Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) è un Azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico. Le La società ha sede a Bresso vicino a Milano, Italia. Xadago®/safinamide ha ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della malattia di Parkinson in Unione Europea, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Canada, Latina America, Israele, Emirati Arabi Uniti, Giappone e Corea del Sud, ed è commercializzato dal Partner Zambon di Newron. Supernus Pharmaceuticals detiene il diritti di commercializzazione negli Stati Uniti. Meiji Seika ha il diritto di sviluppare e commercializzare il composto in Giappone e in altri territori asiatici chiave. Newron è anche lo sviluppo di evenamide come potenziale prima terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con sintomi di schizofrenia. Per ulteriori informazioni, Si prega di visitare: www.newron.com

Per Per ulteriori informazioni, contattare:
 
Mi auguro che Weber sia al lavoro per trovare un grosso partner per l'Evemanide, naturalmente senza svendere la molecola come fatto con lo Xadago (ma allora eravamo con le spalle al muro e abbiamo dovuto accettare l'offerta di Zambon).
Non escluderei anche la vendita in toto della Newron, sempre che il prezzo offerto sia consono al valore dell'Evenamide.
Più probabile una partnership con un pagamento iniziale a favore della Newron e la cessione in licenza di alcuni territori.
Vedremo, spero che tutto avvenga in tempi brevi.
 
Non credo di sbagliare nel dire che alla Newron stiano preparando qualcosa di grosso.
Forse, dopo anni, rivedremo una quotazione degna di tale nome.
Chissà che questo 2023 sia proprio l'anno della riscossa della Newron ?
 
Ricordo che nei tempi d'oro, Newron era arrivata a quotare ben 80 €.
Oggi ci rimane solo una speranza: l'Evenamide !
Quello che mi auguro è che una Big Pharma sia interessata a noi e ci faccia una di quelle proposte alle quali non si può dire di no.
 
Entro la fine del 2023 dovremmo avere i risultati della fase 008A e delle fasi 014/015.
Scritti così sono solo dei numeri e delle lettere, ma per gli schizofrenici possono rappresentare la guarigione e per noi azionisti un grande guadagno. Le premesse sono più che buone, anche se sappiamo benissimo che in questo campo non si può dare nulla per scontato.
Chissà se al 31.12.2023 la Newron esisterà ancora come entità propria, o se sarà entrata a far parte di una grande industria farmaceutica ?
 
Dopo l'ennesimo crollo dell'azione, non ci resta che sperare che alla Newron stiano alacremente lavorando a un grande accordo per l'Evenamide. E' ormai l'ultima cartuccia che ci è rimasta da sparare, con essa dobbiamo per forza fare centro o sarà la fine.
 
Cominciano ad arrivare i primi rumors di OPA sulla Newron.
Vedremo se sono notizie campate per aria o se hanno una base di verità.
 
Periodo senza notizie quello attuale. Siamo tutti in attesa dell'esito della fase 008A. Se va bene quello, possiamo sperare in un'offerta vantaggiosa (per noi azionisti) da parte di una Big Pharma.
Speriamo che Weber e Galli ci portino alla vittoria.
 
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