Newron

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Newron presenta i dati provvisori a sei mesi dei primi 100 pazienti randomizzati nello studio 014/015 al 31°Congresso Europeo di Psichiatria

Lo studio 014/015 è uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Dati completi suggeriscono una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro

È stata indicata una nuova definizione di TRS patient responder, che integra tre scale ampiamente accettate​

Milano, Italia, 28 marzo 2023, 12:30 pm CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica Azienda focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha presentato due e-poster al "Schizofrenia e altri psicotici disturbi" al 31° Congresso Europeo di Psichiatria, che si svolge presso il Palais des Congrès di Parigi, Francia.

Nuovi dati indicativi di una risposta clinicamente importante nei pazienti TRS

Il primo poster ha presentato i risultati completi di la coorte dei primi 100 pazienti che hanno completato sei mesi/endpoint di Trattamento con evenamide nello studio 014/015. Lo studio 014/015 è un Studio randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotici (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) che non risponde alla loro corrente farmaci antipsicotici.

I risultati top-line a sei mesi di questa coorte di pazienti sono stati annunciati nel gennaio 2023 e i risultati top-line a un anno sono stati annunciati nel febbraio 2023.

Chiave Risultati e conclusioni a sei mesi:

• Efficacia risultati basati sui cambiamenti rispetto al basale nella sindrome positiva e negativa Scale (PANSS) e CGI-S hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a sei mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le altre scale di efficacia ha mostrato un miglioramento graduale e sostenuto durante lo stesso periodo.
• Le Il punteggio totale PANSS è migliorato di circa 13 punti (16%) rispetto a riferimento; il tasso di risposta PANSS è stato del 39%, più del doppio rispetto alla settimana sei (16%).
• Indici di ascolto del Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ha indicato che l'85% dei i pazienti hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo; Il 36% dei pazienti era valutato tanto o molto migliorato; Ciò rappresenta un aumento di circa 10% dalla settimana 6.
• Le Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) migliorata (cioè la malattia la gravità è stata considerata ridotta) di 0,9 unità rispetto al basale.
• Le L'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con bassa incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento, i più frequenti sono stati piressia (3%) e insonnia (3%). Il 97% dei pazienti ha completato sei settimane di trattamento e oltre il 90% dei completatori ha scelto di continuare il trattamento con evenamide a lungo termine studio di estensione (studio 015).

Questo è stato il primo studio internazionale di un antipsicotico nuova entità chimica (NCE) in aggiunta a un singolo antipsicotico nei pazienti con TRS che non rispondevano ai loro farmaci attuali. Questi risultati suggerire una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro.

Il poster è disponibile sul sito web di Newron.

Nuovo definizione del risponditore indicata per TRS

Le il secondo poster ha dettagliato la caratterizzazione del "Responder" nei pazienti TRS basati su sui dati di questo studio.

Principali risultati e conclusioni:

Una definizione ampiamente accettata di risposta in pazienti con TRS trattati con un presunto antipsicotico aggiunto al loro La monoterapia antipsicotica di fondo non è attualmente disponibile.

A seguito di un'analisi approfondita dei risultati da questo primo studio che ha valutato la terapia aggiuntiva con evenamide nella TRS, il L'obiettivo era quello di determinare una definizione di responder che integrasse tre dei Le scale più accettate per valutare i pazienti con schizofrenia in tutto il mondo, il PANSS, CGI-S e CGI-C.

Le due definizioni seguenti risultano da Tale analisi:

• Un "Full responder" è stato definito come miglioramento del punteggio totale PANSS di ≥ 20%; il CGI-C da migliorare almeno molto; CGI-S miglioramento di almeno 1 punto e al massimo lievemente malato.
• Un "Responder parziale" è stato definito come un punteggio totale PANSS miglioramento del ≥ 15%; il CGI-C valutato come qualsiasi miglioramento; almeno la CGI-S Miglioramento di 1 punto.

Le il poster è disponibile sul sito web di Newron.



Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Una percentuale significativa di pazienti con la schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, che porta a una diagnosi di resistente al trattamento schizofrenia (TRS). TRS è definito come nessun o inadeguato sollievo sintomatico nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP da due diversi classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS da e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supporta anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non mirate da AP attuali, insieme alla normale sintesi dopaminergica, che spiegano la mancanza di beneficio della maggior parte degli AP tipici e atipici.

Informazioni sullo studio 014/015

Lo studio 014 è un studio di sei settimane, randomizzato, Studio in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico altro rispetto alla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si basa sui cambiamenti derivanti da basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Modifiche rispetto a basale in Clinical Global Impression of Change (CGI-C), gravità della malattia (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono secondari Obiettivi. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare il lungo termine Benefici dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 I pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto il trattamento studio precoce, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altra a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento sudorazione), gli altri 14 a causa di ritiro del consenso o perso per dare seguito.

Informazioni su evenamide

Evenamide, una nuova sostanza chimica disponibile per via orale entità, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è privo di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il glutammato rilascio indotto dall'attività aberrante del canale del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, tra cui clozapina, sono stati associati a beneficio in modelli animali di psicosi, suggerire sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che sono scarsa risposta agli attuali AP, inclusa la clozapina.

Informazioni su Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) è un Azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico. Le La società ha sede a Bresso vicino a Milano, Italia. Xadago®/safinamide ha ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della malattia di Parkinson in Unione Europea, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Canada, Latina America, Israele, Emirati Arabi Uniti, Giappone e Corea del Sud, ed è commercializzato dal Partner Zambon di Newron. Supernus Pharmaceuticals detiene il diritti di commercializzazione negli Stati Uniti. Meiji Seika ha il diritto di sviluppare e commercializzare il composto in Giappone e in altri territori asiatici chiave. Newron è anche lo sviluppo di evenamide come potenziale prima terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con sintomi di schizofrenia. Per ulteriori informazioni, Si prega di visitare: www.newron.com

Per Per ulteriori informazioni, contattare:

 

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Non sarebbe una brutta cosa se Newron trovasse un partner importante per la sua Evenamide.
Da sola la Newron non riuscirebbe a sviluppare tutto il potenziale della molecola.
Spero che in questo periodo il nostro CEO Weber, si stia dando da fare per trovare una big pharma interessata a noi.
Chissà se entro la fine dell'anno la Newron non sarà più sola, ma bensì legata in un matrimonio di interesse con un'altra società.

 

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Azione massacrata, se settimana prossima non risale vuol dire che è la fine di un sogno. Speriamo che Weber tiri fuori il coniglio dal cilindro.

 

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INIZIO DI UNA NUOVA ERA PER NEWRON ?

Newron announces AGM 2023 results​

Milan, Italy, April 18, 2023 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system (CNS), announces that its shareholders approved all motions on the agenda of the AGM 2023 held today.

The agenda consisted of the approval of the balance sheet as at December 31, 2022, the appointment of the members of the Board of Directors for the financial years 2023-2025, and the determination of the renumeration of the Board of Directors.

Ulrich Köstlin, Chairman of the Board of Directors of Newron, commented: “We thank all our shareholders for their ongoing and longstanding support and trust”. He added: “On behalf of the Board and the Management Team, I also thank J. Donald (Don) deBethizy for his many valuable contributions to our company and his innovative thinking as member of the Board of Directors since 2014, most notably as Chairman of the R&D committee. At the same time, we welcome Gillian Dines as newly elected Board member and Chairwoman of the R&D committee. We are looking forward to working with her and are convinced that her profound R&D knowledge and entrepreneurial personality will be an asset to Newron”.



About Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) is a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system. The Company is headquartered in Bresso near Milan, Italy. Xadago®/safinamide has received marketing authorization for the treatment of Parkinson’s disease in the European Union, Switzerland, the UK, the USA, Australia, Canada, Latin America, Israel, the United Arab Emirates, Japan and South Korea, and is commercialized by Newron’s Partner Zambon. Supernus Pharmaceuticals holds the commercialization rights in the USA. Meiji Seika has the rights to develop and commercialize the compound in Japan and other key Asian territories. Newron is also developing evenamide as the potential first add-on therapy for the treatment of patients with symptoms of schizophrenia.

 

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GILLIAN DINES - JAZZ PHARMA

Correspondence addressWing B, Building 5700, Spires House, John Smith Drive, Oxford Business Park South, Oxford, United Kingdom, OX4 2RW
Role RESIGNEDDirectorDate of birthApril 1966Appointed on2 November 2021Resigned on13 March 2023
NationalityBritishCountry of residenceEnglandOccupationSvp, R&D Operations

Gillian Dines - introduction as new candidate for non-executive director
position:

Gillian Dines is the Senior Vice President and Head of Research and Early
Development at Jazz Pharmaceuticals. Prior to that she was SVP R&D Operations
at GW Pharmaceuticals and VP, Head of R&D Strategic Planning at UCB. One of
her key roles in 2008 was Company Director and Chief Development Officer at
RespiVert, a UK based biotech that delivered clinical phase assets from
start-up to acquisition by global pharma player in only 18 months, with a
budget of £20M. Her previous experience covers various leadership roles at
GlaxoSmithKline. In her career she led 20+ novel medicines and devices through
successful IND and clinical submissions in areas of respiratory, immunology,
rare disease, anti-infective and neurology therapy areas. She has a MSc in
Toxicology from the University of Surrey and a BSc from University of Leeds in
Biochemistry and Genetics. She is English.

 

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Non riesco a capire se Gillian Dines se ne è andata dalla Jazz in funzione di un suo ruolo in Newron, per portare ad un accordo commerciale o addirittura un'OPA di Jazz sulla Newron, oppure il suo è un semplice cambio di casacca.
Bisognerebbe sapere se gli strategisti delle Big Pharma sono veramente interessati all'Evenamide, o se siamo solo noi azionisti a vedere nell'Evenamide un potenziale grande farmaco.

 

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Newron announces Senior Management Team changes​

May 02 2023
Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
Milan, Italy, May 2, 2023, 7 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced that the Board of Directors has approved the following changes and promotions within the Senior Management Team:

• - Marco Caremi, Executive Vice President Business Development since 2012, will leave the Company as per end of June 2023 due to his retirement. His role will be taken over by Laura Faravelli, Newron’s Director Business Development since 2019, who has been promoted to Vice President Business Development, as of July 1, 2023.
• - Roberto Galli, Vice President Finance since 2012, has been promoted to Chief Financial Officer as of July 1, 2023.

Stefan Weber, CEO and Executive Member of the Board of Directors of Newron, commented:
“We would like to sincerely thank Marco for his relentless commitment to our Company in various Vice President positions since September 2002. He has been a valued colleague, responsible for a broad portfolio of different functions. We wish Marco all the best for his merited retirement. At the same time, we warmly welcome Laura to the Senior Management Team at Newron and look forward to working with her in the future. Laura has been a member of Marco’s team since 2015 and has over 20 years’ experience in international research, development and regulatory approval of new products for CNS indications, as well as in drug-repositioning.
“We also congratulate Roberto for his well-deserved promotion to CFO and wish him success with his new professional challenge within our Company. He joined Newron in November 2002 and has held several management positions within the Finance Department before being appointed Vice President Finance in June 2012. Roberto was involved in the Company’s IPO, strategic corporate transactions, and was instrumental in finalizing the EIB funding facility.”

Financial calendar

• Half-year report 2023: September 14, 2023

About Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) is a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system. The Company is headquartered in Bresso near Milan, Italy. Xadago®/safinamide has received marketing authorization for the treatment of Parkinson’s disease in the European Union, Switzerland, the UK, the USA, Australia, Canada, Latin America, Israel, the United Arab Emirates, Japan and South Korea, and is commercialized by Newron’s Partner Zambon. Supernus Pharmaceuticals holds the commercialization rights in the USA. Meiji Seika has the rights to develop and commercialize the compound in Japan and other key Asian territories. Newron is also developing evenamide as the potential first add-on therapy for the treatment of patients with symptoms of schizophrenia.


Secondo me alla Newron stanno preparando qualcosa di grosso.

 

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Newron presenta nuovi entusiasmanti dati dallo studio 014/015 al CINP World Congress of Neuropsychopharmacology e al Congresso 2023 della Schizophrenia International Research Society (SIRS)

Lo studio 014/015 è uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

I dati completi dei primi 100 pazienti al timepoint intermedio di un anno confermano un'efficacia significativa e clinicamente importante, sostenuta e gradualmente crescente su PANSS totale, CGI-S e LOF​

• Il 41% dei pazienti era molto o molto migliorato (CGI-C)
• Il 29% dei pazienti ha mostrato un miglioramento di 2 o 3 categorie (CGI-S), rispetto al basale
• Il 38% dei pazienti si è qualificato come "super-responder"
• I responder totali PANSS (riduzione del > 20% rispetto al basale) hanno mantenuto la loro risposta

I risultati finali di efficacia e sicurezza di tutti i 161 pazienti all'endpoint primario a sei settimane dello Studio 014 hanno confermato i risultati ad interim e dimostrato un miglioramento su tutte le sottoscale di PANSS, inclusi i sintomi negativi.

Risultati di questo primo studio internazionale di una nuova entità chimica antipsicotica (NCE) in aggiunta a un singolo antipsicotico in pazienti con TRS​

• Supportare il movimento verso uno studio potenzialmente pivotal, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo
• suggerire una potenziale nuova strategia per la gestione dei pazienti con TRS

Milano, Italia, 15 maggio 2023, ore 07.00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha presentato sostanziali dati aggiuntivi dal suo studio 014/015 al 34° CINP World Congress of Neuropsychopharmacology dal 7 al 10 maggio 2023 a Montreal, Québec, Canada, e il Congresso 2023 della Schizophrenia International Research Society (SIRS) dall'11 al 15 maggio 2023 a Toronto, Ontario, Canada.​

Lo studio 014/015 è uno studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave che non risponde al loro attuale farmaco antipsicotico.

Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con una bassa incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Il 97% dei pazienti ha completato sei settimane di trattamento e oltre il 90% dei pazienti ha scelto di continuare il trattamento con evenamide nello studio di estensione a lungo termine (studio 015).

I risultati finali di efficacia e sicurezza di tutti i 161 pazienti all'endpoint primario a sei settimane dello Studio 014 sono stati annunciati nel marzo 2023. Ulteriori dati riguardanti il miglioramento osservato in tutte le sottoscale della scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) a sei settimane, compresi i sintomi negativi, sono stati presentati ai congressi CINP e SIRS.

I risultati top-line a un anno dei primi 100 pazienti nello Studio 014/015 sono stati annunciati nel febbraio 2023 e hanno mostrato un miglioramento significativo, clinicamente importante e sostenuto dei sintomi, con un effetto gradualmente crescente. Diversi poster sono stati presentati ai congressi CINP e SIRS che descrivono in dettaglio i risultati completi di questo gruppo di pazienti.

Principali risultati e conclusioni a dodici mesi:

• I risultati di efficacia basati sulle variazioni rispetto al basale del PANSS, della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) e dello Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a 12 mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le scale di efficacia hanno mostrato un miglioramento graduale e sostenuto nello stesso periodo
• Una riduzione crescente del punteggio totale PANSS è stata notata in tutti i time-point rispetto al basale; il tasso di risposta PANSS (> miglioramento del 20%) a 12 mesi è stato del 47%, quasi 3 tre volte il tasso alla sesta settimana (16%)
• Le valutazioni del Clinical Global Impression of Change (CGI-C) hanno indicato che il 41% dei pazienti è stato valutato come "molto" o "molto" migliorato, rispetto al basale
• Il CGI-S è migliorato (cioè la gravità della malattia è stata considerata ridotta) di 1,1 unità rispetto al basale. È importante sottolineare che il 29% dei pazienti ha sperimentato un miglioramento di due o tre categorie rispetto al basale
• Il 38% dei pazienti si è qualificato come "super-responder", sperimentando
  • Un miglioramento del punteggio totale PANSS di almeno il 20% e
  • un CGI-C di almeno molto migliorato e
  • un CGI-S di almeno 1 punto di miglioramento e
  • un CGI-S di al massimo lievemente malato
• La percentuale di pazienti considerati "super-responder" è aumentata di 2,5 volte da sei settimane a un anno.
• I pazienti che hanno risposto avevano maggiori probabilità di completare il periodo di trattamento di un anno rispetto ai non responder.

Ravi Anand, Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "I risultati dello studio 014/015 presentati ai congressi CINP e SIRS confermano pienamente i nostri ampi esperimenti preclinici, che hanno indicato i benefici dell'aggiunta di evenamide agli antipsicotici che non erano efficaci nei modelli di resistenza al trattamento. I benefici multimodali osservati in vari domini con evenamide convalidano anche un'ampia ricerca accademica, suggerendo che TRS deriva da un'eccessiva segnalazione del glutammato. Inoltre, il miglioramento graduale e continuo dei sintomi nel tempo è unico per il trattamento con evenamide. Abbiamo in programma di avviare lo Studio 003, uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con TRS entro la fine dell'anno e siamo fiduciosi che i risultati di tale studio supporteranno la necessità di una rivalutazione dell'attuale strategia terapeutica per la gestione dei pazienti con TRS".

Tutti i poster presentati sono disponibili sul sito web di Newron.

Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Una percentuale significativa di pazienti con schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, portando a una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La TRS è definita come nessun sollievo sintomatico o inadeguato nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP di due diverse classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS dall'insorgenza della malattia e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supportano anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non bersagliate dagli attuali AP, insieme alla normale sintesi dopaminergica, per spiegare la mancanza di beneficio della maggior parte degli antipsicotici tipici e atipici.

Informazioni sullo studio 014/015

Lo Studio 014 è uno studio di sei settimane, randomizzato, in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si basa sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS). I cambiamenti rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Severity of Illness (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono obiettivi secondari. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto lo studio precocemente, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altro a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento della sudorazione), gli altri 14 a causa della revoca del consenso o perso al follow-up.

Informazioni su evenamide

L'evenamide, una nuova entità chimica disponibile per via orale, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è priva di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il rilascio di glutammato indotto dall'attività aberrante dei canali del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, inclusa la clozapina, sono state associate a benefici nei modelli animali di psicosi, suggerendo sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che rispondono male agli AP attuali, compresa la clozapina.

Informazioni su Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico. La società ha sede a Bresso vicino a Milano, Italia. Xadago®/safinamide ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della malattia di Parkinson nell'Unione Europea, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Canada, America Latina, Israele, Emirati Arabi Uniti, Giappone e Corea del Sud, ed è commercializzato dal partner di Newron, Zambon. Supernus Pharmaceuticals detiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti. Meiji Seika ha i diritti per sviluppare e commercializzare il composto in Giappone e in altri territori asiatici chiave. Newron sta anche sviluppando l'evenamide come potenziale prima terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con sintomi di schizofrenia.

 

[Implacabile]

Periodo di silenzio da parte della Newron.
Quello che mi auguro è che questo silenzio sia dovuto al fatto che grosse trattative siano in corso.
Se veramente i dati dell'Evenamide sono entusiasmanti (come scrivono loro), non penso che qualche Big Pharma si lasci scappare l'affare. Comunque non penso di sbagliare nel dire che entro la fine del 2023 la Newron non sarà più quella attuale.
O l'Evenamide fallisce e allora andremo a zero, o l'Evenamide avrà successo e allora andremo alle stelle.
Stefan Weber e Roberto Galli mi sembrano due persone molto serie e con la testa sulle spalle e quindi, se ne avranno la possibilità, ci guideranno verso grandi traguardi.

 

[DollarDollar]

Jazz Pharma aquires Newron Pharma rumor

 

[Implacabile]

Jazz Pharma aquires Newron Pharma rumor

Per ora si tratta di rumor, tra l'altro per noi seguaci della Newron non sono nemmeno una novità o una sorpresa.
Io spero che si scateni un'asta al rialzo tra più Big Pharma.
Resta da vedere se la fase 008A darà i risultati sperati, in caso contrario potremo dire addio alla Newron.
Insomma ancora tanti punti interrogativi costellano la strada della Newron.

 

[Implacabile]

Newron announces H1 2023 results and provides R&D update​

Milan, Italy, August 4, 2023, 7 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced its financial results and operational highlights for the half year ended June 30, 2023, and provided an update on its R&D and business activities.

Highlights H1 2023:

Evenamide

• Results from study 014/015, the first international trial of an antipsychotic new chemical entity (NCE) as an add-on therapy to a single antipsychotic in patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS)
  • demonstrated evenamide’s efficacy on multiple measures of psychopathology
  • support movement to potentially pivotal, multinational, randomized, placebo-controlled trial
  • suggest a potential new strategy for the management of TRS patients
• Presentation of data to the medical community at several international psychiatry conferences, highlighting the multi-modal, clinically important response to evenamide in TRS patients, across various domains and multiple timepoints
• Publication of data from study 014/015 in the peer-reviewed International Journal of Neuropsychopharmacology, outlining the continued improvement in symptoms of psychosis in TRS patients receiving evenamide
• Following the publication of this encouraging data, the Company is working towards initiation of study 003, a potentially pivotal, multinational, randomized, double-blind, twelve-week, placebo-controlled study assessing the efficacy, safety and tolerability of evenamide (15/30 mg bid) as an add-on treatment in patients with TRS
• Evenamide (30 mg bid) is also being evaluated as a treatment in patients with chronic schizophrenia demonstrating inadequate benefit to their current second-generation antipsychotic, in study 008A, a potentially pivotal four-week, randomized, double-blind and placebo-controlled study; patient recruitment is ongoing and on track to report full results by end of 2023/early 2024

Corporate

• As per July 2023, two key promotions strengthening Newron’s senior management team: Laura Faravelli, Director Business Development at Newron since 2019, was promoted to Vice President Business Development, and Roberto Galli, Vice President Finance since 2012, was appointed Chief Financial Officer
• Gillian Dines was elected as a Non-Executive Director to the Board of Newron, following J. Donald (Don) deBethizy stepping down as per the AGM 2023 from the Board after a nine-year tenure
• Implementation of 2023 ESG goals well on track

Stefan Weber, CEO of Newron, commented:

“The first half of 2023 has been a period of enormous progress for Newron. We have reported three striking sets of data from our evenamide development program for treatment-resistant schizophrenia (TRS), presented these results at international psychiatry scientific conferences, and published key results in a peer-reviewed journal. Newron is on track to report more crucial data in the second half of 2023 and early next year from the Phase II study in TRS as well as data from its Phase III trial in non-treatment resistant schizophrenia. Finally, we are progressing towards the initiation of the potentially pivotal study assessing the efficacy, safety and tolerability of evenamide (15/30 mg bid) as an add-on treatment in patients with TRS. The exciting results triggered substantial interest from potential partners on future collaboration opportunities for the development of evenamide.”

Evenamide (Schizophrenia)

In Q1 2023, Newron announced three exciting new sets of data evaluating evenamide as an add-on treatment for patients with TRS.

• In January, the Company presented data from the first 100 patients to complete six months (30 weeks) of treatment with evenamide in study 014/015, the first, international, multi-centre, randomized, open label, rater-blinded study of NCE evenamide (7.5/15/30 mg bid) as an add-on to an antipsychotic (excluding clozapine) in patients with moderate to severe TRS not responding to their current antipsychotic medication
• This announcement was followed in February by further data from the same cohort at the one-year (52 weeks) timepoint
• In March Newron also reported topline data from all 161 patients at the six-week timepoint

Overall, data from study 014 has demonstrated that evenamide was safe and well-tolerated at all doses, with 97% of patients completing six weeks of treatment. The incidence of treatment-emergent adverse events was very low, and more than 90% of the completers chose to continue with evenamide treatment into the long-term extension study (study 015).

The results at the six-week, six-month and one-year timepoints demonstrated a statistically significant improvement of symptoms compared to baseline in patients with TRS after treatment with evenamide. Moreover, comparison of both the six-month and one-year data with the six-week data shows that not only was there a sustained improvement in all key measures of psychosis, but this benefit increased over time. Further evidence of the increasing proportion of patients who experienced a clinically meaningful benefit over time was provided by the proportion of patients considered as “multi-domain-responders”, increasing 2.5-fold from six weeks to 38% at one year. This continued, sustained improvement is unprecedented for an antipsychotic treatment in patients with TRS and demonstrates the potential of evenamide to offer a genuinely innovative therapeutic option for patients struggling with debilitating schizophrenia symptoms who have exhausted other antipsychotic treatments.

Newron presented these data sets at three key conferences in the CNS space during H1 2023; furthermore, they were published in the peer reviewed journal International Journal of Neuropsychopharmacology at the end of the reporting period. The Company will be presenting the full results from extension study 015 of all 161 patients after six months in October at the 36th European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congress, in Barcelona, Spain, in October.

Newron’s key focus now is on initiating study 003, a randomized, placebo-controlled and potentially pivotal Phase III study of evenamide, which will hopefully confirm its potential as a new add-on for TRS patients. Newron is also investigating evenamide in patients with chronic schizophrenia who experience an inadequate response to their current antipsychotics but who are not classed as having TRS. Study 008A is continuing to enroll patients in this indication, and results are expected by end of 2023/early in 2024.

If approved, evenamide would be the first medication added to existing antipsychotics that improves the symptoms of TRS, offering a much-needed new treatment option for those who are not responding to existing second-generation antipsychotics. Evenamide is revolutionary in its glutamatergic mechanism of action, working through modulation of glutamate and voltage-gated sodium channel blockade. Evenamide modulates sustained repetitive firing, without inducing impairment of normal neuronal excitability, and normalizes glutamate release induced by aberrant sodium channel activity. The results seen validate the rule of glutamate release inhibition in repairing disturbed neural connectivity in the TRS population.

Xadago®/safinamide (Parkinson’s disease)

In partnership with its partners Zambon and Supernus, Newron continues to further develop and market its product, Xadago®/safinamide. In reference to the receipt of several Paragraph IV Notice Letters in May 2021 regarding the submission by generic manufacturers of an Abbreviated New Drug Application to the US Food and Drug Administration (FDA), seeking approval to engage in the commercial manufacture, use or sale of safinamide mesylate drug product in the US before expiration of certain US patents, Newron and its partners Zambon and Supernus had filed an infringement case against these manufacturers to secure its intellectual property rights. The companies continue to challenge these submissions and note that the patents on Xadago® (safinamide) tablets remain protected by three patents in the FDA Approved Drugs Product List (Orange Book) until at least 2027.

Financial Summary (IFRS) H1 2023 and H1 2022:

In thousand EUR (except per share information)

	H1 2023​	H1 2022​
Licence income/Royalties/Other income	5,494​	2,830​
Research and development expenses	(5,685)​	(5,324)​
General and administrative expenses	(4,062)​	(3,894)​
Net profit/loss	(6,950)​	(8,636)​
Profit/loss per share	(0.39)​	(0.48)​
Cash used in operating activities	(5,603)​	(5,630)​
	As of June 30, 2023​	As of December 31, 2022​
Cash and Other current financial assets	17,139​	22,774​
Total assets	31,494​	37,195​

Outlook 2023:

The second half of 2023 and early 2024 will bring further crucial data sets and proof points in Newron’s evenamide development program. In the TRS indication, this includes the presentation of full data from all patients in study 014/015 after six months at the ECNP Congress in October, and for the 12 months, as well as the preparations towards initiation of study 003, a potentially pivotal trial. The Company remains on track to report full results from study 008A in patients with chronic schizophrenia who are inadequate responders to their current antipsychotic. Newron’s total available cash resources, in addition to its royalty income and Italian R&D tax credits, will fund the Company’s planned development programs and operations well into 2024.

 

[Implacabile]

Newron presenterà tre poster sul suo programma clinico di valutazione dell'evenamide nel trattamento della schizofrenia al 36° Congresso dell'European College of Neuropsychopharmacology

Le presentazioni poster includeranno i risultati completi di tutti i 161 pazienti randomizzati nello studio 014 al punto temporale di sei mesi dallo studio di estensione 015, uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

La ditta presenterà inoltre il progetto di uno studio potenzialmente pivotal, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità dell'evenamide come trattamento aggiuntivo nella TRS

Un comitato consultivo internazionale di esperti TRS per esaminare i nuovi risultati degli studi 014/015

​

Milano, Italia, 04 ottobre 2023 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico, ha annunciato che presenterà tre poster al prossimo 36° Congresso del Collegio Europeo di Neuropsicofarmacologia (ECNP) che si terrà dal 7 al 10 ottobre 2023, presso il Centre Convencions Internacional de Barcelona (CCIB) a Barcellona, Spagna.

Saranno presentati i risultati completi di tutti i 161 pazienti che sono stati randomizzati nello studio 014 e che hanno completato sei mesi di partecipazione allo studio 015. Lo Studio 015 è uno studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco, di fase II di estensione di evenamide come terapia aggiuntiva a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con TRS da moderata a grave, che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico. Newron ha presentato i dati di tutti i 161 pazienti al time point di sei settimane e i dati dei primi 100 pazienti randomizzati nello studio 014 che hanno completato un anno di partecipazione a questi studi al 34° Congresso mondiale di neuropsicofarmacologia CINP e al Congresso annuale SIRS 2023 nel maggio 2023.

Il disegno di uno studio di fase III potenzialmente pivotal, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a dimostrare l'efficacia e la tollerabilità di due dosi (15 e 30 mg bid) di evenamide come trattamento aggiuntivo in pazienti TRS che non beneficiano del loro attuale trattamento antipsicotico sarà presentato anche all'ECNP.

Poster da presentare al Congresso ECNP:

Lunedì, Ottobre 9, 2023

12:35-14:00 CEST

• Evenamide come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento che non beneficiano di antipsicotici: progettazione di uno studio clinico internazionale potenzialmente pivotal"
  • Numero di presentazione: P.0709
• "Evenamide, in aggiunta agli antipsicotici, avvantaggia i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento: risultati finali dose-saggio da uno studio pilota, di fase II, multinazionale, randomizzato"
  • Numero di presentazione: P.0710
• "L'evenamide, in aggiunta agli antipsicotici, avvantaggia i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento: risultati a 6 mesi da uno studio randomizzato internazionale in corso"
  • Numero di presentazione: P.0793

Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Una percentuale significativa di pazienti con schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, portando a una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La TRS è definita come nessun sollievo sintomatico o inadeguato nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP di due diverse classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS dall'insorgenza della malattia e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supportano anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non bersagliate dagli attuali AP, insieme alla normale sintesi dopaminergica, per spiegare la mancanza di beneficio della maggior parte degli antipsicotici tipici e atipici.

Informazioni sullo studio 014/015

Lo studio 014 era uno studio di sei settimane, randomizzato, in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si è basata sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS). I cambiamenti rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Severity of Illness (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) erano obiettivi secondari. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto lo studio precocemente, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altro a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento della sudorazione), gli altri 14 a causa della revoca del consenso o perso al follow-up.

Informazioni su evenamide

L'evenamide, una nuova entità chimica disponibile per via orale, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è priva di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il rilascio di glutammato indotto dall'attività aberrante dei canali del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, inclusa la clozapina, sono state associate a benefici nei modelli animali di psicosi, suggerendo sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che rispondono male agli AP attuali, compresa la clozapina.

 

[Implacabile]

Ancora ottime notizie dal fronte Evenamide:

Risultati dello studio Newron TRS a 6 mesi: Evenamide migliora sostanzialmente i pazienti in misura tale che non soddisfano più i criteri di ammissione al protocollo​

09. ott 2023

Comunicazione ad hoc ai sensi dell'articolo 53 LR
Il 40% dei pazienti non soddisfaceva più i criteri di gravità TRS
La società ha presentato i dati dello studio sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS) che confermano la durata terapeutica e l'efficacia al 36esimo Congresso ECNP a Barcellona
I dati dopo sei mesi di trattamento con evenamide dimostrano un miglioramento significativo, clinicamente importante, sostenuto e duraturo del totale di PANSS, CGI-S e livelli di funzionamento (LOF)
Quasi tutti i pazienti hanno beneficiato di evenamide, nessuno ha mostrato un peggioramento psicotico durante lo studio
I risultati convalidano ulteriormente l'uso di un inibitore selettivo del glutammato in aggiunta agli antipsicotici nei pazienti con TRS
L'azienda si prepara all'avvio di uno studio potenzialmente pivotal, di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare questi risultati
​

Milano, Italia, 9 ottobre 2023, 12:35 pm CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti affetti da patologie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha presentato oggi alle 12:35 CEST i nuovi dati dello studio 014/015 che valuta il suo farmaco sperimentale evenamide per la gestione della schizofrenia resistente al trattamento (TRS). I dati, che hanno dimostrato che il trattamento con evenamide era associato a un miglioramento crescente, sostenuto e clinicamente significativo dei sintomi, sono stati presentati al 36esimo Congresso Europeo di Neuropsicofarmacologia Clinica (ECNP) a Barcellona, Spagna.
I risultati fino ad oggi mostrano che l'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con bassa incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, o abbandono a causa di intolleranza, e nessun modello di anomalie del sistema nervoso centrale. Il 95% dei pazienti ha completato sei settimane di trattamento, il 94% dei pazienti ha scelto di continuare il trattamento con evenamide nello studio di estensione a lungo termine (Studio 015) e il 92% di loro ha raggiunto sei mesi di trattamento.
Principali risultati e conclusioni a sei mesi (popolazione completa dello studio):

• - I risultati di efficacia basati sulla variazione rispetto al basale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) e dello Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a 6 mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tuttele scale di efficacia hanno mostrato un miglioramento graduale e sostenuto.
• - In contrasto con l'esperienza clinica comune, nessun paziente ha manifestato un peggioramento delle psicosi; Di conseguenza, nessun paziente ha avuto una ricaduta.
• - Un'ampia percentuale di responder (riduzione ≥ 20% rispetto al basale sul punteggio totale PANSS) alla settimana 6 ha mantenuto la risposta a 6 mesi.
• - La revisione dei dati di efficacia ha indicato che il trattamento con evenamide ha portato a circa il 40% dei pazienti, a sei mesi, a non soddisfare più i criteri di gravità del protocollo utilizzati per diagnosticare la resistenza al trattamento.

Questi risultati hanno accelerato la progettazione di uno studio potenzialmente pivotal, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di due dosi di evenamide (15 e 30 mg bid) come trattamento aggiuntivo in pazienti con TRS.
Ravi Anand, Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Questi risultati molto incoraggianti dello studio 014/015 presentato oggi dimostrano i potenziali benefici dell'evenamide e del suo meccanismo d'azione glutammatergico unico. I risultati mostrano che l'aggiunta di questa modulazione del glutammato agli antipsicotici di prima e seconda generazione nei pazienti con TRS potenzia i loro effetti sulla disfunzione della dopamina e può potenzialmente produrre una risposta antipsicotica benefica".
Ciò che è notevole dell'effetto dell'evenamide in questo studio è che i benefici del trattamento continuano ad accumularsi nel tempo e molti pazienti che non rispondono precocemente ottengono benefici clinicamente importanti in seguito. È importante sottolineare che, nel corso del periodo di studio, abbiamo scoperto che nessun paziente ha avuto una recidiva o ha sperimentato un peggioramento della psicosi e una parte significativa dei pazienti è migliorata al punto che non soddisfacevano più i criteri per iscriversi allo studio per cominciare.
A seguito di questi risultati incoraggianti, che sono stati valutati dal nostro comitato consultivo internazionale, ci stiamo preparando ad avviare uno studio potenzialmente cruciale, di fase III, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con TRS e siamo fiduciosi che i risultati di tale studio approveranno l'uso di evenamide come trattamento aggiuntivo a qualsiasi altro antipsicotico come nuova strategia terapeutica per TRS ".
I risultati di efficacia e sicurezza di tutti i 161 pazienti all'endpoint primario a sei settimane dello studio 014 sono stati annunciati nel marzo 2023. Tutti i poster presentati sono disponibili sul sito web di Newron.

Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Una percentuale significativa di pazienti con schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, portando a una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La TRS è definita come nessun sollievo sintomatico o inadeguato nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP di due diverse classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS dall'insorgenza della malattia e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supportano anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non bersagliate dagli attuali AP, insieme alla normale sintesi dopaminergica, per spiegare la mancanza di beneficio della maggior parte degli antipsicotici tipici e atipici.
Informazioni sullo studio 014/015
Lo studio 014 era uno studio di sei settimane, randomizzato, in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si è basata sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS). I cambiamenti rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Severity of Illness (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) erano obiettivi secondari. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto lo studio precocemente, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altro a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento della sudorazione), gli altri 14 a causa della revoca del consenso o perso al follow-up.
Informazioni su evenamide
L'evenamide, una nuova entità chimica disponibile per via orale, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è priva di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il rilascio di glutammato indotto dall'attività aberrante dei canali del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, inclusa la clozapina, sono state associate a benefici nei modelli animali di psicosi, suggerendo sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che rispondono male agli AP attuali, compresa la clozapina.

 

[Implacabile]

Sono letteralmente scandalizzato dall'andamento del titolo; nonostante le ottime notizie dal fronte clinico, in borsa stiamo assistendo ad una vera debacle. Un calo senza fine che ci sta portando negli inferi e ci sta buttando nella disperazione.
Tutti i santi giorni c'è qualcuno che mette in vendita decine di migliaia di titoli, con pacchetti di uguale numero di azioni e a distanza di 1 o 2 centesimi uno dall'altro. Visto il disinteresse su Newron, esso ha buon gioco nel far scendere la quotazione. Forse un giorno sapremo perché lo stia facendo.
Ora la nostra unica salvezza è che la fase clinica 008A vada a buon fine e che quindi arrivi finalmente il partner che porti tanti soldi, o addirittura si compri tutta la Newron.
Comunque, stante la situazione attuale, io sento forte la puzza di un aumento di capitale.

 

[Implacabile]

Newron completes enrollment of schizophrenia patients in potentially pivotal study 008A with Evenamide

290 patients participate at study centers in Europe, Asia and Latin America

Results from the study are expected in March 2024

Milan, Italy, December 29, 2023, 07:00 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced the completion of patient enrollment in study 008A, its potentially pivotal study with evenamide in patients suffering from schizophrenia.​

Study 008A is a four-week, randomized, double-blind and placebo-controlled study assessing the efficacy, tolerability, and safety of evenamide (30 mg bid) in patients with chronic schizophrenia currently being treated with a second-generation antipsychotic, but who demonstrate an inadequate response to that treatment. A total of 290 patients were enrolled at study centers in Europe, Asia and Latin America. Results from the potentially pivotal study are expected in March 2024. If positive, study 008A would be the first well-controlled study to demonstrate the clinical utility of evenamide in schizophrenia patients who show an inadequate response to treatment with atypical antipsychotics.

About evenamide

Evenamide, an orally available new chemical entity, specifically blocks voltage-gated sodium channels (VGSCs) and is devoid of biological activity at >130 other CNS targets. It normalizes glutamate release induced by aberrant sodium channel activity (veratridine-stimulated), without affecting basal glutamate levels, due to inhibition of VGSCs. Combinations of ineffective doses of evenamide and other APs, including clozapine, were associated with benefit in animal models of psychosis, suggesting synergies in mechanisms that may provide benefit in patients who are poor responders to current APs, including clozapine.

 

[Implacabile]

Newron riporta eccezionali risultati di un anno dello studio 014/15 con evenamide nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS)

Iltrattamento con evenamide ha dimostrato un miglioramento significativo, clinicamente importante, progressivo, sostenuto e duraturo di PANSS totale, CGI-S e Livello di Funzionamento (LOF)

Oltre il 70% dei pazienti ha sperimentato una riduzione clinicamente importante della gravità della malattia

Il 25% di tutti i pazienti ha raggiunto la "remissione"

Nessun paziente ha avuto una recidiva durante il periodo di trattamento di un anno

Risultati mai visti prima per evenamide, un modulatore del glutammato, suggeriscono una gestione trasformativa e prospettive sociali per i pazienti con TRS

L'azienda si prepara per uno studio TRS potenzialmente registrativo, di Fase III, della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo​

Milano, Italia, 4 gennaio 2024, 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha annunciato oggi i risultati finali positivi a un anno del suo studio in aperto 014/015, che valuta il suo farmaco sperimentale evenamide come aggiunta agli antipsicotici per la gestione delle malattie resistenti al trattamento schizofrenia (TRS). I dati hanno dimostrato che il trattamento con evenamide è stato associato a un beneficio clinicamente significativo sostenuto che è aumentato durante il corso di un anno di trattamento.

I risultati finali a un anno indicano che l'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con una bassa incidenza di abbandoni avversi emergenti dal trattamento e senza alcun modello di sintomi motori o del sistema nervoso centrale, aumento di peso, disfunzione sessuale o anomalie di laboratorio/elettrocardiogramma (ECG). Dei 161 pazienti con TRS randomizzati nello studio, il 75% ha completato un anno di trattamento: le cause di attrito sono state la revoca del consenso (14,3%), il mancato passaggio allo studio di estensione (5,6%), la perdita al follow-up (3,1%) e gli abbandoni avversi (ADO) (1,9%).

Studio 014/015 principali risultati e conclusioni a un anno (popolazione completa dello studio):

• I risultati di efficacia basati sulla variazione rispetto al basale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) e del Strauss Carpenter Level of Functioning (LOF) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a un anno (p-value < 0,001: t-test appaiato, OC/LOCF). Tuttele scale di efficacia hanno mostrato un miglioramento graduale e sostenuto.
• Contrariamente all'esperienza clinica comune, nessun paziente ha avuto una "recidiva" durante il periodo di trattamento di un anno.
• Più del 70% dei pazienti ha sperimentato una riduzione clinicamente importante della gravità della malattia.
• Circa il 90% dei pazienti che avevano risposto al trattamento con una riduzione clinicamente importante (≥ 20% rispetto al basale) sul punteggio totale PANSS a sei mesi (~45%) ha mantenuto la risposta a un anno.
• L'esame dei dati di efficacia ha indicato che il trattamento con evenamide ha fatto sì che circa il 50% dei pazienti a un anno non soddisfacesse più nessuno dei criteri di gravità del protocollo utilizzati per diagnosticare la resistenza al trattamento.
• Il 25% di tutti i pazienti ha raggiunto la "remissione" (vedere "Informazioni sulla remissione"), mai descritta prima nei pazienti con TRS.

La durata e la longevità di questi benefici clinici è senza precedenti e aumenta fortemente l'aspettativa di una migliore strategia di trattamento basata sull'evidenza per i pazienti con TRS, cioè l'aggiunta di un modulatore del glutammato agli antipsicotici di fondo. Inoltre, i risultati supportano l'avvio di uno studio potenzialmente cardine, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di due dosi di evenamide (15 e 30 mg bid) come trattamento aggiuntivo nei pazienti con TRS.

Ravi Anand, Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Il trattamento con evenamide in aggiunta agli antipsicotici nei pazienti con TRS ha prodotto benefici che non sono mai stati riportati prima. Nonostante questi pazienti assumessero dosi terapeutiche di antipsicotici, il trattamento con evenamide è stato associato a un miglioramento clinicamente importante (≥20%) della PANSS in circa il 40% dei pazienti, del funzionamento (LOF) in oltre il 60% dei pazienti e della riduzione della gravità della malattia (CGI-S) in oltre il 70% dei pazienti.

Indipendentemente dai criteri applicati per la remissione nei pazienti con schizofrenia cronica, circa il 25% di questi pazienti resistenti al trattamento è stato considerato in remissione utilizzando i criteri più citati[1]. Sebbene questi dati derivino da uno studio in aperto, il beneficio crescente nel tempo da sei settimane a un anno suggerisce che l'effetto modulante del glutama di evenamide potrebbe portare a un'alterazione progressiva e di lunga durata dei processi cerebrali in sinergia con l'effetto degli antipsicotici a cui il paziente era diventato resistente. I risultati di cui sopra, se replicati, trasformerebbero non solo la gestione, ma anche le prospettive sociali per i pazienti con TRS".

Commentando questi risultati, il professor John Kane, professore di psichiatria e medicina molecolare, The Donald and Barbara Zucker School of Medicine, Hempstead New York, ha dichiarato: "Nonostante il fatto che questi risultati provengano da uno studio in aperto eseguito in gran parte in India, il continuo miglioramento di tutte le misure di efficacia nei pazienti con TRS per un anno, insieme alla scoperta che circa il 50% di questi pazienti è migliorato in una misura tale da non essere più in grado di farlo. soddisfare i criteri per TRS è molto incoraggiante. Inoltre, la scoperta che il 25% dei pazienti con TRS ha raggiunto la remissione è molto inaspettata. Questi risultati dovrebbero portare ad accelerare la conduzione di uno studio internazionale controllato con placebo per replicare questi risultati".

I risultati di efficacia e sicurezza di tutti i 161 pazienti al termine di sei mesi dello studio 014/015 sono stati annunciati nell'ottobre 2023 (https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-trs-study-6-months-results-evenamide-substantially-improves).

 

[Implacabile]

Newron reports exceptional one-year results of study 014/15 with evenamide in treatment-resistant schizophrenia (TRS)

Treatment with evenamide demonstrated significant, clinically important, progressive, sustained and long-lasting improvement on PANSS total, CGI-S and Level of Functioning (LOF)

More than 70% of patients experienced clinically important reduction in disease severity

25% of all patients achieved “remission”

No patient relapsed during the one-year treatment period

Never before seen results for evenamide, a glutamate modulator, suggest transformative management and societal outlook for patients with TRS

Company prepares for a potentially pivotal, Phase III, one-year, randomized, double-blind, placebo-controlled TRS trial​

Milan, Italy, January 4, 2024, 07:00 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system (CNS), today reported positive final, one-year results from its open label study 014/015, evaluating its investigational drug evenamide as an add-on to antipsychotics for the management of treatment-resistant schizophrenia (TRS). The data demonstrated that treatment with evenamide was associated with sustained clinically significant benefit that increased throughout the one-year course of treatment.

Final results at one-year indicate that the addition of evenamide to antipsychotics was well tolerated, with a low incidence of treatment-emergent adverse dropouts, and without any pattern of motor or CNS symptoms, weight gain, sexual dysfunction or laboratory/electrocardiogram (EKG) abnormalities. Of the 161 TRS patients randomized in the study, 75% completed one-year of treatment: the causes of attrition were withdrawal of consent (14.3%), not rolling over into extension study (5.6%), lost to follow up (3.1%), and adverse dropouts (ADOs) (1.9%).

Study 014/015 key findings and conclusions at one-year (full study population):

• Efficacy results based on change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), and the Strauss Carpenter Level of Functioning (LOF) showed a statistically significant improvement at one year (p-value < 0.001: paired t-test, OC/LOCF). All efficacy scales showed gradual and sustained improvement.
• In contrast to common clinical experience, no patient “relapsed” during the one-year treatment period.
• More than 70% of the patients experienced clinically important reduction in disease severity.
• Approximately 90% of the patients who had responded to the treatment by a clinically important reduction (≥ 20% from baseline) on PANSS total score at six months (~45%) maintained their response at one-year.
• Review of the efficacy data indicated that treatment with evenamide resulted in approximately 50% of patients at one-year no longer meeting any of the protocol severity criteria used to diagnose treatment resistance.
• 25% of all patients achieved “remission” (see “About remission”), never described before in TRS patients.

The durability and longevity of these clinical benefits is unprecedented and strongly raises the expectation for an improved evidenced-based treatment strategy for TRS patients, i.e. the addition of a glutamate modulator to background antipsychotics. Furthermore, the findings support the initiation of a potentially pivotal, Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of two doses of evenamide (15 and 30 mg bid) as an add-on treatment in patients with TRS.

Ravi Anand, Newron’s Chief Medical Officer, said: “Treatment with evenamide as an add-on to antipsychotics in TRS patients has produced benefits that have never been reported before. Despite these patients being on therapeutic doses of antipsychotics, evenamide treatment was associated with clinically important improvement (≥20%) on PANSS in approximately 40% of patients, functioning (LOF) in over 60% of patients, and reduction in the severity of disease (CGI-S) in over 70% of patients.

Regardless of the criteria applied for remission in patients with chronic schizophrenia, approximately 25% of these treatment-resistant patients were considered in remission using the most quoted criteria[1]. Although these data are derived from an open-label study, the increasing benefit over time from six-weeks to one-year suggests that the glutamate modulating effect of evenamide could lead to a progressive and long-standing alteration in brain processes synergizing with the effect of antipsychotics to which the patient had become resistant. The above results, if replicated, would transform not only the management but also the societal outlook for patients with TRS.”

Commenting on these results, Professor John Kane, Professor of Psychiatry and Molecular Medicine, The Donald and Barbara Zucker School of Medicine, Hempstead New York, stated: “Despite the fact that these results come from an open-label study performed largely in India, the continued improvement on all efficacy measures in TRS patients for one-year, together with the finding that approximately 50% of these patients improved to an extent that they no longer met criteria for TRS is highly encouraging. Furthermore, the finding that 25% of TRS patients achieved remission is very unexpected. These results should lead to expediting the conduct of a placebo-controlled international trial to replicate these results.”

Efficacy and safety results from all 161 patients at the six-month timepoint of study 014/015 were announced in October 2023 (https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-trs-study-6-months-results-evenamide-substantially-improves).

 

[Implacabile]

Newron announces agreement with the European Investment Bank (EIB) to extend the near-term tranche repayment dates of its 2018 financing agreement ​

EIB agrees to extend repayment dates of tranches one to three of its loan to the Company until end of 2025 and into 2026, after potentially significant pipeline milestones

Amended agreement envisages EIB will now receive certain performance-based remuneration



Milan, Italy, March 15, 2024, 07:00 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system (CNS), today reports agreement with the European Investment Bank (EIB) on an amendment to certain terms of its 2018 financing agreement.

Under the amendment, repayment of tranches one to three (out of a total of five) of the financing agreement with due dates from June 2024 to April 2025 will be shifted substantially, with tranche one now scheduled for November 25, 2025, tranche two for April 2026 and tranche three for June 2026. The due dates for tranches four and five will stay unchanged. On the amended tranches, Newron will start paying the agreed interest rates. The EIB will now qualify for certain performance-based remuneration. The agreement contains further terms and conditions. Details of the 2018 loan agreement can be found in Newron’s 2022 Annual Report which is posted on its website.

Roberto Galli, Newron’s CFO, commented: “We appreciate the support of the EIB in helping us align our contractual obligations under our loan agreement with them to the potential timing of certain upcoming significant value inflection points presented by our pipeline of innovative therapies. Here, we remain extremely excited by the emerging profile of our lead drug candidate evenamide, which is in final stages of clinical development for the potential treatment of patients suffering from schizophrenia, particularly those who are resistant to currently approved drugs and where clinical data to date has been exceptional.”

 

[Implacabile]

Newron enters into an agreement for the subscription of up to 2.05 million newly issued shares

Proceeds of up to EUR 15.0* million ​

Milan, Italy, March 14, 2024, 17:45 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”, or the “Company”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system (CNS), announces that it has entered into a subscription agreement for the subscription of up to 2.05 million newly issued shares with an institutional investor focused on investing in high-growth firms across sectors including biotech and healthcare.

Under the agreement, the fund subscribes to an initial 750,000 newly issued shares at a subscription price of EUR 7.33 per share, which corresponds to gross proceeds of approximately EUR 5.5 million. In addition, the fund has a right to subscribe to an additional up to 1,300,000 newly issued shares until no later than January 31, 2025, at a subscription price to be calculated pursuant to an agreed formula. The share subscriptions are governed by the capital increase authorised by Newron’s shareholders in 2018 and approved and empowered by the Company’s board of directors in 2023.

“The investment by this specialist institutional fund is a validation of our strategy to develop innovative CNS therapies,” said Roberto Galli, CFO of Newron. “The funds raised are expected to support our activities well beyond the current key value inflection points in our pipeline.”

The initial 750,000 newly issued shares are expected to be listed and traded on the SIX Swiss Exchange under the same ISIN as the Company’s existing shares (ISIN: IT0004147952) on or around March 20, 2024, upon payment and settlement. Furthermore, the new shares are expected to be listed and traded on the Primärmarkt of the Düsseldorf Stock Exchange, as well as traded on the Quotation Board of the Frankfurt Stock Exchange (Xetra).