Newron

Capitalizz. 32,02 Mln

Siamo ai minimi, nessuno ci vuole comprare ?
 
Questa mattina c'è stato un improvviso crollo di Newron, poi in gran parte rientrato.
Davvero un brutto periodo per sto titolo.
 
messa in watch list, ma non mi convince questo perdurare delle fasi di ricerca senza risultati concreti...credo che ,in attesa di qualche news diversa,sia destinata a scendere ancora...vedo un minimo storico di 1,234 ad agosto 2020......forse non arriverà li....comunque la terrò d'occhio. purtroppo io ho solo xetra e gli scambi sono esigui con spread allucinanti
 
messa in watch list, ma non mi convince questo perdurare delle fasi di ricerca senza risultati concreti...credo che ,in attesa di qualche news diversa,sia destinata a scendere ancora...vedo un minimo storico di 1,234 ad agosto 2020......forse non arriverà li....comunque la terrò d'occhio. purtroppo io ho solo xetra e gli scambi sono esigui con spread allucinanti

Newron ha sul mercato lo Xadago (che rende in royalties circa 4/5 milioni all'anno) e nella pipeline solo l'Evenamide.
L'Evenamide è da tantissimo tempo ai blocchi di partenza ma non parte mai. Se però dovesse avere successo il suo impatto sulla quotazione sarebbe davvero importante.
Anch'io la tengo d'occhio, ma per il momento sto solo a guardare.
 
Newron presenta risultati intermedi incoraggianti per l'evenamide in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) al 33° Congresso mondiale ibrido CINP di neuropsicofarmacologia
07. giu 2022
Annuncio ad hoc ai sensi dell'art. 53 LR

I risultati provvisori mostrano un miglioramento dei sintomi della psicosi nei pazienti con TRS cronica

Lo studio 014 rappresenta il primo studio internazionale di un antipsicotico New Chemical Entity (NCE) come componente aggiuntivo in TRS, con implicazioni terapeutiche per i pazienti trs

Newron ospiterà una conference call per investitori, analisti e media oggi alle 15:00 CET/ 9:00 ET



Milano, Italia, 7 giugno 2022, ore 7 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha annunciato oggi incoraggianti risultati intermedi dei primi 100 pazienti nella sua prima mondiale, internazionale, sei settimane, in aperto, randomizzato, rater-blinded, studio multicentrico di evenamide come aggiunta a un antipsicotico in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento da moderata a grave (TRS) che non rispondevano agli attuali farmaci antipsicotici.

I risultati presentati al 33Rd Il Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology, a Taipei, Taiwan, mostra che l'aggiunta di evenamide (7,5/15/30 mg bid) ha migliorato i sintomi della psicosi nei pazienti con TRS cronica, riflessa da una riduzione di circa il 12% del punteggio PANSS, un miglioramento CGI-S di 0,7 e valutazioni CGI-C che indicano che il 77% dei pazienti ha risposto al trattamento. I primi 100 pazienti sono stati per lo più trattati con le dosi da 7,5 e 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi; un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza ha esaminato i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che hanno completato lo studio prima di consentire la randomizzazione alla dose offerta di 30 mg.

Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Siamo entusiasti di presentare i risultati intermedi di questo studio, che dimostrano il potenziale dell'evenamide come terapia aggiuntiva agli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento. I dati presentati oggi confermano il potenziale di evenamide di migliorare i sintomi della psicosi nei pazienti che, nonostante il trattamento con vari antipsicotici, continuano a manifestare gravi sintomi di psicosi e disabilità funzionali. Questi pazienti rappresentano circa un terzo della popolazione complessiva di schizofrenia e quindi un significativo bisogno medico insoddisfatto. Evenamide agisce attraverso l'attenuazione selettiva di un rilascio anomalo di glutammato e sinergizzando con l'attività antipsicotica di fondo. L'esito di questo studio può cambiare il trattamento dei futuri pazienti con TRS quando confermato in uno studio più ampio, controllato con placebo".

Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente pivotal, multinazionale, randomizzato e controllato con placebo in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento nel primo trimestre del 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide.

Studio 014 design

Questo studio di sei settimane, randomizzato, in cieco rater è stato condotto in più siti in tre paesi. Lo studio includerà circa 180 pazienti con TRS con una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare, basata sui cambiamenti rispetto al basale nella scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), Clinical Global Impression - Change from baseline (CGI-C), Severity of disease (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF), è un obiettivo secondario.

I pazienti erano da moderatamente a gravemente malati (CGI-S da 4 a 6), con un punteggio totale PANSS al basale ≥70 e <90 e sintomi positivi predominanti (punteggio di 4 o più su almeno 2 sintomi principali, insieme a un punteggio totale di almeno 20 su questi 4 elementi principali più altri 3 sintomi positivi), insieme a deficit funzionali (GAF ≤50). Le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state condotte a intervalli da una a due settimane. I pazienti che partecipano allo studio stanno continuando a ricevere il trattamento con evenamide nello studio di estensione a lungo termine 015 per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato.
 
Auguri di buon anno a tutti

questo sara per voi l‘anno più importante di sempre…. Gennaio
iniziera bene
 

Newron annuncia sorprendenti risultati provvisori a sei mesi dal suo studio clinico esplorativo che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento​

03. gen 2023
Comunicazione ad hoc ai sensi dell'articolo 53 LR
Miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale sono stati osservati negli endpoint di efficacia dopo sei mesi; È stato osservato un miglioramento continuo rispetto ai risultati dopo sei settimane
Newron prevede di iniziare uno studio cardine sulla schizofrenia resistente al trattamento nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 15:00 CET / 9:00 ET
Milano, Italia, 3 gennaio 2023, 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia nuovi risultati molto interessanti dai primi 100 pazienti arruolati che hanno raggiunto il timepoint di sei mesi (30 settimane) nel suo studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotico (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave, che non rispondevano al loro attuale farmaco antipsicotico (studio 014/015). 85 dei 100 pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 30 settimane con evenamide. I risultati fanno seguito all'annuncio della Società del 7 giugno 2022, che riassume i dati di un'analisi ad interim dei primi 100 pazienti che hanno terminato sei settimane di trattamento in questo studio.
Questi nuovi risultati hanno dimostrato un miglioramento continuo dei sintomi della TRS dopo sei mesi di trattamento con evenamide, nonché una percentuale sostanzialmente maggiore di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento significativo rispetto a sei settimane di trattamento.
I risultati di efficacia basati sulle variazioni rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 (valore p < 0,001: test t accoppiato); Il miglioramento continuo è stato osservato rispetto al miglioramento osservato alla sesta settimana. La percentuale di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") alla settimana 30 è più che raddoppiata dal 16,5% alla sesta settimana. Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo alla settimana 30 rispetto al basale (statisticamente significativo, valore p < 0,001: t-test accoppiato), nonché un miglioramento continuo rispetto alla sesta settimana, e la percentuale di pazienti la cui malattia è migliorata di almeno un livello di gravità è aumentata dal 60% alla sesta settimana di un ulteriore 20% circa alla settimana 30. Inoltre, la percentuale di pazienti giudicati clinicamente significativamente migliorati (cioè pazienti classificati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un altro 10% rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico dei pazienti ha continuato ad essere ben tollerata dopo sei mesi di trattamento.
I risultati top-line si basano sui primi 100 pazienti arruolati, randomizzati a ricevere evenamide (7,5 15 e 30 mg bid) nello studio 014 e il braccio di estensione dello studio, 015, ad aver raggiunto il timepoint di sei mesi. La maggior parte dei primi 100 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le dosi bid da 7,5 e 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminasse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che completavano lo studio e concordasse con la randomizzazione alla dose di offerta di 30 mg.
Stephen R. Marder, M.D., Daniel X. Freedman Professor of Psychiatry, Vice Chair for Education del Semel Institute for Neuroscience presso l'UCLA, Direttore del Desert Pacific Mental Illness Research, Education and Clinical Center, ha commentato: "I risultati dello studio 014/015 sono molto incoraggianti. Evenamide è stato ben tollerato con pochi effetti avversi e 85 pazienti su 100 sono rimasti in trattamento a 30 settimane. Inoltre, l'entità dei miglioramenti sperimentati da questi pazienti TRS, non rispondendo al loro attuale antipsicotico, su evenamide era sostanziale, migliorata nel tempo ed era probabilmente clinicamente significativa. Se questi risultati sono confermati da uno studio randomizzato pianificato e controllato con placebo, l'evenamide sarebbe il primo farmaco che potrebbe essere aggiunto a un antipsicotico per migliorare i sintomi nel trattamento della schizofrenia refrattaria".
Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Sono disperatamente necessarie nuove opzioni terapeutiche per la schizofrenia resistente al trattamento che si verifica in circa un terzo dei pazienti. Questi risultati degli studi 014/015 ci rendono entusiasti del potenziale clinico dell'evenamide. I dati che confrontano l'impatto dell'evenamide a sei settimane rispetto a sei mesi, riportati oggi, suggeriscono che non solo c'è stato un miglioramento sostenuto nelle misure chiave, ma la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo è aumentata nel tempo. La conferma in uno studio controllato supporterebbe l'ipotesi che il trattamento con evenamide sia associato ad un'attenuazione dell'attività anomala del glutammato osservata nei pazienti con TRS".
Newron ha presentato un abstract per la presentazione di questi ultimi risultati al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia.
L'iscrizione allo studio 014 è stata completata con 161 soggetti. Newron prevede di annunciare i risultati completi dello studio nel marzo 2023. Il braccio di estensione, studio 015, è in corso e fornirà risultati del trattamento con evenamide fino a un anno dai primi 100 pazienti entro il secondo trimestre 2023.
Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, di dieci settimane, controllato con placebo (003) in pazienti TRS nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che hanno una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non classificati come affetti da TRS), sta continuando ad arruolare pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.
 
Accidenti in soli 3 giorni ha fatto + 100%.
 
Se i risultati preliminari verranno confermati, allora sarebbe l'apoteosi. Certo che dal punto di vista commerciale, un medicinale che guarisce la malattia e non solo la cura, non è il massimo, in quanto si usa una volta sola e non vita natural durante.
 
Se il buongiorno si vede dal mattino, direi che per ora le cose si stiano mettendo bene.
Se veramente l'Evenamide funziona come sembra, ci sarà la corsa delle Big Pharma per accaparrarsi il nostro brevetto.
Oppure assisteremo al lancio di un'OPA.
Io mi auguro che la Newron non venga opata, mi piacerebbe incassare da essa sostanziosi dividendi.
 
Bisognerebbe capire e sapere se ci sono altre aziende che stanno lavorando su un medicinale che ha gli stessi effetti del nostro.
Un conto è avere il monopolio, un'altra cosa avere una concorrenza spietata.
 
I volumi sono in aumento, è tornato l'interesse sul titolo; ora aspettiamo marzo per avere ulteriori dati sull'efficacia dell'Evenamide.
 
La Newron, questa sconosciuta (ed è anche giusto che sia così).
Le cose potrebbero però cambiare se l'Evenamide dovesse confermare i dati sin ora raccolti.
Posso dirvi che in Svizzera, dove è quotata alla borsa di Zurigo, non è poi così sconosciuta, qualcuno comincia a parlarne bene.
Teniamo comunque sempre presente che si tratta di una scommessa, quindi bisogna andarci coi piedi di piombo.
 

Newron riporta risultati sorprendenti di efficacia provvisoria di un anno dal suo studio clinico di fase II che valuta evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento​

16. febbraio 2023
Comunicazione ad hoc ai sensi dell'articolo 53 LR
Miglioramento altamente convincente, statisticamente significativo, clinicamente significativo nelle valutazioni dei sintomi della psicosi, della gravità della malattia e della valutazione globale a un anno; aumento dell'entità di queste misure nel tempo
L'evenamide potrebbe essere un potenziale trattamento rivoluzionario nella gestione dei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Inizio di uno studio pivotal, internazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti TRS previsto nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 3:9 CET / <>:<> ET
Milano, Italia, 16 febbraio 2023, ore 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia nuovi risultati molto interessanti dai primi 100 pazienti randomizzati che hanno completato un anno (52 settimane) di trattamento nel suo approccio internazionale, studio randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide (studio 014/015) in aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico. I risultati di questi stessi 100 pazienti a sei settimane e sei mesi nello studio 014/015 sono stati riportati in precedenza.
I risultati nei pazienti che hanno completato un anno di trattamento con evenamide forniscono ulteriori nuove prove sorprendenti dell'efficacia sostenuta di evenamide come aggiunta agli antipsicotici (esclusa la clozapina) nei pazienti con TRS, dimostrando un beneficio sostanzialmente maggiore a un anno rispetto a quanto indicato nei datapoint a sei settimane e sei mesi.
I risultati di efficacia, basati sui cambiamenti rispetto al basale a un anno nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS), hanno mostrato un aumento di oltre il 50% rispetto al beneficio statisticamente significativo osservato nel datapoint di sei settimane (valore p < 0,001: test t accoppiato). Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") a un anno è stata quasi tre volte superiore alla percentuale di risposta alla sesta settimana (16%).
Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo a un anno rispetto al basale. La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento altamente significativo (almeno due categorie) nella gravità della malattia come valutato dal CGI-S è più che raddoppiata rispetto alla percentuale di pazienti che migliorano alla sesta settimana (10%).
La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento clinicamente significativo (cioè pazienti classificati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un ulteriore 10% a un anno rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). Un'ulteriore prova del beneficio progressivo nel tempo è stata evidente dalla crescente percentuale di pazienti classificati "molto migliorati" a un anno.
Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Direttore della Ricerca, Unità di Ricerca Psicofarmacologica - Nathan Kline Institute for Psychiatric Research presso il Manhattan Psychiatric Center, ha commentato: "La clozapina è il trattamento di scelta per la gestione della schizofrenia resistente al trattamento (TRS). Tuttavia, più della metà dei pazienti con TRS non risponde alla clozapina, il che rende estremamente urgente trovare nuovi ed efficaci trattamenti per TRS. Questi dati di fase II, in aperto, di evenamide in pazienti con TRS, ottenuti con valutatori in cieco, sono molto promettenti. Il modello di miglioramento è particolarmente insolito in quanto si verifica gradualmente nell'arco di un anno ed è sostenuto. Raramente vediamo un tale modello di miglioramento con i trattamenti attuali. Inoltre, il meccanismo d'azione dell'evenamide sembra essere completamente nuovo, il che potrebbe aprire nuove vie per il trattamento della TRS. Naturalmente, questi risultati devono essere confermati da uno studio randomizzato pianificato e controllato con placebo nei pazienti TRS".
I risultati provvisori si basano sui primi 100 pazienti randomizzati a ricevere evenamide (7,5, 15 o 30 mg bid) nello studio 014. Novanta di questi sono entrati nel periodo di trattamento a lungo termine (studio 015) e 77 di questi hanno raggiunto l'endpoint di 52 settimane. La maggior parte dei primi 100 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le dosi bid da 7,5 o 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminasse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che completavano lo studio e concordasse con l'inizio della randomizzazione alla dose di 30 mg.
L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico ha continuato ad essere ben tollerata, solo due pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi (sintomi simil-influenzali e mal di testa) dopo un anno di trattamento.
Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Questi risultati sorprendenti, alla fine di un anno, dai primi 100 pazienti randomizzati a questo studio sono notevolmente migliori di quanto ci si potesse aspettare. Pur riconoscendo che questo studio non ha un braccio di controllo, tali miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale nelle misure chiave di efficacia dopo un anno sono, a nostra conoscenza, senza precedenti nei pazienti con diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento. Siamo particolarmente colpiti dai dati che suggeriscono che c'è un continuo miglioramento nel tempo di queste misure. Attendiamo con impazienza i risultati completi dello studio, che includerà dati a sei e dodici mesi da molti altri pazienti sulla dose più alta da 30 mg. Questi risultati convalidano il ruolo di questo inibitore del rilascio di glutammato nella riparazione della connettività neurale disturbata in una popolazione di pazienti refrattari al trattamento e dovrebbero aiutarci ad accelerare l'inizio del nostro studio di fase III controllato con placebo in pazienti con TRS che pianifichiamo nel 2023".
Newron presenterà i risultati dell'endpoint a sei mesi precedentemente annunciato al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia, e i dati di un anno al Congresso della Schizophrenia International Research Society che si terrà dall'11 al 15 maggio 2023 a Toronto, in Canada.
L'arruolamento dei pazienti nello studio 014 è stato completato, con 161 soggetti randomizzati. Newron prevede di annunciare i risultati completi dello studio nel marzo 2023. Lo studio di estensione 015 è in corso e si prevede che fornirà risultati del trattamento con evenamide fino a un anno da tutti i pazienti entro il 1° trimestre 2024.
Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con TRS (studio 003) nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A, con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che presentano una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non diagnosticati come affetti da TRS), sta arruolando pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.
L'azienda continua il dialogo con i partner del settore sulle potenziali future opportunità di collaborazione per lo sviluppo di evenamide.
 
Questo mese di marzo 2023 potrebbe rivelarsi davvero molto interessante per la Newron. Infatti entro fine mese dovrebbero uscire i nuovi dati sull'Evenamide. Se fossero ottimi come i precedenti, la cosa sarebbe davvero importante per la quotazione e per la ricerca di un partner. Ultimamente il prezzo del titolo ha delle forti oscillazioni in più e in meno, insomma ha perso una direzione precisa, speriamo che presto riprenda a salire con decisione.
 
Newron announces 2022 financial results and provides outlook for 2023 Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Milan, Italy, March 14, 2023, 7 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced its financial results and operational highlights for the business year ended December 31, 2022, and provided an outlook for 2023. Highlights 2022: Evenamide (Schizophrenia) • Striking interim efficacy and safety results from world-first Phase II clinical trial evaluating evenamide as add-on therapy for patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS), after six weeks and, post-period, six months and one year • Enrolment of patients in study 014 completed, with 161 subjects randomized (post-period); full results from the study after six weeks of treatment expected in March 2023 • Following the interim data in patients suffering from TRS, study 003, a potentially pivotal, multinational, randomized, double-blind, ten-week, placebo-controlled study assessing the efficacy, safety and tolerability of 15 and 30 mg bid of evenamide as an add-on treatment in patients with TRS, is expected to commence in 2023 • Patient recruitment in potentially pivotal study 008A to evaluate evenamide in patients with chronic schizophrenia who are not classed as treatment resistant is ongoing, results from the study are expected in 2023 Xadago®/safinamide (Parkinson’s disease) • Newron and its partners Zambon and Supernus continue to work to protect intellectual property rights associated with Xadago®/safinamide in the US, responding to Paragraph IV Notice Letters regarding Abbreviated New Drug Applications submitted from generic pharmaceutical manufacturers Corporate • Newron continues its dialogue with industry partners around potential future collaboration opportunities for the development of evenamide. The company also continues to explore a number of potential opportunities to expand its pipeline in central nervous system diseases • Gillian Dines proposed for election as new member to the Board of Directors at the AGM on April 18, 2023 • Development of ESG strategy completed, with focus areas and objectives for 2023 – Reporting will be based on 10 out of the 17 Sustainable Development Goals, as defined by the UN Stefan Weber, CEO of Newron, commented: “The last twelve months have been an exciting period for our Company, particularly given the announcement of three sets of compelling interim efficacy results from our ongoing Phase II clinical study 014/015 with evenamide in patients with treatment-resistant schizophrenia (TRS). We have also made significant progress with the Phase III study of evenamide (study 008A) in another indication – patients with chronic schizophrenia currently being treated with a second-generation antipsychotic, but who are not classed as having TRS – and have strengthened both our management team and our Environment, Social and Governance (ESG) efforts”. 2/6 Evenamide In June 2022, Newron was excited to share the first set of data from its Phase II study with evenamide, a new chemical entity being developed for the treatment of patients with schizophrenia. The results showed that the addition of evenamide improved symptoms of psychosis in patients with TRS. This was reflected by an approximately 12% reduction in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score, Clinical Global Impression – Severity of illness (CGI-S) improvement of 0.7, and Clinical Global Impression – Change from baseline (CGI-C) ratings indicating that 77% of patients responded to the treatment. Post-period, in Q1 2023, Newron was able to announce interim data from study 014 as well as its extension arm, study 015, showing results in the first 100 patients in the study after six months (30 weeks) and one year (52 weeks) of treatment with evenamide: • In January 2023, Newron announced six-month interim data which demonstrated a continued improvement in TRS symptoms following treatment with evenamide, as well as a substantially greater proportion of patients experiencing a meaningful improvement when compared to six weeks of treatment. • Closely following, in February 2023, the Company disclosed one-year interim data from study 014/015. Results provided further striking new evidence of the sustained efficacy of the addition of evenamide to antipsychotics in TRS patients by demonstrating substantially greater benefit at one year than noted at the six-week and six-month datapoints. These results after six months and one year were highly compelling, statistically significant (paired t-test), and clinically meaningful, as not only was evenamide well tolerated with few adverse effects, but there was a sustained and continued improvement at all doses. Newron was particularly struck by data suggesting there is a continued improvement over time in these measures. While recognizing that this study has no control arm, clinically meaningful improvements over baseline in key efficacy measures after one year are, to the Company’s knowledge, unprecedented in patients with diagnosed TRS. The enrolment of study 014 has now been completed with 161 subjects. The Company expects to announce the full results from this study still in March 2023, which will include six-week data from all 161 patients enrolled into the study. One-year data from all 161 patients in extension study 015 is expected by Q1 2024. Study 003 is planned to be a potentially pivotal, multinational, randomized, placebo-controlled, ten-week global study to assess the efficacy, safety and tolerability of evenamide (15/30 mg bid) as an add-on treatment in outpatients with treatment-resistant schizophrenia (TRS) not responding adequately to their monotherapy treatment with atypical antipsychotics (including clozapine). Positive data from this study would confirm the potential of evenamide as the first medication that could be added to an antipsychotic and improve symptoms of TRS in patients. Newron plans to initiate this study in 2023. Alongside the R&D-work with evenamide in TRS, the Company is also conducting study 008A, a four-week, randomised, double-blind and placebo-controlled study assessing the efficacy, tolerability, and safety (including electroencephalogram effects) of evenamide (30 mg bid) in patients with chronic schizophrenia currently being treated with a second-generation antipsychotic, but who demonstrate an inadequate response to that treatment. Recruitment at treatment centers in Europe, Asia and Latin America is ongoing and results are expected in 2023. If results from the study are positive, it would represent the first well-controlled, potentially pivotal study of evenamide in schizophrenia patients who demonstrate an inadequate response to treatment with atypical antipsychotics. 3/6 Xadago®/safinamide In partnership with Zambon and Supernus, Newron continues to further develop and market its product, Xadago®/safinamide. In reference to the receipt of several Paragraph IV Notice Letters in May 2021 regarding the submission by generic manufacturers of an Abbreviated New Drug Application to the US Food and Drug Administration (FDA), seeking approval to engage in the commercial manufacture, use or sale of safinamide mesylate drug product in the US before expiration of certain US patents, Newron and its partners Zambon and Supernus filed an infringement case against these manufacturers to secure its intellectual property rights. Newron continues to challenge these submissions and note that its patents on Xadago® (safinamide) tablets remain protected by three patents in the FDA Approved Drugs Product List (Orange Book) until at least 2027. Newron and Zambon have reached an agreement to discontinue their plans to initiate a clinical study with safinamide in Parkinson’s disease patients with levodopa-induced dyskinesia (PD LID). As a matter of settlement, Zambon will advance an undisclosed fee to Newron. ESG commitment and reporting Sustainability is one of the most crucial current challenges, for every company, regardless of size or industry. Newron has already issued several policies and procedures and taken some specific actions that are part of ESG best practices, but in 2022 the strategic process started formally with a materiality analysis in close dialogue with internal and external stakeholders to best understand how each one of them could relate with relevance of all the possible areas to Newron’s ESG efforts. An ESG strategy based on a key materiality review has been developed, and Sustainable Development Goals that the Company can contribute to have been identified. ESG focus areas and objectives for 2023 have been defined and Newron’s Annual ESG reporting efforts commence with the Annual Report 2022 published today. Financial Key takeaways 2022: • In 2022, Newron reported a net loss of EUR 17.5 million, compared to EUR 14.9 million in 2021 • Cash used in operating activities has decreased to EUR 11.1 million from EUR 11.4 million in 2021 • Xadago® revenues from Zambon increased from EUR 5.8 million in 2021 to EUR 6.0 million in the reporting period • Newron’s R&D expenses have risen to EUR 12.0 million from EUR 10.7 million in 2021 • G&A expenses were stable at EUR 7.4 million • Cash and Other current financial assets as at December 31, 2022, were at EUR 22.8 million, compared to EUR 34.6 million at the beginning of the year Financial Summary (IFRS) 2022 and 2021: In thousand EUR (except per share information) 2022 2021 Licence income from contracts with customers 14 34 Royalties from contracts with customers 5,936 5,728 Revenue 6,094 5,762 Research and development expenses, net (12,005) (10,725) Operating Result (13,302) (12,357) Financial result, net (4,170) (2,527) Net loss (17,493) (14,901) Loss per share (0.98) (0.84) Cash used in operating activities (11,092) (11,445) Cash, cash equivalents and Other current financial assets 22,774 34,594 Total assets 37,195 50,486 Newron’s Annual Report 2022 is available for download on the Company’s website: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022 4/6 Outlook 2023: The Company anticipates that 2023 will be another exciting year, with further clinical updates from its evenamide program. Following the striking six-month and one-year results in TRS, Newron is continuing its dialogue with industry partners around potential future collaboration opportunities for the development of evenamide and to potentially expand its pipeline of CNS drugs. Newron looks forward to presenting the full results from study 014 with evenamide in March 2023 and oneyear results from extension study 015 in all patients by Q1 2024. The Company also remains on track to commence study 003 in 2023, the first potentially pivotal study of evenamide in TRS. In patients with chronic schizophrenia currently being treated with a second-generation antipsychotic, but who are not classed as having TRS, Newron looks forward to reporting data from study 008A in the second half of 2023. Newron’s total available cash resources will fund the Company’s planned development programs and operations well into 2024. 2023 Shareholders’ Meeting Agenda: Newron’s Board of Directors has approved the below agenda for the April 18, 2023, Shareholders’ meeting, which will take place at the Company’s registered office (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italy, starting at 10 am CET. The formal invitation to shareholders will be issued and disclosed in the statutory papers on or around March 14, 2023. The full invitation and supporting material will be made available on the Company’s website (www.newron.com/investors/shareholders-meeting) on the same date. The agenda is as fol
 

Newron riporta risultati sorprendenti di efficacia provvisoria di un anno dal suo studio clinico di fase II che valuta evenamide come terapia aggiuntiva per i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento​

16. febbraio 2023
Comunicazione ad hoc ai sensi dell'art. 53 LR
Miglioramento altamente convincente, statisticamente significativo, clinicamente significativo nelle valutazioni dei sintomi della psicosi, della gravità della malattia e della valutazione globale a un anno; aumento dell'entità di queste misure nel tempo
L'evenamide potrebbe essere un potenziale trattamento rivoluzionario nella gestione dei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Inizio di uno studio pivotal, internazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti TRS previsto nel 2023
Conference call per investitori e analisti oggi alle 3:9 CET / <>:<> ET
Milano, Italia, 16 febbraio 2023, ore 07:00 CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia nuovi risultati molto interessanti dai primi 100 pazienti randomizzati che hanno completato un anno (52 settimane) di trattamento nel suo approccio internazionale, studio randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide (studio 014/015) in aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico. I risultati di questi stessi 100 pazienti a sei settimane e sei mesi nello studio 014/015 sono stati riportati in precedenza.
I risultati nei pazienti che hanno completato un anno di trattamento con evenamide forniscono ulteriori nuove prove sorprendenti dell'efficacia sostenuta di evenamide come aggiunta agli antipsicotici (esclusa la clozapina) nei pazienti con TRS, dimostrando un beneficio sostanzialmente maggiore a un anno rispetto a quanto indicato nei datapoint a sei settimane e sei mesi.
I risultati di efficacia, basati sui cambiamenti rispetto al basale a un anno nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS), hanno mostrato un aumento di oltre il 50% rispetto al beneficio statisticamente significativo osservato nel datapoint di sei settimane (valore p < 0,001: test t accoppiato). Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") a un anno è stata quasi tre volte superiore alla percentuale di risposta alla sesta settimana (16%).
Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo a un anno rispetto al basale. La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento altamente significativo (almeno due categorie) nella gravità della malattia come valutato dal CGI-S è più che raddoppiata rispetto alla percentuale di pazienti che migliorano alla sesta settimana (10%).
La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento clinicamente significativo (cioè pazienti classificati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un ulteriore 10% a un anno rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). Un'ulteriore prova del beneficio progressivo nel tempo è stata evidente dalla crescente percentuale di pazienti classificati "molto migliorati" a un anno.
Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Direttore della Ricerca, Unità di Ricerca Psicofarmacologica - Nathan Kline Institute for Psychiatric Research presso il Manhattan Psychiatric Center, ha commentato: "La clozapina è il trattamento di scelta per la gestione della schizofrenia resistente al trattamento (TRS). Tuttavia, più della metà dei pazienti con TRS non risponde alla clozapina, il che rende estremamente urgente trovare nuovi ed efficaci trattamenti per TRS. Questi dati di fase II, in aperto, di evenamide in pazienti con TRS, ottenuti con valutatori in cieco, sono molto promettenti. Il modello di miglioramento è particolarmente insolito in quanto si verifica gradualmente nell'arco di un anno ed è sostenuto. Raramente vediamo un tale modello di miglioramento con i trattamenti attuali. Inoltre, il meccanismo d'azione dell'evenamide sembra essere completamente nuovo, il che potrebbe aprire nuove vie per il trattamento della TRS. Naturalmente, questi risultati devono essere confermati da uno studio randomizzato pianificato e controllato con placebo nei pazienti TRS".
I risultati provvisori si basano sui primi 100 pazienti randomizzati a ricevere evenamide (7,5, 15 o 30 mg bid) nello studio 014. Novanta di questi sono entrati nel periodo di trattamento a lungo termine (studio 015) e 77 di questi hanno raggiunto l'endpoint di 52 settimane. La maggior parte dei primi 100 pazienti sono stati randomizzati a ricevere le dosi bid da 7,5 o 15 mg, poiché i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza esaminasse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che completavano lo studio e concordasse con l'inizio della randomizzazione alla dose di 30 mg.
L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico ha continuato ad essere ben tollerata, solo due pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi (sintomi simil-influenzali e mal di testa) dopo un anno di trattamento.
Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Questi risultati sorprendenti, alla fine di un anno, dai primi 100 pazienti randomizzati a questo studio sono notevolmente migliori di quanto ci si potesse aspettare. Pur riconoscendo che questo studio non ha un braccio di controllo, tali miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi rispetto al basale nelle misure chiave di efficacia dopo un anno sono, a nostra conoscenza, senza precedenti nei pazienti con diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento. Siamo particolarmente colpiti dai dati che suggeriscono che c'è un continuo miglioramento nel tempo di queste misure. Attendiamo con impazienza i risultati completi dello studio, che includerà dati a sei e dodici mesi da molti altri pazienti sulla dose più alta da 30 mg. Questi risultati convalidano il ruolo di questo inibitore del rilascio di glutammato nella riparazione della connettività neurale disturbata in una popolazione di pazienti refrattari al trattamento e dovrebbero aiutarci ad accelerare l'inizio del nostro studio di fase III controllato con placebo in pazienti con TRS che pianifichiamo nel 2023".
Newron presenterà i risultati dell'endpoint a sei mesi precedentemente annunciato al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia, e i dati di un anno al Congresso della Schizophrenia International Research Society che si terrà dall'11 al 15 maggio 2023 a Toronto, in Canada.
L'arruolamento dei pazienti nello studio 014 è stato completato, con 161 soggetti randomizzati. Newron prevede di annunciare i risultati completi dello studio nel marzo 2023. Lo studio di estensione 015 è in corso e si prevede che fornirà risultati del trattamento con evenamide fino a un anno da tutti i pazienti entro il 1° trimestre 2024.
Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con TRS (studio 003) nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A, con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che presentano una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non diagnosticati come affetti da TRS), sta arruolando pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.
L'azienda continua il dialogo con i partner del settore sulle potenziali future opportunità di collaborazione per lo sviluppo di evenamide.
Conferenza telefonica
Il CEO di Newron Stefan Weber e il CMO Ravi Anand terranno una conference call oggi, 16 febbraio 2023, alle 3:9 CET / <>:<> ET.
È possibile accedere alla chiamata tramite i seguenti numeri di accesso:
Svizzera/Europa: +41 (0) 58 310 5000
Regno Unito: +44 (0) 207 107 0613
Stati Uniti: +1 (1) 631 570 5613
La presentazione di questa conference call può essere scaricata a partire da oggi, 16 febbraio 2023, alle 7 am CET, sul sito web di Newron Reports and Presentations.
Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Una percentuale significativa di pazienti con schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, portando a una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La TRS è definita come nessun sollievo sintomatico o inadeguato nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP di due diverse classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS dall'insorgenza della malattia e circa un terzo dei pazienti in generale.
Prove crescenti supportano anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non bersagliate dagli AP attuali, insieme alla normale sintesi dopaminergica, spiegando la mancanza di beneficio della maggior parte degli AP tipici e atipici.
Informazioni su evenamide
L'evenamide, una nuova entità chimica disponibile per via orale, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è priva di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il rilascio di glutammato indotto dall'attività aberrante dei canali del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, inclusa la clozapina, sono state associate a benefici nei modelli animali di psicosi, suggerendo sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che rispondono male agli AP attuali, compresa la clozapina.
Informazioni sullo studio 014/015
Lo Studio 014 è uno studio di sei settimane, randomizzato, in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si basa sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS). I cambiamenti rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Severity of Illness (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono obiettivi secondari. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto lo studio precocemente, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altro a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento della sudorazione), gli altri 14 a causa della revoca del consenso o perso al follow-up.
 
Newron riporta risultati convincenti da tutti i pazienti nello Studio 014, il suo studio clinico di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per la schizofrenia resistente al trattamento

Irisultati di tutti i 161 pazienti all'endpoint primario a 6 settimane mostrano un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale in tutte le misure di efficacia.

Risultati coerenti con i dati provvisori dei primi 100 pazienti in questo momento.

Studio dettagliato 014 risultati da presentare al 36esimo Congresso ECNP



Milano, Italia, 20 marzo 2023, 07:00 am CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), annuncia interessanti risultati topline dallo Studio 014, uno studio di fase II, internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco con rater, che valuta evenamide in aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave non rispondendo al loro attuale farmaco antipsicotico. Mentre l'obiettivo primario dello studio era la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, è stata valutata anche l'efficacia rispetto al basale. I risultati provvisori dei primi 100 pazienti a sei settimane erano stati precedentemente riportati nel giugno 2022.

In particolare, dei 161 pazienti che sono stati randomizzati, 153 (95%) hanno completato il periodo di trattamento di sei settimane e 144 (94% dei completatori) sono entrati nello studio di estensione (Studio 015). Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di sintomi simil-influenzali e sette hanno ritirato il consenso.

Nel complesso, i risultati della popolazione completa dello studio sono pienamente coerenti con i risultati dei primi 100 pazienti in questo momento. Il punteggio totale medio della scala di sindrome positiva e negativa (PANSS), il punteggio globale clinico di gravità (CGI-S) e il punteggio totale del livello di funzionamento di Strauss-Carpenter (LOF) sono migliorati significativamente rispetto al basale (p<0,001). La percentuale di pazienti considerati "responder clinicamente importanti" sul PANSS, sul Clinical Global Impression of Change (CGI-C) e sul CGI-S era in linea con la percentuale dei primi 100 pazienti che hanno sperimentato questo livello di beneficio dopo sei settimane. Il miglioramento medio rispetto al basale è stato coerente anche per il questionario di soddisfazione dei farmaci (MSQ) rispetto a questa misura per i primi 100 pazienti.

Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stato basso (26%) e nessuno è stato valutato grave; i TEAE più comunemente riportati (≥3%) sono stati capogiri, piressia e aumento della CPK. Non sono stati riportati risultati emergenti dal trattamento o clinicamente importanti per aumento di peso, sindrome metabolica, disfunzione sessuale, risultati neurologici (basati su ESRS-A e esame neurologico), test di laboratorio standard o elettrocardiogrammi (ECG). Questo profilo di eventi avversi è stato anche simile a quello osservato dai primi 100 pazienti.

Ravi Anand, M.D., Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "I risultati finali dello studio 014 sono entusiasmanti per vari motivi. In primo luogo, i risultati indicano che gli ultimi 61 pazienti arruolati nello studio condividono le stesse caratteristiche demografiche e di miglioramento della malattia dei primi 100 pazienti, dopo sei settimane di trattamento. Anche il trattamento con evenamide a tutte le dosi (7,5, 15 o 30 mg bid) è stato ben tollerato negli ultimi 61 pazienti come è stato dimostrato nella coorte iniziale di 100 pazienti, confermando così l'affidabilità dei dati raccolti in questo studio.

Anche la tollerabilità e la sicurezza delle dosi di evenamide negli ultimi 61 pazienti sono state in gran parte simili a quelle riportate in precedenza in termini di alto tasso di completamento, bassa interruzione a causa di eventi avversi e bassissima incidenza di eventi avversi.

Ancora più importante, il modello di beneficio associato all'evenamide in questi 61 pazienti era simile all'efficacia osservata nei primi 100 pazienti, senza alcuna evidenza di differenze sistematiche tra le dosi di evenamide. Inoltre, i benefici di efficacia dell'evenamide nell'analisi di tutti i 161 pazienti a sei settimane sono apparsi molto simili ai risultati dei primi 100 pazienti.

Siamo fiduciosi che questi risultati incoraggianti a sei settimane da tutti i 161 pazienti nello studio 014 saranno replicati a sei mesi e un anno in tutti i pazienti nello studio 015. La conferma di questi risultati nelle analisi finali offrirebbe nuove speranze ai pazienti con TRS e supporterebbe ulteriormente i nostri piani per l'avvio dello studio 003, uno studio di fase III in pazienti con TRS, che intendiamo iniziare entro la fine del 2023
".

I risultati dettagliati dello studio 014 saranno presentati al 36esimo Congresso dell'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), che si terrà dal 7 al 10 ottobre 2023 a Barcellona, in Spagna. Inoltre, Newron presenterà i risultati dell'endpoint a sei mesi precedentemente annunciato dai primi 100 pazienti al 31San Congresso europeo di psichiatria che si terrà dal 25 al 28 marzo 2023 a Parigi, in Francia, e i dati di un anno al Congresso della Schizophrenia International Research Society che si terrà dall'11 al 15 maggio 2023 a Toronto, in Canada.

Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cruciale, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con TRS (studio 003) nel 2023, come parte del suo piano di sviluppo di fase II / III in corso per l'evenamide. Il primo studio potenzialmente pivotal di questo programma di sviluppo, lo studio 008A, con evenamide come terapia aggiuntiva in pazienti con schizofrenia cronica che hanno una risposta inadeguata ai loro attuali antipsicotici (ma non diagnosticati come affetti da TRS) sta arruolando pazienti e i risultati sono attesi nel 2023.

Newron continua il dialogo con i partner industriali sulle potenziali opportunità di collaborazione future per lo sviluppo di evenamide.


Una percentuale significativa di pazienti con schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, portando a una diagnosi di schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La TRS è definita come nessun sollievo sintomatico o inadeguato nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP di due diverse classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS dall'insorgenza della malattia e circa un terzo dei pazienti in generale.

Prove crescenti supportano anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non bersagliate dagli AP attuali, insieme alla normale sintesi dopaminergica, spiegando la mancanza di beneficio della maggior parte degli AP tipici e atipici.

Informazioni sull'evenamide L'evenamide
, una nuova entità chimica disponibile per via orale, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è priva di attività biologica a > 130 altri bersagli del SNC. Normalizza il rilascio di glutammato indotto dall'attività aberrante dei canali del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, inclusa la clozapina, sono state associate a benefici nei modelli animali di psicosi, suggerendo sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che rispondono male agli AP attuali, compresa la clozapina.

Informazioni sullo studio 014/015
Lo studio 014 è stato uno studio di sei settimane, randomizzato, in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo studio 014 ha arruolato 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si è basata sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS). I cambiamenti rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Severity of Illness (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono stati obiettivi secondari. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato.

Lo studio 014 ha incluso i dati di tutti i 161 pazienti (69% maschi, 98% asiatici, età media 37,8 anni, BMI medio 25,3 kg/m2) randomizzati al trattamento con 7,5 (n= 50), 15 (n= 60) e 30 mg (n= 51) per sei settimane. I pazienti sono stati arruolati in India (88%), Sri Lanka (10%) e Italia (2%), e risperidone orale (55%) e olanzapina (26%) sono stati gli antipsicotici di base più frequenti. La schizofrenia era stata diagnosticata in media 6,8 anni prima dello screening, l'episodio corrente era durato in media 7,9 mesi e il punteggio totale medio di PANSS al basale era di 79,5, con un punteggio medio CGI-S di 4,5 e un punteggio LOF di 17,6. Non sono state osservate differenze significative nelle caratteristiche demografiche, basali e di malattia tra i tre gruppi di trattamento. Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di sintomi simil-influenzali e sette hanno ritirato il consenso.

Settantasette (77) dei primi 100 pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto lo studio precocemente, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altro a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento della sudorazione), gli altri 14 a causa della revoca del consenso o perso al follow-up.
 
Nella versione in inglese del comunicato stampa viene riportato il termine compelling, che il traduttore automatico ha reso come convincente, ma che ha anche altri significati ben più positivi come: avvincente e irresistibile.
Mai esaltarsi prima, ma sembra proprio che questa Evenamide funzioni davvero bene.
Non è un'eresia pensare che a breve potrebbe arrivare un grosso partner che prenda in licenza la molecola e magari si compri pure tutta la Newron. Vedremo, per il momento restiamo in vigile attesa.
 
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