Vaccino AstraZeneca contro il Covid ed eventi avversi, casualità o causalità? Le differenze
In merito ai decessi segnalati dopo la somministrazione del vaccino Oxford c’è solo una concomitanza temporale. Servono prove per dimostrare l’eventuale nesso di causa-effetto. Ecco come si procede e quali sono i dati disponibili finora
di Silvia Turin
L’Aifa, agenzia del farmaco italiana, ha bloccato l’utilizzo di un lotto del vaccino contro il Covid di AstraZeneca,
a seguito della segnalazione di alcuni «eventi avversi gravi», in «concomitanza temporale con la somministrazione di dosi del vaccino». La decisione di Aifa, relativa a un solo lotto — dal codice ABV2856 — è stata presa in via cautelare dopo
due decessi avvenuti in Italia per eventi riconducibili a trombosi e altri su cui si sta indagando.
Le indagini
Nel suo comunicato, Aifa sottolinea la
«concomitanza temporale», scrive che «al momento
non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi» e spiega che sta «effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti». In altre parole, dopo la segnalazione di due eventi concomitanti, la vaccinazione e i decessi segnalati in Sicilia, le autorità preposte stanno cercando di escludere o meno il nesso più importante, quello di causa-effetto: può essere stata la somministrazione del vaccino (o di un suo lotto) a determinare i problemi circolatori riconducibili a trombosi,
oppure sono circostanze correlate senza alcun rapporto diretto?
Coincidenza temporale o nesso causale?
Bisogna stabilire in modo netto e con criteri scientifici la
casualità o causalità: una differenza che, come nelle due parole italiane, sembra sottile, ma è sostanziale. La
correlazione indica l’aumento (o la diminuzione) concomitante di due variabili: aumento persone vaccinate, aumento eventi avversi, ma non esprime un nesso di causalità, può essere appunto casuale perché esiste la possibilità di una
coincidenza temporale. Le indagini devono esaminare le cartelle cliniche delle persone colpite ed eventualmente (nel caso dei decessi) fare eseguire le autopsie e mettere in relazione
il singolo evento con la vaccinazione. Solo così è possibile evidenziare se vi siano altri nessi tra gli eventi, in particolare,
quello di causa-effetto.
La farmacovigilanza e i dati
La
farmacovigilanza serve a questo: è una sorveglianza diretta dall’AIFA che esamina i cosiddetti «eventi avversi» per ogni tipo di farmaco approvato (o in via di approvazione) e
studia le correlazioni per evidenziare i rapporti di causalità. È un processo continuo. L’Aifa ha appena pubblicato
il secondo «Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini Covid-19» (dati dal 27/12/2020 al 26/2/2021), che conferma l’elevato profilo di sicurezza dei vaccini attualmente usati in Italia (e in Europa). Da fine dicembre (somministrazione dei primi vaccini) a fine febbraio ci sono state
729 segnalazioni di eventi avversi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino. Per AstraZeneca la maggior parte degli eventi ha riguardato febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi. Seguono dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea e vomito. La maggior parte delle 79 segnalazioni di eventi avversi gravi si riferisce a febbre alta, tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzato. Al 26 febbraio 2021 sono state inserite
per l’Italia 40 segnalazioni con esito «decesso» (riguardanti anche gli altri due vaccini, Pfizer e Moderna), ma le valutazioni dei casi indicano
l’assenza di responsabilità del vaccino, perché si tratta di persone che presentavano patologie pregresse e che assumevano più farmaci contestualmente. L’età media dei casi con esito fatale è stata di 86 anni. Molto spesso il decesso è legato a cause cardiovascolari in pazienti che avevano patologie cardiovascolari di base. Questi i dati ufficiali finora, ma lo studio continua.
Vittime apparentemente sane
Nel caso dei decessi più recenti segnalati dopo la somministrazione di AstraZeneca,
colpisce l’assenza di patologie pregresse (che potrebbe solo essere apparente) e la
«giovane» età delle persone coinvolte (un militare in servizio ad Augusta, Stefano Paternò, di 43 anni, e Davide Villa, agente di Polizia di 50 anni). Non dobbiamo dimenticare, però, che purtroppo ogni giorno in Italia ci sono
centinaia di decessi apparentemente inspiegabili, anche di persone giovani e in buona salute, e ne si dà notizia solo quando si tratta di volti noti al grande pubblico o cause di morte di pubblico interesse. L’esempio può essere quello della morte del calciatore
Davide Astori, dovuta a una cardiopatia mai diagnosticata. Se ne deduce che ogni caso va valutato, ma non solo.
Gli studi clinici
Come abbiamo imparato nel caso dei vaccini (ma vale per ogni farmaco) la vigilanza non è scattata ora, ma prima dell’approvazione, durante
gli studi clinici che sono stati la fase lunga, ma necessaria, per arrivare al via libera degli enti regolatori. Gli studi valutano, oltre all’efficacia, anche
la sicurezza dei candidati vaccini, confrontando gli eventi avversi che accadono
nel gruppo di persone vaccinate con gli eventi avversi che accadono nel gruppo di persone che hanno ricevuto un
placebo (nel caso di AstraZeneca, un’iniezione di fisiologica). Ebbene, l’EMA, l’Agenzia per i farmaci europea, ha riferito che «
il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nel resto della popolazione».
Negli studi di Fase 3 (che preludono all’autorizzazione) ufficialmente pubblicati da AstraZeneca su Lancet, che hanno coinvolto 23.848 partecipanti, ci sono stati 175 eventi avversi gravi in 168 soggetti:
84 erano nel gruppo dei vaccinati e 91 nel gruppo di controllo con placebo. Oltre a queste valutazioni, EMA ha ricevuto altri dati in occasione dell’approvazione e le analisi continuano.
La risposta di AstraZeneca
Questo dimostra che i problemi circolatori riconducibili a
trombosi accadono, indipendentemente dalla vaccinazione, bisogna capire
se la loro frequenza aumenta in concomitanza con la vaccinazione e dopo, se si notasse questo aumento rispetto al dato «normale», esaminare i singoli casi per
evidenziare (o scartare) il nesso causa-effetto. Fino a che questi passaggi non siano stati completati, non è «scientifico», né giustificabile preoccuparsi, ma è giusto proseguire con i controlli. «Ricordiamo che nel Regno Unito sono state usate più di 8 milioni di dosi di AstraZeneca e non c’è stata nessuna reazione avversa grave», ha sottolineato Gianni Rezza, direttore della Prevenzione del ministero della Salute. AstraZeneca da parte sua ha diramato una nota in cui specifica: «Da un’analisi dei nostri dati di sicurezza
su oltre 10 milioni di somministrazioni non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi Paese in cui è stato utilizzato il vaccino. Il numero di questi eventi è significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale».
Le azioni degli Stati
Attualmente diversi Stati hanno adottato
misure precauzionali: Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia hanno sospeso le inoculazioni del lotto “sospetto”, l’Abv5300. Danimarca, Bulgaria, Norvegia e Islanda hanno sospeso tutte le somministrazioni del siero di AstraZeneca. L’Italia ha bloccato un solo lotto, il numero Abv285, e prosegue la campagna vaccinale con le rimanenti dosi. L’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS) ha affermato che sta «valutando» le segnalazioni di problemi di coagulazione del sangue rilevati in alcuni cittadini dell’Ue che hanno ricevuto dosi del vaccino AstraZeneca contro il Covid-19, specificando che «
non c’è alcun motivo per smettere di usare il vaccino AstraZeneca contro il Covid».
12 marzo 2021 (modifica il 12 marzo 2021 | 12:43)