Vaccino Covid [Treddo unico] Vol. 2

Via libera dell'Ema al vaccino Johnson&Johnson, primo monodose: ecco come funziona

Il preparato si conserva in normali frigoriferi e non necessita di un richiamo. L'azienda americana dovrebbe consegnare 200 milioni di dosi all'Europa entro il 2021: le prime a partire da aprile

di Cristina Marrone



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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Janssen (di Johnson & Johnson) contro il Covid-19 a partire dai 18 anni di età. Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Il vaccino Janssen è il quarto autorizzato nell’Ue per prevenire il Covid-19. Già dom,ani (venerdì) si terrà la riunione della Commissione tecnico scientifica dell'Aifa per l'approvazione e le indicazioni per la distribuzione del vaccino in Italia. Janssen è finora l'unico vaccino che necessita di un'unica dose.


Le dosi in arrivo

Secondo gli accordi dovrebbero arrivare nell'Unione Europea 200 milioni di dosi entro la fine del 2021, a partire dal secondo trimestre con i primi 55 mila milioni di dosi. Grazie a queste forniture, se ci accordi sulle consegne venissero rispettati, in Europa la campagna vaccinale potrebbe decisamente accelerare. « Con questa ultima opinione positiva, le autorità di tutta l'Unione europea avranno un'altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini» ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema. Ogni dose sarà pagata 15 euro.


Facile da conservare

Il vaccino Johnson & Johnson può essere conservato in normali frigoriferi, dettaglio cruciale per rendere la distribuzione più semplice rispetto ai vaccini Pfizer- BioNTech e Moderna che, oltre a essere a doppia dose, richiedono per la conservazione una delicata catena del freddo.


Come funziona

Il vaccino è a base di vettori virali come AstraZeneca, Sputnik e Reithera. Per vettori virali si intendono dei veicoli che possono introdurre materiale genetico in una cellula ospite.Nel caso di Janssen è utilizzato come vettore un adenovirus umano (Ad26) reso innocuo perché non può replicarsi. L'adenovirus privato del proprio corredo genetico, che normalmente causa infezioni, al posto del quale viene inserito un gene che codifica una proteina di Sars-CoV-2. Una volta somministrato per via intramuscolare l'adenovirus penetra nelle cellule umane e fornisce le istruzioni necessarie per sintetizzare proteine virali riconosciute come estranee dal sistema immunitario che a questo punto stimola la produzione di anticorpi specifici contro Sars-CoV-2.


I dati di efficacia

L'efficacia del prodotto - spiega l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%, spiega l'Ema.Nella fase 3 dei test clinici il vaccino si è dimostrato altamente protettivo contro la malattia grave, con un'efficacia fino all'85% . Efficacia calata al 57% quando i test sono stati svolti in Sudafrica, dove la variante B.1.351 è dominante ma anche in questa area geografica il prodotto si è dimostrato protettivo contro i sintomi gravi. Loredana Bergamini, l vertice della divisione italiana del gruppo Johnson & Johnson ha spiegato al Corriere della Sera: « Il preparato di Janssen previene nell’85% dei casi le forme più temibili del Covid che richiedono ricovero in ospedale e nel 100% dei casi evita la morte. Quindi ha una protezione molto forte. Dal settimo giorno comincia la protezione degli anticorpi. Al 28mo giorno è dell’85%». Il preparato è stato testato a partire dai 18 anni ed oltre i 60. Il 41% dei volontari arruolati avevano una o più patologie croniche: obesità, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari severe. Tutti hanno risposto bene. Sta per partire uno studio su under 18 e bambini.


Gli effetti collaterali

Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea,


11 marzo 2021 (modifica il 11 marzo 2021 | 15:51)
 
Covid: Draghi sente Von der Leyen, no nesso vaccino AstraZeneca-trombosi

ROMA (MF-DJ)--Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione e' emerso che non c'e' alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La presidente Von der Leyen ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata.
liv

(END) Dow Jones Newswires
March 11, 2021 10:52 ET (15:52 GMT)
 
Covid: Draghi sente Von der Leyen, no nesso vaccino AstraZeneca-trombosi

ROMA (MF-DJ)--Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione e' emerso che non c'e' alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La presidente Von der Leyen ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata.
liv

(END) Dow Jones Newswires
March 11, 2021 10:52 ET (15:52 GMT)

La von der leyen la buttano fuori a calci nel c ulo
 
Covid: Draghi sente Von der Leyen, no nesso vaccino AstraZeneca-trombosi

ROMA (MF-DJ)--Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione e' emerso che non c'e' alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La presidente Von der Leyen ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata.
liv

(END) Dow Jones Newswires
March 11, 2021 10:52 ET (15:52 GMT)

beh se lo dice la von der etc etc allora si che mi sento sicuro :D

Adesso magari lo spiega alla danimarca così si sentono anche loro più tranquillizzati e tolgono il blocco sul vaccino.
 
AstraZeneca: Ema, indagini in corso su problemi coagulazione post vaccino

MILANO (MF-DJ)--L'Ema e' a conoscenza del fatto che l'Autorita' sanitaria danese ha sospeso la sua campagna di vaccinazione con il vaccino contro il Covid-19 di AstraZeneca. Cio' e' stato deciso come misura precauzionale mentre e' in corso un'indagine completa sulle segnalazioni di coaguli di sangue nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, tra cui su un caso in Danimarca in cui una persona e' morta. Anche alcuni altri Stati membri hanno sospeso la vaccinazione con questo vaccino.
Non ci sono attualmente indicazioni sul fatto che la vaccinazione abbia causato queste condizioni che non sono elencate come effetti collaterali di questo vaccino, si legge in una nota dell'Ema. La posizione del Comitato per la sicurezza dell'Ema Prac e' che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino puo' continuare a essere somministrato mentre sono in corso le indagini sui casi di eventi tromboembolici. Il Prac sta gia' esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca.
Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non e' superiore al numero osservato nella popolazione generale. Al 10 marzo 2021 sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino contro il Covid-19 di AstraZeneca nello Spazio economico europeo.
L'Ema comunichera' ulteriormente man mano che la valutazione procedera'.
cos

(END) Dow Jones Newswires
March 11, 2021 11:23 ET (16:23 GMT)
 
vabbe' non e' una gran perdita astrazeneca, che era il peggiore si era gia capito.

Purtroppo questo è stato il prezzo pagato per avere un vaccino in tempi rapidissimi:
un prezzo che purtroppo bisognava essere disposti a pagare pur di avere un vaccino che funzionasse nel minor tempo possibile.
Non c'era altra scelta, ma ora il rischio serio è che vada a gambe all'aria la campagna vaccinale, con la gente che comprensibilmente rifiuterà astrazeneca.
 
Normale dopo una fortissima ondata (sono arrivati ad avere persino 68 mila casi la giorno) c'è sempre un forte calo.
Ad ottobre vedrai che ripartono forte i contagi.

dopo l' ondata di novembre, però, erano scesi a un livello molto più alto.
per la terza ondata facevano anche 550.000 tamponi al giorno
 
Purtroppo questo è stato il prezzo pagato per avere un vaccino in tempi rapidissimi:
un prezzo che purtroppo bisognava essere disposti a pagare pur di avere un vaccino che funzionasse nel minor tempo possibile.
Non c'era altra scelta, ma ora il rischio serio è che vada a gambe all'aria la campagna vaccinale, con la gente che comprensibilmente rifiuterà astrazeneca.

Stasera su rete4 la moglie di rutelli e un "giornalista" bilderberghiano quasi si inginocchiavano per supplicare di non disdire le prenotazioni vaccinazioni :o
 
Si anche a novembre (mia cugina vive lì)

Chiedi a tua cugina se in inghilterra durante il lockdown e' vietato attraversare la strada da soli perche' si passa da un comune all altro(come a piacenza) o se e' vietato attraversare un ponte da soli perche' si va da una regione all altra (come a cremona)
 
Novavax: da studio Uk vaccino anti-Covid efficace all'89,7%

MILANO (MF-DJ)--Novavax ha comunicato i risultati finali degli studi
clinici condotti nel Regno Unito e in Sudafrica sul proprio vaccino
anti-Covid, da cui emerge una solida efficacia contro il ceppo originario
del virus e la sua variante inglese e un'attivita' piu' ridotta contro la
variante sudafricana.
Il vaccino Novavax viene somministrato in due dosi, a tre settimane di
distanza l'una dall'altra. Nel complesso, dallo studio britannico di fase
3, condotto su oltre 15.000 volontari, e' risultata un'efficacia pari
all'89,7% nella prevenzione dei casi da moderati a gravi.
Dei 106 casi di Covid emersi tra i partecipanti, 96 avevano ricevuto un
placebo, mentre 10 erano stati vaccinati. In totale si sono verificati
solo cinque casi di infezione grave, unicamente nel gruppo che ha ricevuto
il placebo.
Dai dati si evince anche che il siero offre una protezione gia' dopo la
somministrazione della prima dose, con un'efficacia dell'83,4% nel
garantire una protezione dal Covid a 14 giorni di distanza dalla prima
inoculazione.
In particolare, l'efficacia del vaccino e' risultata piu' elevata, pari al
96,4%, per i soggetti che hanno contratto il ceppo originario del virus,
mentre e' risultata dell'86,3% per i partecipanti che hanno contratto la
variante inglese.
Il secondo studio e' stato condotto in Sudafrica, dove si e' ampiamente
diffusa una variante autoctona, e ha evidenziato che l'efficacia del
vaccino e' pari al 48,6% nella media e al 55,4% tra i soggetti non malati
di Hiv.
Novavax ha affermato che la maggior parte dei casi di Covid-19 tra i
soggetti dello studio in Sudafrica sono stati causati dalla nuova
variante, che ha mostrato segni di maggiore resistenza ai vaccini
Covid-19.
I dati finali sono coerenti con quanto riportato in precedenza
dall'azienda, che ha gia' avviato la procedura formale per ottenere
l'autorizzazione del vaccino in Europa, negli Stati Uniti, nel Regno Unito
e in Canada.
"Siamo molto incoraggiati dai dati che mostrano che il siero NVX-CoV2373
non solo ha fornito una protezione completa contro le forme piu' gravi
della malattia, ma ha anche sostanzialmente ridotto i casi di infezione
lieve e moderata in entrambi gli studi. E' importante sottolineare che
entrambi gli studi hanno confermato l'efficacia contro le varianti", ha
affermato l'amministratore delegato di Novavax, Stanley C. Erck.
Novavax ha indicato che i risultati positivi degli studi condotti nel
Regno Unito potrebbero spingere le autorita' di regolamentazione
farmaceutica statunitensi ad autorizzare il siero prima che la societa'
ottenga i risultati di uno studio separato su 30.000 soggetti condotto
negli Usa e in Messico, che dovrebbero arrivare entro qualche settimana.
vsi

(END) Dow Jones Newswires
March 12, 2021 02:47 ET (07:47 GMT)
 
Nel frattempo siamo saliti a 200mila dosi il 10 marzo.

Questi i dati del 11 marzo.
Bene ma non benissimo.

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Vaccino AstraZeneca, la cautela di Aifa: «Prodotto efficace, più benefici che rischi»

Il direttore dell’agenzia: «Dobbiamo continuare a credere nel valore del vaccino AstraZeneca e fare una valutazione con tranquillità». I contatti con l’europea Ema, sulla stessa linea

di Margherita De Bac



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«C’è solo un nesso temporale e non causale» fra la morte del militare di Catania e la vaccinazione con AstraZeneca, ricevuta poche ore prima. «In attesa di raccogliere maggiori elementi anche attraverso la risposta dell’autopsia», Aifa sospende (mantenendo la fiducia in una soluzione positiva) il giudizio sul caso che minaccia di compromettere il normale corso della campagna di immunizzazione col preparato dell’azienda anglo-svedese.

Il direttore dell’Agenzia del farmaco Nicola Magrini tende ad essere rassicurante: «Dobbiamo continuare a credere nel valore di questi vaccini, il rapporto fra il beneficio e il rischio resta favorevole. Bisogna considerare questi eventi con molta tranquillità e credere nella validità della campagna di profilassi. Il preparato di AstraZeneca è capace di prevenire la malattia e gli effetti gravi». Aifa ha dunque optato per una temporanea sospensione del lotto «fino a quando avremo elementi certi per escludere o confermare il nesso causale con gli episodi verificatisi in Italia». È la stessa prudenza raccomandata dall’ente regolatorio europeo Ema. Il fatto che gli eventi avversi, in Italia e all’estero, si siano concentrati in un ristretto lasso di tempo ha fatto alzare il livello di guardia.


Il caso del lotto italiano ABV2856

Il lotto italiano cui appartengono le dosi sospettate di reazioni avverse gravi (identificato col numero ABV2856) è stato «bloccato in via precauzionale» e non ci sono elementi per ritenere al momento che l’inoculazione possa aver provocato un effetto «che non è mai stato segnalato nonostante nel mondo siano state inoculate diversi milioni di dosi, più di 10 solo nel Regno Unito». Finora, ha detto Magrini, i 40 decessi avvenuti nel corso della campagna portata avanti oltre che con dosi Astrazeneca, soprattutto con Pfizer e Moderna, «sono stati attentamente esaminati. Non erano correlati alle inoculazioni».


Un altro lotto sospeso in Europa

È costante il collegamento con il quartier generale di Ema, ad Amsterdam, che si avvale del Prac, il comitato di farmacovigilanza. Il 10 marzo l’organismo ha lanciato un’allerta che però riguarda un lotto diverso, l’ABV5300, sospeso in Austria dopo un caso di trombosi multipla e la morte di una donna a 10 giorni dalla somministrazione di una dose. Ancora ricoverata una seconda persona colpita da embolia polmonare. «Non c’è indicazione che il vaccino abbia causato queste condizioni, non elencate fra gli eventi avversi».
Il lotto era stato distribuito a 17 Paesi europei per un totale di un milione di dosi, fra i quali Francia e Spagna, ma non all’Italia. Alcuni governi lo hanno sospeso in via precauzionale, altri come la Danimarca, hanno preferito rinunciare del tutto all’uso di queste fiale. «È improbabile ci sia un difetto di produzione», afferma il Prac. E riporta i casi di embolia venosa: 22 su 5 milioni di dosi, la stessa incidenza che si riscontra negli non immunizzati.


Per ora non c’è nesso tra vaccino e trombosi

Molto prudente Flora Peyvandi, direttore unità medicina generale, emostasi e trombosi dell’istituto di ricerca Ca’ Grande-ospedale Maggiore di Milano, contraria a decisioni affrettate, non basate sull’evidenza: «Normalmente i vaccini non creano questi danni. Per ora non c’è nessun elemento per ipotizzare un nesso di casualità tra vaccinazione e trombosi. L’Ema deve essere trasparente nel comunicare eventuali rischi per i nostri pazienti mantenendo il dialogo costante con le società scientifiche. Sarebbe interessante se l’agenzia pubblicasse i dati di trombosi e la mortalità sia fra i vaccinati con Pfizer-Biontech sia con AstraZeneca in modo da poter fare un confronto e verificare se gli stessi eventi si sono avuti con altri principi attivi. Non deve essere difficile per l’autorità inglese riportare tale confronto visto che altri 10 milioni di persone sono state trattate con le dosi di Pfizer.».

11 marzo 2021 (modifica il 12 marzo 2021 | 08:25)
 
I 30 casi di episodi tromboembolici riscontrati su 5 milioni di somministrazioni sono numeri più bassi rispetto all'incidenza usuale nella popolazione
Non si può quindi dedurre alcuna correlazione da questi dati.

AstraZeneca, Cavaleri (Ema) a La7: "Difficile trovare nesso tra decessi e vaccino. Dai dati impossibile concludere che ci sia correlazione" - Il Fatto Quotidiano


“Il nostro Comitato di vigilanza si è riunito d’urgenza questa settimana e ha ridiscusso tutti i dati di AstraZeneca. Quello che è risultato è che sia difficile trovare un nesso di causalità tra gli eventi, compresi i decessi, e il vaccino” anti-Covid, così Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, ospite di ‘Otto e mezzo’ su La7.
“L’incidenza è molto bassa, sotto la soglia di quello che ci aspetteremmo anche se la vaccinazione non ci fosse stata. Da tutti questi dati è impossibile concludere che ci sia una correlazione”, ha continuato Cavaleri, sottolineando che però capisce le agenzie dei singoli Paesi che hanno deciso, in via preventiva, di sospendere l’uso di alcuni lotti.
 
Ultima modifica:
AstraZeneca: collabora con autorita', al momento nessuna prova rischio trombosi

MILANO (MF-DJ)--A seguito della recente segnalazione di alcuni eventi avversi gravi segnalati in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino AstraZeneca contro Covid-19, l'azienda sta collaborando con le Autorita' sanitarie e regolatorie che stanno procedendo agli accertamenti necessari.
E' quanto si apprende da una nota della casa farmaceutica diffusa nella serata di ieri, che aggiunge che "da un'analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non e' emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di eta', sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui e' stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro Covid-19".
Il numero di questi eventi e' significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale.
AstraZeneca intende inoltre precisare che "dagli accertamenti di qualita' internamente effettuati, non si sono evidenziati aspetti che possano avere avuto un impatto sulla qualita', sicurezza, efficacia del lotto in questione e di questo sono state prontamente informate le Autorita' competenti".
zag

(END) Dow Jones Newswires
March 12, 2021 04:14 ET (09:14 GMT)
 
Scusate ma è ovvio che ci saranno ripercussioni, mi aspetto un netto calo delle vaccinazioni nel prossimo mese.
 
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