VRTX - Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX)

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San Francisco, 11 Nov. - Al 56mo convegno annuale dell'Associazione
Americana per lo studio delle malattie epatiche (AASLD) sono stati
presentati i dati clinici, in corso di studio, sul VX-950, un inibitore
orale della proteasi dell'epatite C sviluppato dalla Vertex Farmaceutici inc
; il nuovo farmaco ha dimostrato di essere ben tollerato e di possedere una
potente attività antivirale secondo uno studio di 14 giorni condotto su
pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV).
Il rapido declino nel plasma dei livelli di HCV-RNA osservato nei pazienti
che assumevano il VX-950, insieme ad un' analisi cinetica virale, proiettano
la durata potenziale del trattamento per il tempo necessario a raggiungere
una consistente risposta virologica (SVR); queste sono le motivazioni
principali della valutazione del VX-950 in un nuovissimo modello di
trattamento combinato della durata di 3 mesi. "I dati clinici dimostrano un
declino rapido e impressionante nei livelli virali con il VX-950 e lasciano
intuire il potenziale del VX-950 per ridisegnare le terapie future per
l'HCV" ha annunciato Joshua Boger, medico, presidente del convegno,
presidente e amministratore delegato della Vertex.
I risultati clinici della fase Ib dello studio: principali scoperte.
Ci sono state ben cinque presentazioni al convegno che hanno reso possibile
una analisi di vasta portata della fase Ib dello studio del VX-950
somministrato come monoterapia. I risultati, presentati alla conferenza,
provengono dalla fase Ib dello studio sul VX-950 somministrato in dosi
diverse, sotto forma di sospensione orale per 14 gg, a pazienti con epatite
C cronica. Nella fase Ib dello studio il VX-950, in tutti i gruppi suddivisi
x dosaggio, ha mostrato effetti antivirali notevoli. 26 pazienti su 28
riceventi un qualsiasi dosaggio del VX-950 hanno raggiunto una riduzione
superiore a 3-log nel plasma dell'HCV-RNA in due giorni. Dopo 14 giorni, i
pazienti facenti parte il miglior gruppo di dosaggio (750mg ogni 8 ore),
hanno conseguito una riduzione media nell'HCV-RNA di 4,4 log10 e una
riduzione di 25000-fold nei livelli virali. Nella sperimentazione, il VX-950
è stato ben tollerato. Soprattutto nella fase Ib dello studio, gli effetti
collaterali osservati nei pazienti riceventi il VX-950, che potevano essere
collegati al farmaco, erano modesti e generalmente simili nella frequenza a
quelli del gruppo placebo. Gli effetti collaterali più frequenti riportati
sia dai pazienti con placebo che da quelli con VX-950 erano: mal di testa,
minzione frequente e sintomi gastrointestinali (1).
In un'analisi distinta sui risultati della sperimentazione della Fase Ib , i
ricercatori della Vertex hanno analizzato la relazione tra le concentrazioni
nel sangue del VX-950 e l'effetto antivirale oltre i 14 gg. È stata definita
una dose di risposta con le più alte concentrazioni nel sangue di VX-950 che
sono state associate a migliori risultati in relazione alle risposte
definite con concentrazioni minori nel sangue di VX-950. I ricercatori hanno
scoperto che il notevole declino nel plasma dell'HCV-RNA osservato nei
pazienti durante i primi due giorni era strettamente correlato a
concentrazioni totali nel sangue durante il primo intervallo nella
somministrazione, così come risultava dalla misurazione dell'area sotto la
curva (AUC). Inoltre, il raggiungimento di una riduzione maggiore di 3,5
log10 dell'HCV-RNA nel plasma al 7mo giorno, o superiore a 4,5 log10 alla
fine del trattamento completo di 14 gg, era strettamente correlato a
concentrazioni nel sangue al "punto di minimo" (concentrazione minima nel
sangue immediatamente prima di ricevere la dose successiva).
Ulteriormente, questi ricercatori hanno analizzato la cinetica virale per
valutare la durata del trattamento necessario a raggiungere l'eradicazione
del virus. In questa analisi, i ricercatori hanno proiettato l'inclinazione
continuativa del declino virale, che sarebbe possibile aspettarsi con un
dosaggio oltre i 14 gg, nei pazienti che hanno raggiunto livelli
dell'HCV-RNA oltre il limite di quantificazione alla fine della
somministrazione in dosi nella fase Ib dello studio. I risultati di questa
simulazione suggeriscono che, con un rapido e ininterrotto declino sotto
trattamento, sarebbe possibile approssimativamente in 12 settimane di
trattamento, ridurre i livelli di HCV-RNA nei pazienti con meno di 10 copie
virali (carica virale corporea totale). Una carica virale corporea totale,
compresa in questo intervallo di valori, è da considerarsi significativo per
una potenziale eradicazione dell'ospite dell'infezione e un raggiungimento
di una consistente risposta virologica (2).
Fase Ib dello Studio: i risultati della sequenza virale.
In una ulteriore analisi i ricercatori hanno utilizzato un nuovo approccio
sequenziale per analizzare le sequenze del gene della proteasi HCVNS3, in
campioni isolati di pazienti prima e dopo il trattamento, durante la fase Ib
dello studio da tutti i gruppi di dosaggio, inclusi i gruppi di dosi
subottimali. Le frequenze relative al virus originale e alle varianti del
virus, così come la reattività delle varianti enzimatiche della proteasi
all'inibizione da parte del VX-950 in vitro, sono stati valutati e messi in
correlazione con la risposta alla carica virale ottenuta durante la
somministrazione in dosi del VX-950. Sono state identificate tre categorie
di risposte HCV-RNA: declino ininterrotto (declino nell'HCV-RNA dal giorno 1
fino al giorno 14; rimbalzo (ricaduta) virale (incremento nell'HCV-RNA tra
nadir e il giorno14) e risposta (statica) plateau (variazione minima
nell'HCV-RNA tra nadir e il giorno 14). I pazienti con un declino continuo
nell'HCV-RNA presentavano la concentrazione "punto di minimo" mediamente più
alta di VX-950, mentre i pazienti con rimbalzo virale presentavano
concentrazioni vettrici mediamente più basse. Nel gruppo di pazienti con
declino virale ininterrotto in fase di trattamento, i livelli di HCV-RNA
alla fine della somministrazione a dosi erano al di sotto del limite
rilevabile (meno di 100IU/mL) del saggio sequenziale. Dopo 7-10 gg dalla
fine del trattamento, il virus poteva essere nuovamente isolato. Nel periodo
post-trattamento il virus originale predominava, con alcune varianti
individuate, che mostravano una sensibilità ridotta al minimo al VX-950 in
vitro. Negli altri due gruppi di pazienti, i cambiamenti nella sequenza,
associati ad una ridotta reattività al VX-950 in vitro, venivano rilevate
alla fine del trattamento (a dosi), incluse alcune varianti con sensibilità
da moderatamente a notevolmente ridotta al VX-950. Comunque, questi
cambiamenti nella sequenza comparivano ulteriormente con una vitalità virale
ridotta. In particolare, la frequenza della variante A156V/T con il più alto
livello di sensibilità ridotta al farmaco diminuiva marcatamente tra la fine
del dosaggio e l'analisi post-trattamento, il che stava ad indicare una
significativa vitalità ridotta in vivo relativa al virus originale. I dati
in vitro pubblicati indicano che la variante A156V/T conserva la sensibilità
all'interferone (3).
Christoph Sarrazin, medico, ricercatore dello studio, Ospedale Universitario
Saarland, Homburg, Germania: "E' molto incoraggiante che i pazienti con le
più alte concentrazioni nel sangue di VX-950 raggiungano un declino della
carica virale ininterrotto per tutto il periodo di trattamento a dosi,
pertanto con il raggiungimento di un sufficiente livello delle
concentrazioni "punto di minimo" è possibile sopprimere le varianti virali
associate al rimbalzo virale. In aggiunta, i risultati sequenziali
forniscono un forte fondamento logico per la combinazione di VX-950 e
Interferone peghilato per raggiungere tassi di risposta ottimali".
Presentazioni di dati supplementari
In un compendio, i ricercatori mostrano che, nonostante l' eterogeneità tra
le sequenze virali che possono essere isolate nei pazienti prima del
trattamento, tutti i campioni isolati erano sensibili al VX-950 in vitro.
Varianti virali minori presenti ad una frequenza inferiore al 2% potrebbero
non essere rilevati con l'utilizzo di questo approccio. (4). In un altro
approfondimento, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti che hanno
ricevuto il VX-950 nella fase Ib dello studio hanno rapidamente raggiunto
delle sostanziali riduzioni nei livelli di alanino aminotransferasi (ALT)
dopo 14 giorni di trattamento. Inoltre, cambiamenti nei livelli medi di
neopterina correlati a diminuzioni nell'HCV-RNA e nelle ALT durante la
somministrazione del VX-950, suggeriscono che l'inibizione alla replicazione
dell'HCV da parte del VX-950 può diminuire l'infiammazione e il danno al
tessuto epatico.(5).
Pietre miliari cliniche e regolatrici.
La Vertex ha recentemente annunciato l'inizio dello studio combinato di 14
gg Fase Ib del VX-950 e dell'interferone peghilato in Europa, che utilizzerà
una nuova formulazione in compresse dalla quale si attende che raggiunga
concentrazioni significative nel sangue, se comparate con la formulazione in
sospensione orale precedentemente utilizzata.
La Vertex ha inoltre annunciato che parteciperà all'inizio della Fase II
dello studio combinato, VX-950 con interferone peghilato, della durata di 28
gg previsto per la fine dell'anno.
A proposito di Epatite C.
L'epatite C è una malattia epatica causata dal virus dell'epatite C,
rilevabile nel sangue di individui che hanno contratto la malattia. L'HCV ,
un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica, colpisce 3,4
milioni di individui negli Stati Uniti e si diffonde attraverso il contatto
diretto con il sangue di individui malati. Anche se molte persone con
epatite C possono non manifestare i sintomi, in altri la malattia si
presenta con itterizia, dolori addominali, fatica e febbre. L'epatite C
accresce significativamente il rischio per l'individuo di sviluppare
l'infezione a lungo termine o la malattia epatica cronica. Aumenta inoltre
il rischio di sviluppare cirrosi e di morire in seguito ad infezione a lungo
termine.
A proposito del VX-950
Il VX-950 è un inibitore orale della proteasi del virus dell'epatite C, un
enzima essenziale per la replicazione del virus. I ricercatori della Vertex
sono stati i primi a risolvere la struttura cristallina tridimensionale
della proteasi dell'HCV, e sono stati in grado di disegnare piccole molecole
in grado di inibire la proteasi dell'HCV, incluso il VX-950, attraverso
approfondite conoscenze strutturali.
Lo studio clinico VX04-950-101, presentato all'AASLD è uno studio sulla
scoperta della dose ideale che includeva tre liste di otto soggetti sani
ciascuna (parte A) e tre liste di 12 pazienti con genotipo 1 HCV (parte B).
Nella parte A ai soggetti sono state somministrate dosi per cinque giorni da
450 mg, 750 mg o 1250 mg ogni 8 ore, o placebo. Nella parte B, ai pazienti
sono state somministrate per 14 gg dosi da 450 mg o 750 mg ogni 8 ore,
oppure 1250 mg ogni 12 ore o placebo. Gli obiettivi dello studio erano di
valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale nei pazienti
con HCV.

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Il resto domani ;)
 
sembra che qualcuno ci abbia scommesso su un anno fa con ottimi risultati
:D :p
 
Attenzione

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VIENNA, Austria, April 30 /PRNewswire/ --

- Nuovi dati mostrano livelli di RNA di HCV nel plasma al di sotto del limite di identificazione (10 IU/mL) in 8 pazienti su 8 che hanno continuato ad assumere Peg-interferone e ribavirina per 12 settimane -

I dati presentati in occasione del 41o Congresso annuale della European Association for the Study of the Liver (EASL) a Vienna hanno mostrato oggi che quando l'inibitore orale VX-950 della proteasi per il virus dell'epatite C (HCV), attualmente in fase di sperimentazione e sviluppato dal Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX), è stato somministrato in combinazione con interferone pegilato alfa-2a (Pegasys(R); peg-IFN), tale combinazione è stata ben tollerata ed ha prodotto una notevole riduzione dei livelli di RNA virali nel plasma in pazienti affetti da HCV di genotipo 1 per i 14 giorni di somministrazione. Il 14o giorno, la maggior parte dei pazienti (6 su 8) trattati con tale combinazione presentava livelli di RNA di HCV al di sotto del limite di quantificazione (30 IU/mL, analisi effettuata da Roche TaqMan(R)), e 4 pazienti su 8 presentavano livelli di RNA di HCV al di sotto del limite di identificazione (10 IU/mL, Roche TaqMan(R)). Tutti i pazienti che partecipano al

lo studio quattordicinale successivamente sono stati trattati con Peg-interferone e ribavirina (RBV). I ricercatori hanno riferito oggi per la prima volta che 8 pazienti su 8 trattati con una combinazione di VX-950 e Peg-interferone per 14 giorni non presentano tracce rilevabili di virus nel sangue al termine delle ulteriori 12 settimane di somministrazione di Peg-interferone+RBV. Questi pazienti continuano la terapia con Peg-interferone+RBV. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento follow-on con Peg-interferone+RBV in conformità con la pratica clinica presso le sedi di sperimentazione.

"Nello studio quattordicinale, il VX-950 combinato con interferone pegilato ha determinato una risposta virale molto rapida in ognuno di questi pazienti di genotipo 1, né è stato osservato alcun evento indesiderato di seria entità", ha affermato uno dei ricercatori di punta dello studio, Henk W. Reesink, Dottore in Medicina, Professore Associato di Medicina all'Academic Medical Center di Amsterdam. "La soppressione virale continua per la durata della terapia follow-on indica la robustezza della risposta virale al VX-950 e all'interferone pegilato, ed è incoraggiante per il disegno degli studi futuri sul VX-950 finalizzati alla valutazione del potenziale di una terapia curativa a breve ciclo".

Disegno dello studio e risultati

Per lo studio quattordicinale randomizzato in cieco controllato con placebo di Fase Ib sono stati arruolati 20 pazienti non ancora sottoposti ad alcun trattamento affetti da HCV di genotipo 1, la forma infezione da HCV più diffusa e difficile da trattare. I pazienti sono stati randomizzati per l'assunzione di una nuova formulazione di VX-950 in pastiglie da 750 mg ogni otto ore (q8h) in combinazione con una dose standard di Peg-interferone (n=8), la stessa dose di VX-950 somministrata da sola (n=8), oppure una dose standard di solo Peg-interferone (n=4). La carica virale media per tutti i pazienti all'inizio dello studio era pari a 6,65 log10 IU/mL di RNA di HCV (circa 4,4 milioni di IU/mL). In questo studio di Fase Ib, la combinazione di VX-950 e Peg-interferone ha prodotto una riduzione iniziale media di RNA di HCV nel plasma pari a oltre 3 log10 nei primi due giorni. Di seguito sono riportati i risultati antivirali registrati per tutti i bracci del trattamento dopo 14 giorni di so

mministrazione:


- È stata osservata una riduzione media di 5,5 log10 nell'RNA di HCV nei
pazienti che assumevano VX-950 e Peg-interferone; 6 pazienti su 8
presentavano livelli virali al di sotto del limite di quantificazione
(30 IU/mL) dopo 14 giorni, e 4 pazienti su 8 hanno inoltre raggiunto
livelli virali al di sotto del limite di identificazione (10 IU/mL).

- È stata osservata una riduzione media di 4,0 log10 nell'RNA di HCV
nei pazienti che assumevano esclusivamente VX-950; 1 paziente su 8
presentava livelli virali al di sotto del limite di identificazione
(10 IU/mL).

- È stata osservata una riduzione media di 1,0 log10 nell'RNA di HCV nei
pazienti trattati esclusivamente Peg-interferone; nessun paziente
presentava livelli virali al di sotto del limite di quantificazione
(30 IU/mL) a 14 giorni.


Al termine dello studio quattordicinale di Fase Ib, i pazienti sono stati arruolati per il trattamento follow-on con Peg-interferone e ribavirina.

Sicurezza

È stata effettuata una verifica completa delle caratteristiche di sicurezza. Tutti i pazienti hanno completato il trattamento e non è stato rilevato alcun evento avverso di seria entità. Gli eventi indesiderati - tutti di entità lieve-moderata - più comuni in tutti i bracci del trattamento sono stati cefalea, mialgie, pelle secca, diarrea, nausea, brividi ed eruzioni cutanee. Il VX-950 non sembra aumentare sostanzialmente la frequenza o l'entità di questi eventi quando aggiunto al Peg-interferone, e il profilo di sicurezza osservato corrobora la valutazione del VX-950 in studi di lunga durata. Tutti gli eventi indesiderati segnalati nei pazienti trattati esclusivamente con VX-950 sono stati di lieve entità. Sono stati segnalati effetti collaterali, di entità lieve-moderata, tipicamente legati all'interferone nei pazienti trattati con Peg-interferone unitamente al VX-950 o al placebo.

Cenni sull'epatite C

L'epatite C è una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C che si rileva nel sangue degli individui affetti da questa malattia. L'epatite C, un grave problema della sanità mondiale che colpisce 3,4 milioni di persone negli Stati Uniti, si diffonde attraverso il contatto diretto con il sangue degli individui contagiati. Sebbene molte persone affette da epatite C non manifestino alcun sintomo, altre possono manifestare una sintomatologia caratterizzata da ittero, dolori addominali, affaticamento e febbre. La presenza di epatite C aumenta significativamente il rischio di sviluppare a lungo termine patologie e infezioni epatiche croniche o cirrosi oppure di decesso. L'onere della patologia epatica associata all'infezione da HCV è in aumento e le terapie attuali offrono un beneficio nel tempo solo al 50% circa dei pazienti affetti da HCV di genotipo 1, il ceppo più diffuso del virus. Le terapie antivirali specifiche per l'HCV attualmente in fase di sviluppo clinico hanno il p

otenziale per aumentare la percentuale di pazienti che potrebbero eliminare il virus.

Cenni su VX-950

VX-950, attualmente in fase di sperimentazione, è un inibitore orale della proteasi per il virus dell'epatite C, ovvero un enzima essenziale per la replicazione virale, ed è uno degli agenti specifico per l'HCV più avanzati in sperimentazione. All'inizio del 2006, Vertex ha riferito i risultati preliminari di uno studio di Fase II di 28 giorni sul VX-950 somministrato in combinazione con Peg-interferone e ribavirina. In questo studio, 12 pazienti su 12 presentavano livelli di RNA di HCV nel plasma al di sotto del limite di identificazione (10 IU/mL) a 28 giorni. Non sono state segnalate interruzioni di terapia né eventi indesiderati di seria entità. In studi clinici di durata fino a 14 giorni, le segnalazioni più comuni di eventi avversi, inclusi i pazienti che non hanno assunto VX-950 e indipendentemente dalla possibile relazione con il farmaco, sono stati cefalea, urinazione frequente, sintomi gastrointestinali, mialgie, dermatosi e brividi. Tutti questi eventi indesiderati segnala

ti sono di entità lieve-moderata.

I ricercatori di Vertex sono stati i primi a identificare la struttura cristallina tridimensionale della proteasi per l'HCV e per mezzo di approfondimenti strutturali sono arrivati alla progettazione di inibitori della proteasi a molecole piccole per l'HCV, tra cui il VX-950.

Informazioni su Vertex

Vertex Pharmaceuticals Incorporated è una società globale di biotecnologia impegnata nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci a molecole piccole per le patologie più gravi. La strategia della Società è di immettere sul mercato i propri prodotti sia attraverso canali indipendenti sia in collaborazione con le principali società farmaceutiche. La filiera di prodotto di Vertex è incentrata principalmente sulle patologie virali, infiammatorie, a carico del sistema immunitario e sui carcinomi. Insieme a GlaxoSmithKline, Vertex promuove l'inibitore della proteasi per il virus HIV, Lexiva.

Safe Harbor Statement

Il presente comunicato stampa potrebbe contenere dichiarazioni previsionali, fra cui la dichiarazione che i risultati dello studio di Fase Ib sono incoraggianti per il disegno degli studi futuri sul VX-950 finalizzati alla valutazione del potenziale di una terapia curativa a breve ciclo. Sebbene la direzione faccia del proprio meglio per essere il più accurata possibile nelle dichiarazioni previsionali, alcune di esse sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero determinare risultati effettivi di Vertex sostanzialmente diversi. Fra tali rischi e incertezze figurano, fra gli altri, il rischio che l'analisi completa dei dati o ulteriori test possano non confermare i risultati provvisori segnalati nel presente comunicato, o che possano non supportare alcune delle conclusioni fornite nel presente comunicato o smentirle tutte; che la sperimentazione clinica sul VX-950 non prosegua nel rispetto di quanto pianificato, a causa di problematiche tecniche, scientifiche o legate all'arruol

amento dei pazienti; che i risultati della sperimentazione clinica non siano disponibili nei tempi previsti, oppure che gli adempimenti di legge non vengano realizzati o siano ritardati per effetto di sviluppi indesiderati della sperimentazione clinica o di natura diversa oppure in seguito a un'azione non programmata della FDA; nonché altri rischi elencati alla voce Fattori di rischio nel modulo 10-K di Vertex depositato presso la Securities and Exchange Commission il 16 marzo 2006.

Lexiva è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline e Pegasys è un marchio registrato di Hoffman-La Roche Inc.
 
Domani approfondisco ................
 

Allegati

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Avete visto che botto Vertex?? +17,62% sull'annuncio dell'ennesimo buon risultato clinico del suo trattamento per l'epatite C.

Mi mangio le mani :wall: ce lo avevo in watch list e piu' volte nelle ultime 2 settimane sono stato sul punto di entrare :(
 
CAMBRIDGE, Massachusetts, 13 dicembre 13 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vertex
Pharmaceuticals Incorporated oggi ha annunciato i risultati provenienti da
un'analisi provvisoria di sicurezza della PROVA 1, una prova clinica in
corso di fase 2b d'investigazione dell'inibitore della proteasi del virus
di epatite C (HCV) telaprevir (VX-950): * Nel rifornimento del dosaggio del
telaprevir, l'incidenza discontinua del trattamento dovuta agli eventi
avversi era il 9% e l'incidenza degli eventi avversi gravi era il 3%.* Alla
12° settimana, 65 dei 74 pazienti (88%) per cui i dati erano disponibili nei
gruppi del telaprevir hanno dimostrato HCV RNA inosservabile (meno di 10
IU/mL; Roche Taqman). *Vertex ha ottenuto un pagamento pietra miliare di $15
milioni dalla Janssen Pharmaceutica NV, basato su questi risultati.
"L'infezione cronica di epatite C è un problema importante di sanità
pubblica e l'obiettivo della Vertex è di aumentare il tasso di successo del
trattamento di epatite C con la terapia di corto-durata," ha detto Joshua
Boger, Ph.D., Presidente e Direttore Generale della Vertex. "La valutazione
di sicurezza e di attività antivirale dei telaprevir nelle prove cliniche
multiple su larga scala sarà la
massima priorità clinica della Vertex durante l'anno a venire. Questa
analisi provvisoria PROVA 1 è un importante passo avanti nel programma di
sviluppo clinico del telaprevir, come è fortemente sostenuto l'inizio ed la
conduzione di prove cliniche su larga scala destinate per valutare la
sicurezza e l'attività antivirale di telaprevir."

Risultati provvisori di sicurezza ed
In conformità con il disegno di studio PROVA 1, è stata condotta una
provvisoria sicurezza ed analisi dell'attività antivirale ed i dati sono
stati rivisti da un comitato di controllo dei dati indipendente che
controllano il che soprintende la prova. Un totale di 250 pazienti è stato
arruolato nello studio ed oltre a peg-interferone alfa-2a (peg-IFN) +
ribavirina (RBV) hanno ricevuto almeno una dose di telaprevir o di placebo.
Nei dati riportati, i pazienti in tutti i e tre gruppi
contenenti telaprevir sono stati riuniti insieme (n=175) ed i risultati sono
stati confrontati ai risultati nel raggruppamento di controllo della
peg-IFN + RBV e di placebo (n=75). Ai tempi della sospensione dei dati per
l'analisi di sicurezza, circa 100 pazienti avevano completato 12 settimane
in-studia e più di 200 pazienti avevano completato 8 settimane. Gli eventi
avversi più comuni erano simili nel tipo fra i due gruppi ed erano
caratteristici degli effetti secondari conosciuti dell'interferone e della
ribavirina. Di questi, gli eventi avversi che sono stati segnalati più
comunemente nel raggruppamento telaprevir includono i disordini
gastrointestinali e eruzione cutanea. Nei gruppi del telaprevir, a partire
dalla data di sospensione, il 9% dei pazienti aveva interrotto il
trattamento a causa degli eventi avversi, confrontati al 3% dei pazienti nel
gruppo di controllo. La differenza fra i due gruppi è dovuto a numero più
grande di sospensioni dovuto eruzione cutanea, disordini gastrointestinali e
l'anemia nell'armi del telaprevir confrontata al ramo di controllo. Tre per
cento (3%) dei pazienti nel ramo del telaprevir ha interrotto a causa
l'eruzione cutanea, l'evento avverso
più comune che conduce alla sospensione di trattamento nello studio. Gli
eventi avversi gravi sono stati notati ne 3% dei pazienti nei gruppi del
telaprevir ed in 1% dei pazienti nel gruppo di controllo. La tabella
sottostante ricapitola i risultati disponibili dell'HCV RNA alla settimana
12: Pazienti di trattamento che hanno avuto l'assegnazione HCV RNA HCV
inosservabile (meno di 10 IU/mL) alla settimana 12 VX-950+ peg- 65 di 74
(88%) IFN+RBV Placebo+peg- 17 di 33 (52%) IFN+RBV
Dei 74 pazienti nei gruppi del telaprevir per i quale i dati erano
disponibili alla conclusione di 12 settimane, 65 (88%) hanno dimostrato HCV
RNA inosservabile (meno di 10 IU/mL; Roche Taqman), confrontato ai 17 di 33
(52%) dei pazienti nel ramo braccio di controllo. La Vertex prevede che
ulteriori risultati per dell'esame clinico PROVA 1 sarenno presentati ad una
tribuna medica nel
2007.

Circa lo studio PROVA 1
PROVA 1 è una prova clinica quattro-rami, alla cieca e placebo-controllata
di fase 2b del telaprevir (VX-950) in pazienti trattamento-inesperti con
infezione di genotipo 1 HCV. Il protocollo non ha disposto limitazione
sull'ingresso dei paziente nella prova basata su peso, su razza/etnia o sul
carico virale della linea di base. Nella prova, il telaprevir è stato dosato
congiuntamente a interferon pugilato -2a (peg-IFN-2a) e ribavirina (RBV).
L'obiettivo primario della PROVA 1 è valutare la percentuale di pazienti in
ogni braccio di studio che realizzano una risposta virale continua (SVR),
definita come inosservabile (meno di 10 IU/mL, come misurati dall'analisi di
Roche TaqMan) di HCV RNA 24 settimane dopo il completamento deli dosaggio.
Lo studio completamente è stato registrato nel mese di settembre del 2006 ed
è in corso in circa 35 centri negli STATI UNITI. Tutti i
soggetti completeranno dosaggio del telaprevir che entro la terza settimana
di dicembre 2006. Una descrizione completa del disegno di studio PRAVA 1
potrà essere trovata nel comunicato stampa della Vertex del 23 maggio 2006.

Circa Telaprevir (VX-950)
Telaprevir (VX-950) è un inibitore orale della proteasi di HCV
investigativo, un enzima essenziale per la replica virale ed è uno degli
agenti d'investigazione più avanzati in via di sviluppo che ha come
bersaglio specifico l'HCV. Lal Vertex sta conducendo un programma i sviluppo
clinico globale di fase 2b per telaprevir che consiste di tre grandi prove
cliniche che si pensano che iscrivano circa 1000 pazienti con HCV ai centri
clinici negli Stati Uniti ed Europa. La studio PROVA 1 statunitense è stato
completamente registrato e prosegue. Lo studio PROVA 2 è in corso in Europa
e si pensa che completi l'arruolamento di circa 320 pazienti nelle prossime
settimane. Inoltre nelle prossime settimane, la Vertex pensa iniziare la
PROVA 3, uno studio clinico di telaprevir che arruolerà più di 400 pazienti
trattamento-esperti. Nelle prove cliniche, il telaprevir viene dosato in
750mg ogni otto ore congiuntamente a l'interferone pegilato alfa-2a
(Pegasys(R)), sia con che (nello studio di PROVA 2) senza ribavirina
(Copegus(R)).
 
Continuiamo da qui..

ritengo la situazione interessante..

vedo come si comporta domani e poi entro long..
 
trend negativo da alcuni giorni..
 
Vrtx

Attenzione A Questo Titolo Vrtx. E' In Fase Di Partenza Secondo
Me. Inoltre A Un Farmaco In Approvazione Alla Fase 2.
 
Il titolo risulta sospeso mi traducete in sintesi questa notizia
Analysts expect panel backing, more than $1 bln in sales
* Vertex shares halted on Nasdaq
By Lisa Richwine
SILVER SPRING, Md., April 28 (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals Inc (VRTX.O) urged U.S. advisers on Thursday to back its experimental drug that cured nearly 80 percent of newly treated patients with hepatitis C, a virus that can destroy the liver.
The advisory panel unanimously recommended approval of a rival Merck & Co (MRK.N) drug on Wednesday. Analysts expect Vertex to win an endorsement when the committee votes on its drug, telaprevir, on Thursday afternoon. They forecast blockbuster sales of more than $1 billion a year for each medicine.
In Merck and Vertex studies, the pills have cured more patients than standard therapies and in half the time in some cases. Doctors say tens of thousands of patients have delayed treatment in anticipation of the new medicines.
Telaprevir "produces substantial clinical benefit compared to the current treatment," Vertex Chief Medical Officer Robert Kauffman told the panel, a group of outside experts that advises the Food and Drug Administration.
The Vertex drug wiped out the virus in 79 percent of patients not previously treated for hepatitis C, almost twice the 40 percent cure rate with current therapies. Merck's drug cured as many as 66 percent of patients.
Analysts expect telaprevir to draw more patients with its higher cure rate.
Both the Merck and Vertex medicines must be taken with the current combination therapy of the injectable drug interferon and a pill called ribavirin. The older drugs require almost a year of treatment and often cause flu-like symptoms that are tough to tolerate. Many patients who took the newer medicines were able to end treatment after about six months.
About 170 million people around the world and 3.2 million in the United States are infected with hepatitis C, a blood-borne disease that can lead to chronic liver problems, liver cancer, cirrhosis and death.
The infection has spread mainly through sharing needles, such as those used for illegal drugs and tattoos, or through blood transfusions before 1992, when screening began. Many people who are infected do not know they have the virus and show no symptoms.
In a preliminary analysis, FDA reviewers agreed the Vertex drug was effective and raised few safety concerns. The main side effects reported, anemia and rashes, are not expected to derail approval.
Both of the new medicines work by blocking a protein called protease that the virus needs to replicate. They could be approved for sale as early as May.
Vertex shares were halted on Nasdaq as the panel met. (Reporting by Lisa Richwine; Editing by Lisa Von Ahn)
 
Silver Spring, Maryland, il 28 aprile (Reuters) - Vertex Pharmaceuticals Inc (VRTX.O) ha esortato il Giovedi consiglieri americani per sostenere il suo farmaco sperimentale che curava quasi l'80 per cento dei pazienti trattato di recente con epatite C, un virus che può distruggere il fegato .
Il gruppo consultivo ha raccomandato all'unanimità l'approvazione di un rivale Merck & Co (MRK.N) farmaco il Mercoledì. Gli analisti si aspettano Vertex per vincere l'approvazione Nelle votazioni al comitato per il suo farmaco, Telaprevir, nel pomeriggio di Giovedi. Sono le previsioni di vendita blockbuster di più di $ 1 miliardo all'anno per ogni medicina.
In Merck e studi di Vertex, le pillole hanno curato più pazienti rispetto alle terapie standard e in metà tempo, in alcuni casi. I medici dicono che decine di migliaia di pazienti che hanno ritardato il trattamento in previsione delle nuove medicine.
Telaprevir "produce sostanziali benefici clinici rispetto al trattamento corrente," Vertex Chief Medical Officer Robert Kauffman ha detto il pannello, un gruppo di esperti esterni che consiglia la Food and Drug Administration.
Il farmaco Vertex ha azzerato il virus nel 79 per cento dei pazienti non precedentemente trattati per epatite C, quasi il doppio del 40 per cento tasso di guarigione con le terapie attuali. farmaco di Merck curato ben il 66 per cento dei pazienti.
Gli analisti si aspettano Telaprevir per attirare più pazienti con il suo tasso di guarigione superiore.
Sia la Merck e Vertex medicine devono essere prese con la terapia di combinazione con interferone attuale del farmaco iniettabile e una pillola chiamata ribavirina. I farmaci più anziani richiedono quasi un anno di trattamento e sono spesso causa di sintomi simil-influenzali, che sono difficili da tollerare. Molti pazienti che hanno preso i farmaci più recenti sono stati in grado di porre fine trattamento dopo circa sei mesi.
Circa 170 milioni di persone in tutto il mondo e 3,2 milioni nei soli Stati Uniti sono infetti da epatite C, una malattia ematica che può portare a problemi di fegato croniche, cancro del fegato, cirrosi e morte.
L'infezione è diffusa soprattutto attraverso la condivisione di aghi, come quelle usate per le droghe illegali e tatuaggi, o attraverso le trasfusioni di sangue prima del 1992, quando ha iniziato lo screening. Molte persone che sono infette non sanno di avere il virus e non mostrano sintomi.
In una prima analisi, i revisori della FDA ha approvato il farmaco era efficace e Vertex segnalati problemi di sicurezza pochi. I principali effetti indesiderati riportati, anemia e le eruzioni, non si prevede di far deragliare l'approvazione.
Entrambi i lavori nuovi farmaci bloccando una proteina denominata proteasi che il virus ha bisogno di replicare. Potrebbero essere approvato per la vendita già dal mese di maggio.
Vertex parti sono state sospese al Nasdaq come il pannello soddisfatt
 
mi sapete dire a che ora è prevista la riapertura delle contrattazioni....
ieri cì ho messo un cip non vorrei essermi sbagliato.....:D
 
mi sapete dire a che ora è prevista la riapertura delle contrattazioni....
ieri cì ho messo un cip non vorrei essermi sbagliato.....:D

capitaliozza 11 bln, prevede vendite per 1 bln ha sul mercato un farmaco anti hiv, nella pipeline altre cose sull'epatite e qualcosa sulla fibrosi cistica (30000 ammalati) forse è un po' caruccia
 
a grafico no......comunque attendo :rolleyes:
 
C'è una pre-apertura?
qualche notizia?
oggi non a proprio voglia d'aprire.....ciò messo poco ma non vorrei rovinare la media :D
 
Da news del 29/04/2011

The panel voted yes to the question of whether the available data support approval of the telaprevir in combination with other HCV drugs, pegylated interferon and ribavirin. The FDA is expected to make a decision on the approval of telaprevir by May 23, 2011.

Il Comitato Consultivo ha votato sì alla domanda se i dati disponibili sostengano l'approvazione dell'uso del Telaprevir in combinazione con altri farmaci per la terapia del HCV (interferone peghilato e ribavirina). Si prevede che la FDA possa prendere una decisione in merito all'approvazione del Telaprevir a partire dal 23 Maggio 2011
 
Amore Penetrami come sai fare solo tu :D:eek:
 
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