Ec2 aprile 2008, Seattle e Bresso — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency-EMEA)
ha ammesso alla procedura di revisione la domanda di registrazione (Marketing Authorization
Application-MAA) presentata da CTI per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103)
indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore del polmone non
microcitoma (NSCLC) con Performance Status 2 (PS2) secondo ECOG (Eastern Cooperative
Oncology Group). CTI ha presentato la domanda all’inizio di marzo. La validazione della
MAA per XYOTAX determina l’inizio della procedura di revisione ai fini dell’approvazione,
che normalmente richiede dai 15 ai 18 mesi. La domanda è basata su un’opinione che CTI ha
ricevuto dallo Scientific Advice Working Party dell'EMEA; l’EMEA aveva concordato che il
passaggio da un obiettivo di superiorità ad un obiettivo di non inferiorità è possibile ammesso
che la domanda di registrazione sia corredata da un’adeguata giustificazione retrospettiva. Le
discussioni con il SAWP si sono concentrate sull’utilizzo dei dati dello studio STELLAR 4
come evidenza primaria di non-inferiorità e dei dati dello studio STELLAR 3 a supporto della
MAA.
Nello studio clinico STELLAR 4, XYOTAX come agente singolo ha dimostrato di determinare
una sopravvivenza comparabile a quella ottenuta con l’utilizzo di gemcitabina o vinorelbina nel
trattamento di prima linea dei pazienti, e, ad eccezione della neuropatia che è notoriamente
associata alle terapie a base di taxani, ha dimostrato una significativa riduzione degli effetti
collaterali tossici clinicamente significativi, quali la neutropenia grave e le infezioni, nonchè
una riduzione del ricorso ad emotrasfusioni ed all’impiego di fattori di crescita emopoietici.
Oltre ad un migliore profilo di tollerabilità, XYOTAX offre modalità di somministrazione
semplificate rispetto ai trattamenti comunemente utilizzati ed una riduzione dell’utilizzo
complessivo di risorse mediche rispetto all’impiego di gemcitabina o vinorelbina.
“CTI è pronta a collaborare con l’EMEA nel processo di revisione della domanda per
XYOTAX” ha detto James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. “Questo è un
importante passo per il raggiungimento del nostro obiettivo di rendere XYOTAX disponibile in
Europa ai pazienti affetti da tumore al polmone”.colo
annunciato oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency-EMEA)
ha ammesso alla procedura di revisione la domanda di registrazione (Marketing Authorization
Application-MAA) presentata da CTI per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103)
indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore del polmone non
microcitoma (NSCLC) con Performance Status 2 (PS2) secondo ECOG (Eastern Cooperative
Oncology Group). CTI ha presentato la domanda all’inizio di marzo. La validazione della
MAA per XYOTAX determina l’inizio della procedura di revisione ai fini dell’approvazione,
che normalmente richiede dai 15 ai 18 mesi. La domanda è basata su un’opinione che CTI ha
ricevuto dallo Scientific Advice Working Party dell'EMEA; l’EMEA aveva concordato che il
passaggio da un obiettivo di superiorità ad un obiettivo di non inferiorità è possibile ammesso
che la domanda di registrazione sia corredata da un’adeguata giustificazione retrospettiva. Le
discussioni con il SAWP si sono concentrate sull’utilizzo dei dati dello studio STELLAR 4
come evidenza primaria di non-inferiorità e dei dati dello studio STELLAR 3 a supporto della
MAA.
Nello studio clinico STELLAR 4, XYOTAX come agente singolo ha dimostrato di determinare
una sopravvivenza comparabile a quella ottenuta con l’utilizzo di gemcitabina o vinorelbina nel
trattamento di prima linea dei pazienti, e, ad eccezione della neuropatia che è notoriamente
associata alle terapie a base di taxani, ha dimostrato una significativa riduzione degli effetti
collaterali tossici clinicamente significativi, quali la neutropenia grave e le infezioni, nonchè
una riduzione del ricorso ad emotrasfusioni ed all’impiego di fattori di crescita emopoietici.
Oltre ad un migliore profilo di tollerabilità, XYOTAX offre modalità di somministrazione
semplificate rispetto ai trattamenti comunemente utilizzati ed una riduzione dell’utilizzo
complessivo di risorse mediche rispetto all’impiego di gemcitabina o vinorelbina.
“CTI è pronta a collaborare con l’EMEA nel processo di revisione della domanda per
XYOTAX” ha detto James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. “Questo è un
importante passo per il raggiungimento del nostro obiettivo di rendere XYOTAX disponibile in
Europa ai pazienti affetti da tumore al polmone”.colo