BioLineRx riporta i risultati finanziari del primo trimestre 2023 ei recenti aggiornamenti aziendali e di portafoglio
- In pista per settembre PDUFA Target Action Date su NDA per Motixafortide nella mobilizzazione delle cellule staminali (SCM) per il trapianto autologo nel mieloma multiplo (MM)
- Avanzamento rapido delle attività commerciali statunitensi a sostegno del potenziale lancio di settembre
- Annunciata la pubblicazione su Nature Medicine dei dati della sperimentazione clinica di fase 3 GENESIS che valuta Motixafortide e G-CSF in SCM per trapianto autologo in MM
- La direzione terrà una teleconferenza oggi, 24 maggio , alle 10:00 EDT
TEL AVIV, Israele , 24 maggio 2023 /PRNewswire/ -- BioLineRx Ltd. (NASDAQ/TASE: BLRX), una società biofarmaceutica in fase pre-commerciale focalizzata sull'oncologia, ha annunciato oggi i suoi risultati finanziari non certificati per il primo trimestre conclusosi il 31 marzo , 2023 , e ha fornito aggiornamenti aziendali e di portafoglio.
"Questo è stato un trimestre entusiasmante per la Società mentre ci prepariamo per la potenziale approvazione e il lancio commerciale di motixafortide negli Stati Uniti nel settembre di quest'anno", ha affermato Philip Serlin , amministratore delegato di BioLineRx.continua a fare progressi nello sviluppo clinico valutando il motixafortide nel pancreatico cancro (PDAC) e in SCM per le terapie geniche. Prevediamo i dati clinici PDAC entro la fine dell'anno,così come l'avvio di nuovi studi clinici per PDAC e SCM nella terapia genica. Riteniamo che ognuna di queste aree possa sostenere una crescita a lungo termine".
Aggiornamenti aziendali
- In pista per il 9 settembre 2023 dati di azione obiettivo PDUFA
- Assunzione di una forza vendita mirata con esperienza in centri di trapianto ad alte opportunità, in preparazione per il potenziale lancio di settembre
Esecuzione del portafoglio
Motixafortide (inibitore selettivo del recettore delle chemochine CXCR4)
Mieloma multiplo
- Annunciata la pubblicazione su Nature Medicine dei dati dello studio clinico GENESIS di fase 3 che valutano motixafortide e G-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali per il trapianto autologo nel mieloma multiplo
Adenocarcinoma duttale pancreatico
- Ha continuato a portare avanti le attività di preparazione per uno studio clinico randomizzato di fase 2b con 200 pazienti che valutavano motixafortide in combinazione con un inibitore PD-1 e chemioterapia standard come terapia metastatica di prima linea per PDAC (mPDAC) con il partner di collaborazione GenFleet. Anticipa l'inizio della sperimentazione clinica nel 2023
- Proseguimento della collaborazione con lo studio di fase 2 avviato dallo sperimentatore della Columbia University per valutare motixafortide in combinazione con l'inibitore PD-1 cemiplimab e la chemioterapia standard come trattamento di prima linea nei pazienti con mPDAC. Anticipa i dati iniziali dei pazienti nel 2023
Anemia falciforme e terapia genica
- Annunciata la collaborazione allo studio clinico con la Washington University School of Medicine di St. Louis per valutare motixafortide in monoterapia e in combinazione con natalizumab per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche CD34+ per le terapie geniche nell'anemia falciforme. Anticipa l'inizio della sperimentazione clinica nel 2023
AGI-134 (glicolipide sintetico alfa-Gal)
Immunoterapia dei tumori solidi
- Valutazione dei prossimi percorsi di sviluppo per il programma AGI-134 in consultazione con il comitato consultivo scientifico. Risultati dello studio di fase 1/2a first-in-human, single-agente annunciato nel quarto trimestre del 2022. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario per sicurezza e tollerabilità e ha dimostrato l'attività immunitaria su più biomarcatori
Risultati finanziari del primo semestre 2023
- Le spese di ricerca e sviluppo per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2023 sono state di 3,7 milioni di dollari , con un calo di 0,7 milioni di dollari , pari al 16,9%, rispetto ai 4,4 milioni di dollari per i tre mesi chiusi al 31 marzo 2022 . La sofferenza è derivata principalmente da minori spese relative alle attività di supporto NDA per motixafortide, nonché minori spese associate alla sperimentazione clinica AGI-134 completata.
- Le spese di vendita e marketing per i tre mesi terminati il 31 marzo 2023 sono state di $ 3,9 milioni , con un aumento di $ 3,2 milioni , o del 508%, rispetto a $ 0,6 milioni per i tre mesi terminati il 31 marzo 2022 . L'incremento deriva principalmente dall'accelerazione delle attività di pre-commercializzazione relative a motixafortide.
- Le spese generali e amministrative per i tre mesi terminati il 31 marzo 2023 sono state di $ 1,3 milioni , con un aumento di $ 0,3 milioni , pari al 28,9%, rispetto a $ 1,0 milioni per i tre mesi terminati il 31 marzo 2022 . L'aumento è derivato principalmente da un aumento del personale e delle spese correlate dovuto a un piccolo aumento dell'organico e dei compensi in base alle azioni, nonché a piccoli aumenti di una serie di spese generali e amministrative.
- Al 31 marzo 2023 , la Società deteneva liquidità, mezzi equivalenti e depositi bancari a breve termine per 43,3 milioni di dollari e prevede che ciò sarà sufficiente per finanziare le operazioni, come attualmente pianificato, nella prima metà del 2024.
