pieroxp
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Cell... Adesso basta 2! (la vendetta)
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c'è nella lista nera 
..
Ho preparato il thread successivo.....
Visto che il primo ha smosso qualcosa
Ser, potrebbe preparare il prossimo thread ?...... speriamo porti ancora meglio
Ultima modifica:
Non fa male ricordare qualcosa:
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato la pubblicazione sul The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics dei risultati di uno studio preclinico su PixuvriTM (pixantrone) che dimostra i potenziali meccanismi per ridurre la cardiotossicità in pazienti trattati con Pixuvri che siano stati precedentemente sottoposti a trattamento con la doxorubicina. Mentre la terapia CHOP-R è considerata efficace ed è lo standard di cura nel trattamento di prima linea del linfoma non-Hodgkin (LNH) aggressivo a cellule B, l'esposizione a dosi cumulative della doxorubicina, un'antraciclina contenuta in questo regime, è associata all’aumento dell'incidenza di cardiotossicità irreversibile, severa e sintomatica. L'associazione con il danno cardiaco limita l'uso della doxorubicina e di altre antracicline oltre la terapia di prima linea e nei pazienti con malattia cardiaca preesistente.
Pixuvri è un nuovo aza-antrecenedione che manca delle proprietà strutturali che portano alla formazione di specie reattive dell'ossigeno o di idrossimetaboliti di lunga durata che si ritiene essere la causa del danno cardiaco. Anche se la cardiotossicità indotta dalle antracicline è un processo complesso e multi-fattoriale, questo studio dimostra i potenziali meccanismi attraverso i quali Pixuvri non induce questo grave effetto collaterale. Lo studio del Prof. Giorgio Minotti, MD presso il CIR e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico di Roma, Italia, ha dimostrato che in un modello di tessuto cardiaco umano, trattato o non trattato in precedenza con la doxorubicina, Pixuvri non ha formato specie reattive dell'ossigeno nè idrossimetaboliti di lunga durata. Nei campioni cardiaci pretrattati con la doxorubicina, Pixuvri ha inoltre inibito la formazione dell’idrossimetabolita di lunga durata della doxorubicina. Questi risultati suggeriscono i meccanismi della bassa incidenza di cardiotossicità osservati negli studi clinici di Pixuvri in pazienti non pretrattati o già trattati con doxorubicina.
“Le antracicline sono una terapia efficace in pazienti con LNH aggressivo a cellule B ma il loro uso è limitato a causa dell’associazione al danno cardiaco” ha detto il Prof. Minotti. “La cardiotossicità complica la gestione clinica dei pazienti che recidivano dopo la terapia di prima linea, poiché i chemioterapici non antraciclinici usati in seconda o terza linea potrebbero far precipitare la cardiotossicità attraverso molteplici meccanismi. Questi dati forniscono un razionale biologico per il profilo di sicurezza di Pixuvri e supportano il ruolo di quest’ultimo nel trattamento del LNH aggressivo a cellule B refrattario oppure recidivato dopo antracicline o altre linee di trattamento”.
Le valutazioni di droga
Targeting della via JAK-STAT nel linfoma:
un focus su pacritinib
Giugno 2013, vol. 22, No. 6, Pages 775-785 (doi: 10.1517/13543784.2013.775244)
Enrico Derenzini † 1 MD & Anas Younes 2 MD
Università di Bologna, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica LA Seragnoli,
Via Massarenti 9, 40138 Bologna
, Italia +390516363817, +390516364037; ederenzini@gmail.com
2 L'Università del Texas MD Anderson Cancer Center, Dipartimenti di Linfoma e Mieloma,
1515 Holcombe Blvd., Houston, TX 77030
, Stati Uniti d'America
Autore per la corrispondenza
Introduzione: Il Janus chinasi (JAK) / trasduttore di segnale e attivatore di trascrizione (STAT) media il percorso di segnalazione da citochine, chemochine e recettori di crescita sulla superficie cellulare al nucleo. JAK / STAT aberrante è attivato in una varietà di linfomi, con un duplice ruolo di promuovere la sopravvivenza cellulare / proliferazione e evasione immune
Aree coperte: Questa recensione descrive il razionale preclinico dietro lo sviluppo di inibitori JAK nel linfoma, alcuni dei quali sono in corso di valutazione in studi di Fase I / II, e riassume le caratteristiche ed i risultati clinici di differenti inibitori di JAK in sviluppo clinico. Dati preclinici e clinici disponibili circa JAK inibizione in neoplasie linfoidi sono stati esaminati utilizzando un accesso PubMed. Ad oggi, pacritinib (SB1518), un inibitore selettivo JAK2/FLT3 è il primo e unico inibitore JAK che è stato valutato in pazienti con linfoma recidivato
Opinione degli esperti: La logica dietro lo sviluppo preclinico di pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative è forte, come la deregolamentazione del pathway JAK / STAT è coinvolto nella patogenesi di molteplici sottotipi di linfoma, anche se con meccanismi diversi. Pacritinib ha dimostrato sicurezza ed efficacia clinica precoce in una varietà di tipi istologici di linfoma, fornendo la prima prova di principio del potenziale valore clinico di ottimizzazione JAK / STAT nel linfoma
Linfomi, al via sperimentazione con farmaco made in Italy
12 settembre 2013
Un chemioterapico di nuova generazione, frutto della ricerca italiana, associato a un anticorpo monoclonale: è partita da poco la sperimentazione di una terapia a base di pixantrone e retuximab per verificare la disponibilità di un'arma in più contro il Linfoma Non Hodgkin (NHL), un tumore del sistema linfatico che in Italia colpisce da 2500 a 3000 persone ogni anno, con età media di 65 anni.
Ne ha parlato Pier Luigi Zinzani, dell'Istituto di Ematologia e Oncologia 'Seragnoli' dell'Università di Bologna a un incontro con i giornalisti, promosso in occasione della Giornata Mondiale di sensibilizzazione sul Linfoma, che cade il 15 settembre. Zinzani ha sottolineato che, nonostante i recenti successi della ricerca, che hanno portato alla guarigione del 50% dei casi di NHL di tipo aggressivo, attraverso terapie a base di retuximab in combinazione con chemioterapia tradizionale (laddove solo 10 anni fa le guarigioni non superavano il 5-10%) la ricerca continua a fornire nuove armi.
E' il caso del pixantrone, chemioterapico di nuova generazione 'cugino' delle antracicline ma meno cardiotossico, frutto della ricerca di Novuspharma, azienda italiana poi acquistata e incorporata nell'americana Cell Therapeutics.
''Del 50% di pazienti che non rispondono alla combinazione rituximab/chemio – spiega Zinzani – un 70% circa viene sottoposto a trapianto con le proprie staminali estratte dal midollo osseo, operazione che ne recupera il 50%, ma per coloro che non hanno beneficio e per il 30% che non può ricorrere al trapianto, entra in gioco il pixantrone, per il cui uso in monoterapia l'Aifa ha concesso l'indicazione come farmaco di terza linea, per coloro cioè che hanno già subito due tipi di trattamento''. Con questa terapia, ancora un 50% dei pazienti risponde positivamente, il 30% dei quali dà una risposta completa.
''E' proprio partendo da questi risultati, guardando ai pazienti 'non responders', che e' stato impostato un nuovo trial appena partito – conclude l'oncoematologo bolognese - che vede associato il pixantrone con il retuximab, i cui risultati saranno noti fra circa 18 mesi''.
IEFFERIES GLOBAL CONFERENCE 4 GIUGNO 2013
Pixuvri: POST MARKETING IMPEGNO studio di fase 3:
Attualmente reclutando i partecipanti al U. S. / E.U. siti previsti
_Potential Di estendere l'etichetta di impostazione della linea 2 °
_Considering PFS come endpoint primario
_Intended Per adempiere EMA impegno post-marketing
_Potrebbe ridurre la dimensione del campione di 220 pazienti
_POTREBBE, POTENZIALMENTE, SOSTENERE NDA negli Stati Uniti
Penetrazione di picco: 3 ° di ricerche di mercato partito supporta circa 8.125 pazienti / anno
PACRITINIB: Creare valore attraverso late-stage pipeline
Orale inibitore JAK2 / FLT3
Vantaggio rispetto ad altri mezzo inibitori JAK: minimo un trattamento di trombocitopenia e anemia
Due studi di fase 3 di registrazione in pazienti con mielofibrosi previsti per il 2013
Targeting Ex-U. S. sviluppo socio
REDDITIVITA 'TARGET
Incentrato sulla crescita delle vendite Pixuvri con un margine netto positivo contributo
Incentrato sulla non-equity entrate basata / generazione di capitale di esercizio attraverso il prodotto potenziale partnership e / o fuori licenze rights regionali
Pixuvri: rivolto ai pazienti che non hanno 2-3 precedenti linee di terapia - ALTA bisogno insoddisfatto
Tumore del sangue che rappresenta circa 37.000 nuovi casi nell'UE ogni anno
Prima linea di trattamento
Consiste tipicamente di antracicline limitate per lo più alla prima linea di utilizzo a causa di associazione con irreversibili, danni cardiaci cumulati
Trattamento di seconda linea:
Consiste intensiva non antraciclina terapia di salvataggio basata, + / - autologo di cellule staminali trapianto 95% dei pazienti avrà ricadute dopo la terapia 2a linea e hanno una prognosi infausta, con una sopravvivenza prevista di meno di un anno
__REIMBURSMENT: Recensione in corso in 5 principali paesi del mercato; attuale netto
franco fabbrica prezzo / flacone 680 € * Obiettivo corridoio prezzo medio netto di € 500
- € 525/vial
(Media 48 fiale / paziente / anno
Global Reach:
Iniziativa in corso per stabilire partnership commerciale ROW tutta l'Europa orientale, Rissia, India, Asia e America Latina nel 2013
Pixuvri: POST MARKETING IMPEGNO studio di fase 3:
Attualmente sta reclutando i partecipanti al U. S. / E.U. siti previsti
_Potential: estendere l'etichetta di impostazione della linea 2 °
_Considering PFS come endpoint primario
_Intended Per adempiere EMA impegno post-marketing
_Potrebbe Ridurre la dimensione del campione di 220 pazienti
_POTREBBE POTENZIALMENTE SOSTENERE NDA negli Stati Uniti
CTI presenterà dati clinici in occasione del 55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Ematology - ASH)
- Avrà luogo una presentazione dei dati di fase 2 di pacritinib in malati di mielofibrosi, affetti da trombocitopenia (contapiastrinica bassa) -
Seattle, 7 novembre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto che, in occasione del 55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Ematology - ASH), che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2013 a New Orleans (LA), presenterà dei dati che metteranno in luce pacritinib, un nuovo inibitore orale della JAK2/FLT3, e tosedostat, un inibitore dell’aminopeptidasi.
Le presentazioni includeranno dati relativi a pacritinib in pazienti affetti da mielofibrosi, provenienti da analisi addizionali condotte sugli studi di fase 2 già completati, e dati relativi a tosedostat, sia provenienti da studi sponsorizzati, in cui è stato somministrato come cura di prima linea in pazienti affetti da leucemia acuta mieloide (LAM) e sindrome mielodisplastica (SMD), sia provenienti da uno studio separato, in pazienti recidivati. Di seguito una sintesi delle presentazioni, mentre gli abstracts completi sono disponibili per la consultazione all’indirizzo web della ASH, The American Society of Hematology.
Presentazione Pacritinib, un duplice inibitore della JAK2/FLT3: un’analisi integrata del profilo di efficacia e di sicurezza dei dati clinici di Fase 2 in pazienti affetti da mielofibrosi primaria e secondaria (MF) e caratterizzati da una conta piastrinica ≤ 100.000 μ
• Autore principale: Dr. Srdan Verstovsek, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013 alle 11:30 CT • Luogo: Teatro C
• Sessione Orale: 634, Sindromi mieloproliferative: Clinico • Abstract # 395
Presentazione dei Poster Uno studio di fase 1/2 su Citarabina o Azacitidina, in combinazione con Tosedostat in malati anziani affetti da leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio • Autore principale: Dr. Courtney D. Dinardo, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Domenica, 8 Dicembre 2013, 18:30-20:30 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 2698
Uno studio di fase 2 su Tosedostat (TST) somministrato in combinazione con Citarabina o Decitabina in pazienti anziani a cui è stata appena diagnostica una leucemia mieloide acuta (LMA) o una sindrome mielodisplastica ad alto rischio (SMD)
• Autore principale: Dr. Raya Mawad, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Università di Washington, Seattle, WA • Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 3926
Analisi del rapporto esposizione/risposta per Pacritinib (SB1518), un nuovo inibitore orale della JAK2/FLT3, in pazienti affetti da mielofibrosi
Autore principale: Dr. Suliman Al-Fayoumi, Cell Therapeutics, Inc., Seattle, WA
Data/Ora: Lunedi 9, Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
Luogo: Sala E
Presentazione Poster: 634, Sindromi Mieloproliferative: Clinico: Poster III
Abstract # 4080
Informazioni su Pacritinib
Pacritinib è un inibitore orale della tirosina chinasi (tyrosine kinase inhibitor -TKI) con duplice attività contro JAK2 e FLT3. Gli enzimi della famiglia JAK sono una componente centrale nei percorsi della trasduzione del segnale, i quali sono fondamentali per la normale crescita e lo sviluppo delle cellule del sangue, nonché della sintesi delle citochine infiammatorie e delle risposte immunitarie. E’ stato dimostrato che le mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate allo sviluppo di una varietà di tumori nel sangue, comprese neoplasie mieloproliferative, la leucemia e il linfoma. Pacritinib può offrire un vantaggio rispetto ad altri inibitori della JAK attraverso un trattamento efficace dei sintomi e causando minor trombocitopenia e anemia rispetto agli inibitori JAK attualmente approvati e in sviluppo. Attraverso la svolgimento di due studi clinici di Fase 3, CTI sta seguendo un approccio ampio nel processo di sviluppo di pacritinib in pazienti con mielofibrosi: lo studio PERSIST-1 è condotto su un variegato campione di pazienti, senza limitazioni nella conta piastrinica, e lo studio PERSIST-2, condotto in pazienti con basso numero di piastrine, che dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2013. Nello scorso mese di ottobre, CTI ha raggiunto un accordo con la US
Food and Drug Administration (FDA) su uno Special Protocol Assessment (SPA), per lo studio clinico pivotale
PERSIST-2. Uno SPA è un accordo scritto tra CTI e la FDA per quanto riguarda il disegno, gli endpoint e l’approccio previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application (NDA).
Informazioni su Tosedostat
Tosedostat è un inibitore orale dell’aminopeptidasi che, nel corso di sperimentazioni cliniche di fase 1-2, ha evidenziato significative risposte antitumorali nei tumori del sangue e nei tumori solidi. CTI ha diritti esclusivi di marketing e co-sviluppo per il Nord, Centro e Sud America su tosedostat, un farmaco candidato di Chroma Therapeutics Ltd.
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato la pubblicazione sul The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics dei risultati di uno studio preclinico su PixuvriTM (pixantrone) che dimostra i potenziali meccanismi per ridurre la cardiotossicità in pazienti trattati con Pixuvri che siano stati precedentemente sottoposti a trattamento con la doxorubicina. Mentre la terapia CHOP-R è considerata efficace ed è lo standard di cura nel trattamento di prima linea del linfoma non-Hodgkin (LNH) aggressivo a cellule B, l'esposizione a dosi cumulative della doxorubicina, un'antraciclina contenuta in questo regime, è associata all’aumento dell'incidenza di cardiotossicità irreversibile, severa e sintomatica. L'associazione con il danno cardiaco limita l'uso della doxorubicina e di altre antracicline oltre la terapia di prima linea e nei pazienti con malattia cardiaca preesistente.
Pixuvri è un nuovo aza-antrecenedione che manca delle proprietà strutturali che portano alla formazione di specie reattive dell'ossigeno o di idrossimetaboliti di lunga durata che si ritiene essere la causa del danno cardiaco. Anche se la cardiotossicità indotta dalle antracicline è un processo complesso e multi-fattoriale, questo studio dimostra i potenziali meccanismi attraverso i quali Pixuvri non induce questo grave effetto collaterale. Lo studio del Prof. Giorgio Minotti, MD presso il CIR e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico di Roma, Italia, ha dimostrato che in un modello di tessuto cardiaco umano, trattato o non trattato in precedenza con la doxorubicina, Pixuvri non ha formato specie reattive dell'ossigeno nè idrossimetaboliti di lunga durata. Nei campioni cardiaci pretrattati con la doxorubicina, Pixuvri ha inoltre inibito la formazione dell’idrossimetabolita di lunga durata della doxorubicina. Questi risultati suggeriscono i meccanismi della bassa incidenza di cardiotossicità osservati negli studi clinici di Pixuvri in pazienti non pretrattati o già trattati con doxorubicina.
“Le antracicline sono una terapia efficace in pazienti con LNH aggressivo a cellule B ma il loro uso è limitato a causa dell’associazione al danno cardiaco” ha detto il Prof. Minotti. “La cardiotossicità complica la gestione clinica dei pazienti che recidivano dopo la terapia di prima linea, poiché i chemioterapici non antraciclinici usati in seconda o terza linea potrebbero far precipitare la cardiotossicità attraverso molteplici meccanismi. Questi dati forniscono un razionale biologico per il profilo di sicurezza di Pixuvri e supportano il ruolo di quest’ultimo nel trattamento del LNH aggressivo a cellule B refrattario oppure recidivato dopo antracicline o altre linee di trattamento”.
Le valutazioni di droga
Targeting della via JAK-STAT nel linfoma:
un focus su pacritinib
Giugno 2013, vol. 22, No. 6, Pages 775-785 (doi: 10.1517/13543784.2013.775244)
Enrico Derenzini † 1 MD & Anas Younes 2 MD
Università di Bologna, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica LA Seragnoli,
Via Massarenti 9, 40138 Bologna
, Italia +390516363817, +390516364037; ederenzini@gmail.com
2 L'Università del Texas MD Anderson Cancer Center, Dipartimenti di Linfoma e Mieloma,
1515 Holcombe Blvd., Houston, TX 77030
, Stati Uniti d'America
Autore per la corrispondenza
Introduzione: Il Janus chinasi (JAK) / trasduttore di segnale e attivatore di trascrizione (STAT) media il percorso di segnalazione da citochine, chemochine e recettori di crescita sulla superficie cellulare al nucleo. JAK / STAT aberrante è attivato in una varietà di linfomi, con un duplice ruolo di promuovere la sopravvivenza cellulare / proliferazione e evasione immune
Aree coperte: Questa recensione descrive il razionale preclinico dietro lo sviluppo di inibitori JAK nel linfoma, alcuni dei quali sono in corso di valutazione in studi di Fase I / II, e riassume le caratteristiche ed i risultati clinici di differenti inibitori di JAK in sviluppo clinico. Dati preclinici e clinici disponibili circa JAK inibizione in neoplasie linfoidi sono stati esaminati utilizzando un accesso PubMed. Ad oggi, pacritinib (SB1518), un inibitore selettivo JAK2/FLT3 è il primo e unico inibitore JAK che è stato valutato in pazienti con linfoma recidivato
Opinione degli esperti: La logica dietro lo sviluppo preclinico di pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative è forte, come la deregolamentazione del pathway JAK / STAT è coinvolto nella patogenesi di molteplici sottotipi di linfoma, anche se con meccanismi diversi. Pacritinib ha dimostrato sicurezza ed efficacia clinica precoce in una varietà di tipi istologici di linfoma, fornendo la prima prova di principio del potenziale valore clinico di ottimizzazione JAK / STAT nel linfoma
Linfomi, al via sperimentazione con farmaco made in Italy
12 settembre 2013
Un chemioterapico di nuova generazione, frutto della ricerca italiana, associato a un anticorpo monoclonale: è partita da poco la sperimentazione di una terapia a base di pixantrone e retuximab per verificare la disponibilità di un'arma in più contro il Linfoma Non Hodgkin (NHL), un tumore del sistema linfatico che in Italia colpisce da 2500 a 3000 persone ogni anno, con età media di 65 anni.
Ne ha parlato Pier Luigi Zinzani, dell'Istituto di Ematologia e Oncologia 'Seragnoli' dell'Università di Bologna a un incontro con i giornalisti, promosso in occasione della Giornata Mondiale di sensibilizzazione sul Linfoma, che cade il 15 settembre. Zinzani ha sottolineato che, nonostante i recenti successi della ricerca, che hanno portato alla guarigione del 50% dei casi di NHL di tipo aggressivo, attraverso terapie a base di retuximab in combinazione con chemioterapia tradizionale (laddove solo 10 anni fa le guarigioni non superavano il 5-10%) la ricerca continua a fornire nuove armi.
E' il caso del pixantrone, chemioterapico di nuova generazione 'cugino' delle antracicline ma meno cardiotossico, frutto della ricerca di Novuspharma, azienda italiana poi acquistata e incorporata nell'americana Cell Therapeutics.
''Del 50% di pazienti che non rispondono alla combinazione rituximab/chemio – spiega Zinzani – un 70% circa viene sottoposto a trapianto con le proprie staminali estratte dal midollo osseo, operazione che ne recupera il 50%, ma per coloro che non hanno beneficio e per il 30% che non può ricorrere al trapianto, entra in gioco il pixantrone, per il cui uso in monoterapia l'Aifa ha concesso l'indicazione come farmaco di terza linea, per coloro cioè che hanno già subito due tipi di trattamento''. Con questa terapia, ancora un 50% dei pazienti risponde positivamente, il 30% dei quali dà una risposta completa.
''E' proprio partendo da questi risultati, guardando ai pazienti 'non responders', che e' stato impostato un nuovo trial appena partito – conclude l'oncoematologo bolognese - che vede associato il pixantrone con il retuximab, i cui risultati saranno noti fra circa 18 mesi''.
IEFFERIES GLOBAL CONFERENCE 4 GIUGNO 2013
Pixuvri: POST MARKETING IMPEGNO studio di fase 3:
Attualmente reclutando i partecipanti al U. S. / E.U. siti previsti
_Potential Di estendere l'etichetta di impostazione della linea 2 °
_Considering PFS come endpoint primario
_Intended Per adempiere EMA impegno post-marketing
_Potrebbe ridurre la dimensione del campione di 220 pazienti
_POTREBBE, POTENZIALMENTE, SOSTENERE NDA negli Stati Uniti
Penetrazione di picco: 3 ° di ricerche di mercato partito supporta circa 8.125 pazienti / anno
PACRITINIB: Creare valore attraverso late-stage pipeline
Orale inibitore JAK2 / FLT3
Vantaggio rispetto ad altri mezzo inibitori JAK: minimo un trattamento di trombocitopenia e anemia
Due studi di fase 3 di registrazione in pazienti con mielofibrosi previsti per il 2013
Targeting Ex-U. S. sviluppo socio
REDDITIVITA 'TARGET
Incentrato sulla crescita delle vendite Pixuvri con un margine netto positivo contributo
Incentrato sulla non-equity entrate basata / generazione di capitale di esercizio attraverso il prodotto potenziale partnership e / o fuori licenze rights regionali
Pixuvri: rivolto ai pazienti che non hanno 2-3 precedenti linee di terapia - ALTA bisogno insoddisfatto
Tumore del sangue che rappresenta circa 37.000 nuovi casi nell'UE ogni anno
Prima linea di trattamento
Consiste tipicamente di antracicline limitate per lo più alla prima linea di utilizzo a causa di associazione con irreversibili, danni cardiaci cumulati
Trattamento di seconda linea:
Consiste intensiva non antraciclina terapia di salvataggio basata, + / - autologo di cellule staminali trapianto 95% dei pazienti avrà ricadute dopo la terapia 2a linea e hanno una prognosi infausta, con una sopravvivenza prevista di meno di un anno
__REIMBURSMENT: Recensione in corso in 5 principali paesi del mercato; attuale netto
franco fabbrica prezzo / flacone 680 € * Obiettivo corridoio prezzo medio netto di € 500
- € 525/vial
(Media 48 fiale / paziente / anno
Global Reach:
Iniziativa in corso per stabilire partnership commerciale ROW tutta l'Europa orientale, Rissia, India, Asia e America Latina nel 2013
Pixuvri: POST MARKETING IMPEGNO studio di fase 3:
Attualmente sta reclutando i partecipanti al U. S. / E.U. siti previsti
_Potential: estendere l'etichetta di impostazione della linea 2 °
_Considering PFS come endpoint primario
_Intended Per adempiere EMA impegno post-marketing
_Potrebbe Ridurre la dimensione del campione di 220 pazienti
_POTREBBE POTENZIALMENTE SOSTENERE NDA negli Stati Uniti
CTI presenterà dati clinici in occasione del 55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Ematology - ASH)
- Avrà luogo una presentazione dei dati di fase 2 di pacritinib in malati di mielofibrosi, affetti da trombocitopenia (contapiastrinica bassa) -
Seattle, 7 novembre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto che, in occasione del 55° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (American Society of Ematology - ASH), che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2013 a New Orleans (LA), presenterà dei dati che metteranno in luce pacritinib, un nuovo inibitore orale della JAK2/FLT3, e tosedostat, un inibitore dell’aminopeptidasi.
Le presentazioni includeranno dati relativi a pacritinib in pazienti affetti da mielofibrosi, provenienti da analisi addizionali condotte sugli studi di fase 2 già completati, e dati relativi a tosedostat, sia provenienti da studi sponsorizzati, in cui è stato somministrato come cura di prima linea in pazienti affetti da leucemia acuta mieloide (LAM) e sindrome mielodisplastica (SMD), sia provenienti da uno studio separato, in pazienti recidivati. Di seguito una sintesi delle presentazioni, mentre gli abstracts completi sono disponibili per la consultazione all’indirizzo web della ASH, The American Society of Hematology.
Presentazione Pacritinib, un duplice inibitore della JAK2/FLT3: un’analisi integrata del profilo di efficacia e di sicurezza dei dati clinici di Fase 2 in pazienti affetti da mielofibrosi primaria e secondaria (MF) e caratterizzati da una conta piastrinica ≤ 100.000 μ
• Autore principale: Dr. Srdan Verstovsek, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013 alle 11:30 CT • Luogo: Teatro C
• Sessione Orale: 634, Sindromi mieloproliferative: Clinico • Abstract # 395
Presentazione dei Poster Uno studio di fase 1/2 su Citarabina o Azacitidina, in combinazione con Tosedostat in malati anziani affetti da leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio • Autore principale: Dr. Courtney D. Dinardo, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
• Data/Ora: Domenica, 8 Dicembre 2013, 18:30-20:30 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 2698
Uno studio di fase 2 su Tosedostat (TST) somministrato in combinazione con Citarabina o Decitabina in pazienti anziani a cui è stata appena diagnostica una leucemia mieloide acuta (LMA) o una sindrome mielodisplastica ad alto rischio (SMD)
• Autore principale: Dr. Raya Mawad, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Università di Washington, Seattle, WA • Data/Ora: Lunedi, 9 Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
• Luogo: Sala E
• Presentazione Poster: 615, Leucemia Mieloide Acuta: La Terapia, escludendo il Trapianto: Poster III
• Abstract # 3926
Analisi del rapporto esposizione/risposta per Pacritinib (SB1518), un nuovo inibitore orale della JAK2/FLT3, in pazienti affetti da mielofibrosi
Autore principale: Dr. Suliman Al-Fayoumi, Cell Therapeutics, Inc., Seattle, WA
Data/Ora: Lunedi 9, Dicembre 2013, 18:00-20:00 CT
Luogo: Sala E
Presentazione Poster: 634, Sindromi Mieloproliferative: Clinico: Poster III
Abstract # 4080
Informazioni su Pacritinib
Pacritinib è un inibitore orale della tirosina chinasi (tyrosine kinase inhibitor -TKI) con duplice attività contro JAK2 e FLT3. Gli enzimi della famiglia JAK sono una componente centrale nei percorsi della trasduzione del segnale, i quali sono fondamentali per la normale crescita e lo sviluppo delle cellule del sangue, nonché della sintesi delle citochine infiammatorie e delle risposte immunitarie. E’ stato dimostrato che le mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate allo sviluppo di una varietà di tumori nel sangue, comprese neoplasie mieloproliferative, la leucemia e il linfoma. Pacritinib può offrire un vantaggio rispetto ad altri inibitori della JAK attraverso un trattamento efficace dei sintomi e causando minor trombocitopenia e anemia rispetto agli inibitori JAK attualmente approvati e in sviluppo. Attraverso la svolgimento di due studi clinici di Fase 3, CTI sta seguendo un approccio ampio nel processo di sviluppo di pacritinib in pazienti con mielofibrosi: lo studio PERSIST-1 è condotto su un variegato campione di pazienti, senza limitazioni nella conta piastrinica, e lo studio PERSIST-2, condotto in pazienti con basso numero di piastrine, che dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2013. Nello scorso mese di ottobre, CTI ha raggiunto un accordo con la US
Food and Drug Administration (FDA) su uno Special Protocol Assessment (SPA), per lo studio clinico pivotale
PERSIST-2. Uno SPA è un accordo scritto tra CTI e la FDA per quanto riguarda il disegno, gli endpoint e l’approccio previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application (NDA).
Informazioni su Tosedostat
Tosedostat è un inibitore orale dell’aminopeptidasi che, nel corso di sperimentazioni cliniche di fase 1-2, ha evidenziato significative risposte antitumorali nei tumori del sangue e nei tumori solidi. CTI ha diritti esclusivi di marketing e co-sviluppo per il Nord, Centro e Sud America su tosedostat, un farmaco candidato di Chroma Therapeutics Ltd.
giannimonti
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Voglio un nuovo thread.....
Non so come si fa:
Lo chiamerei " NON Vi E' SOLTANTO PIXUVRI"
utomm perfavore apri il nuovo thred
Scriverei : Cell e quelli che ancora aspettano ......oppure : Cell e il nuovo sogno Italo/Americano ......
Buon giorno a tutti
BREVI CONSIDERAZIONI INIZIALI:
l'esposizione a dosi cumulative della doxorubicina, un'antraciclina contenuta in questo regime, è associata all’aumento dell'incidenza di cardiotossicità irreversibile, severa e sintomatica. L'associazione con il danno cardiaco limita l'uso della doxorubicina e di altre antracicline oltre la terapia di prima linea e nei pazienti con malattia cardiaca preesistente
Lo studio del Prof. Giorgio Minotti, MD presso il CIR e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico di Roma, Italia, ha dimostrato che in un modello di tessuto cardiaco umano, trattato o non trattato in precedenza con la doxorubicina, Pixuvri non ha formato specie reattive dell'ossigeno nè idrossimetaboliti di lunga durata. Nei campioni cardiaci pretrattati con la doxorubicina, Pixuvri ha inoltre inibito la formazione dell’idrossimetabolita di lunga durata della doxorubicina. Questi risultati suggeriscono i meccanismi della bassa incidenza di cardiotossicità osservati negli studi clinici di Pixuvri in pazienti non pretrattati o già trattati con doxorubicina.
E' VERO,O,FALSO?
Università di Bologna, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica LA Seragnoli,
Via Massarenti 9, 40138 Bologna:
Opinione degli esperti: La logica dietro lo sviluppo preclinico di pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative è forte, come la deregolamentazione del pathway JAK / STAT è coinvolto nella patogenesi di molteplici sottotipi di linfoma, anche se con meccanismi diversi. Pacritinib ha dimostrato sicurezza ed efficacia clinica precoce in una varietà di tipi istologici di linfoma, fornendo la prima prova di principio del potenziale valore clinico di ottimizzazione JAK / STAT nel linfoma
E' VERO,O. FALSO?
Linfomi, al via sperimentazione con farmaco made in Italy
12 settembre 2013
Pier Luigi Zinzani, dell'Istituto di Ematologia e Oncologia 'Seragnoli' dell'Università di Bologna a un incontro con i giornalisti, promosso in occasione della Giornata Mondiale di sensibilizzazione sul Linfoma, che cade il 15 settembreZinzani ha sottolineato che, nonostante i recenti successi della ricerca, che hanno portato alla guarigione del 50% dei casi di NHL di tipo aggressivo, attraverso terapie a base di retuximab in combinazione con chemioterapia tradizionale (laddove solo 10 anni fa le guarigioni non superavano il 5-10%) la ricerca continua a fornire nuove armi.
E' il caso del pixantrone, chemioterapico di nuova generazione 'cugino' delle antracicline ma meno cardiotossico, frutto della ricerca di Novuspharma, azienda italiana poi acquistata e incorporata nell'americana Cell Therapeutics. Un chemioterapico di nuova generazione, frutto della ricerca italiana, associato a un anticorpo monoclonale: è partita da poco la sperimentazione di una terapia a base di pixantrone e retuximab per verificare la disponibilità di un'arma in più contro il Linfoma Non Hodgkin (NHL), un tumore del sistema linfatico che in Italia colpisce da 2500 a 3000 persone ogni anno, con età media di 65 anni.
''E' proprio partendo da questi risultati, guardando ai pazienti 'non responders', che e' stato impostato un nuovo trial appena partito – conclude l'oncoematologo bolognese - che vede associato il pixantrone con il retuximab, i cui risultati saranno noti fra circa 18 mesi''
E' VERO,O, FALSO?
l'esposizione a dosi cumulative della doxorubicina, un'antraciclina contenuta in questo regime, è associata all’aumento dell'incidenza di cardiotossicità irreversibile, severa e sintomatica. L'associazione con il danno cardiaco limita l'uso della doxorubicina e di altre antracicline oltre la terapia di prima linea e nei pazienti con malattia cardiaca preesistente
Lo studio del Prof. Giorgio Minotti, MD presso il CIR e Scienze del Farmaco, Università Campus Bio-Medico di Roma, Italia, ha dimostrato che in un modello di tessuto cardiaco umano, trattato o non trattato in precedenza con la doxorubicina, Pixuvri non ha formato specie reattive dell'ossigeno nè idrossimetaboliti di lunga durata. Nei campioni cardiaci pretrattati con la doxorubicina, Pixuvri ha inoltre inibito la formazione dell’idrossimetabolita di lunga durata della doxorubicina. Questi risultati suggeriscono i meccanismi della bassa incidenza di cardiotossicità osservati negli studi clinici di Pixuvri in pazienti non pretrattati o già trattati con doxorubicina.
E' VERO,O,FALSO?
Università di Bologna, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica LA Seragnoli,
Via Massarenti 9, 40138 Bologna:
Opinione degli esperti: La logica dietro lo sviluppo preclinico di pacritinib nelle neoplasie linfoproliferative è forte, come la deregolamentazione del pathway JAK / STAT è coinvolto nella patogenesi di molteplici sottotipi di linfoma, anche se con meccanismi diversi. Pacritinib ha dimostrato sicurezza ed efficacia clinica precoce in una varietà di tipi istologici di linfoma, fornendo la prima prova di principio del potenziale valore clinico di ottimizzazione JAK / STAT nel linfoma
E' VERO,O. FALSO?
Linfomi, al via sperimentazione con farmaco made in Italy
12 settembre 2013
Pier Luigi Zinzani, dell'Istituto di Ematologia e Oncologia 'Seragnoli' dell'Università di Bologna a un incontro con i giornalisti, promosso in occasione della Giornata Mondiale di sensibilizzazione sul Linfoma, che cade il 15 settembreZinzani ha sottolineato che, nonostante i recenti successi della ricerca, che hanno portato alla guarigione del 50% dei casi di NHL di tipo aggressivo, attraverso terapie a base di retuximab in combinazione con chemioterapia tradizionale (laddove solo 10 anni fa le guarigioni non superavano il 5-10%) la ricerca continua a fornire nuove armi.
E' il caso del pixantrone, chemioterapico di nuova generazione 'cugino' delle antracicline ma meno cardiotossico, frutto della ricerca di Novuspharma, azienda italiana poi acquistata e incorporata nell'americana Cell Therapeutics. Un chemioterapico di nuova generazione, frutto della ricerca italiana, associato a un anticorpo monoclonale: è partita da poco la sperimentazione di una terapia a base di pixantrone e retuximab per verificare la disponibilità di un'arma in più contro il Linfoma Non Hodgkin (NHL), un tumore del sistema linfatico che in Italia colpisce da 2500 a 3000 persone ogni anno, con età media di 65 anni.
''E' proprio partendo da questi risultati, guardando ai pazienti 'non responders', che e' stato impostato un nuovo trial appena partito – conclude l'oncoematologo bolognese - che vede associato il pixantrone con il retuximab, i cui risultati saranno noti fra circa 18 mesi''
E' VERO,O, FALSO?
Turineis
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e mentre certi falliti guardano....
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avete rievocato il cimitero?
azz quanti morti seminati ...una strage
...sicuro per del coronavirus
Fiber
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Thread aperto a fine 2013 inizio 2014 col titolo @ area 23$
solo dall'anno 2006 scende da 20000$ di quotazione ..
last Nasdaq a ieri sera = 1.40$ (andando + a ritroso scende da 90000$ di quotazione .... con 6 raggruppamenti )
un'ecatombe senza nessun virus a corona
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Fiber
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con miliardi di azioni diluite sul mercato in ADC (che "non si vedono" solo grazie al trucco dei 6 reverse split
) nemmeno quando per le future generazioni terrestri noi saremo come gli Egizi di oggi ... ovvero nemmeno x quando avrà chiuso baracca e burattininemmeno quando per le future generazioni terrestri noi saremo come gli Egizi di oggi ... ovvero nemmeno x quando avrà chiuso baracca e burattini