CELL THER: SOLO GRAFICI, NEWS e FONDAMENTALI - vol.10

[yaa]

FDA fornisce una guida per la progettazione di Cell Therapeutics, Inc. 's Pixantrone TrialThursday Pivotal, 10 Mar 2011 01:30 EST

Cell Therapeutics, Inc. ha annunciato il progetto definitivo sperimentazione clinica di un trial randomizzato cardine di pixantrone per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a seguito di discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) Divisione dei Prodotti ematologiche (il DHP). Il nuovo trial clinico, denominato PIX-R o PIX 306 trial, metterà a confronto una combinazione di pixantrone rituximab più di una combinazione di gemcitabina più rituximab in pazienti affetti da DLBCL recidivato o refrattario che hanno ricevuto 1-3 righe prima della terapia, utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS) come endpoint co-primario dello studio. Il processo-R PIX, si rivolge ad iscriversi a circa 350 pazienti in 18 mesi e include i pazienti che hanno fallito almeno una precedente linea di terapia e nei pazienti che non sono candidati per la chemioterapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali. Nel corso del dibattito con il DHP la Società è stata informata che solo sistema operativo sarebbe accettabile per una formale Special Protocol Assessment (SPA) accordo, tuttavia la DHP segnala che la Società possa condurre uno studio che utilizza PFS con OS come endpoint co-primario che essere un disegno accettabile al di fuori del processo formale SPA.
accettabilità di regolamentazione dipenderà dalla grandezza della differenza tra i bracci di studio del processo, nonché una analisi del rischio e beneficio.

Cell Therapeutics Inc (CTIC.O) Key Developments | Reuters.com

..........................così sì che chi entra un ci capirà veramente una fa.va.!!!!!!!1

 

[easymoney]

l' AT con cell non conta

ahahahahahaahahaahahhahahahaha

un bel prot a tutti i pescivendoli che per mesi se non di più han continuato a raccontare questa baggianata

ah, prima che diciate, ah bhe facile ora.. ho scritto questa cosa 10 minuti dopo che fece 1541 quando poi riuscii purtroppo a comprare a 0,16 soltanto

grazie ai geni di ieri mattina però ora ho abassato ancora il pmc

grazie a tutti i venditori di ieri in open

ah per chi si chiedesse cosa siano le linee

61,8
50
e 38,2 di fibonacci

su scala logaritmica

 

[Aristoteles]

Scusate...alcuni giorni fa nell'altro furum avevo promesso che non avrei più postato nulla fino al raggiungimento di 0,25 €....
E' stata dura mantenere l'impegno e non rispondere a quei quattro sfigati che continuavano a fare terrorismo prospettando fallimenti e valori prossimi allo zero...
Purtroppo qualcuno meno scafato si sarà sicuramente fatto prendere dal panico e avrà venduto le proprie quote con grandi loss, e di questo i vari "panturino" etc dovrebbero vergognarsi...
Detto questo, io in questi giorni ho accumulato ed ora il mio portafoglio dice 536.840 azioni a pm 0,19....fatti i calcoli, in previsione di apertura a 0,22 € sarei già in guadagno di oltre 20.000 € ma visti i volumi di venerdì penso proprio che lunedì gli acquisti continueranno, e conto di raggiungere i fatidici 0,25 € quando potrò finalmente dire a tutti gli sciacalli...RODETEVI DALL'INVIDIA POVERI DEPRESSI PESSIMISTI DISFATTISTI CRONICI!! ASPETTATE PURE 0,05 CHE INTANTO NOI BANCHETTIAMO SULLE CARCASSE DEI VOSTRI SHORT!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Arrivederci a tutti in area 0,25 e oltre!

 

[wanted77]

Cell Therapeutics Inc annuncia Pixantrone progettazione finale Trial - NASDAQ: CTIC

Cell Therapeutics Inc NASDAQ: CTIC ha recentemente annunciato la sperimentazione clinica di progettazione definitiva di un pivotal trial randomizzato di pixantrone per il trattamento delle diffuso a cellule B del linfoma di grandi dimensioni a seguito di discussioni con la Food and Drug Administration la divisione dei prodotti ematologiche. Questo nuovo studio clinico confronterà una combinazione di pixantrone più rituximab a una combinazione di gemcitabina più rituximab in pazienti con recidiva o refrattaria DLBCL che hanno ricevuto 1-3 righe prima della terapia, utilizzando la sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva come endpoint co-primario di lo studio.

Cell Therapeutics Inc NASDAQ: CTIC il 11 marzo 2011 aumentato 40,19% con il prezzo di chiusura di $ 0,300. Il volume complessivo nella seduta di Borsa ultimo è stato 38.710 mila parti. La sua gamma di cinquanta due settimane è stato di $ 0.12-$ 1,07. La capitalizzazione totale di mercato è rimasta 270.240.000 $.

CTIC è superiore al 52 settimane basso con 150,00% e remote negativamente dal 52 prezzo settimana alta con 72,48%. CTIC ultimo stock volatilità dei prezzi è rimasta mesi 8,61%. Nella sua quota di capitale CTIC ha 900,80 milioni di azioni in circolazione e fra questi 864.270 mila parti sono state ventilate in cambio di mercato. partecipazione al capitale sociale CTIC istituzionali rimaste 6,16% mentre il suo possesso di informazioni privilegiate rimaste 4,45%.

L'attuale prezzo delle azioni CTIC si sta muovendo in avanti dalla sua media mobile a 20 giorni con il 3,99% e remote negativamente dalla sua media mobile a 50 giorni con il 10,50%. Società utili dell'anno in corso per azione sono aumentati con il 15,39%, mentre le sue prestazioni quarto è rimasto -21,05%. Il rischio di mercato individuando coefficiente beta incluso 5,82. Coefficiente beta è una misura del rischio connesso con il trading sul mercato.

Cell Therapeutics, Inc. sviluppa, acquisisce e commercializza terapie per il cancro. Esso si concentra sulla costruzione di una società biofarmaceutica con un portafoglio diversificato di farmaci oncologici. ricerca, sviluppo, acquisizione e di in-licensing La sua attività si concentrano per individuare e definire modi meno tossici per curare il cancro. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo di pixantrone, OPAXIO, brostallicina e bisplantinates. Pixantrone è un derivato antracicline, per il trattamento del linfoma di Hodgkin non (NHL), e varie altre neoplasie ematologiche, tumori solidi e disordini immunologici. La Società è in via di sviluppo OPAXIO (paclitaxel poliglumex), è una terapia di mantenimento per le donne con tumore ovarico stadio avanzato. Brostallicina è un prodotto sintetico acido desossiribonucleico (DNA) minore legante groove che ha dimostrato attività anti-tumorale. Nel marzo del 2009, la Società ha venduto la sua quota del 50% in RIT Oncology.

QUESTO NON E 'una raccomandazione ad acquistare o vendere qualsiasi titolo!

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Oncologia & Ematologia
FDA Asks ODAC to Ponder Shift Away From Single-Arm Studies FDA invita a riflettere ODAC passaggio da singoli studi-Arm By: Sue Sutter, Internal Medicine News Digital Network Da: Rete Sue Sutter, News Medicina Interna digitale

La Food and Drug Administration Oncologic Drugs Advisory Committee valuterà se e quando gli studi randomizzati, piuttosto che studi a braccio unico, dovrebbe essere richiesta per l'approvazione accelerata nel corso del panel 8 febbraio incontro per discutere le difficoltà connesse con il completamento degli studi post-marketing di conferma.

In one of four nonvoting questions posed to the committee, the FDA asks whether there are scenarios in which a randomized study should be required to secure accelerated approval and, alternatively, to discuss situations where single-arm trials may be appropriate. In una delle quattro domande poste senza diritto di voto alla commissione, la FDA chiede se ci sono scenari in cui uno studio randomizzato dovrebbe essere richiesta per garantire la rapida approvazione e, in subordine, per discutere di situazioni in cui le prove a braccio singolo può essere appropriato. The draft questions were released in conjunction with other ODAC briefing documents (pdf) on Feb. 4. Le domande progetto sono stati rilasciati insieme ad altri documenti di briefing ODAC (pdf) il 4 febbraio.

The FDA also poses three questions on postmarketing studies to confirm clinical benefit. La FDA, inoltre, pone tre domande per studi post-marketing per confermare i benefici clinici. These relate to the number of confirmatory trials that should be required, whether accelerated approval should be delayed until confirmatory trials are underway, and whether data from cooperative group studies should be supplemented with an additional confirmatory trial conducted under the sponsor's direct supervision. Queste si riferiscono al numero di prove di conferma che dovrebbe essere richiesto, se di approvazione accelerata deve essere ritardata fino sperimentazioni sono in corso di conferma, e se i dati provenienti da studi di gruppo cooperativo deve essere completato con un ulteriore studio conferma eseguite sotto la diretta supervisione dello sponsor.

ODAC's views on the issues could embolden the FDA to shift its regulatory stance on accelerated approval of cancer drugs. ODAC di opinioni sulle questioni potrebbe incoraggiare la FDA a spostare la sua posizione di regolamentazione di approvazione accelerata di farmaci contro il cancro. The agency could require more extensive clinical work both up front and after approval in an attempt to reduce the risk that confirmatory studies will drag out too long or not produce useful information. L'agenzia potrebbe richiedere una più ampia il lavoro clinico sia nella parte anteriore e dopo l'approvazione, nel tentativo di ridurre il rischio che gli studi di conferma si trascina da troppo tempo o non producono informazioni utili. For sponsors, such changes would mean greater expense and risk of failure up front, and higher costs post approval. Per gli sponsor, questi cambiamenti si dovrebbero significare una maggiore spesa e rischio di fallimento di fronte, e dopo un aumento dei costi di approvazione.

In the Firestorm of Avastin Nella tempesta di Avastin

The meeting comes in the midst of the FDA's efforts to rescind accelerated approval of the breast cancer indication for Genentech's Avastin after postapproval trials failed to confirm the progression-free survival benefit seen in an earlier study. L'incontro rientra nel bel mezzo degli sforzi della FDA di recedere approvazione accelerata dell'indicazione del cancro al seno per Avastin di Genentech dopo processi post-approvazione non è riuscito a confermare il beneficio di sopravvivenza libera da progressione visto in un precedente studio. Genentech has requested a hearing on the FDA's proposal to revoke the indication and is proposing to conduct a new confirmatory study. Genentech ha richiesto un'audizione sulla proposta della FDA di revocare l'indicazione e si propone di realizzare un nuovo studio conferma.

During a July 20 meeting in which ODAC voted 12-1 in favor of revoking the breast cancer indication, the FDA's Office of Oncology Drug Products Director Richard Pazdur said the committee would meet in 2011 to generally discuss sponsors' due diligence in completing confirmatory studies. Durante un incontro 20 luglio a cui ODAC ha votato 12-1 a favore della revoca del carcinoma della mammella, della FDA Office of Oncology Drug Products direttore Richard Pazdur detto che il comitato si riunirà nel 2011 per discutere in generale di due diligence sponsor 'nel portare a termine studi di conferma.

At the upcoming meeting, ODAC will hear presentations on the status of postmarketing studies for six accelerated-approval drugs: Lilly's Erbitux (cetuximab) for metastatic colorectal cancer; GlaxoSmithKline's Bexxar (tositumomab) for non-Hodgkin's lymphoma; Genzyme's Clolar (clofarabine) for pediatric acute lymphoblastic leukemia; GSK's Arranon for leukemia and lymphoma; Amgen's Vectibix (panitumumab) for metastatic colorectal cancer; and Novartis's Gleevec (imatinib) for gastrointestinal stromal tumors. Alla prossima riunione, ODAC sente presentazioni sullo stato degli studi post-marketing per sei farmaci accelerata omologazione: Lilly Erbitux (Cetuximab) per cancro colorettale metastatico; GlaxoSmithKline Bexxar (Tositumomab) per il linfoma non-Hodgkin; Genzyme Clolar (clofarabina) per uso pediatrico leucemia linfoblastica acuta; Arranon GSK per la leucemia e linfomi; Amgen Vectibix (Panitumumab) per il carcinoma colorettale metastatico, e Novartis Gleevec (imatinib) per tumori stromali gastrointestinali.

The product-specific updates will serve as a springboard for discussion on the broader issues of improving the planning and conduct of postmarketing confirmatory trials. Gli aggiornamenti specifici per prodotto servirà come trampolino di lancio per la discussione sui temi più ampio di miglioramento della pianificazione e della sperimentazione post-marketing di conferma.

Addressing Registration Data First Affrontare Data prima immatricolazione

However, before the FDA seeks ODAC's views on confirmatory trial issues, it wants to know whether more extensive data should be required to win accelerated approval. Tuttavia, prima che la FDA chiede ODAC di opinioni su questioni di prova di conferma, si vuole sapere se i dati di più ampio dovrebbe essere richiesto per ottenere l'approvazione accelerata.

The agency notes that single-arm studies have formed the basis for 29 of the 49 oncology drug accelerated approvals to date. L'Agenzia rileva che gli studi a braccio singolo ha costituito la base per 29 dei 49 farmaci oncologici accelerato approvazioni fino ad oggi.

"Single-arm trials for accelerated approval have usually been performed in refractory populations where no available therapy exists. As a greater number of drugs are approved, identification and documentation of a refractory population is increasingly problematic. In addition, marginal response rates observed in single-arm trials in a refractory setting make it difficult to determine whether the findings are 'reasonably likely' to predict clinical benefit," the FDA says. "Gli studi a braccio singolo per l'approvazione accelerata di solito sono stati effettuati in popolazioni refrattario in cui non esiste terapia disponibile. Come un maggior numero di farmaci sono approvati, l'identificazione e la documentazione di una popolazione refrattaria è sempre più problematico. Inoltre, i tassi di risposta osservati marginale in unico studi a braccio, in un ambiente refrattario rendono difficile determinare se i risultati sono 'ragionevolmente probabile' di prevedere benefici clinici ", la FDA dice.

Potential alternatives to single-arm trials include randomized trials in less refractory patients against an active control using a surrogate end point analyzed at an earlier time point, or randomized trials in refractory populations comparing the investigational agent to best supportive care or investigator-chosen therapies, the FDA says. potenziali alternative alla sperimentazione braccio singolo include studi clinici randomizzati in meno pazienti refrattari nei confronti di un controllo attivo utilizzando un punto di surrogato fine analizzati in un punto precedente del tempo, o studi randomizzati in popolazioni refrattarie confrontando il farmaco sperimentale alla migliore terapia di supporto o terapie investigatore-scelta, la FDA dice.

The agency has previously suggested that cancer drug sponsors need to move away from the single-arm study model in pursuing accelerated approval. L'agenzia ha già suggerito che gli sponsor farmaco contro il cancro necessità di allontanarsi dal modello di studio a singolo braccio nel perseguire approvazione accelerata.

The issue of single-arm versus randomized trials arose during ODAC's May 2009 review of GSK's Arzerra (ofatumumab) for chronic lymphocytic leukemia. La questione del braccio singolo, studi clinici randomizzati versus sorti durante ODAC Maggio 2009 recensione di Arzerra GSK (ofatumumab) per la leucemia linfocitica cronica. In a follow-up to that meeting, Dr. Pazdur said conducting randomized trials in less heavily pretreated patients would provide a clearer picture of efficacy than single-arm studies in multirefractory patients. In un follow-up a quell'incontro, ha detto il dottor Pazdur conducendo studi clinici randomizzati in pazienti pesantemente pretrattati meno fornirebbero un quadro più chiaro di efficacia rispetto agli studi a braccio singolo in pazienti multirefractory.

Number and Timing of Confirmatory Studies Il numero ei tempi degli studi di conferma

The agency also seeks advice on the number and timing of confirmatory studies. L'agenzia cerca anche consigli sul numero ei tempi degli studi di conferma.

The time between either successful completion of a required postmarketing study or withdrawal of the indication can be prolonged, the FDA notes. Il tempo tra una compimento di uno studio postmarketing richiesta o il ritiro della indicazione può essere prolungata, la nota FDA. For oncology drugs, the agency has frequently granted approval on the basis of a single well-conducted trial and usually receives proposals for a single confirmatory trial to be conducted post approval. Per i farmaci oncologici, l'agenzia ha spesso concesso l'approvazione sulla base di un singolo trial ben condotta e di solito riceve proposte per un singolo trial conferma di essere condotto all'approvazione post.

"However, in the setting of accelerated approval, when only one confirmatory postmarketing trial is conducted, there is the increased risk that clinical benefit will not be demonstrated in a timely manner if that single trial fails to confirm a benefit or does not accrue patients as rapidly as planned. This may lead to either withdrawal of the indication or the need to conduct a second trial, resulting in substantial delays." "Tuttavia, la fissazione di approvazione accelerata, quando solo uno studio postmarketing di conferma, è condotta, c'è il rischio che il beneficio clinico non sarà dimostrato in modo tempestivo se il singolo studio non conferma per una prestazione o non maturano i pazienti come rapidamente come previsto. Questo può derivare una revoca della indicazione o la necessità di effettuare un secondo processo, causando notevoli ritardi. "

The agency asks ODAC whether sponsors should be required to conduct at least two trials post approval to verify clinical benefit. L'agenzia chiede ODAC se gli sponsor dovrebbero essere tenuti a svolgere almeno due prove di omologazione post per verificare beneficio clinico.

Although the FDA appears to be suggesting that doing two confirmatory studies is a better path forward, following such a policy provides a sponsor with no guarantees. Anche se la FDA sembra suggerire che facendo due studi di conferma, è un percorso migliore in avanti, a seguito di una tale politica fornisce uno sponsor, senza garanzie. Such was the case with Avastin, where Genentech's AVADO and RIBBON1 trials showed a significant improvement on progression-free survival but failed to verify the magnitude of benefit seen in the E2100 study. Tale era il caso con Avastin, dove Genentech AVADO e RIBBON1 studi hanno mostrato un miglioramento significativo sulla sopravvivenza libera da progressione, ma non è riuscito a verificare l'entità dei benefici osservati nello studio E2100.

The FDA also asks whether accelerated approval should be delayed until confirmatory trials are ongoing. La FDA chiede inoltre se l'approvazione accelerata deve essere ritardata fino a quando le prove di conferma sono in corso.

"Once a drug gains accelerated approval in a refractory disease stage, accrual to a confirmatory trial in the same setting is difficult," the agency says. "Una volta che guadagna una droga accelerata l'approvazione in una fase di malattia refrattaria, per competenza ad un processo di conferma nella stessa impostazione è difficile", l'agenzia dice. "Pursuing a confirmatory clinical trial in a less refractory setting can potentially circumvent this problem. However, changes in science, accrual challenges, and other hurdles may lead to delays. The FDA believes that more timely completion of accelerated-approval confirmatory trials can be enhanced if accelerated approval is granted when the confirmatory trial is ongoing." "Perseguire un trial clinico di conferma in un ambiente meno refrattario potenzialmente in grado di aggirare questo problema. Tuttavia, i cambiamenti nel campo della scienza, le sfide della competenza economica, e ad altri metodi, può portare a ritardi. L'FDA ritiene che il completamento tempestivo delle più accelerata di approvazione prove di conferma può essere migliorato in caso di approvazione accelerata è concessa quando il processo di conferma, è in corso ".

Examining the Role of Cooperative Groups Esaminando il ruolo dei gruppi di Cooperative

The fourth question posed focuses on the use of cooperative study groups to conduct confirmatory trials. La quarta questione posta si concentra sull'uso di gruppi di studio cooperativo effettuare prove di conferma. Even when a postmarketing study is being conducted by a cooperative group, the ultimate responsibility for completing the trial with due diligence rests with the drug sponsor. Anche quando uno studio postmarketing è condotto da un gruppo cooperativo, la responsabilità ultima per il completamento del processo con la dovuta diligenza spetta agli sponsor della droga. This responsibility holds added importance since the FDA Amendments Act of 2007 allows for imposition of civil money penalties if sponsors fail to complete trials on a timely basis, the agency notes. Questa responsabilità detiene un'importanza maggiore in quanto la FDA Amendments Act del 2007 permette l'imposizione di sanzioni civili soldi se gli sponsor non riescono a completare le prove in maniera tempestiva, le note di agenzia.

The FDA asks whether, in those cases where a cooperative group is used, an additional trial conducted under the sponsor's direct supervision should be required to ensure timely satisfaction of postmarketing obligations. La FDA si chiede se, nei casi in cui viene utilizzato un gruppo cooperativo, un ulteriore studio condotto sotto la diretta supervisione dello sponsor devono essere tenuti a garantire la soddisfazione puntuale degli obblighi di post-marketing.

The complexities encountered in using cooperative groups are exemplified in Novartis's briefing materials for Gleevec. Le complessità incontrate nell'utilizzare i gruppi cooperativi sono esemplificate in materiali di Novartis briefing per Gleevec. Three of the company's postmarketing commitments for imatinib's accelerated approval in the adjuvant treatment of GIST are encompassed in an ongoing study sponsored by the American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) and the National Cancer Institute under a Cooperative Research and Development Agreement. Tre di impegni post-marketing della società per l'approvazione accelerata imatinib nel trattamento adiuvante del GIST sono racchiusi in uno studio in corso sponsorizzato dalla American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) e il National Cancer Institute sotto una Cooperativo di Ricerca e Sviluppo accordo.

There was no specific provision in the original CRADA granting Novartis access to data from the primary analysis for regulatory purposes, thereby necessitating a contractual amendment. Non vi era alcuna disposizione specifica in originale CRADA Novartis di concedere l'accesso ai dati dall'analisi primaria a fini regolamentari, così che necessitano di una modifica contrattuale. Four-year follow-up data on recurrence-free survival were due in November, but this submission has been delayed pending receipt of data from ACOSOG. Quattro anni di follow-up dei dati sulla sopravvivenza libera da recidive sono dovute a novembre, ma questa presentazione è stata ritardata in attesa di ricezione di dati da ACOSOG.

"For industry sponsors, collaborations with cooperative groups can add challenges to a study very different to those encountered with industry-sponsored studies requiring close collaboration between all parties involved," Novartis said. "Per gli sponsor del settore, collaborazioni con gruppi cooperativi possono aggiungere le sfide per uno studio molto diverse da quelle incontrate con gli studi sponsorizzati dall'industria che richiedono una stretta collaborazione tra tutte le parti coinvolte", ha detto Novartis. "Often, as is the case with ACOSOG Z9001, the conduct of the study is within the control of the cooperative group." "Spesso, come è il caso con ACOSOG Z9001, la conduzione dello studio è sotto il controllo del gruppo cooperativo".

Elsevier Global Medical News and "The Pink Sheet" are published by Elsevier. Elsevier Global Medical News e "Il foglio rosa" sono pubblicati da Elsevier.

 

[Birraraffo]

Oncologia & Ematologia
FDA Asks ODAC to Ponder Shift Away From Single-Arm Studies FDA invita a riflettere ODAC passaggio da singoli studi-Arm By: Sue Sutter, Internal Medicine News Digital Network Da: Rete Sue Sutter, News Medicina Interna digitale

La Food and Drug Administration Oncologic Drugs Advisory Committee valuterà se e quando gli studi randomizzati, piuttosto che studi a braccio unico, dovrebbe essere richiesta per l'approvazione accelerata nel corso del panel 8 febbraio incontro per discutere le difficoltà connesse con il completamento degli studi post-marketing di conferma.

In one of four nonvoting questions posed to the committee, the FDA asks whether there are scenarios in which a randomized study should be required to secure accelerated approval and, alternatively, to discuss situations where single-arm trials may be appropriate. In una delle quattro domande poste senza diritto di voto alla commissione, la FDA chiede se ci sono scenari in cui uno studio randomizzato dovrebbe essere richiesta per garantire la rapida approvazione e, in subordine, per discutere di situazioni in cui le prove a braccio singolo può essere appropriato. The draft questions were released in conjunction with other ODAC briefing documents (pdf) on Feb. 4. Le domande progetto sono stati rilasciati insieme ad altri documenti di briefing ODAC (pdf) il 4 febbraio.

The FDA also poses three questions on postmarketing studies to confirm clinical benefit. La FDA, inoltre, pone tre domande per studi post-marketing per confermare i benefici clinici. These relate to the number of confirmatory trials that should be required, whether accelerated approval should be delayed until confirmatory trials are underway, and whether data from cooperative group studies should be supplemented with an additional confirmatory trial conducted under the sponsor's direct supervision. Queste si riferiscono al numero di prove di conferma che dovrebbe essere richiesto, se di approvazione accelerata deve essere ritardata fino sperimentazioni sono in corso di conferma, e se i dati provenienti da studi di gruppo cooperativo deve essere completato con un ulteriore studio conferma eseguite sotto la diretta supervisione dello sponsor.

ODAC's views on the issues could embolden the FDA to shift its regulatory stance on accelerated approval of cancer drugs. ODAC di opinioni sulle questioni potrebbe incoraggiare la FDA a spostare la sua posizione di regolamentazione di approvazione accelerata di farmaci contro il cancro. The agency could require more extensive clinical work both up front and after approval in an attempt to reduce the risk that confirmatory studies will drag out too long or not produce useful information. L'agenzia potrebbe richiedere una più ampia il lavoro clinico sia nella parte anteriore e dopo l'approvazione, nel tentativo di ridurre il rischio che gli studi di conferma si trascina da troppo tempo o non producono informazioni utili. For sponsors, such changes would mean greater expense and risk of failure up front, and higher costs post approval. Per gli sponsor, questi cambiamenti si dovrebbero significare una maggiore spesa e rischio di fallimento di fronte, e dopo un aumento dei costi di approvazione.

In the Firestorm of Avastin Nella tempesta di Avastin

The meeting comes in the midst of the FDA's efforts to rescind accelerated approval of the breast cancer indication for Genentech's Avastin after postapproval trials failed to confirm the progression-free survival benefit seen in an earlier study. L'incontro rientra nel bel mezzo degli sforzi della FDA di recedere approvazione accelerata dell'indicazione del cancro al seno per Avastin di Genentech dopo processi post-approvazione non è riuscito a confermare il beneficio di sopravvivenza libera da progressione visto in un precedente studio. Genentech has requested a hearing on the FDA's proposal to revoke the indication and is proposing to conduct a new confirmatory study. Genentech ha richiesto un'audizione sulla proposta della FDA di revocare l'indicazione e si propone di realizzare un nuovo studio conferma.

During a July 20 meeting in which ODAC voted 12-1 in favor of revoking the breast cancer indication, the FDA's Office of Oncology Drug Products Director Richard Pazdur said the committee would meet in 2011 to generally discuss sponsors' due diligence in completing confirmatory studies. Durante un incontro 20 luglio a cui ODAC ha votato 12-1 a favore della revoca del carcinoma della mammella, della FDA Office of Oncology Drug Products direttore Richard Pazdur detto che il comitato si riunirà nel 2011 per discutere in generale di due diligence sponsor 'nel portare a termine studi di conferma.

At the upcoming meeting, ODAC will hear presentations on the status of postmarketing studies for six accelerated-approval drugs: Lilly's Erbitux (cetuximab) for metastatic colorectal cancer; GlaxoSmithKline's Bexxar (tositumomab) for non-Hodgkin's lymphoma; Genzyme's Clolar (clofarabine) for pediatric acute lymphoblastic leukemia; GSK's Arranon for leukemia and lymphoma; Amgen's Vectibix (panitumumab) for metastatic colorectal cancer; and Novartis's Gleevec (imatinib) for gastrointestinal stromal tumors. Alla prossima riunione, ODAC sente presentazioni sullo stato degli studi post-marketing per sei farmaci accelerata omologazione: Lilly Erbitux (Cetuximab) per cancro colorettale metastatico; GlaxoSmithKline Bexxar (Tositumomab) per il linfoma non-Hodgkin; Genzyme Clolar (clofarabina) per uso pediatrico leucemia linfoblastica acuta; Arranon GSK per la leucemia e linfomi; Amgen Vectibix (Panitumumab) per il carcinoma colorettale metastatico, e Novartis Gleevec (imatinib) per tumori stromali gastrointestinali.

The product-specific updates will serve as a springboard for discussion on the broader issues of improving the planning and conduct of postmarketing confirmatory trials. Gli aggiornamenti specifici per prodotto servirà come trampolino di lancio per la discussione sui temi più ampio di miglioramento della pianificazione e della sperimentazione post-marketing di conferma.

Addressing Registration Data First Affrontare Data prima immatricolazione

However, before the FDA seeks ODAC's views on confirmatory trial issues, it wants to know whether more extensive data should be required to win accelerated approval. Tuttavia, prima che la FDA chiede ODAC di opinioni su questioni di prova di conferma, si vuole sapere se i dati di più ampio dovrebbe essere richiesto per ottenere l'approvazione accelerata.

The agency notes that single-arm studies have formed the basis for 29 of the 49 oncology drug accelerated approvals to date. L'Agenzia rileva che gli studi a braccio singolo ha costituito la base per 29 dei 49 farmaci oncologici accelerato approvazioni fino ad oggi.

"Single-arm trials for accelerated approval have usually been performed in refractory populations where no available therapy exists. As a greater number of drugs are approved, identification and documentation of a refractory population is increasingly problematic. In addition, marginal response rates observed in single-arm trials in a refractory setting make it difficult to determine whether the findings are 'reasonably likely' to predict clinical benefit," the FDA says. "Gli studi a braccio singolo per l'approvazione accelerata di solito sono stati effettuati in popolazioni refrattario in cui non esiste terapia disponibile. Come un maggior numero di farmaci sono approvati, l'identificazione e la documentazione di una popolazione refrattaria è sempre più problematico. Inoltre, i tassi di risposta osservati marginale in unico studi a braccio, in un ambiente refrattario rendono difficile determinare se i risultati sono 'ragionevolmente probabile' di prevedere benefici clinici ", la FDA dice.

Potential alternatives to single-arm trials include randomized trials in less refractory patients against an active control using a surrogate end point analyzed at an earlier time point, or randomized trials in refractory populations comparing the investigational agent to best supportive care or investigator-chosen therapies, the FDA says. potenziali alternative alla sperimentazione braccio singolo include studi clinici randomizzati in meno pazienti refrattari nei confronti di un controllo attivo utilizzando un punto di surrogato fine analizzati in un punto precedente del tempo, o studi randomizzati in popolazioni refrattarie confrontando il farmaco sperimentale alla migliore terapia di supporto o terapie investigatore-scelta, la FDA dice.

The agency has previously suggested that cancer drug sponsors need to move away from the single-arm study model in pursuing accelerated approval. L'agenzia ha già suggerito che gli sponsor farmaco contro il cancro necessità di allontanarsi dal modello di studio a singolo braccio nel perseguire approvazione accelerata.

The issue of single-arm versus randomized trials arose during ODAC's May 2009 review of GSK's Arzerra (ofatumumab) for chronic lymphocytic leukemia. La questione del braccio singolo, studi clinici randomizzati versus sorti durante ODAC Maggio 2009 recensione di Arzerra GSK (ofatumumab) per la leucemia linfocitica cronica. In a follow-up to that meeting, Dr. Pazdur said conducting randomized trials in less heavily pretreated patients would provide a clearer picture of efficacy than single-arm studies in multirefractory patients. In un follow-up a quell'incontro, ha detto il dottor Pazdur conducendo studi clinici randomizzati in pazienti pesantemente pretrattati meno fornirebbero un quadro più chiaro di efficacia rispetto agli studi a braccio singolo in pazienti multirefractory.

Number and Timing of Confirmatory Studies Il numero ei tempi degli studi di conferma

The agency also seeks advice on the number and timing of confirmatory studies. L'agenzia cerca anche consigli sul numero ei tempi degli studi di conferma.

The time between either successful completion of a required postmarketing study or withdrawal of the indication can be prolonged, the FDA notes. Il tempo tra una compimento di uno studio postmarketing richiesta o il ritiro della indicazione può essere prolungata, la nota FDA. For oncology drugs, the agency has frequently granted approval on the basis of a single well-conducted trial and usually receives proposals for a single confirmatory trial to be conducted post approval. Per i farmaci oncologici, l'agenzia ha spesso concesso l'approvazione sulla base di un singolo trial ben condotta e di solito riceve proposte per un singolo trial conferma di essere condotto all'approvazione post.

"However, in the setting of accelerated approval, when only one confirmatory postmarketing trial is conducted, there is the increased risk that clinical benefit will not be demonstrated in a timely manner if that single trial fails to confirm a benefit or does not accrue patients as rapidly as planned. This may lead to either withdrawal of the indication or the need to conduct a second trial, resulting in substantial delays." "Tuttavia, la fissazione di approvazione accelerata, quando solo uno studio postmarketing di conferma, è condotta, c'è il rischio che il beneficio clinico non sarà dimostrato in modo tempestivo se il singolo studio non conferma per una prestazione o non maturano i pazienti come rapidamente come previsto. Questo può derivare una revoca della indicazione o la necessità di effettuare un secondo processo, causando notevoli ritardi. "

The agency asks ODAC whether sponsors should be required to conduct at least two trials post approval to verify clinical benefit. L'agenzia chiede ODAC se gli sponsor dovrebbero essere tenuti a svolgere almeno due prove di omologazione post per verificare beneficio clinico.

Although the FDA appears to be suggesting that doing two confirmatory studies is a better path forward, following such a policy provides a sponsor with no guarantees. Anche se la FDA sembra suggerire che facendo due studi di conferma, è un percorso migliore in avanti, a seguito di una tale politica fornisce uno sponsor, senza garanzie. Such was the case with Avastin, where Genentech's AVADO and RIBBON1 trials showed a significant improvement on progression-free survival but failed to verify the magnitude of benefit seen in the E2100 study. Tale era il caso con Avastin, dove Genentech AVADO e RIBBON1 studi hanno mostrato un miglioramento significativo sulla sopravvivenza libera da progressione, ma non è riuscito a verificare l'entità dei benefici osservati nello studio E2100.

The FDA also asks whether accelerated approval should be delayed until confirmatory trials are ongoing. La FDA chiede inoltre se l'approvazione accelerata deve essere ritardata fino a quando le prove di conferma sono in corso.

"Once a drug gains accelerated approval in a refractory disease stage, accrual to a confirmatory trial in the same setting is difficult," the agency says. "Una volta che guadagna una droga accelerata l'approvazione in una fase di malattia refrattaria, per competenza ad un processo di conferma nella stessa impostazione è difficile", l'agenzia dice. "Pursuing a confirmatory clinical trial in a less refractory setting can potentially circumvent this problem. However, changes in science, accrual challenges, and other hurdles may lead to delays. The FDA believes that more timely completion of accelerated-approval confirmatory trials can be enhanced if accelerated approval is granted when the confirmatory trial is ongoing." "Perseguire un trial clinico di conferma in un ambiente meno refrattario potenzialmente in grado di aggirare questo problema. Tuttavia, i cambiamenti nel campo della scienza, le sfide della competenza economica, e ad altri metodi, può portare a ritardi. L'FDA ritiene che il completamento tempestivo delle più accelerata di approvazione prove di conferma può essere migliorato in caso di approvazione accelerata è concessa quando il processo di conferma, è in corso ".

Examining the Role of Cooperative Groups Esaminando il ruolo dei gruppi di Cooperative

The fourth question posed focuses on the use of cooperative study groups to conduct confirmatory trials. La quarta questione posta si concentra sull'uso di gruppi di studio cooperativo effettuare prove di conferma. Even when a postmarketing study is being conducted by a cooperative group, the ultimate responsibility for completing the trial with due diligence rests with the drug sponsor. Anche quando uno studio postmarketing è condotto da un gruppo cooperativo, la responsabilità ultima per il completamento del processo con la dovuta diligenza spetta agli sponsor della droga. This responsibility holds added importance since the FDA Amendments Act of 2007 allows for imposition of civil money penalties if sponsors fail to complete trials on a timely basis, the agency notes. Questa responsabilità detiene un'importanza maggiore in quanto la FDA Amendments Act del 2007 permette l'imposizione di sanzioni civili soldi se gli sponsor non riescono a completare le prove in maniera tempestiva, le note di agenzia.

The FDA asks whether, in those cases where a cooperative group is used, an additional trial conducted under the sponsor's direct supervision should be required to ensure timely satisfaction of postmarketing obligations. La FDA si chiede se, nei casi in cui viene utilizzato un gruppo cooperativo, un ulteriore studio condotto sotto la diretta supervisione dello sponsor devono essere tenuti a garantire la soddisfazione puntuale degli obblighi di post-marketing.

The complexities encountered in using cooperative groups are exemplified in Novartis's briefing materials for Gleevec. Le complessità incontrate nell'utilizzare i gruppi cooperativi sono esemplificate in materiali di Novartis briefing per Gleevec. Three of the company's postmarketing commitments for imatinib's accelerated approval in the adjuvant treatment of GIST are encompassed in an ongoing study sponsored by the American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) and the National Cancer Institute under a Cooperative Research and Development Agreement. Tre di impegni post-marketing della società per l'approvazione accelerata imatinib nel trattamento adiuvante del GIST sono racchiusi in uno studio in corso sponsorizzato dalla American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) e il National Cancer Institute sotto una Cooperativo di Ricerca e Sviluppo accordo.

There was no specific provision in the original CRADA granting Novartis access to data from the primary analysis for regulatory purposes, thereby necessitating a contractual amendment. Non vi era alcuna disposizione specifica in originale CRADA Novartis di concedere l'accesso ai dati dall'analisi primaria a fini regolamentari, così che necessitano di una modifica contrattuale. Four-year follow-up data on recurrence-free survival were due in November, but this submission has been delayed pending receipt of data from ACOSOG. Quattro anni di follow-up dei dati sulla sopravvivenza libera da recidive sono dovute a novembre, ma questa presentazione è stata ritardata in attesa di ricezione di dati da ACOSOG.

"For industry sponsors, collaborations with cooperative groups can add challenges to a study very different to those encountered with industry-sponsored studies requiring close collaboration between all parties involved," Novartis said. "Per gli sponsor del settore, collaborazioni con gruppi cooperativi possono aggiungere le sfide per uno studio molto diverse da quelle incontrate con gli studi sponsorizzati dall'industria che richiedono una stretta collaborazione tra tutte le parti coinvolte", ha detto Novartis. "Often, as is the case with ACOSOG Z9001, the conduct of the study is within the control of the cooperative group." "Spesso, come è il caso con ACOSOG Z9001, la conduzione dello studio è sotto il controllo del gruppo cooperativo".

Elsevier Global Medical News and "The Pink Sheet" are published by Elsevier. Elsevier Global Medical News e "Il foglio rosa" sono pubblicati da Elsevier.

Ciao Wanted, innanzitutto grazie per le info che posti....sono molto utili.

Sempre secondo tuo parere personale, come commenti queste notizie?

Grazie

 

[amedeo8]

Buondì

Andrà via da milano? ..........
Visto i volumi che sta facendo .........O chiude a Milano ........o se ne frega dell'america/OTC
Se potenzia in Italia Perchè? ............
Mire su Molmed............. o altre start up.....italiane/europee........ meno inflazionate.

Sanofi Avensis/Bayer/Novartis........o.... Ernesto Bertarelli - Wikipedia

Spike di venerdi............ sono 10 giorni circa......... che i fondi riversano ogni sera circa 500milioni $ nelle ultime ore di contrattazione frutto della raccolta giornaliera (centra con CTIC/non lo sò)

Peizer.......... ha venduto/gli spiccioli .......... Stock Quotes & Company News | Reuters.com

Poi c'è il capitolo USA......... SPPI-SNSS-GNVC-DSCO-BCLI/Israele- .........Hytm/otc...........

Gallery View - StockCharts.com - Free Charts
Il 3° grafico.........Point & Figure View......... è stato quello che mi faceva ben ......sperare !!!!!!!

 

[amedeo8]

Food for Thought Longs..... 28-Jan-11 03:52 pm
Law Firms

Decided to do some research on Law Firms, that are referenced in CTIC filings, after the recent deal. Here's some of what I found:

Mintz

Ok, looks like Mintz might have represented Peizer, per link below - sorry, this firm is named in one of the recent Series 8/9 filings:

http://www.faqs.org/sec-filings/091222/Z...

Just open it up, and search for Mintz - this 'Zoo Entertainment' was another recent Peizer transaction.

O'Melveny & Myers

You know actually, if you go back far enough in the filings, you will find 3 law firms, with bases in San Francisco that have all been involved, say since 2008/09 with CTIC:
1. Orrick, Herrington and Sutcliffe.
2. Piper, Jaffray & Co.
3. O'Melveny & Myers.

If you want to search in the filings, then use 'full text search' and look for either ORRICK or JAFFRAY or MYERS (for this last one, you'll get quite a few spurious entries, due to fact that the search for Myers, will find references to Bristol Myers too).

http://searchwww.sec.gov/EDGARFSClient/j...

Now, I then also came across another law firm, with a base in California that has been involved:

Wilson, Sonsini, Goodrich & Rosati

So, now take a look at this Edgar filing, and note the reference to the firm, base in Palo Alto, CA, details on front page, to the right:

http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/8...

Here's further filings, where the firm is referenced:

http://searchwww.sec.gov/EDGARFSClient/j...

Then, look at this interesting little article about O'Melveny & Myers and Wilson, Sonsini, Goodrich & Rosati working together on a deal:

What Recent Deals May Say About M.&A.'s Future - NYTimes.com...

Scan a couple of pages down, and you'll find a reference to the two firms. Ok, so multiple law firms do work together from time to time, but I thought you might be interested in the article nevertheless.

Conclusions?

Well, so, what drove me to do this research, was all these law firms, being involved with CTIC, through individuals based in San Francisco - for them all, I have even checked the delivery addresses/reference addresses in the filings:
1. Orrick, Herrington & Sutcliffe - 405 Howard Street, San Francisco.
2. Piper, Jaffray & Co. - California Street, San Francisco.
3. O'Melveny & Myers - Embarcadero Centre, San Francisco.
4. Wilson, Sonsini, Goodrich & Rosati - San Palo, CA.

Ok, so Wilson, Sonsini, Goodrich & Rosati were represented by individuals working out of San Palo, but nevertheless, this does all seem like a bit of a coincidence, doesn't it?

Now, what you need to ask yourself is 'who were these law firms representing and why?' Now, it could be that they were all representing CTIC in different ways, but bearing in mind, that CTIC also use Karr, Tuttle, Campbell based in Seattle, I guess there's plenty of opportunity here for 'Food for Thought!'.

Best to all longs,

 

[amedeo8]

Copying Dendreon
By Brett Chase Mar 11, 2011 2:15 pm
Big pharma partners can help biotech companies fund their R&D, but that's not always the best option for shareholders. Dendreon is a model for going alone.
(0) Comments Share this article: TD Ameritrade. Trade commission-free for 30 days.


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What's the Buzz?
30 top traders on these stocks and more
DNDN 33.70 +0.79 (+2.40%) JNJ 59.69 +0.08 (+0.13%) MDVN 17.00 +0.03 (+0.18%) OGXI 15.07 -0.24 (-1.57%) PFE 19.47 +0.11 (+0.57%)
A partnership with a big pharmaceutical maker can be a life preserver for a small biotech company that desperately needs money to continue research.

But the pact also can be a hindrance, robbing investors of a bigger payoff down the road, according to an analysis by consultant MD Becker Partners. Becker holds up Dendreon (DNDN) as an example of a company that was able to successfully develop and launch a new treatment -- the prostate cancer vaccine Provenge -- with no help from a larger company. The result: Provenge is expected to be a blockbuster and the company’s market cap has swelled to $4.8 billion.

Investors who held Dendreon at the end of 2009 saw their shares double by April of last year when the Food and Drug Administration approved Provenge. (The stock has since declined on concerns about government health insurance reimbursement.) Dendreon shares were up 2% to $33.61 midday Friday.

In 2009, Cougar Biotechnology also had a promising prostate cancer treatment, abiraterone. But that company decided to sell to Johnson & Johnson (JNJ) for $970 million, or $43 a share, which was about a 16% premium. The promising drug is still being tested. Other companies that are in the late stages of testing prostate cancer drugs with the help of partners include Medivation (MDVN) and OncoGenex Pharmaceuticals (OGXI). Those two companies would probably have larger market caps if they didn’t agree to share future revenue upon approval, Becker says.

“The fact that Dendreon has achieved the largest market valuation of any company in the late-stage prostate cancer segment of the market by commercializing its product without a partner helps support the notion that going alone may provide the highest value to stakeholders,” Becker says in the report.

Becker’s thesis is a bit contrarian. Danish biotech company Bavarian Nordic, for instance, saw its shares pummeled yesterday after the company said it was considering raising capital for a prostate cancer vaccine. The company is considering a rights offering to raise money rather than seek a drug development partner.

“There could be more benefits in terms of shareholder value from retaining control in a full in-house development program,” [pdf] the company said in a statement.

Shares of a biotech company can plunge even lower when a big drug company drops a partnership due to a reorganization, Becker says. When Pfizer (PFE) terminated its agreement with Celldex Therapeutics (CLDX) last year, the smaller company’s stock dropped by more than a quarter. Becker points out that the partnership for a cancer vaccine was scrapped by Pfizer even though the product had met safety and efficacy objectives through three clinical trials.

Becker highlights 11 companies in late stages of human studies testing cancer treatments that don’t have partners. The publicly traded companies include Celldex, Cell Therapeutics (CTIC), Cyclacel Pharmaceuticals (CYCC), Exelixis (EXEL), Oncolytics Biotech (ONCY) and Sunesis Pharmaceuticals (SNSSD).

Others with late-stage cancer drugs include Bavarian-Nordic, Pink Sheet firms Avax Technologies and Biovest International and closely held Light Sciences Oncology and Oncova Therapeutics.

“This group of companies will likely represent a mixed bag of approaches, with some going alone, others entering into collaborations and several being acquired,” says Michael Becker, senior partner and founder of MD Becker.

 

[amedeo8]

RICEVO E PUBBLICO SU CELL
post pubblicato in NASDAQ E DINTORNI, il 9 marzo 2011


Ho ricevuto una lettera commento da un amico negli USA che vi ho tradotto più o meno

liberamente perchè possiate darci anche voi un'occhiata. Nulla di nuovo ovviamente ma

mi sembra giusto farvela leggere:

1. Il valore dell’azione: irrilevante come indicatore di potenziale di medio termine, considerata la massiccia speculazione che si è abbattuta su questo titolo.

2. Il fatto che il prezzo attuale è quasi un “saldo” rispetto a quanto ha pagato Peizer dovrebbe dimostrare a tutti che ciò è dovuto alla manipolazione più che a qualunque altra cosa.

3. Il miglior indicatore è quello delle opzioni Call che da’ un’idea di dove si prevede che il titolo possa arrivare.

4. Parere dei medici, per quanto se ne sia parlato, rispondono come in codice e per chi non è medico è anche difficile decifrarlo. Da fonti sicure sappiamo che il farmaco è pronto, confezionato ed in attesa di essere spedito.

5. La Newcompany: viene vista ancora come l’ultimo quadro della partita giocata da Bianco e dovremmo avere presto notizie su una nuova acquisizione o di una società o di brevetti per nuovi farmaci. Interessante il fatto che giorno 15 corrente mese CTIC sarà presente ad un meeting a Milano. Ci sarà anche la Molmed che ha due elementi che interessano enormemente alla CTC:

a) TK, farmaco per la lucemia.

b) NGR hTNF per poter fare una soluzione combinata con il Pixantrone.

6. I manager non stanno vendendo. Essi sanno molto più di quanto non conoscano gli investitori privati. Le piccole vendite che fanno occasionalmente sono legate ai piani commerciali 10b5-1.

7. Tutti pongono la loro attenzione sul Pixantrone ma nessuno prende in considerazione la sperimentazione del GOG0212 che dovrebbe avere entro l’anno ben 850 pazienti trattate in fase III per il cancro alle ovaie.

8. CTIC è “intrappolata nella rete” con una storia profonda ma con un mucchio d’informazioni che si possono facilmente trovare, scavando negli archivi. Gli azionisti dovrebbero anche chiedersi come mai una società con un numero di azioni pari a circa 1,1 miliardi di pezzi si muove come se avesse un capitale di alcuni milioni di azioni.

9. L’aumento di capitale per 400 milioni di pezzi è stato quasi tutto utilizzato da Bianco ed il suo management. L’hanno fatto fuori in maniera sprovvedutamente avventata o c’è qualcosa che deve accadere?

 

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Ottimo!!

Cell Therapeutics acquisisce i diritti esclusivi di commercializzazione e di co-sviluppo nelle Americhe a Tosedostat Therapeutics Chroma ', un primo di classe terapia dei tumori selettiva orale per il trattamento di tumori del sangue e gli altri numerosi

Studio di Fase III cardine nella leucemia mieloide acuta dovrebbero iniziare nel Q4 2011

- Fornisce un potenziale di portafoglio e di sinergie commerciali con Pixantrone

- Conferenza telefonica e webcast che si terrà il Lunedi, March 14, 2011 8:30 AM ora Orientale / 01:30 pm ora centrale europea / 5:30 ora del Pacifico
SEATTLE e Oxford, Inghilterra , 14 marzo 2011 / PRNewswire / - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ e MTA: CTIC) e Chroma Therapeutics Ltd. ("Chroma") ha annunciato oggi che le società sono entrate in un co-sviluppo e l'accordo di licenza che fornisce CTI con esclusivi di commercializzazione e sviluppo di diritti di co farmaco candidato tosedostat di Chroma in Nord, Centro e Sud America . Tosedostat è un orale, inibitore aminopeptidasi che ha dimostrato significative risposte anti-tumorali correlate in tumori del sangue e solidi in fase I-II sperimentazioni cliniche. CTI, in collaborazione con Chroma, prevede di iniziare uno studio clinico di fase III in Stati Uniti e in Europa nei pazienti anziani con recidiva o refrattaria leucemia mieloide acuta (AML ") per la potenziale approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA" ) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La FDA e la EMA hanno concesso tosedostat farmaco orfano di stato per AML.

Secondo i termini dell'accordo, CTI effettuerà un pagamento iniziale di 5 milioni dollari e un versamento pietra miliare di 5 milioni dollari quando il fondamentale processo AML è avviato, che dovrebbe avvenire nel quarto trimestre del 2011. L'accordo prevede anche consuetudinario basato pagamenti milestone di sviluppo relative al LAM, la sindrome mielodisplastica (MDS) e alcune altre indicazioni, oltre a royalties sulle vendite nette di territori CTI. CTI supervisionerà le operazioni di sviluppo e le attività di commercializzazione nei suoi territori e Chroma supervisionerà le operazioni di sviluppo e le attività di commercializzazione nel resto del mondo. Limitato a un massimo di finanziamento di 50 milioni dollari per i primi tre anni, CTI sarà responsabile per il 75% dei costi di sviluppo e Chroma sarà responsabile per il 25% dei costi di sviluppo.

"Tosedostat, simili a farmaci come il bortezomib e la lenalidomide, rappresenta una deroga convenzionale chemioterapia citotossica verso più selettiva mirata terapia dei tumori che interferisce con vie cellulari necessarie per la sopravvivenza del tumore", ha commentato James A. Bianco , MD, CEO di CTI. "In studi clinici iniziali, tosedostat è stato ben tollerato, somministrato per via orale una volta al giorno e incoraggianti percentuale di risposta nei difficili da trattare pazienti con leucemia acuta e una varietà di tumori del sangue correlati. Siamo lieti di poter aggiungere alla nostra tosedostat-fase del prodotto in ritardo pipeline accanto pixantrone, mentre continuiamo con la nostra strategia di costruire una pipeline di nuovi farmaci per il trattamento di tumori legati sangue ".

Chroma è un Oxford, UK privato azienda guidata da un team di gestione con ampia biotecnologia pubblico e sulla vasta esperienza dell'azienda farmaceutica, tra cui ex dirigenti di Celltech, British Biotech, AstraZeneca e Roche, e sostenuta da investitori specialista. Chroma è focalizzata sulla valorizzazione della cromatina e la sua biologia delle cellule romanzo di accumulo (ESM), la tecnologia per sviluppare nuove terapie mirate per le malattie infiammatorie e di cancro.

"Crediamo che questa è una collaborazione che dovrebbe consentire la rapida progressione verso la ricerca di tosedostat approvazione normativa, dato lo sviluppo del CTI e le capacità di commercializzazione e di esperienza nel relativo spazio-cancro del sangue", ha detto Ian Nicholson , CEO di Chroma. "Nel lavoro con i medici in via di sviluppo tosedostat abbiamo chiaramente identificato significative medico bisogni insoddisfatti dove tosedostat potrebbe fornire un importante progresso terapeutico per i pazienti qualora venga approvato."

AML è un cancro ematologico che è aggressivo, i tumori a crescita rapida che inizia all'interno del midollo osseo con la produzione di cellule del sangue anomale. L'American Cancer Society stima che 12.330 nuovi casi di AML saranno diagnosticate e circa 8.950 morti per leucemia mieloide acuta si verificherà negli Stati Uniti nel 2010. AML è generalmente una malattia che colpisce gli anziani con l'età media dei pazienti all'esordio di circa 67 anni. Restano una parte considerevole di pazienti anziani che non ricevono chemioterapia intensiva a causa della loro incapacità di tollerare tali regimi, e altri fattori di rischio. Pertanto, vi è una significativa esigenze mediche non soddisfatte in via di sviluppo un trattamento ben tollerato ed efficace per questi pazienti.

Tosedostat è un inibitore aminopeptidasi somministrato per via orale, che blocca la M1/17 famiglia di aminopeptidasi. Dirompente aminopeptidasi priva le cellule tumorali sensibili di aminoacidi, bloccando il riciclo delle proteine ​​con conseguente morte delle cellule tumorali. Tosedostat è stato studiato in fase di Chroma I-II sperimentazione clinica sia come monoterapia, sia in combinazione con altri agenti chemioterapici. Tali studi hanno dimostrato significative risposte anti-tumorali, senza gli effetti collaterali tipici dei convenzionali, le terapie non mirati citotossica. indicazioni target iniziali includono AML, MDS e mieloma multiplo.

Informazioni sulla teleconferenza

Il Lunedi, March 14, 2011 , alle 08:30 ora della costa orientale / 01:30 ora centrale europea / 5:30 ora del Pacifico , i membri del CTI e Chroma del team di gestione terrà una conference call per discutere il co-sviluppo e contratto di licenza.

Conferenza di chiamare i numeri

Lunedi, March 14, 2011 8:30 Orientale / 13:30 centrale europea / 5:30 ora del Pacifico

1-877-941-0843 (USA Partecipanti - Toll-Free)

1-480-629-9643 (Stati Uniti partecipanti)

800-149-038 (Partecipanti Italia - Toll-Free)

39-06-45-210-8364 (Partecipanti Italia)

0800 358 0857 (Regno Unito Partecipanti - Toll-Free)

44-20-8515-2302 (Partecipanti UK)

-Back numeri di chiamata per la post-ascolto disponibili a 11:30 Eastern Time :

1-800-406-7325 (Stati Uniti partecipanti)

1-303-590-3030 (Internazionale)

Codice: 4423141 #

Live webcast audio a Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc. saranno archiviati per post-chiamata di ascolto di circa due ore dopo la conclusione della chiamata.

Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.

Con sede a Seattle , CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc. .

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Informazioni su Therapeutics Chroma

Chroma Therapeutics, con sede a Oxford (UK), è una scoperta di farmaci e di società di sviluppo focalizzata nel campo della oncologia e malattie infiammatorie. Chroma è la costruzione di una pipeline di massima-o meglio-in-class primi trattamenti che utilizzano la propria esperienza nel campo della biologia della cromatina e l'accumulo intracellulare tecnologie romanzo, che includono la capacità di individuare selettivamente 'tomacrophages droga. Chroma è sostenuta da un certo numero di investitori specializzati leader, tra cui Abingworth, Essex Woodlands, Gilde, Phase4 e The Wellcome Trust. Maggiori informazioni su Chroma può essere trovato alla Welcome to Chroma Therapeutics .

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano una serie di rischi e incertezze il cui esito potrebbe materialmente e / o influenzare negativamente i risultati futuri effettivi e il prezzo di mercato dei titoli della Società. In particolare, i rischi e le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo e la commercializzazione di tosedostat comprendono i rischi associati con preclinico, clinico e le vendite e gli sviluppi di marketing nell'industria biofarmaceutica in generale e in particolare, inclusi, senza limitazione, il potenziale fallimento di tosedostat di essere sicuro ed effettiva (inclusi i tassi di risposta globale e completa) per il trattamento dei relativi e altri tumori del sangue, come determinato dalla FDA e / o EMA, che la FDA non può accettare il disegno dello studio clinico proposto di tosedostat e / o possono richiedere ulteriori clinica prove, che le sperimentazioni cliniche non possono dimostrare la sicurezza e l'efficacia di tosedostat, che la Società non può prevedere o garantire il ritmo e la geografia della iscrizione delle sperimentazioni cliniche di tosedostat, includendo anche se non la maggior parte dei pazienti saranno arruolati negli Stati Uniti, che la III pivotal trial di fase per tosedostat per AML non può avere inizio nel corso del quarto trimestre del 2011, che la Società non può prevedere o garantire il risultato oi risultati della sperimentazione clinica dei tosedostat, che la Società non può prevedere o garantire se la cooperazione allo sviluppo e accordo di licenza rafforzerà Società business, la condizione finanziaria, i risultati operativi e le prospettive o il prezzo di negoziazione delle Società che i valori mobiliari, che la Società non può prevedere o garantire se tappe saranno realizzati ai sensi dell'accordo, la Società ha la capacità di continuare ad aumentare il capitale necessari per finanziare le sue operazioni e pagamenti milestone, in quanto applicabili, le determinazioni da regolatorie, brevettuali e amministrativi le autorità governative, fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di prodotti dell'azienda la fase di sviluppo e di co-sviluppo, e altri dati economici, commerciali, concorrenziali e / o fattori di regolamentazione che riguardi le Società di business in generale, compresi quelli enunciati nella Società documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission, compreso il suo rapporto annuale sul modulo 10-K per la sua recente anno fiscale più e la sua più recente Relazione trimestrale su modulo 10-Q, in particolare nel "Fattori che influenzano nostri risultati operativi" e "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition e risultati delle operazioni" sezioni, ed i suoi resoconti correnti su modulo 8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, la Società non intende aggiornare o variare le sue dichiarazioni di previsione in avanti come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

 

[wanted77]

bravo Bianco!! non compra l'azienda...ma tratta l'accordo con punti key e millestone a raggiungimento.
così facendo risparma decine di milioni di dollari di costi di sperimentazione anche finalizzati ai suoi prodotti

 

[ghibli6]

ciao Wanted forse dovresti aggiungere qualcosa al commento fatto sopra

un saluto

 

[wanted77]

ciao Wanted forse dovresti aggiungere qualcosa al commento fatto sopra

un saluto

 

[wanted77]

Cti, acquisiti diritti di commercializzazione e co-sviluppo nelle Americhe del farmaco tosedostat

Finanzaonline.com - 14.3.11/08:16

Cell Therapeutics (Cti) e Chroma Therapeutics Ltd. hanno annunciato di avere sottoscritto un accordo di licenza e co-sviluppo che offre all´azienda biofarmaceutica con sede a Seattle i diritti esclusivi di commercializzazione e di co-sviluppo di tosedostat, farmaco candidato di Chroma, per il Nord, Centro e Sud America. Lo si apprende in una nota stampa.

Le notizie sulle borse di Finanzaonline.com

 

[quizzoz]

ecco la pipeline di Chroma Therapeutics

 

[quizzoz]

Safety and Anti-Disease Activity of Oral Tosedostat (CHR-2797) in Elderly Subjects With Refractory or Relapsed AML - Full Text View - ClinicalTrials.gov

 

[wanted77]

Cell Therapeutics acquisisce diritti di commercializzazione e sviluppo di un farmaco


Cell Therapeutics e Chroma Therapeutics hanno sottoscritto un accordo di licenza e co-sviluppo che offre a Cell Therapeutics i diritti esclusivi di commercializzazione e di co-sviluppo di Tosedostat, farmaco candidato di Chroma, per il Nord, Centro e Sud America.
Tosedostat, nel corso di sperimentazioni cliniche di fase I e II, ha dimostrato significative risposte antitumorali nei tumori ematologici e nei tumori solidi. Cell Therapeutics, in collaborazione con Chroma, prevede di cominciare uno studio clinico di fase III negli Stati Uniti e in Europa in pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta, recidivata o refrattaria, ai fini della potenziale approvazione da parte dell'ente statunitense Food and Drug Administration e dell'EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali. L'FDA e l'EMA hanno concesso a tosedostat lo stato di farmaco orfano per la leucemia mieloide acuta. Inoltre, secondo i vertici di Cell Therapeutics, Tosedostat offre potenziali sinergie di portafoglio e commerciali con il pixantrone.
Cell Therapeutics verserà un pagamento anticipato di 5 milioni di dollari e un pagamento di una milestone pari a 5 milioni quando lo studio cardine sarà avviato, vale a dire nel quarto trimestre del 2011. Il contratto prevede anche gli usuali pagamenti di milestone basati sullo sviluppo, oltre che a royalty sulle vendite nette nei territori di Cell Therapeutics. Quest'ultima guiderà le operazioni di sviluppo e le attività di commercializzazione nei propri territori, mentre Chroma gestirà le operazioni di sviluppo e le attività di commercializzazione nel resto del mondo. Mantenendosi al di sotto del tetto di 50 milioni per i primi tre anni, Cell Therapeutics sarà responsabile del 75% dei costi di sviluppo e Chroma del 25% di tali costi.

 

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Cell Therapeutics Acquires Exclusive Marketing and Co-Development Rights in the Americas to Chroma Therapeutics' Tosedostat, a First in Class Tumor Selective Oral Therapy for Treatment of Blood Related and Other Cancers

Monday, March 14, 2011 2:31 AM

-- Phase III Pivotal Trial in Acute Myeloid Leukemia Expected to Start in Q4 2011
-- Provides Potential Portfolio and Commercial Synergies with Pixantrone
-- Conference Call and Webcast to be Held on Monday, March 14, 2011 at 8:30 AM Eastern time/1:30 P
Mar. 14, 2011 (PR Newswire) --

SEATTLE and OXFORD, England, March 14, 2011 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (Nasdaq and MTA: CTIC) and Chroma Therapeutics Ltd. ("Chroma") announced today that the companies have entered into a co-development and license agreement providing CTI with exclusive marketing and co-development rights to Chroma's drug candidate tosedostat in North, Central and South America. Tosedostat is an oral, aminopeptidase inhibitor that has demonstrated significant anti-tumor responses in blood related cancers and solid tumors in phase I-II clinical trials. CTI, in collaboration with Chroma, expects to commence a phase III clinical study in the United States and Europe in elderly patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia ("AML") for potential approval by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") and the European Medicines Agency ("EMA"). The FDA and the EMA have granted tosedostat orphan drug status for AML.

Pursuant to the terms of the agreement, CTI will make an upfront payment of $5 million and a milestone payment of $5 million when the AML pivotal trial is initiated, which is expected to occur in the fourth quarter of 2011. The agreement also includes customary development-based milestone payments related to AML, myelodysplastic syndrome ("MDS") and certain other indications, as well as royalties on net sales in CTI's territories. CTI will oversee development operations and commercialization activities in its territories and Chroma will oversee development operations and commercialization activities in the rest of the world. Subject to a funding cap of $50 million for the first three years, CTI will be responsible for 75% of development costs and Chroma will be responsible for 25% of development costs.

"Tosedostat, similar to drugs like bortezomib and lenalidomide, represents a departure from conventional cytotoxic chemotherapy toward more tumor selective targeted therapy that interferes with cellular pathways necessary for tumor survival," commented James A. Bianco, M.D., CEO of CTI. "In initial clinical studies, tosedostat was well-tolerated, given orally once a day and produced encouraging response rates in difficult to treat patients with acute leukemia and a variety of blood related cancers. We are excited to add tosedostat to our late-stage product pipeline alongside pixantrone as we continue with our strategy of building a pipeline of novel drugs for treating blood-related cancers."

Chroma is an Oxford, UK based private company led by a management team with extensive public biotechnology and large pharmaceutical company experience, including former executives of Celltech, British Biotech, AstraZeneca and Roche, and backed by leading specialist investors. Chroma is focused on harnessing chromatin biology and its novel cell accumulation (ESM) technology to develop new targeted therapies for cancer and inflammatory disorders.

"We believe that this is a collaboration that should enable the rapid progression of tosedostat toward seeking regulatory approval, given CTI's development and commercialization capabilities and experience in the blood-related cancer space," said Ian Nicholson, CEO of Chroma. "In working with clinicians in developing tosedostat we have clearly identified significant unmet medical needs where tosedostat could provide an important therapeutic advance for patients if approved."

AML is a hematologic cancer that is an aggressive, fast-growing cancer that starts inside the bone marrow with the production of abnormal blood cells. The American Cancer Society estimates that 12,330 new cases of AML will be diagnosed and approximately 8,950 deaths from AML will occur in the U.S. in 2010. AML is generally a disease affecting older people with the average patient age at onset of approximately 67 years. There remain a substantial proportion of elderly patients who do not receive intensive chemotherapy due to their inability to tolerate such regimens, and other risk factors. Therefore, there is a significant unmet medical need in developing a well-tolerated and effective treatment for these patients.

Tosedostat is an orally dosed aminopeptidase inhibitor which blocks the M1/17 family of aminopeptidases. Disrupting aminopeptidases deprives sensitive tumor cells of amino acids by blocking protein recycling resulting in tumor cell death. Tosedostat has been studied in Chroma's phase I-II clinical trials both as a single agent and in combination with other chemotherapeutic agents. Such studies have demonstrated significant anti-tumor responses without the typical side effects of conventional, non-targeted cytotoxic therapies. Initial target indications include AML, MDS and multiple myeloma.

Conference Call Information

On Monday, March 14, 2011, at 8:30 a.m. Eastern time/1:30 p.m. Central European time/5:30 a.m. Pacific time, members of CTI's and Chroma's management teams will host a conference call to discuss the co-development and licensing agreement.

Conference Call Numbers

Monday, March 14, 2011 8:30 a.m. Eastern/1:30 p.m. Central European/5:30 a.m. Pacific Time

1-877-941-0843 (US Participants – Toll-Free)

1-480-629-9643 (US Participants)

800-149-038 (Italy Participants – Toll-Free)

39-06-45-210-8364 (Italy Participants)

0800 358 0857 (UK Participants – Toll-Free)

44-20-8515-2302 (UK Participants)

Call-back numbers for post-listening available at 11:30 a.m. Eastern Time:

1-800-406-7325 (US Participants)

1-303-590-3030 (International)

Passcode: 4423141#

Live audio webcast at Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc. will be archived for post-call listening approximately two hours after call ends.

About Cell Therapeutics, Inc.

Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit Cell Therapeutics (CTI) Cancer Therapies and Cancer Drug Development Home Page - Cell Therapeutics, Inc..

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About Chroma Therapeutics

Chroma Therapeutics, based in Oxford (UK), is a drug discovery and development company focused in the fields of oncology and inflammatory disorders. Chroma is building a broad pipeline of first- or best-in-class treatments utilizing its expertise in chromatin biology and its novel intracellular accumulation technologies, which include the ability to selectively target drugs' tomacrophages. Chroma is backed by a number of leading specialist investors, including Abingworth, Essex Woodlands, Gilde, Phase4 and The Wellcome Trust. More information about Chroma can be found at Welcome to Chroma Therapeutics.

This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the market price of the Company's securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development and commercialization of tosedostat include risks associated with preclinical, clinical and sales and marketing developments in the biopharmaceutical industry in general and in particular, including, without limitation, the potential failure of tosedostat to prove safe and effective (including complete and overall response rates) for the treatment of blood related and other cancers as determined by the FDA and/or the EMA, that the FDA may not accept the proposed clinical trial design of tosedostat and/or may request additional clinical trials, that clinical trials may not demonstrate the safety and effectiveness of tosedostat, that the Company cannot predict or guarantee the pace or geography of enrollment of clinical trials of tosedostat, including whether or not the majority of the patients will be enrolled in the U.S., that the phase III pivotal trial for tosedostat for AML may not start during the fourth quarter of 2011, that the Company cannot predict or guarantee the outcome or results of clinical trials of tosedostat, that the Company cannot predict or guarantee whether the co-development and license agreement will strengthen the Company's business, financial condition, operating results and prospects or the trading price of the Company's securities, that the Company cannot predict or guarantee whether milestones will be achieved pursuant to the Agreement, the Company's ability to continue to raise capital as needed to fund its operations and make milestone payments, as applicable, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling the Company's products under development and co-development, and other economic, business, competitive, and/or regulatory factors affecting the Company's business generally, including those set forth in the Company's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for its most recent fiscal year and its most recent Quarterly Report on Form 10-Q, especially in the "Factors Affecting Our Operating Results" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections, and its Current Reports on Form 8-K. Except as may be required by law, the Company does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

Media Contact:

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T: 206.272.4343

C: 206.854.1200

E: deramian@ctiseattle.com

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Investors Contact:

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Lindsey Jesch Logan

T: 206.272.4347

F: 206.272.4434

E: invest@ctiseattle.com

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Medical Information Contact:

T: 800.715.0944

E: info@askarm.com



Chroma Therapeutics Ltd.:

Ian Nicholson, CEO

Richard Bungay, CFO

T: +44 (0) 1235 829120



Brunswick PR

Jon Coles

Justine McIlroy

T: +44 (0)20 7404 5959

 

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