CTI BioPharma fornisce aggiornamenti normativi aziendali ed europei
- CTI BioPharma reincorporata nello Stato del Delaware, revocato dalla Borsa Italiana Scambio MTA
- Proroga concessa dal CHMP dell'EMA per la risposta alla Day 120 Lista di domande per l'AMA per pacritinib
NOTIZIE FORNITE DA
CTI BioPharma Corp.
16:40 ET
SEATTLE ,25 gennaio 2018/ PRNewswire / - CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ: CTIC) ha annunciato oggi che è stata reincorporata nello Stato del Delaware a seguito di un'assemblea speciale degli azionisti, innescando un delisting automatico delle CTI azioni ordinarie dallo scambio MTA di Borsa Italiana. La Società ha inoltre fornito un aggiornamento dello stato dell'Applicazione di autorizzazione all'immissione in commercio di pacritinib all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il 24 gennaio 2018 , un accordo di fusione è stato approvato dal Consiglio di amministrazione e la maggioranza dei voti espressi in una riunione speciale degli azionisti di CTI BioPharma, con l'unico scopo di modificare lo stato di costituzione di CTI BioPharma Corp. dal Stato di Washington allo Stato del Delaware. La fusione non ha comportato alcun cambiamento nei principali uffici, attività, gestione, capitalizzazione, attività o passività della Società. Le azioni ordinarie di CTI BioPharma, valore nominale di $ 0,001 per azione (le "Azioni ordinarie "), continueranno a negoziare su Nasdaq e il simbolo commerciale della Società rimane come "CTIC".
Inoltre, CTI BioPharma ha annunciato oggi che è stata concessa un'estensione di tre mesi per presentare la sua risposta alla lista delle domande del giorno 120 (D120 LoQ) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, per quanto riguarda il marketing Domanda di autorizzazione (MAA) per pacritinib. A seguito dell'estensione, la Società prevede di presentare la propria risposta al LoQ D120 nel maggio 2018 . La Società ha richiesto principalmente l'estensione al fine di fornire all'EMA nuove analisi farmacocinetiche che includessero i dati dello studio PAC203 in corso di fase 2. Il MAA è stato inizialmente presentato all'EMA nel mese di giugno 2017 sulla base dei dati dello studio di fase 3 PERSIST-2. Il giorno 120 LoQ è stato ricevuto dalla Società nel mese di novembre 2017e incluse le Obiezioni Maggiori in aree che includono l'efficacia, la sicurezza (incluse tossicità ematologiche, cardiovascolari e infettive) e altre preoccupazioni, tra cui la dimensione del set di dati e le analisi farmacocinetiche dei due regimi di dosaggio studiati in PERSIST-2. La richiesta di proroga è stata presentata a seguito di una riunione di chiarimenti con il relatore e correlatore e membri dell'EMA.
Informazioni su CTI BioPharma Corp.
CTI BioPharma Corp. è una società biofarmaceutica focalizzata sull'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie mirate che coprono uno spettro di tumori correlati al sangue che offrono un beneficio esclusivo a pazienti e operatori sanitari. CTI BioPharma ha una pipeline di sviluppo in fase avanzata, incluso pacritinib per il trattamento di pazienti con mielofibrosi. CTI BioPharma ha sede a Seattle, Washington . Per ulteriori informazioni e per iscriversi per ricevere avvisi via e-mail e ottenere feed RSS, visitare
Home | Targeted Therapies for Blood-Related Cancers | CTI BioPharma.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa include dichiarazioni lungimiranti, che rientrano nel significato delle disposizioni Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese le dichiarazioni relative alle aspettative in merito al pagamento della pietra miliare. Tali dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi e incertezze, il cui esito potrebbe influenzare in modo rilevante e / o negativo i risultati futuri effettivi e il prezzo di negoziazione dei titoli degli emittenti, inclusi i rischi relativi alla soddisfazione dei requisiti normativi e di altro tipo; le azioni degli organismi di regolamentazione e di altre autorità governative; altri risultati di studi clinici; cambiamenti di leggi e regolamenti; qualità del prodotto, efficacia del prodotto, protocollo di studio, integrità dei dati o problemi di sicurezza del paziente; rischi di sviluppo del prodotto; e altri rischi identificati in ciascuno degli emittenti "