Fol News

Tutti gli approfondimenti
Tutte le notizie

DDSS -Labopharm Inc. ( NASDAQ:DDSS)

Claudiano ha scritto:
2.86:clap::clap::clap:
Bravissimo, volture:)
Clicca per espandere...

son pure riuscito a prenderle di kiulo ,,alla cieca,,,,,,pareri sulla ciofecoNA??? BUONISSIMI VOLUMI


Labopharm shares jump on looming FDA approval date
07.06.09, 12:33 PM EDT



TORONTO, July 6 (Reuters) - Labopharm Inc's shares jumped as much as 27 percent on Monday as investors expected the drug company to soon win U.S. approval of its once-daily depression treatment Trazodone.

The shares of the small Montreal-based drug company, which have climbed about 250 percent so far this year on anticipation of the decision, were up 16 percent at C$3.11 on the Toronto Stock Exchange by late morning, after rising as high as C$3.40 earlier in the session.

Article Controls
email

reprint

newsletter

comments

share

del.icio.us

Digg It!

yahoo

Facebook

Twitter

rss

Yahoo! BuzzThe company expects a response from the U.S. Food and Drug Administration on Trazodone by the end of next week.

If it receives a positive response, the company would be ready to launch the product in the U.S. market fairly quickly.

'Labopharm ( DDSS - news - people ) is looking for that product to be quite an exciting product for them and their pipeline,' said Claude Camire, an analyst at Paradigm Capital.

'It is important for them. This is probably the one that could really carry the company to a different level.'

Related Stories
Avoid Health Insurance Stocks
Get Briefed: Whitney Tilson
Insights From Thomas Sowell
Health Care: Costs And Reform
Flee Firms Too Big To Fail
Related Videos
Stocks Stumble
Elan's Big Injection
Why The Arts Matter
Commodities Slide
Zac Posen's Private Collection
StoriesVideosRate This Story
Your Rating
Overall Rating
Reader Comments
Comment On This StoryCamire said there is about an 80 percent chance that the FDA will grant approval for the treatment.

'The FDA has been fairly good recently at meeting their deadline,' he said.

Douglas Loe, an analyst at Versant Partners, also believes the product is likely to win approval.

'The drug has a solid probability that it would be formally approved,' he said.

Loe has a 'buy' rating on Labopharm stock, with a target price of C$4.

The company is expected to remain in investors' sights for the next few months as it is also seeking approval in the United States, Canada and Europe for its Tramadol-acetaminophen twice-daily pain combination.

In May, it launched its once-daily Tramadol pain treatment in the United States, along with marketing partner Purdue Pharma Products, under the name Ryzolt.

($1=$1.16 Canadian)

(Reporting by Scott Anderson; editing by Rob Wilson) Keywords: LABOPHARM/

(scott.anderson@reuters.com; +1 416 941 8106; Reuters Messaging: scott.anderson.reuters.com@reuters.net)


COPYRIGHT


Copyright Thomson Reuters 2009. All rights reserved.

The copying, republication or redistribution of Reuters News Content, including by framing or similar means, is expressly prohibited without the prior written consent of Thomson Reuters.







Neither the Subscriber nor Thomson Reuters warrants the completeness or accuracy of the Service or the suitability of the Service as a trading aid and neither accepts any liability for losses howsoever incurred. The content on this site, including news, quotes, data and other information, is provided by Thomson Reuters and its third party content providers for your personal information only, and neither Thomson Reuters nor its third party content providers shall be liable for any errors, inaccuracies or delays in content, or for any actions taken in reliance thereon.
 
un parere?
vedendo gli ultimi accadimenti, se te la senti tira fino al 18 e vedi se approvano, conscio del fatto che se ritardano o si inventano qsa o non approvano son quazzi

altrimenti... pochi e maledetti, prendi il malloppo e scappa :censored: coem dice china, meglio perdere un guadagno che guadagnare una perdita :p


EDIT: ecco, anticipato da china ;)
 
aspettando il 18 luglio posto le conclusione sui trial per lo Trazodone o ddss04:
http://www.psychiatrymmc.com/extended-release-trazodone-in-major-depressive-disorder-a-randomized-double-blind-placebo-controlled-study/

CONCLUSION

The results of this large, randomized, double-blind study show that TCOAD—at a mean maximum daily dosage of 310mg—demonstrated a significantly greater improvement in the HAMD-17 primary efficacy end point over placebo. The efficacy was further supported by significant improvements in 7 of 13 secondary end points, including HAMD-17 responders, MADRS score, and quality of sleep. The antidepressant efficacy, improvements in quality of sleep, lack of sexual dysfunction, and the low incidence of anxiety in patients receiving TCOAD may be related to the antagonism of 5HT2A/2C and H1 receptors by trazodone.[3] Although TCOAD was associated with serotonergic and histamine-related AEs typical of those associated with trazodone, this once-daily, extended-release formulation was associated with AEs that were well tolerated and transient for most patients. We conclude that TCOAD at the recommended daily dosage of 300mg appeared to be an appropriate monotherapy for patients with MDD.
Clicca per espandere...

by David V. Sheehan, MD, MBA; Harry A. Croft, MD; E. Roderich Gossen, PhD; Randy J. Levitt, PhD; Claire Brullé, MD; Sylvie Bouchard, MD, PhD; Anna Rozova, MSc, MD

aggiungo: sul Trazodone ho letto parecchio e il mercato di riferimento è parecchio grosso: in virtù degli effetti secondari (in particolare una minore sonnolenza) dovrebbe tornare ad acquisire parti di mercato perse con i generici. Si tratta di un prodotto ambizioso oppurtunità/rischio davvero alta.
In tutta questa storia c'è di mezzo anche Angelini....;)
 
cosa ne dite di questa?
un altra crosta?ultimamente ce ne sono molte e tutte pronte a esplodere al ribasso!
FDA ,approvazioni news???
 
Oggi esito approvazione farmaco antidepressivo.....
 
LAVAL, QC, July 20 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS - News; NASDAQ: DDSS - News) today announced it has received a complete response letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the new drug application (NDA) submission of its novel formulation of the antidepressant trazodone.




The letter indicates Labopharm's application cannot be approved in its present form due to deficiencies following an FDA inspection of the active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing facility, which was completed July 3, 2009. The FDA letter states: "Satisfactory resolution of these deficiencies is required before this application may be approved." No efficacy or safety issues were raised.

The API manufacturer, Angelini, has informed Labopharm that, further to the FDA's complete response letter to Labopharm, in which the FDA raises observations concerning the Drug Master File (DMF) holder in the section "Facility Inspections", Angelini can confirm that the observations raised by the FDA are not critical and that it has not been questioned about the continued supply of trazodone hydrochloride to the U.S. market. Angelini intends to address the observations raised by the FDA in an action plan that Angelini is going to submit to the FDA by July 24, 2009.

"We intend to work closely with the FDA and Angelini to resolve these issues as rapidly as possible," said James R. Howard-Tripp, President and Chief Executive Officer, Labopharm Inc. "We continue to prepare for the commercialization of our novel antidepressant and intend to launch in the U.S. market as soon as possible after we receive approval."

The Company will provide further information regarding the timing of its response to the FDA when available.

Labopharm submitted the NDA for its novel formulation of trazodone in September 2008. The NDA is based on data from five pivotal pharmacokinetic studies and the positive results from its North American Phase III placebo-controlled clinical trial (study 04ACL3-001), which enrolled more than 400 patients. The results of this study are found in the May 2009 issue of Psychiatry (Edgemont) (Volume 6, Number 5) (www.psychiatrymmc.com).
 
c'e' da capire quanto e' vero che sono poco critiche... e di che tipo di re-submission si parla

EDIT: certo che il mercato l'ha presa malissimo, -44
 
Ultima modifica:
soppa ha scritto:
c'e' da capire quanto e' vero che sono poco critiche... e di che tipo di re-submission si parla

EDIT: certo che il mercato l'ha presa malissimo, -44
Clicca per espandere...

Il comunicato in se non mi sembra così terribile ed infatti dopo un'apertura pessima (se fossi stato davanti al pc :wall:) ha recuperato parecchio.
Per intanto sono entrato a 1,80 e sto ancora valutando se mettere uno stop stretto o chissà un take profit se riesco a portarla sino a domani.
 
s&d ha scritto:
Il comunicato in se non mi sembra così terribile ed infatti dopo un'apertura pessima (se fossi stato davanti al pc :wall:) ha recuperato parecchio.
Per intanto sono entrato a 1,80 e sto ancora valutando se mettere uno stop stretto o chissà un take profit se riesco a portarla sino a domani.
Clicca per espandere...

no affatto. ho incrementato di molto a 1,65. In sintesi: DDSS04 funziona e approvabile: la FDA non ha mosso eccezioni sui dati di fase3 quindi la piattaforma contramid è ottima (secondo prodotto su cui dimostra di essere ottima), il problema sollevato dalla fda è doppio da un lato la produzione dall'altro il file che specifica gli avvenuti cambiamenti nell'impianto di produzione.
Dai 4 ai 6 mesi è il tempo che ci vuole per sistemare il tutto con la FDA e ci penserà Angelini. Nel frattempo, visto che DDSS04 è ottimo, aumentano in maniera esponenziale le probabilità di una patnership per la distribuzione in USA (Europa e Asia - il patner è Angelini).
Target price: 10$. Mercato di 500M$ e 50M di azioni emesse ad oggi da Labopharm. Liquidità sufficienti per arrivare a fine anno.
 
In pre 1,11$...chi spera che le venda?
Anzi credo siano da comprare.
Mi sorge solo un dubbio:
se angelini, dice che entro venerdì fornisce spiegazioni richieste...quando si pronuncia fda?
Davvero occorrono fino a 6 mesi???
 
Madoff ha scritto:
In pre 1,11$...chi spera che le venda?
Anzi credo siano da comprare.
Mi sorge solo un dubbio:
se angelini, dice che entro venerdì fornisce spiegazioni richieste...quando si pronuncia fda?
Davvero occorrono fino a 6 mesi???
Clicca per espandere...

da quello che ho capito non è un tempo tecnico, ma una stima sulla base dei problemi indicati dalla FDA. Personalmente non penso che ci vogliano meno di 3-4 mesi anche sulla base della velocità di risposta della FDA. :rolleyes:
 
laborpharm or DDSS

buongiorno a tutti. Chi segue quest'azione? sbaglio o dovrebbe avere una risposta a breve dalla F.D.A?
 
Spero che il tuo sia un errore di sezione e non una previsione di delisting :D:D
Io la seguo e confermo che entro il 25 Agosto la FDA dovrebbe pronunciarsi riguardo i tempi di riesame dell'antidepressivo trazodone.
Le due possibili opzioni sono Classe I (risposta entro 60 giorni) o Classe II (6 mesi).
Nel primo caso ci potrebbero essere riscontri positivi sulla quotazione.

Meglio proseguire nella discussione principale.
http://www.finanzaonline.com/forum/showthread.php?t=841808&highlight=DDSS
 
Entro il 25 Agosto la FDA dovrebbe pronunciarsi riguardo i tempi di riesame dell'antidepressivo trazodone.
Le due possibili opzioni sono Classe I (risposta entro 60 giorni) o Classe II (6 mesi).
Nel primo caso ci potrebbero essere riscontri positivi sulla quotazione.
 
Entrato a 1,55$
 
c'è qualcuno che segue ancora questo titolo?
in after market ha chiuso a 1.90$ con max intorno a 2.25$...
secondo voi potrebbe essere conveniente entrare oggi? sono indeciso perchè penso potrebbe scendere nuovamente a 1.60/1.50 dopo la naturale fiammata post-news...voi cosa ne pensate? In effetti 6 mesi non sono pochi e i grossi investitori potrebbero non essere attiritati ancora dal titolo...

Labopharm's response for novel trazodone formulation accepted by FDA
as complete - Designated as Class 2 resubmission

- New PDUFA action date assigned -


LAVAL, QC, Aug. 25 /PRNewswire-FirstCall/ - Labopharm Inc. (TSX: DDS;
NASDAQ: DDSS) today announced the U.S. Food and Drug Administration
(FDA) has accepted Labopharm's response regarding its novel
formulation of the antidepressant trazodone as complete and designated
it as a Class 2 resubmission. The FDA has assigned Labopharm a new
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of February 11,
2010.
 
Devi accedere o registrarti per poter rispondere.
Indietro