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Indaptus Therapeutics Annuncia I Risultati Finanziari Del Secondo Trimestre 2022 E Fornisce Un Aggiornamento Aziendale
8 agosto 2022
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato l'applicazione di nuovi farmaci sperimentali (IND) per Decoy20
Sulla buona strada per avviare la sperimentazione clinica di fase 1 di Decoy20 per il trattamento dei tumori solidi nel 2022
NEW YORK (8 agosto 2022) – Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) ("Indaptus" o la "Società"), annuncia oggi i risultati finanziari per il secondo trimestre conclusosi il 30 giugno 2022 e fornisce un aggiornamento aziendale.
"Abbiamo fatto progressi sostanziali durante tutto il secondo trimestre, evidenziati dall'approvazione da parte della FDA della nostra domanda IND per Decoy20 somministrato per via sistemica. Questa importante pietra miliare normativa ci mantiene sulla buona strada per avviare la nostra prima sperimentazione clinica sull'uomo quest'anno", ha dichiarato Jeffrey Meckler, Chief Executive Officer di Indaptus. "Nonostante i progressi nel campo dell'immuno-oncologia, rimane ancora un grande bisogno insoddisfatto nel trattamento dei tumori solidi. Crediamo che Decoy20 abbia il potenziale per affrontare efficacemente questi tumori difficili da trattare con la sua capacità di attivare sia il sistema immunitario innato che quello adattativo".
Punti salienti aziendali recenti
Autorizzazione per la domanda di nuovi farmaci sperimentali
A maggio, Indaptus ha annunciato che la FDA ha approvato la domanda IND della Società per una fase 1, escalation ed espansione della dose in aperto, sperimentazione clinica in pazienti con tumori solidi avanzati in cui le terapie attualmente approvate hanno fallito. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Decoy 20 e seguirà un disegno 3 + 3 di coorti di aumento della dose. Il protocollo di studio consente l'esplorazione di ulteriori regimi di dosaggio, compresa la somministrazione settimanale continua dopo che è stata stabilita la sicurezza iniziale. Decoy20 ha il potenziale per trattare una vasta gamma di tumori solidi tra cui carcinomi epatocellulari, colorettali e pancreatici.
Precedenti dati pre-clinici hanno dimostrato la capacità di Decoy20 di sradicare tumori consolidati in un modello murino di carcinoma epatocellulare in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un agente anti-PD-1, e in modo più efficiente con entrambi. L'eradicazione del tumore è avvenuta con un ampio indice terapeutico e ha portato all'induzione della memoria immunologica al 100%. Gli studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato l'attivazione delle vie immunitarie innate e adattative e la transizione immunologicamente da freddo a caldo nei tumori sottocutanei dopo una sola somministrazione endovenosa (IV) del prodotto Decoy nell'eradicazione del tumore, impostazione di combinazione.
In combinazione con la chemioterapia a basso dosaggio, i candidati Di Decoy hanno anche prodotto un'eradicazione altamente efficiente di tumori accertati in un modello murino di linfoma non-Hodgkin (NHL), anche con induzione della memoria immunologica. L'eradicazione del tumore mediata dalla combinazione è stata osservata anche con un modello NHL di xenotrapianto tumorale umano con inclusione di un anticorpo mirato. Studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato il coinvolgimento dell'attivazione di vie immunitarie sia innate che adattative in questa attività antitumorale. Decoy20 ha anche prodotto una significativa attività di singolo agente in modelli murini sia di carcinoma pancreatico metastatico che di carcinoma ortotopico, colorettale.
Highlights finanziari per il secondo trimestre conclusosi il 30 giugno 2022
Le spese di ricerca e sviluppo, per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022, sono state di circa $ 1,5 milioni, con un aumento di circa $ 1,1 milioni rispetto a circa $ 390.000 nel periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. Le spese di ricerca e sviluppo per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 sono state di circa $ 2,8 milioni, con un aumento di circa $ 1,9 milioni rispetto a circa $ 900.000 nel periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021. L'aumento per i periodi di tre e sei mesi è dovuto principalmente al libro paga e alle spese correlate, tra cui la compensazione basata su azioni, e la preparazione della sperimentazione clinica di fase 1 e la presentazione dell'IND.
Le spese generali e amministrative, per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022, sono state di circa $ 2,4 milioni, con un aumento di circa $ 2,2 milioni rispetto a circa $ 138.000 nel periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. Le spese generali e amministrative per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 sono state di circa $ 4,5 milioni, con un aumento di circa $ 4,2 milioni rispetto a circa $ 260.000 nel periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021. L'aumento per i periodi di tre e sei mesi è dovuto principalmente alle retribuzioni e alle relative spese, tra cui la retribuzione basata su azioni, derivante dall'aumento dell'organico del nostro team esecutivo a seguito della Fusione e dall'aumento della polizza assicurativa degli amministratori e dei funzionari, degli onorari professionali e di altre spese associate all'essere una società pubblica a seguito della Fusione.
La perdita per azione per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022 è stata di circa $ 0,46 rispetto a circa $ 0,27 per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. La perdita per azione per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 è stata di circa $ 0,87 rispetto a circa $ 0,58 per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021.
Al 30 giugno 2022, la Società aveva liquidità, equivalenti di cassa e investimenti a breve termine di circa 33,0 milioni di dollari. Al 31 dicembre 2021, la Società aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per circa 39,1 milioni di dollari.
La liquidità netta utilizzata nelle attività operative è stata di circa 6,3 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2022, rispetto alla liquidità netta utilizzata nelle attività operative di circa 2,1 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2021. Questo aumento è dovuto principalmente a un aumento delle nostre spese di ricerca e sviluppo e delle spese generali e amministrative.
La liquidità netta utilizzata nelle attività di investimento è stata di circa 18,6 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2022, principalmente a causa dell'acquisto di investimenti in titoli negoziabili durante quel periodo. C'è stato un importo immateriale in liquidità netta utilizzata nelle attività di investimento nel semestre conclusosi il 30 giugno 2021.
Non c'è stata liquidità netta fornita dalle attività di finanziamento nel semestre conclusosi il 30 giugno 2022.
8 agosto 2022
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato l'applicazione di nuovi farmaci sperimentali (IND) per Decoy20
Sulla buona strada per avviare la sperimentazione clinica di fase 1 di Decoy20 per il trattamento dei tumori solidi nel 2022
NEW YORK (8 agosto 2022) – Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) ("Indaptus" o la "Società"), annuncia oggi i risultati finanziari per il secondo trimestre conclusosi il 30 giugno 2022 e fornisce un aggiornamento aziendale.
"Abbiamo fatto progressi sostanziali durante tutto il secondo trimestre, evidenziati dall'approvazione da parte della FDA della nostra domanda IND per Decoy20 somministrato per via sistemica. Questa importante pietra miliare normativa ci mantiene sulla buona strada per avviare la nostra prima sperimentazione clinica sull'uomo quest'anno", ha dichiarato Jeffrey Meckler, Chief Executive Officer di Indaptus. "Nonostante i progressi nel campo dell'immuno-oncologia, rimane ancora un grande bisogno insoddisfatto nel trattamento dei tumori solidi. Crediamo che Decoy20 abbia il potenziale per affrontare efficacemente questi tumori difficili da trattare con la sua capacità di attivare sia il sistema immunitario innato che quello adattativo".
Punti salienti aziendali recenti
Autorizzazione per la domanda di nuovi farmaci sperimentali
A maggio, Indaptus ha annunciato che la FDA ha approvato la domanda IND della Società per una fase 1, escalation ed espansione della dose in aperto, sperimentazione clinica in pazienti con tumori solidi avanzati in cui le terapie attualmente approvate hanno fallito. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Decoy 20 e seguirà un disegno 3 + 3 di coorti di aumento della dose. Il protocollo di studio consente l'esplorazione di ulteriori regimi di dosaggio, compresa la somministrazione settimanale continua dopo che è stata stabilita la sicurezza iniziale. Decoy20 ha il potenziale per trattare una vasta gamma di tumori solidi tra cui carcinomi epatocellulari, colorettali e pancreatici.
Precedenti dati pre-clinici hanno dimostrato la capacità di Decoy20 di sradicare tumori consolidati in un modello murino di carcinoma epatocellulare in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un agente anti-PD-1, e in modo più efficiente con entrambi. L'eradicazione del tumore è avvenuta con un ampio indice terapeutico e ha portato all'induzione della memoria immunologica al 100%. Gli studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato l'attivazione delle vie immunitarie innate e adattative e la transizione immunologicamente da freddo a caldo nei tumori sottocutanei dopo una sola somministrazione endovenosa (IV) del prodotto Decoy nell'eradicazione del tumore, impostazione di combinazione.
In combinazione con la chemioterapia a basso dosaggio, i candidati Di Decoy hanno anche prodotto un'eradicazione altamente efficiente di tumori accertati in un modello murino di linfoma non-Hodgkin (NHL), anche con induzione della memoria immunologica. L'eradicazione del tumore mediata dalla combinazione è stata osservata anche con un modello NHL di xenotrapianto tumorale umano con inclusione di un anticorpo mirato. Studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato il coinvolgimento dell'attivazione di vie immunitarie sia innate che adattative in questa attività antitumorale. Decoy20 ha anche prodotto una significativa attività di singolo agente in modelli murini sia di carcinoma pancreatico metastatico che di carcinoma ortotopico, colorettale.
Highlights finanziari per il secondo trimestre conclusosi il 30 giugno 2022
Le spese di ricerca e sviluppo, per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022, sono state di circa $ 1,5 milioni, con un aumento di circa $ 1,1 milioni rispetto a circa $ 390.000 nel periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. Le spese di ricerca e sviluppo per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 sono state di circa $ 2,8 milioni, con un aumento di circa $ 1,9 milioni rispetto a circa $ 900.000 nel periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021. L'aumento per i periodi di tre e sei mesi è dovuto principalmente al libro paga e alle spese correlate, tra cui la compensazione basata su azioni, e la preparazione della sperimentazione clinica di fase 1 e la presentazione dell'IND.
Le spese generali e amministrative, per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022, sono state di circa $ 2,4 milioni, con un aumento di circa $ 2,2 milioni rispetto a circa $ 138.000 nel periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. Le spese generali e amministrative per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 sono state di circa $ 4,5 milioni, con un aumento di circa $ 4,2 milioni rispetto a circa $ 260.000 nel periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021. L'aumento per i periodi di tre e sei mesi è dovuto principalmente alle retribuzioni e alle relative spese, tra cui la retribuzione basata su azioni, derivante dall'aumento dell'organico del nostro team esecutivo a seguito della Fusione e dall'aumento della polizza assicurativa degli amministratori e dei funzionari, degli onorari professionali e di altre spese associate all'essere una società pubblica a seguito della Fusione.
La perdita per azione per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2022 è stata di circa $ 0,46 rispetto a circa $ 0,27 per il periodo di tre mesi conclusosi il 30 giugno 2021. La perdita per azione per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2022 è stata di circa $ 0,87 rispetto a circa $ 0,58 per il periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2021.
Al 30 giugno 2022, la Società aveva liquidità, equivalenti di cassa e investimenti a breve termine di circa 33,0 milioni di dollari. Al 31 dicembre 2021, la Società aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per circa 39,1 milioni di dollari.
La liquidità netta utilizzata nelle attività operative è stata di circa 6,3 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2022, rispetto alla liquidità netta utilizzata nelle attività operative di circa 2,1 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2021. Questo aumento è dovuto principalmente a un aumento delle nostre spese di ricerca e sviluppo e delle spese generali e amministrative.
La liquidità netta utilizzata nelle attività di investimento è stata di circa 18,6 milioni di dollari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2022, principalmente a causa dell'acquisto di investimenti in titoli negoziabili durante quel periodo. C'è stato un importo immateriale in liquidità netta utilizzata nelle attività di investimento nel semestre conclusosi il 30 giugno 2021.
Non c'è stata liquidità netta fornita dalle attività di finanziamento nel semestre conclusosi il 30 giugno 2022.