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NanoVibronix UroShield® riceve l'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense per l'ingresso negli Stati Uniti
Martedì 22 settembre 2020, 14:00 GMT + 2· 6 minuti di lettura
La FDA chiarisce il percorso per l'accesso dei pazienti al dispositivo UroShield per la durata della pandemia Covid-19; Espande in modo significativo il mercato indirizzabile durante questo periodo di tempo
ELMSFORD, NY , 22 settembre 2020 / PRNewswire / - NanoVibronix, Inc. , (NASDAQ: NAOV), un'azienda di dispositivi medici che produce dispositivi terapeutici a ultrasuoni portatili UroShield®, PainShield® e WoundShield® Surface Acoustic Wave (SAW) , ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ("FDA") statunitense ha deciso di esercitare la propria discrezionalità per consentire la distribuzione del dispositivo UroShield negli Stati Uniti . Secondo la FDA, "il dispositivo UroShield® può utilizzare il codice di uso previsto (IUC) 081.006: discrezione di applicazione secondo la guida finale e il codice prodotto FDA QMK (accessorio che genera onde acustiche extracorporee al catetere urologico a permanenza da utilizzare durante la pandemia COVID-19)" .
UroShield® è un prodotto a base di ultrasuoni progettato per prevenire la colonizzazione batterica e il biofilm sui cateteri urinari a permanenza e aumentare l'efficacia degli antibiotici, riducendo in definitiva l'incidenza delle infezioni del tratto urinario associate al catetere ("CAUTI"). UroShield® ha anche lo scopo di ridurre il dolore e il disagio associati all'uso del catetere urinario.
Di conseguenza, l'Enforcement Discretion della FDA apre la strada all'importazione di UroShield negli Stati Uniti durante la pandemia Covid-19, espandendo immensamente il mercato accessibile dell'azienda per il dispositivo durante questo periodo di tempo. Il dispositivo è progettato per aiutare nella prevenzione dell'incidenza di CAUTI nei pazienti che richiedono cateterismo permanente a lungo termine.
"La FDA continua il suo lavoro critico per proteggere la salute pubblica, inclusa l'accelerazione della revisione dei dispositivi medici che potrebbero essere di utilità durante la pandemia COVID-19", ha commentato Brian Murphy, CEO di NanoVibronix. "Dopo aver esaminato il corpo di prove scientifiche che abbiamo presentato, l'agenzia ha intrapreso un'azione decisiva per aprire la strada all'accesso dei pazienti a UroShield per tutta la durata della pandemia Covid-19. Le prove presentate alla FDA su UroShield hanno dimostrato una diminuzione del rischio di infezioni del tratto urinario associate a catetere e complicazioni correlate in pazienti che utilizzano UroShield che hanno richiesto cateterismo permanente a lungo termine. È importante sottolineare che non siamo a conoscenza di qualsiasi altro dispositivo disponibile in commercio che possa prevenire l'incidenza di infezioni del tratto urinario associato a catetere e ottenere risultati paragonabili a UroShield. "
"Le infezioni del tratto urinario associate al catetere sono un rischio maggiore per i pazienti critici e secondo i Centers for Disease Control and Prevention, le infezioni del tratto urinario (UTI) sono il tipo più comune di infezione associata all'assistenza sanitaria segnalato", ha continuato Murphy. "Tra le infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale, circa il 75% è associato a un catetere urinario e tra il 15-25% dei pazienti ospedalizzati riceve cateteri urinari durante la degenza ospedaliera. Circa il 40% di tutte le infezioni acquisite in ospedale sono attribuibili a CAUTI. Inoltre, alti tassi di infezioni delle vie urinarie associate a catetere si osservano nelle popolazioni di case di cura e strutture di assistenza a lungo termine ad alto rischio che sono stati fortemente influenzati da COVID-19 e frequentemente con pazienti che hanno una o più condizioni sottostanti che li predispongono a malattie più gravi . La riduzione del rischio di queste infezioni può ridurre i cambiamenti del catetere e prevenire l'esposizione a malattie infettive come COVID-19 riducendo al minimo le interazioni del personale sanitario o del caregiver con i pazienti ".
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