La Camera ed il Senato approvano la legislazione Medicare che
mantiene i rimborsi dei radiofarmaci terapeutici per il 2008 sui livelli
del 2007
La legge garantisce ai pazienti l’accesso a ZEVALIN ed alle altre nuove
radioimmunoterapie
20 dicembre 2007, Seattle e Bresso — La nuova legislazione assistenziale Medicare approvata oggi
dalla Camera e dal Senato statunitensi estende al 2008 la metodologia di rimborso del 2007 per i
radiofarmaci. Il Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) aveva implementato per il 2008
nuovi tassi di rimborso ambulatoriale ospedaliero per l'uso di radiofarmaci quali ZEVALIN
(ibritumomab tiuxetan) al di sotto del loro costo di acquisto. Tali farmaci sono usati nel trattamento del
linfoma non-Hodgkin recidivato e per certi pazienti costituiscono un’opzione terapeutica aggiuntiva. La
nuova legge Medicare manterrà l’attuale metodologia di rimborso dei radiofarmaci terapeutici per i
primi sei mesi del 2008, dando tempo ai produttori ed al CMS di definire una procedura permanente di
rimborso che rifletta più accuratamente i costi ospedalieri associati alla terapia.
“Apprezziamo che i nostri legislatori abbiano risposto alle preoccupazioni dei pazienti e dei fornitori in
merito alle importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di chi soffre di questa malattia letale” ha
dichiarato il presidente e CEO di CTI, James A. Bianco, MD. “Questa legislazione mantiene lo status
quo ed offre ai produttori di farmaci l'opportunità di lavorare con il CMS allo sviluppo di un’equa
metodologia di rimborso per i radiofarmaci terapeutici”.
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha firmato un accordo con Biogen Idec, Inc.,
che prevede l'acquisizione dei diritti di sviluppo e commercializzazione di ZEVALIN negli Stati Uniti.
L'accordo dovrebbe essere perfezionato nel corso del mese corrente. In attesa della conclusione della
transazione, ZEVALIN rimane un prodotto ed un marchio di fabbrica di Biogen Idec, Inc..
ZEVALIN®
ZEVALIN® appartiene alla categoria di trattamenti antitumorali nota come radioimmunoterapia, ed è
indicato per il trattamento dei pazienti affetti da NHL recidivato o refrattario di basso grado o follicolare
a cellule B, inclusi i pazienti con NHL refrattario al rituximab. E’ stato approvato dalla FDA in febbraio
2002 come primo agente radioimmunoterapico per il trattamento del NHL.
Rari decessi, associati ad un complesso di sintomi da reazione ad infusione, sono stati osservati entro 24
ore dall’infusione di rituximab (RITUXAN). La somministrazione di Ittrio-90 ZEVALIN comporta
grave e prolungata citopenia nella maggior parte dei pazienti trattati. Sono state osservate gravi reazioni
cutanee e mucocutanee. Le reazioni avverse più gravi rilevate nel trattamento terapeutico con ZEVALIN
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sono state prevalentemente di tipo ematologico, incluse neutropenia, trombocitopenia ed anemia. Le
tossicità correlate all’infusione sono state associate alla pre-somministrazione di rituximab. Il rischio di
tossicità ematologica è correlato al grado di coinvolgimento del midollo osseo prima della
somministrazione di ZEVALIN. E’ stata osservata mielodisplasia o leucemia mieloide acuta nel 2% dei
pazienti (da 8 a 34 mesi dopo il trattamento). ZEVALIN deve essere impiegato esclusivamente da
personale sanitario qualificato ed addestrato all’uso sicuro dei radionuclidi.
I pazienti e gli operatori sanitari possono consultare il sito
www.zevalin.com per ulteriori informazioni.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio
integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori
informazioni visitare il sito
www.cticseattle.com.
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero
avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. Specificamente, i rischi e le
incertezze associati allo sviluppo di ZEVALIN includono i rischi associati al completamento dell’acquisizione di
ZEVALIN, i rischi e le incertezze relativi ai tassi di rimborso di ZEVALIN e i rischi e le incertezze associati allo
sviluppo preclinico e clinico nell’industria biofarmaceutica in generale e di ZEVALIN in particolare, includendo,
senza limitazioni, il potenziale fallimento del completamento dell’acquisizione di ZEVALIN, il potenziale
fallimento di ZEVALIN nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, le
determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali e amministrative, i fattori di competitività,
gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di ZEVALIN, includendo inoltre i fattori di
rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange
Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto
salvo quanto previsto dalla normativa italiana, CTI non ha nessun obbligo (ed espressamente declina tale
obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o
altro.
Per ulteriori informazioni contattare:
In Europa
Investors:
Cell Therapeutics Europe S.r.l.
Elena Murador
T: +39 02 61035808 F: +39 02 61035601
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Negli USA
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House and Senate Pass Medicare Legislation to Freeze 2008
Reimbursement for Therapeutic Radiopharmaceuticals
at 2007 Levels
Bill assures patients continue to have access to ZEVALIN and other novel
radioimmunotherapies
December 20, 2007 Seattle — New Medicare legislation passed by the House and Senate
extends the 2007 reimbursement methodology for radiopharmaceuticals into 2008. The Centers
for Medicare and Medicaid Services (CMS) had implemented new hospital outpatient
reimbursement rates for 2008 for radiopharmaceuticals like ZEVALIN (Ibritumomab Tiuxetan)
below their acquisition costs. The drugs are used to fight relapsed non-Hodgkin’s lymphoma,
which for some patients can provide additional therapeutic options. The new Medicare law will
maintain the current methodology for reimbursement of therapeutic radiopharmaceuticals for
the first six months of 2008, giving the drugs' manufacturers and CMS time to seek a
permanent reimbursement procedure that more accurately reflects hospital costs associated with
the therapy.
“We applaud law makers for responding to the concerns of patients and providers regarding
these important therapeutic options for treating patients with this deadly disease,” said CTI
President and CEO James A. Bianco, M.D. “This legislation will maintain the status quo and
provide the drug manufacturers the opportunity to work with CMS on developing an equitable
methodology for reimbursing therapeutic radiopharmaceuticals”
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTAX: CTIC) has signed an agreement to
acquire the U.S. marketing, sales and development rights to ZEVALIN from Biogen Idec, Inc.,
which it expects to close later this month. Until the transaction is closed, ZEVALIN remains a
product and trademark of Biogen Idec, Inc.
About ZEVALIN®
ZEVALIN® (Ibritumomab Tiuxetan) is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy.
The ZEVALIN therapeutic regimen is indicated for the treatment of patients with relapsed or
refractory low-grade or follicular B-cell NHL, including patients with Rituximab-refractory
follicular NHL.
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