Una volta che la domanda è presentata, la FDA ha 60 giorni di tempo per conduite un esame preliminare, qui valuta se la NDA è "completa per consentire una sostanziale sufficientemente recensione." Se la FDA Trova il NDA completa insufficiente (Le ragioni possono variare da un semplice errore amministrativo in app per l'obbligo di test di ri-conduite), quindi la FDA rifiuta l'applicazione inviando l'applicazione copriva un rifiuto di lettera di file, qui Spiega Dove Applicazione non è riuscito a soddisfare le esigenze. [6]
Supponendo che la FDA ritiene tutto accettabili, hanno deciso se la NDA ha bisogno di una revisione standard o accelerata, e comunica l'accettazione della domanda e il loro revisione scelta Recensioni un'altra comunicazione, conosciuta come la lettera 74 giorni. [7] Una revisione standard Implica anno FDA Entro circa 10 mesi, mentre una decisione revisione prioritaria shoulds completa entro 6 mesi. [8]
Supponendo che la FDA ritiene tutto accettabili, hanno deciso se la NDA ha bisogno di una revisione standard o accelerata, e comunica l'accettazione della domanda e il loro revisione scelta Recensioni un'altra comunicazione, conosciuta come la lettera 74 giorni. [7] Una revisione standard Implica anno FDA Entro circa 10 mesi, mentre una decisione revisione prioritaria shoulds completa entro 6 mesi. [8]