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AVEO - aveo pharmaceutical
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INVESTIMENTO IN LENDING CROWDFUNDING SU WALLIANCE: 21 MESI E CEDOLE TRIMESTRALI
Su Walliance è aperto l’investimento in Lending “Padova, Residence Linea 4.0”. Durata 21 mesi; distribuzione del TAN in cedole trimestrali; restituzione del capitale alla scadenza del finanziamento.
Campagna di raccolta investimenti > 90%.
Ticket minimo € 500.
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federico il duca
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sma 200 brekkata ieri e oggi sembra voler proseguire
insider dentro a 1.14
farmaco approvato in europa e manca solo l'ok fda x usa
aspetto con calma
sull'argomento di che farmaco si tratta?
renna63
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Our Product Candidates | Aveo
AVEO Oncology sta cercando di sviluppare e commercializzare il suo candidato principale tivozanib in Nord America come trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato o metaststic ("RCC"). La Società ha concesso in licenza tivozanib (FOTIVDA®) per oncologia in Europa e in altri territori al di fuori del Nord America. Tivozanib è approvato nell'Unione Europea, così come in Norvegia, Nuova Zelanda e Islanda, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con RCC e per pazienti adulti che sono recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e inibitori del percorso mTOR-naïve in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia con citochine per RCC. AVEO sta anche valutando tivozanib in combinazione con l'inibitore PD-1 di Bristol-Myers Squibb OPDIVO® (nivolumab) e l'inibitore PD-L1 di AstraZeneca IMFINZI® (durvalumab) rispettivamente in carcinoma epatocellulare e carcinoma epatocellulare.
La Società ha stretto accordi di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di AV-203 (CAN017) e ficlatuzumab, entrambi asset della fase clinica in oncologia. La Società sta attualmente cercando un partner per sviluppare la piattaforma AV-353, una risorsa preclinica, in tutto il mondo per il potenziale trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. La Società ha recentemente riacquistato i diritti sul suo programma AV-380 per il potenziale trattamento della cachessia e sta prendendo in considerazione una varietà di opzioni per far avanzare lo sviluppo del programma.
AVEO Oncology sta cercando di sviluppare e commercializzare il suo candidato principale tivozanib in Nord America come trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato o metaststic ("RCC"). La Società ha concesso in licenza tivozanib (FOTIVDA®) per oncologia in Europa e in altri territori al di fuori del Nord America. Tivozanib è approvato nell'Unione Europea, così come in Norvegia, Nuova Zelanda e Islanda, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con RCC e per pazienti adulti che sono recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e inibitori del percorso mTOR-naïve in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia con citochine per RCC. AVEO sta anche valutando tivozanib in combinazione con l'inibitore PD-1 di Bristol-Myers Squibb OPDIVO® (nivolumab) e l'inibitore PD-L1 di AstraZeneca IMFINZI® (durvalumab) rispettivamente in carcinoma epatocellulare e carcinoma epatocellulare.
La Società ha stretto accordi di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di AV-203 (CAN017) e ficlatuzumab, entrambi asset della fase clinica in oncologia. La Società sta attualmente cercando un partner per sviluppare la piattaforma AV-353, una risorsa preclinica, in tutto il mondo per il potenziale trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. La Società ha recentemente riacquistato i diritti sul suo programma AV-380 per il potenziale trattamento della cachessia e sta prendendo in considerazione una varietà di opzioni per far avanzare lo sviluppo del programma.
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Tivozanib è stato sviluppato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato, la forma più comune di carcinoma renale. Ma Aveo mantiene tivozanib sul supporto vitale da quando la FDA lo ha respinto nel 2013 a causa di un rischio di morte più elevato rispetto al trattamento standard del settore.
Dopo i nuovi dati di Fase 3 a lungo termine pubblicati questa settimana, Aveo (Nasdaq: AVEO) sta ancora una volta cercando di riaprire i colloqui con la FDA.
Nello studio di due anni su 350 soggetti che avevano preso due precedenti trattamenti contro il cancro, tivozanib era collegato a un rischio di morte inferiore rispetto al farmaco Nexavar di Bayer.
"Questo era un po 'di un albatro al collo", ha dichiarato il CEO Michael Bailey dei precedenti dati sulla sopravvivenza di tivozanib.
Ma tivozanib segue ancora Nexavar in termini di lunghezza mediana della sopravvivenza. La metà del periodo di sopravvivenza per i soggetti che assumevano tivozanib era di 16,4 mesi, rispetto ai 19,7 mesi per i soggetti che assumevano Nexavar.
Bailey ha dichiarato al Business Journal che storicamente la FDA non ha richiesto un tasso di sopravvivenza globale migliore rispetto allo standard di cura. Piuttosto, l'agenzia ha chiesto ad Aveo di fornire prove del fatto che il suo farmaco non ha effetti negativi sulla sopravvivenza del paziente. Ha indicato come esempio Inlyta, il farmaco per il carcinoma a cellule renali di Pfizer Inc. (NYSE: PFE).
In una nota dell'analista martedì, Madhu Kumar di R.W. Baird ha affermato che il rischio di morte, noto come hazard ratio, è stato considerato "dati più convincenti" che hanno superato i tempi di sopravvivenza mediana inferiori.
"Sebbene il mercato possa inizialmente arrossire all'apparente differenza negativa nella sopravvivenza globale mediana tra (tivozanib) e Nexavar (rispettivamente 16,4 mesi contro 19,7 mesi), ricordiamo agli investitori che la sopravvivenza globale mediana è semplicemente una stima puntuale della sopravvivenza globale, con il hazard ratio che rappresenta una descrizione più ampia del profilo di sopravvivenza globale di un farmaco rispetto a un controllo ... In sintesi, (riteniamo) che l'aggiornamento di oggi convalida il nostro ottimismo (tivozanib) ", ha detto.
Aveo ha avuto un certo successo con tivozanib, che è stato approvato dai regolatori europei nel 2017. Ma Aveo ha optato il mese scorso per vendere i diritti per svilupparlo per usi non cancerogeni alla società farmaceutica giapponese Kyowa Kirin per $ 25 milioni in anticipo per aggiungere i suoi soldi e attenzione allo sviluppo di farmaci antitumorali.
Aveo prevede di riavviare la FDA nel quarto trimestre dell'anno per discutere la presentazione di una nuova domanda di droga. Prevede inoltre di rilasciare nuovi dati da un test iniziale di tivozanib in combinazione con il farmaco Opdivo di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) alla fine di questo mese.
Dopo i nuovi dati di Fase 3 a lungo termine pubblicati questa settimana, Aveo (Nasdaq: AVEO) sta ancora una volta cercando di riaprire i colloqui con la FDA.
Nello studio di due anni su 350 soggetti che avevano preso due precedenti trattamenti contro il cancro, tivozanib era collegato a un rischio di morte inferiore rispetto al farmaco Nexavar di Bayer.
"Questo era un po 'di un albatro al collo", ha dichiarato il CEO Michael Bailey dei precedenti dati sulla sopravvivenza di tivozanib.
Ma tivozanib segue ancora Nexavar in termini di lunghezza mediana della sopravvivenza. La metà del periodo di sopravvivenza per i soggetti che assumevano tivozanib era di 16,4 mesi, rispetto ai 19,7 mesi per i soggetti che assumevano Nexavar.
Bailey ha dichiarato al Business Journal che storicamente la FDA non ha richiesto un tasso di sopravvivenza globale migliore rispetto allo standard di cura. Piuttosto, l'agenzia ha chiesto ad Aveo di fornire prove del fatto che il suo farmaco non ha effetti negativi sulla sopravvivenza del paziente. Ha indicato come esempio Inlyta, il farmaco per il carcinoma a cellule renali di Pfizer Inc. (NYSE: PFE).
In una nota dell'analista martedì, Madhu Kumar di R.W. Baird ha affermato che il rischio di morte, noto come hazard ratio, è stato considerato "dati più convincenti" che hanno superato i tempi di sopravvivenza mediana inferiori.
"Sebbene il mercato possa inizialmente arrossire all'apparente differenza negativa nella sopravvivenza globale mediana tra (tivozanib) e Nexavar (rispettivamente 16,4 mesi contro 19,7 mesi), ricordiamo agli investitori che la sopravvivenza globale mediana è semplicemente una stima puntuale della sopravvivenza globale, con il hazard ratio che rappresenta una descrizione più ampia del profilo di sopravvivenza globale di un farmaco rispetto a un controllo ... In sintesi, (riteniamo) che l'aggiornamento di oggi convalida il nostro ottimismo (tivozanib) ", ha detto.
Aveo ha avuto un certo successo con tivozanib, che è stato approvato dai regolatori europei nel 2017. Ma Aveo ha optato il mese scorso per vendere i diritti per svilupparlo per usi non cancerogeni alla società farmaceutica giapponese Kyowa Kirin per $ 25 milioni in anticipo per aggiungere i suoi soldi e attenzione allo sviluppo di farmaci antitumorali.
Aveo prevede di riavviare la FDA nel quarto trimestre dell'anno per discutere la presentazione di una nuova domanda di droga. Prevede inoltre di rilasciare nuovi dati da un test iniziale di tivozanib in combinazione con il farmaco Opdivo di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) alla fine di questo mese.
renna63
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occasione per rientrare??.....è gia in ottimo recupero dai minimi.
- Archiviazione NDA pianificata per 1Q20 per RCC ricaduto / refrattario -
- Piani aziendali di analisi finale del sistema operativo nel secondo trimestre del 20
AVEO Oncology (AVEO) ha fornito oggi un aggiornamento normativo a seguito di un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere i risultati dell'analisi della sopravvivenza globale (OS) di agosto 2019 dello studio TIVO-3 e la proposta della Società di procedere con un Nuova Drug Application (NDA) per tivozanib.
TIVO-3 è lo studio di Fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto della Società per confrontare tivozanib, l'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-TKI), a sorafenib in 350 soggetti con renale metastatico altamente refrattario carcinoma a cellule (RCC). Lo studio TIVO-3 è stato progettato per rispondere alle preoccupazioni della FDA riguardo alla tendenza del sistema operativo nello studio TIVO-1. Nella sperimentazione TIVO-1, la sperimentazione iniziale RCC iniziale della Società, la FDA ha scoperto che i risultati inconsistenti di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS e lo squilibrio nei trattamenti post studio hanno reso i risultati della sperimentazione non interpretabili e inconcludenti quando si rende necessaria una valutazione rischio-beneficio per l'approvazione del farmaco.
La Società aveva precedentemente annunciato che lo studio TIVO-3 ha raggiunto il suo obiettivo principale di dimostrare un significativo miglioramento della PFS. Lo studio ha anche dimostrato un miglioramento significativo dell'endpoint secondario del tasso di risposta globale. L'analisi di agosto 2019 dell'endpoint secondario dell'OS è stata la seconda analisi provvisoria prespecificata dell'OS dello studio TIVO-3 e ha mostrato un rapporto di rischio dell'OS (HR) aggiornato di 0,99 a due anni dall'ultimo paziente arruolato nello studio.
Nel feedback preliminare della FDA, basato sulla sua valutazione della totalità delle prove presentate fino ad oggi, la FDA ha raccomandato che la Società non presentasse una NDA in questo momento. La FDA ha dichiarato di rimanere preoccupata per i risultati di TIVO-3 nel contesto dello sviluppo complessivo di tivozanib. La FDA ha osservato che i risultati intermedi attuali della Società non abrogano le preoccupazioni della FDA in merito al danno e che tali risultati potrebbero peggiorare con l'analisi finale in 263 eventi e che il sistema operativo mediano per tivozanib è peggiore di quello di sorafenib.
In considerazione del mutevole panorama del trattamento di prima linea e delle continue preoccupazioni della FDA, la Società ha informato la FDA che intende restringere la sua proposta di indicazione a RCC recidivato / refrattario. Durante l'incontro, la FDA ha riconosciuto le risposte di AVEO e ha ribadito le sue preoccupazioni in merito alle informazioni sulla sopravvivenza e alla totalità dei dati. La FDA ha osservato che la scelta di presentare i dati è di competenza della Società e che sarà probabilmente necessaria una discussione con il comitato consultivo per i farmaci oncologici. La FDA ha affermato che se AVEO desidera procedere con un'analisi del sistema operativo rivista nel giugno 2020, AVEO dovrebbe presentare un piano di analisi statistica (SAP) aggiornato con un aggiornamento del sistema operativo pianificato basato sul numero previsto di eventi in quel momento.
AVEO intende presentare alla FDA un aggiornamento al SAP per l'analisi del sistema operativo finale coerente con queste discussioni, seguita da una presentazione della NDA nel primo trimestre 2020. AVEO prevede di segnalare l'analisi del sistema operativo finale nel giugno 2020 sulla base di un 1 maggio , Cutoff 2020, a quel punto la Società stima che lo studio avrà raggiunto circa 263 eventi OS, come discusso con la FDA. La FDA e la Società hanno concordato che se l'analisi finale produce un HR OS superiore a 1,00, la Società ritirerà la sua domanda NDA.
"Durante l'incontro con la FDA, riteniamo di aver stabilito un percorso adeguato verso la presentazione di una NDA per tivozanib nel breve termine e un piano di analisi finale per OS", ha affermato Michael Bailey, presidente e amministratore delegato di AVEO. "La continua separazione delle curve PFS e la tendenza positiva nella HR OS osservata dalla prima alla seconda analisi intermedia, insieme a dieci volte più pazienti che rimangono liberi da progressione e sulla terapia con tivozanib vs. sorafenib, ci fanno credere che i risultati finali della OS non peggiorare. "
- Archiviazione NDA pianificata per 1Q20 per RCC ricaduto / refrattario -
- Piani aziendali di analisi finale del sistema operativo nel secondo trimestre del 20
AVEO Oncology (AVEO) ha fornito oggi un aggiornamento normativo a seguito di un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere i risultati dell'analisi della sopravvivenza globale (OS) di agosto 2019 dello studio TIVO-3 e la proposta della Società di procedere con un Nuova Drug Application (NDA) per tivozanib.
TIVO-3 è lo studio di Fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto della Società per confrontare tivozanib, l'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-TKI), a sorafenib in 350 soggetti con renale metastatico altamente refrattario carcinoma a cellule (RCC). Lo studio TIVO-3 è stato progettato per rispondere alle preoccupazioni della FDA riguardo alla tendenza del sistema operativo nello studio TIVO-1. Nella sperimentazione TIVO-1, la sperimentazione iniziale RCC iniziale della Società, la FDA ha scoperto che i risultati inconsistenti di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS e lo squilibrio nei trattamenti post studio hanno reso i risultati della sperimentazione non interpretabili e inconcludenti quando si rende necessaria una valutazione rischio-beneficio per l'approvazione del farmaco.
La Società aveva precedentemente annunciato che lo studio TIVO-3 ha raggiunto il suo obiettivo principale di dimostrare un significativo miglioramento della PFS. Lo studio ha anche dimostrato un miglioramento significativo dell'endpoint secondario del tasso di risposta globale. L'analisi di agosto 2019 dell'endpoint secondario dell'OS è stata la seconda analisi provvisoria prespecificata dell'OS dello studio TIVO-3 e ha mostrato un rapporto di rischio dell'OS (HR) aggiornato di 0,99 a due anni dall'ultimo paziente arruolato nello studio.
Nel feedback preliminare della FDA, basato sulla sua valutazione della totalità delle prove presentate fino ad oggi, la FDA ha raccomandato che la Società non presentasse una NDA in questo momento. La FDA ha dichiarato di rimanere preoccupata per i risultati di TIVO-3 nel contesto dello sviluppo complessivo di tivozanib. La FDA ha osservato che i risultati intermedi attuali della Società non abrogano le preoccupazioni della FDA in merito al danno e che tali risultati potrebbero peggiorare con l'analisi finale in 263 eventi e che il sistema operativo mediano per tivozanib è peggiore di quello di sorafenib.
In considerazione del mutevole panorama del trattamento di prima linea e delle continue preoccupazioni della FDA, la Società ha informato la FDA che intende restringere la sua proposta di indicazione a RCC recidivato / refrattario. Durante l'incontro, la FDA ha riconosciuto le risposte di AVEO e ha ribadito le sue preoccupazioni in merito alle informazioni sulla sopravvivenza e alla totalità dei dati. La FDA ha osservato che la scelta di presentare i dati è di competenza della Società e che sarà probabilmente necessaria una discussione con il comitato consultivo per i farmaci oncologici. La FDA ha affermato che se AVEO desidera procedere con un'analisi del sistema operativo rivista nel giugno 2020, AVEO dovrebbe presentare un piano di analisi statistica (SAP) aggiornato con un aggiornamento del sistema operativo pianificato basato sul numero previsto di eventi in quel momento.
AVEO intende presentare alla FDA un aggiornamento al SAP per l'analisi del sistema operativo finale coerente con queste discussioni, seguita da una presentazione della NDA nel primo trimestre 2020. AVEO prevede di segnalare l'analisi del sistema operativo finale nel giugno 2020 sulla base di un 1 maggio , Cutoff 2020, a quel punto la Società stima che lo studio avrà raggiunto circa 263 eventi OS, come discusso con la FDA. La FDA e la Società hanno concordato che se l'analisi finale produce un HR OS superiore a 1,00, la Società ritirerà la sua domanda NDA.
"Durante l'incontro con la FDA, riteniamo di aver stabilito un percorso adeguato verso la presentazione di una NDA per tivozanib nel breve termine e un piano di analisi finale per OS", ha affermato Michael Bailey, presidente e amministratore delegato di AVEO. "La continua separazione delle curve PFS e la tendenza positiva nella HR OS osservata dalla prima alla seconda analisi intermedia, insieme a dieci volte più pazienti che rimangono liberi da progressione e sulla terapia con tivozanib vs. sorafenib, ci fanno credere che i risultati finali della OS non peggiorare. "
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Non so renna. il tasso di rischio non ha margini e le probabilità di ritirare nda sono reali. Forse per questo oggi crolla.
Sicuramente può recuperare parte dello scivolone,ma il futuro è un po’ più nebuloso.
federico il duca
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sarà presto per rientrare?
renna63
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io aspetterei un segnale, intanto:
AVEO Oncology and Biodesix Announce Initiation of the CyFi-2 Study, a Phase 2 Randomized Study of Ficlatuzumab in Combination with High-Dose Cytarabine vs. High-Dose Cytarabine Alone in Patients with Relapsed and Refractory AML
[Business Wire]
Business WireNovember 7, 2019
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--
AVEO Oncology (AVEO) and Biodesix, Inc. today announced the initiation of the CyFi-2 study, a randomized Phase 2 clinical study evaluating ficlatuzumab, AVEO’s potent hepatocyte growth factor (HGF) inhibitory antibody product candidate, in combination with high-dose cytarabine vs. high-dose cytarabine alone in patients with relapsed and refractory acute myeloid leukemia (AML).
AVEO will sponsor the CyFi-2 study, which is expected to enroll up to a total of 60 patients with AML who failed induction chemotherapy or who achieved a complete response, but relapsed within one year. Patients will be randomized 1:1 to receive either ficlatuzumab in combination with cytarabine or cytarabine alone at the doses and schedules determined in the Phase 1b/2 single-arm CyFi-1 study. CyFi-2’s primary endpoint is complete response rate, with secondary endpoints including safety, disease-free survival, and overall survival. The CyFi-2 study is being conducted as part of the companies’ worldwide partnership to develop and commercialize ficlatuzumab. Under the terms of this agreement, AVEO and Biodesix equally share all development costs.
“Supported by promising Phase 1b/2 results from the CyFi-1 study, which showed a 50% complete response rate in primary refractory AML patients (n=18) and an acceptable tolerability profile, the ficlatuzumab-cytarabine combination has the potential to improve outcomes in this historically difficult to treat population,” said Michael Bailey, president and chief executive officer of AVEO. “The CyFi-2 study, along with our ongoing randomized Phase 2 study in head and neck cancer, provide two opportunities to potentially pursue registration strategies for ficlatuzumab, assuming favorable study outcomes.”
AVEO’s portion of the costs for both the CyFi-2 study and the recently initiated Phase 1b/2 hepatocellular carcinoma study of FOTIVDA® (tivozanib) in combination with AstraZeneca’s IMFINZI® (durvalumab) is included in the company’s current cash guidance.
“Ficlatuzumab targets an important pathway which we believe has major clinical significance. We look forward to working with AVEO to enable ficlatuzumab to realize its full potential,” said David Brunel, chief executive officer of Biodesix. “At Biodesix, we are committed to supporting biomarker development initiatives to further identify patients who may benefit most from promising therapies.”
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segnale arrivato, ottima trimestrale e tanta carne al fuoco 
AVEO Reports Third Quarter 2019 Financial Results and Provides Business Update
[Business Wire]
Business WireNovember 12, 2019
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--
AVEO Oncology (AVEO) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2019 and provided a business update.
“This quarter we have made meaningful progress toward our goal of bringing effective and better tolerated therapies to patients battling kidney and other cancers,” said Michael Bailey, president and chief executive officer of AVEO. “We are working to submit our New Drug Application (NDA) in the first quarter of 2020 for tivozanib as a treatment for relapsed/refractory renal cell carcinoma (RCC) and to provide a final overall survival (OS) update for the TIVO-3 study in June 2020. We also continue to make progress in evaluating tivozanib-immunotherapy combinations, with recently reported positive results from the TiNivo study of tivozanib and OPDIVO® (nivolumab) in RCC and the initiation of the Phase 1b/2 DEDUCTIVE study with IMFINZI® (durvalumab) in hepatocellular carcinoma. Ficlatuzumab also continues to advance in the clinic, with the initiation of CyFi-2, a Phase 2 randomized study in patients with relapsed and refractory acute myeloid leukemia (AML). Critical to this progress, we continue to maintain a strong balance sheet that we believe provides us with a cash runway into the second quarter of 2021.”
Tivozanib North America Regulatory and Phase 3 TIVO-3 Study Updates
Announced Plans for TIVO-3 Final OS Analysis and NDA Submission for Tivozanib. Last week, AVEO provided a regulatory update following a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss results from the August 2019 OS analysis of the TIVO-3 trial and the Company’s proposal to proceed with an NDA for tivozanib in relapsed/refractory RCC.
The Company intends to submit an update to the TIVO-3 statistical analysis plan to the FDA allowing for the final OS analysis to be conducted, followed by an NDA submission in the first quarter of 2020, and expects to report results from the final OS analysis of the TIVO-3 trial in June 2020. The FDA and the Company agreed that if, during the review, the final analysis yields an OS hazard ratio (HR) above 1.00, the Company will withdraw its NDA application. The FDA informed the Company that an Oncologic Drugs Advisory Committee panel would likely be convened to review the final tivozanib data package.
TIVO-3 is the Company’s Phase 3 randomized, controlled, multi-center, open-label study to compare tivozanib, the Company’s vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR-TKI), to sorafenib in 350 subjects with highly refractory metastatic RCC.
Announced Updated Overall Survival HR of 0.99 in Phase 3 TIVO-3 Trial of Tivozanib in RCC. In September 2019, AVEO announced results from the second prespecified analysis of OS in the TIVO-3 trial. These results included an OS HR, which assesses the relative risk of death for the entirety of the dataset, that was below 1.00 (HR=0.99; 95% CI: 0.76-1.29; p=0.95).
The data cutoff date for the second prespecified analysis was August 15, 2019, two years from the last patient enrolled and approximately ten months from the data cutoff date for the first prespecified analysis. Between the two data cutoff dates, 16 additional OS events were reported on the tivozanib arm and 28 on the sorafenib arm, resulting in a total of 114 OS events on the tivozanib arm and 113 on the sorafenib arm. Median OS, a point in time value of the OS when half of the patients within each arm are still alive, was 16.4 months for tivozanib (95% CI: 13.4-22.2) and 19.7 months for sorafenib (95% CI: 15.0-24.2). As of the second data cutoff date, twenty patients remained progression free on the tivozanib arm and two on the sorafenib arm, with a median duration on study of 32.5 months.
Updated Data from TIVO-3 Trial to be Presented at the 18th International Kidney Cancer Symposium. Updated data from the TIVO-3 trial will be presented during an oral session at the 18th International Kidney Cancer Symposium being held November 15-16, 2019 in Miami. The presentation, titled “Overall Survival from Phase 3 TIVO-3 Study in Advanced Renal Cell Carcinoma”, will be presented on Saturday, November 16 at 9:42 a.m. Eastern Time. The presentation will include the recently announced OS data, as well as new data from important subgroups. A copy of the slides will be available in the Publications & Presentations Section of AVEO’s website following the presentation.
Additional Tivozanib Updates
Announced Initiation of Enrollment in Phase 1b/2 DEDUCTIVE Study of Tivozanib in Combination with IMFINZI® (durvalumab) in Previously Untreated Metastatic HCC. In September 2019, AVEO announced the initiation of enrollment in the DEDUCTIVE trial, an open-label, multi-center Phase 1b/2 clinical trial evaluating tivozanib in combination with IMFINZI® (durvalumab), AstraZeneca’s human monoclonal antibody directed against programmed death-ligand 1 (PD-L1), in patients with HCC who have not received prior systemic therapy. The trial is being conducted as part of a clinical collaboration between AVEO and AstraZeneca. AVEO is serving as the study sponsor, with study costs shared equally by both parties and clinical drug supplied by each respective company.
Presented Final PFS Results from Phase 2 Portion of the TiNivo Study of Tivozanib and OPDIVO® (nivolumab) in Advanced or Metastatic RCC. In September 2019, AVEO and EUSA Pharma announced the presentation of final progression free survival (PFS) results from the Phase 2 portion of the TiNivo study, a Phase 1b/2 multicenter trial of tivozanib in combination with OPDIVO® (nivolumab), Bristol-Myers Squibb’s immune checkpoint, or PD-1, inhibitor, for the treatment of advanced or metastatic RCC. The data were presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 Annual Congress in Barcelona, Spain.
The combination required few dose reductions and showed additive or synergistic activity for objective response rate and PFS in both treatment naïve and previously treated patients with metastatic RCC. Overall median PFS for the 25 patients treated at the study’s full dose and schedule was 18.9 months (95% CI: 16.4; NR). Median PFS for previously untreated patients (n=12) was 18.5 months, while median PFS for previously treated patients (n=13) had not yet been reached as of the August 27, 2019 data cutoff date. An objective response rate was observed in 56% of patients (complete responses + partial responses), including one treatment naïve patient (1/12) achieving a complete response, and disease control (complete response + partial response + stable disease) was observed in 96% of patients. The most common treatment-related Grade 3/4 adverse event was hypertension, and only 17% of patients required a dose reduction.
A copy of the presentation is available in the Publications & Presentations Section of AVEO’s website.
Announced Kyowa Kirin Buy Back of Tivozanib Non-Oncology Rights from AVEO. In August 2019, AVEO and Kyowa Kirin Co., Ltd. announced that the companies’ license agreement for tivozanib has been amended to allow Kyowa Kirin to buy back the non-oncology rights of tivozanib in AVEO’s territories, which includes the U.S. and EU. Under the terms of the amended license agreement, AVEO received a $25 million upfront payment and a waiver of the $18 million milestone payment due to Kyowa Kirin upon AVEO obtaining U.S. market approval for tivozanib. In addition, AVEO will be eligible to receive up to $391 million in milestone payments upon the successful achievement of certain development and commercial objectives related to tivozanib formulations for the treatment of non-oncology indications. AVEO is also eligible to receive tiered royalty payments on net sales in these indications, which range from a high single-digit to low double-digit percent.
Ficlatuzumab Update
Initiation of the CyFi-2 Study of Ficlatuzumab in Relapsed and Refractory AML. Last week, AVEO and Biodesix, Inc. announced the initiation of the CyFi-2 study, a randomized Phase 2 clinical study evaluating ficlatuzumab, AVEO’s potent hepatocyte growth factor (HGF) inhibitory antibody product candidate, in combination with high-dose cytarabine vs. high-dose cytarabine alone in patients with relapsed and refractory AML.
AVEO will sponsor the CyFi-2 study, which is expected to enroll approximately 60 patients with AML who failed induction chemotherapy or who achieved a complete response but relapsed within one year. The CyFi-2 study is being conducted as part of the companies’ worldwide partnership to develop and commercialize ficlatuzumab. Under the terms of this agreement, AVEO and Biodesix equally share all development costs.
Recent Corporate Update
Appointment of Key Regulatory, Commercial and Medical Affairs Leadership Roles. AVEO announced today the appointment of three individuals to key leadership roles during the fourth quarter:
Darlene Noci, Interim Head of Regulatory Affairs. Ms. Noci brings to AVEO over 20 years of leadership experience in global regulatory affairs and strategic drug development. She received a Bachelor’s degree in Political Science from Adelphi University and a Master’s degree in Government from Harvard University.
Kevin Peacock, Vice President of Marketing. Mr. Peacock brings over 15 years of commercial leadership experience in oncology marketing, strategic planning, and business analytics. He received his Bachelor’s degree in Business Administration from Temple University.
Daniel Powers, D.O., Vice President of Medical Affairs. Dr. Powers brings to AVEO over 20 years of clinical, academic, and biopharmaceutical medical affairs experience. He received his Bachelor’s degree in Chemistry from the University of Massachusetts Boston and a Doctor of Osteopathic Medicine degree from Rowan University. He completed his internship and residency in Internal Medicine at Yale-New Haven Hospital and National Navy Medical Center.
Third Quarter 2019 Financial Results
AVEO ended Q3 2019 with approximately $57.7 million in cash, cash equivalents and marketable securities as compared with $24.4 million at December 31, 2018.
Total revenue for Q3 2019 was approximately $25.7 million compared with $2.5 million for Q3 2018.
Research and development expense for Q3 2019 was $4.0 million compared with $5.2 million for Q3 2018.
General and administrative expense for Q3 2019 was $2.9 million compared with $2.7 million for Q3 2018.
Net income for Q3 2019 was $16.4 million, or net income of $0.10 per basic and diluted share, respectively, compared with a net loss of $22.2 million for Q3 2018, or a loss of $0.18 per basic and diluted share, respectively.
On August 1, 2019, as scheduled and included in the Company’s cash guidance below, the Company resumed principal payments of approximately $0.8 million per month on the $20.0 million Hercules loan that matures on July 1, 2021.
AVEO Reports Third Quarter 2019 Financial Results and Provides Business Update
[Business Wire]
Business WireNovember 12, 2019
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--
AVEO Oncology (AVEO) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2019 and provided a business update.
“This quarter we have made meaningful progress toward our goal of bringing effective and better tolerated therapies to patients battling kidney and other cancers,” said Michael Bailey, president and chief executive officer of AVEO. “We are working to submit our New Drug Application (NDA) in the first quarter of 2020 for tivozanib as a treatment for relapsed/refractory renal cell carcinoma (RCC) and to provide a final overall survival (OS) update for the TIVO-3 study in June 2020. We also continue to make progress in evaluating tivozanib-immunotherapy combinations, with recently reported positive results from the TiNivo study of tivozanib and OPDIVO® (nivolumab) in RCC and the initiation of the Phase 1b/2 DEDUCTIVE study with IMFINZI® (durvalumab) in hepatocellular carcinoma. Ficlatuzumab also continues to advance in the clinic, with the initiation of CyFi-2, a Phase 2 randomized study in patients with relapsed and refractory acute myeloid leukemia (AML). Critical to this progress, we continue to maintain a strong balance sheet that we believe provides us with a cash runway into the second quarter of 2021.”
Tivozanib North America Regulatory and Phase 3 TIVO-3 Study Updates
Announced Plans for TIVO-3 Final OS Analysis and NDA Submission for Tivozanib. Last week, AVEO provided a regulatory update following a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss results from the August 2019 OS analysis of the TIVO-3 trial and the Company’s proposal to proceed with an NDA for tivozanib in relapsed/refractory RCC.
The Company intends to submit an update to the TIVO-3 statistical analysis plan to the FDA allowing for the final OS analysis to be conducted, followed by an NDA submission in the first quarter of 2020, and expects to report results from the final OS analysis of the TIVO-3 trial in June 2020. The FDA and the Company agreed that if, during the review, the final analysis yields an OS hazard ratio (HR) above 1.00, the Company will withdraw its NDA application. The FDA informed the Company that an Oncologic Drugs Advisory Committee panel would likely be convened to review the final tivozanib data package.
TIVO-3 is the Company’s Phase 3 randomized, controlled, multi-center, open-label study to compare tivozanib, the Company’s vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR-TKI), to sorafenib in 350 subjects with highly refractory metastatic RCC.
Announced Updated Overall Survival HR of 0.99 in Phase 3 TIVO-3 Trial of Tivozanib in RCC. In September 2019, AVEO announced results from the second prespecified analysis of OS in the TIVO-3 trial. These results included an OS HR, which assesses the relative risk of death for the entirety of the dataset, that was below 1.00 (HR=0.99; 95% CI: 0.76-1.29; p=0.95).
The data cutoff date for the second prespecified analysis was August 15, 2019, two years from the last patient enrolled and approximately ten months from the data cutoff date for the first prespecified analysis. Between the two data cutoff dates, 16 additional OS events were reported on the tivozanib arm and 28 on the sorafenib arm, resulting in a total of 114 OS events on the tivozanib arm and 113 on the sorafenib arm. Median OS, a point in time value of the OS when half of the patients within each arm are still alive, was 16.4 months for tivozanib (95% CI: 13.4-22.2) and 19.7 months for sorafenib (95% CI: 15.0-24.2). As of the second data cutoff date, twenty patients remained progression free on the tivozanib arm and two on the sorafenib arm, with a median duration on study of 32.5 months.
Updated Data from TIVO-3 Trial to be Presented at the 18th International Kidney Cancer Symposium. Updated data from the TIVO-3 trial will be presented during an oral session at the 18th International Kidney Cancer Symposium being held November 15-16, 2019 in Miami. The presentation, titled “Overall Survival from Phase 3 TIVO-3 Study in Advanced Renal Cell Carcinoma”, will be presented on Saturday, November 16 at 9:42 a.m. Eastern Time. The presentation will include the recently announced OS data, as well as new data from important subgroups. A copy of the slides will be available in the Publications & Presentations Section of AVEO’s website following the presentation.
Additional Tivozanib Updates
Announced Initiation of Enrollment in Phase 1b/2 DEDUCTIVE Study of Tivozanib in Combination with IMFINZI® (durvalumab) in Previously Untreated Metastatic HCC. In September 2019, AVEO announced the initiation of enrollment in the DEDUCTIVE trial, an open-label, multi-center Phase 1b/2 clinical trial evaluating tivozanib in combination with IMFINZI® (durvalumab), AstraZeneca’s human monoclonal antibody directed against programmed death-ligand 1 (PD-L1), in patients with HCC who have not received prior systemic therapy. The trial is being conducted as part of a clinical collaboration between AVEO and AstraZeneca. AVEO is serving as the study sponsor, with study costs shared equally by both parties and clinical drug supplied by each respective company.
Presented Final PFS Results from Phase 2 Portion of the TiNivo Study of Tivozanib and OPDIVO® (nivolumab) in Advanced or Metastatic RCC. In September 2019, AVEO and EUSA Pharma announced the presentation of final progression free survival (PFS) results from the Phase 2 portion of the TiNivo study, a Phase 1b/2 multicenter trial of tivozanib in combination with OPDIVO® (nivolumab), Bristol-Myers Squibb’s immune checkpoint, or PD-1, inhibitor, for the treatment of advanced or metastatic RCC. The data were presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 Annual Congress in Barcelona, Spain.
The combination required few dose reductions and showed additive or synergistic activity for objective response rate and PFS in both treatment naïve and previously treated patients with metastatic RCC. Overall median PFS for the 25 patients treated at the study’s full dose and schedule was 18.9 months (95% CI: 16.4; NR). Median PFS for previously untreated patients (n=12) was 18.5 months, while median PFS for previously treated patients (n=13) had not yet been reached as of the August 27, 2019 data cutoff date. An objective response rate was observed in 56% of patients (complete responses + partial responses), including one treatment naïve patient (1/12) achieving a complete response, and disease control (complete response + partial response + stable disease) was observed in 96% of patients. The most common treatment-related Grade 3/4 adverse event was hypertension, and only 17% of patients required a dose reduction.
A copy of the presentation is available in the Publications & Presentations Section of AVEO’s website.
Announced Kyowa Kirin Buy Back of Tivozanib Non-Oncology Rights from AVEO. In August 2019, AVEO and Kyowa Kirin Co., Ltd. announced that the companies’ license agreement for tivozanib has been amended to allow Kyowa Kirin to buy back the non-oncology rights of tivozanib in AVEO’s territories, which includes the U.S. and EU. Under the terms of the amended license agreement, AVEO received a $25 million upfront payment and a waiver of the $18 million milestone payment due to Kyowa Kirin upon AVEO obtaining U.S. market approval for tivozanib. In addition, AVEO will be eligible to receive up to $391 million in milestone payments upon the successful achievement of certain development and commercial objectives related to tivozanib formulations for the treatment of non-oncology indications. AVEO is also eligible to receive tiered royalty payments on net sales in these indications, which range from a high single-digit to low double-digit percent.
Ficlatuzumab Update
Initiation of the CyFi-2 Study of Ficlatuzumab in Relapsed and Refractory AML. Last week, AVEO and Biodesix, Inc. announced the initiation of the CyFi-2 study, a randomized Phase 2 clinical study evaluating ficlatuzumab, AVEO’s potent hepatocyte growth factor (HGF) inhibitory antibody product candidate, in combination with high-dose cytarabine vs. high-dose cytarabine alone in patients with relapsed and refractory AML.
AVEO will sponsor the CyFi-2 study, which is expected to enroll approximately 60 patients with AML who failed induction chemotherapy or who achieved a complete response but relapsed within one year. The CyFi-2 study is being conducted as part of the companies’ worldwide partnership to develop and commercialize ficlatuzumab. Under the terms of this agreement, AVEO and Biodesix equally share all development costs.
Recent Corporate Update
Appointment of Key Regulatory, Commercial and Medical Affairs Leadership Roles. AVEO announced today the appointment of three individuals to key leadership roles during the fourth quarter:
Darlene Noci, Interim Head of Regulatory Affairs. Ms. Noci brings to AVEO over 20 years of leadership experience in global regulatory affairs and strategic drug development. She received a Bachelor’s degree in Political Science from Adelphi University and a Master’s degree in Government from Harvard University.
Kevin Peacock, Vice President of Marketing. Mr. Peacock brings over 15 years of commercial leadership experience in oncology marketing, strategic planning, and business analytics. He received his Bachelor’s degree in Business Administration from Temple University.
Daniel Powers, D.O., Vice President of Medical Affairs. Dr. Powers brings to AVEO over 20 years of clinical, academic, and biopharmaceutical medical affairs experience. He received his Bachelor’s degree in Chemistry from the University of Massachusetts Boston and a Doctor of Osteopathic Medicine degree from Rowan University. He completed his internship and residency in Internal Medicine at Yale-New Haven Hospital and National Navy Medical Center.
Third Quarter 2019 Financial Results
AVEO ended Q3 2019 with approximately $57.7 million in cash, cash equivalents and marketable securities as compared with $24.4 million at December 31, 2018.
Total revenue for Q3 2019 was approximately $25.7 million compared with $2.5 million for Q3 2018.
Research and development expense for Q3 2019 was $4.0 million compared with $5.2 million for Q3 2018.
General and administrative expense for Q3 2019 was $2.9 million compared with $2.7 million for Q3 2018.
Net income for Q3 2019 was $16.4 million, or net income of $0.10 per basic and diluted share, respectively, compared with a net loss of $22.2 million for Q3 2018, or a loss of $0.18 per basic and diluted share, respectively.
On August 1, 2019, as scheduled and included in the Company’s cash guidance below, the Company resumed principal payments of approximately $0.8 million per month on the $20.0 million Hercules loan that matures on July 1, 2021.
federico il duca
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bella tonica anche oggi tecnicamente che obbiettivi ci sono?
federico il duca
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che boiata di titolo 
renna63
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A me sembra un’ottima occasione per entrare. Iniziamo a costruire la posizione.
Ha un gap poco sopra i 3 ma è davvero distante,forse se qualcosa andasse storto potrebbero portarla la.
Se volessero spingere c’è area 4,5/4.primo chip
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