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Newron la rinascita

Non interessa proprio a nessuno questa azienda?
 
Un'ulteriore analisi dello studio rivela significativi benefici multi-dominio nelle valutazioni PANSS e Clinical Global Impression of Change (CGI-C)

Il beneficio sulle misure di efficacia è aumentato nel tempo, suggerendo che ci si possono aspettare effetti più ampi e duraturi per i pazienti durante il trattamento a lungo termine

Milano, Italia, 13 maggio 2024, 07:00 CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), presenta ulteriori risultati dello studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 008A che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di evenamide (30 mg bid) come trattamento aggiuntivo in 291 pazienti non beneficiari dai loro farmaci antipsicotici di seconda generazione, tra cui la clozapina. I dati iniziali annunciati il 30 aprile 2024 hanno dimostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, un miglioramento del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), nonché l'endpoint secondario chiave, un miglioramento dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S), nell'analisi regolatoria definita a priori.

Ulteriori analisi per gli endpoint secondari indicano effetti significativi raggiunti all'endpoint (giorno 29), su tutte le seguenti misure:

- PANSS totale: percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente rilevante (miglioramento superiore al 20% rispetto al basale); valore p < 0,05;

- Clinical Global Impression of Change (CGI-C): valutazione media all'endpoint; evenamide 3,3 rispetto a placebo 3,5; valore p < 0,001;

- Clinical Global Impression of Change (CGI-C): percentuale di pazienti valutati come migliorati; valore p < 0,05;

- Clinical Global Impression of Change (CGI-C): percentuale di pazienti valutati come almeno "molto migliorati"; evenamide: 31,3% vs placebo: 17,3%; valore p = 0,006;

- Sottoscala PANSS Positive: variazione media rispetto al basale; valore p < 0,05;

- Sottoscala negativa PANSS: variazione media rispetto al basale; Il valore p < 0,05.

Le analisi di sensibilità per il totale PANSS (endpoint primario) e CGI-S (endpoint secondario) hanno confermato un miglioramento statisticamente significativo per evenamide indipendentemente dalla popolazione analizzata e dai metodi statistici utilizzati; Di seguito sono riportati alcuni esempi:

- PANSS totale peggior osservazione portata avanti (WOCF) ANCOVA p-value = 0,008;

- PANSS totale Imputazione multipla (MI) ANCOVA: valore p = 0,006;

- CGI-S Imputazione multipla (MI) ANCOVA: valore p = 0,014.

Nello studio, l'aggiunta di 30 mg (bid) di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico dei pazienti è stata molto ben tollerata, con un profilo simile al placebo senza aumenti di EPS, aumento di peso, glicemia, sindrome metabolica, disfunzione sessuale, effetti cardiaci o sul sistema nervoso centrale o anomalie di laboratorio.

Lo studio 008A è il primo studio ben progettato che dimostra l'efficacia di un trattamento aggiuntivo a beneficio di pazienti che non rispondono al loro attuale antipsicotico. Evenamide è anche il primo modulatore del glutammato a dimostrare l'efficacia nei pazienti con schizofrenia che rispondono in modo inadeguato in uno studio controllato con placebo.

Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer di Newron, ha dichiarato: "Questi nuovi risultati di efficacia dello studio 008A attestano la rilevanza clinica dei benefici per i pazienti, sulla base degli endpoint primari e secondari chiave. I risultati per il CGI-C valutati da uno psichiatra esperto che valuta non solo i sintomi della psicosi, ma anche l'impatto del trattamento sulle interazioni sociali, l'intuizione e il funzionamento, hanno indicato che una percentuale significativa di pazienti con evenamide è stata considerata almeno "molto migliorata". Un miglioramento significativo è stato notato anche sui sintomi positivi e negativi della schizofrenia. Ancora più importante, i benefici osservati sulle misure di efficacia sono aumentati fino al giorno 29, suggerendo così effetti più ampi e duraturi durante il trattamento a lungo termine. Questi risultati, insieme a quelli osservati nello studio 014/015, in cui i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento trattati con evenamide per 1 anno hanno sperimentato importanti benefici clinicamente significativi progressivi, sostenuti e duraturi, evidenziano ulteriormente la crescente importanza della modulazione del glutammato per lo sviluppo di nuovi trattamenti per i pazienti con schizofrenia".
 
C'è la possibilità che la società venga acquisita?

Non penso sia in grado di sostenere finanziariamente l'uscita sul mercato del futuro farmaco.
 
Tddd ha scritto:
C'è la possibilità che la società venga acquisita?

Non penso sia in grado di sostenere finanziariamente l'uscita sul mercato del futuro farmaco.
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Direi che più che una possibilità è quasi una certezza. Come dici tu, ci vogliono troppi soldi per lanciare come si deve un farmaco dirompente come l'Evenamide.
Penso che entro la fine dell'anno ne sapremo di più.
 
Oggi purtroppo stiamo assistendo ad un crollo della quotazione.
Non c'è niente da fare, ci fanno soffrire sino alla fine.
 
Mi sembra sempre più strano che un'azienda come la Newron, che ha presentato dati ottimi in tutte le fasi cliniche sin qui fatte, non sia già stata oggetto di interesse da parte di una Big Pharma. Con l'Evenamide parliamo di possibili fatturati miliardari.
Mi auguro che il nostro CEO Weber, stia contrattando con possibili acquirenti e che presto ci faccia sapere qualcosa in merito.
 
Dunque il 25 giugno a Newron York, tre tra i più importanti medici del settore parleranno al grande pubblico delle caratteristiche dell' Evenamide. Speriamo che ci siano delle orecchie interessate all' argomento. Speriamo che almeno una Big Pharma si faccia avanti.
 
I giorni passano e non succede nulla, se non un andamento in declino del prezzo dell'azione.
Io mi aspettavo che Weber avesse già pronto il partner e per dare l'annuncio ufficiale aspettasse solo l'esito della fase 008A.
Invece ha organizzato una convention a New York per divulgare le proprietà dell'Evenamide.
Io comincio ad essere stanco.
 
Chissà se Weber mangerà il panettone da CEO della Newron, o se per allora la Newron sarà già stata oggetto di OPA ?
 
Quello che dobbiamo augurarci è che a New York la conferenza abbia un grande successo e che quindi chi conta davvero faccia il passo avanti e si esponga finalmente.
Quello che spero è che il mondo della schizofrenia non sia più lo stesso dopo l'introduzione dell'Evenamide.
 
Intanto anche oggi ci stanno massacrando. Evidentemente c'è qualcuno che sta andando short sul titolo; mi viene da pensare che sia il futuro partner, che in tutti i modi vuole tenere basso il prezzo dell'azione, per pagare meno quando lancerà l'OPA.
 
La Convention di New York sarà prettamente scientifica; non si parlerà di soldi, di accordi, di royalties, di mile stones.
Non c'è quindi da attendersi molto dal punto di vista della quotazione.
Resta il fatto che se tre luminari di quello spessore si espongono così chiaramente a favore dell'Evenamide, forse vuol proprio dire che tale medicinale avrà un grande futuro.
 
Certo che le premesse non sono delle migliori. Stiamo vivendo un periodo di debolezza del titolo. Comunque i conti li faremo a fine anno.
 
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