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Newron presenta i dati provvisori a sei mesi dei primi 100 pazienti randomizzati nello studio 014/015 al 31°Congresso Europeo di Psichiatria
Lo studio 014/015 è uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Dati completi suggeriscono una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro
È stata indicata una nuova definizione di TRS patient responder, che integra tre scale ampiamente accettate
Lo studio 014/015 è uno studio di fase II che valuta l'evenamide come terapia aggiuntiva per pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Dati completi suggeriscono una nuova strategia per la gestione dei pazienti TRS in futuro
È stata indicata una nuova definizione di TRS patient responder, che integra tre scale ampiamente accettate
Milano, Italia, 28 marzo 2023, 12:30 pm CET – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una società biofarmaceutica Azienda focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico (SNC), ha presentato due e-poster al "Schizofrenia e altri psicotici disturbi" al 31° Congresso Europeo di Psichiatria, che si svolge presso il Palais des Congrès di Parigi, Francia.
Nuovi dati indicativi di una risposta clinicamente importante nei pazienti TRS
Il primo poster ha presentato i risultati completi di la coorte dei primi 100 pazienti che hanno completato sei mesi/endpoint di Trattamento con evenamide nello studio 014/015. Lo studio 014/015 è un Studio randomizzato, in aperto, in cieco rater-rate di evenamide in aggiunta a un antipsicotici (esclusa clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) che non risponde alla loro corrente farmaci antipsicotici.
I risultati top-line a sei mesi di questa coorte di pazienti sono stati annunciati nel gennaio 2023 e i risultati top-line a un anno sono stati annunciati nel febbraio 2023.
Chiave Risultati e conclusioni a sei mesi:
- Efficacia risultati basati sui cambiamenti rispetto al basale nella sindrome positiva e negativa Scale (PANSS) e CGI-S hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a sei mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le altre scale di efficacia ha mostrato un miglioramento graduale e sostenuto durante lo stesso periodo.
- Le Il punteggio totale PANSS è migliorato di circa 13 punti (16%) rispetto a riferimento; il tasso di risposta PANSS è stato del 39%, più del doppio rispetto alla settimana sei (16%).
- Indici di ascolto del Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ha indicato che l'85% dei i pazienti hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo; Il 36% dei pazienti era valutato tanto o molto migliorato; Ciò rappresenta un aumento di circa 10% dalla settimana 6.
- Le Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) migliorata (cioè la malattia la gravità è stata considerata ridotta) di 0,9 unità rispetto al basale.
- Le L'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con bassa incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento, i più frequenti sono stati piressia (3%) e insonnia (3%). Il 97% dei pazienti ha completato sei settimane di trattamento e oltre il 90% dei completatori ha scelto di continuare il trattamento con evenamide a lungo termine studio di estensione (studio 015).
Il poster è disponibile sul sito web di Newron.
Nuovo definizione del risponditore indicata per TRS
Le il secondo poster ha dettagliato la caratterizzazione del "Responder" nei pazienti TRS basati su sui dati di questo studio.
Principali risultati e conclusioni:
Una definizione ampiamente accettata di risposta in pazienti con TRS trattati con un presunto antipsicotico aggiunto al loro La monoterapia antipsicotica di fondo non è attualmente disponibile.
A seguito di un'analisi approfondita dei risultati da questo primo studio che ha valutato la terapia aggiuntiva con evenamide nella TRS, il L'obiettivo era quello di determinare una definizione di responder che integrasse tre dei Le scale più accettate per valutare i pazienti con schizofrenia in tutto il mondo, il PANSS, CGI-S e CGI-C.
Le due definizioni seguenti risultano da Tale analisi:
- Un "Full responder" è stato definito come miglioramento del punteggio totale PANSS di ≥ 20%; il CGI-C da migliorare almeno molto; CGI-S miglioramento di almeno 1 punto e al massimo lievemente malato.
- Un "Responder parziale" è stato definito come un punteggio totale PANSS miglioramento del ≥ 15%; il CGI-C valutato come qualsiasi miglioramento; almeno la CGI-S Miglioramento di 1 punto.
Informazioni sulla schizofrenia resistente al trattamento (TRS)
Una percentuale significativa di pazienti con la schizofrenia non mostra praticamente alcuna risposta benefica agli antipsicotici (AP) nonostante un trattamento adeguato, che porta a una diagnosi di resistente al trattamento schizofrenia (TRS). TRS è definito come nessun o inadeguato sollievo sintomatico nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di due AP da due diversi classi chimiche per un periodo adeguato. Circa il 15% dei pazienti sviluppa TRS da e circa un terzo dei pazienti in generale. Prove crescenti supporta anomalie nella neurotrasmissione del glutammato nella TRS, non mirate da AP attuali, insieme alla normale sintesi dopaminergica, che spiegano la mancanza di beneficio della maggior parte degli AP tipici e atipici.
Informazioni sullo studio 014/015
Lo studio 014 è un studio di sei settimane, randomizzato, Studio in cieco condotto in più siti in tre paesi (India, Italia e Sri Lanka). Lo Studio 014 ha completato l'arruolamento di 161 pazienti con TRS su una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico altro rispetto alla clozapina. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e tollerabilità di evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare si basa sui cambiamenti derivanti da basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Modifiche rispetto a basale in Clinical Global Impression of Change (CGI-C), gravità della malattia (CGI-S) e Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) sono secondari Obiettivi. Lo studio 015 è lo studio di estensione per determinare il lungo termine Benefici dell'inibizione del rilascio di glutammato. Settantasette (77) dei primi 100 I pazienti hanno completato 1 anno di trattamento con evenamide, 16 hanno interrotto il trattamento studio precoce, due a causa di eventi avversi (un paziente a causa di febbre, vomito e nausea, l'altra a causa di sonnolenza, ridotta concentrazione e aumento sudorazione), gli altri 14 a causa di ritiro del consenso o perso per dare seguito.
Informazioni su evenamide
Evenamide, una nuova sostanza chimica disponibile per via orale entità, blocca specificamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) ed è privo di attività biologica a >130 altri bersagli del SNC. Normalizza il glutammato rilascio indotto dall'attività aberrante del canale del sodio (stimolata dalla veratridina), senza influenzare i livelli basali di glutammato, a causa dell'inibizione dei VGSC. Combinazioni di dosi inefficaci di evenamide e altri AP, tra cui clozapina, sono stati associati a beneficio in modelli animali di psicosi, suggerire sinergie nei meccanismi che possono fornire benefici nei pazienti che sono scarsa risposta agli attuali AP, inclusa la clozapina.
Informazioni su Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) è un Azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico. Le La società ha sede a Bresso vicino a Milano, Italia. Xadago®/safinamide ha ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della malattia di Parkinson in Unione Europea, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Canada, Latina America, Israele, Emirati Arabi Uniti, Giappone e Corea del Sud, ed è commercializzato dal Partner Zambon di Newron. Supernus Pharmaceuticals detiene il diritti di commercializzazione negli Stati Uniti. Meiji Seika ha il diritto di sviluppare e commercializzare il composto in Giappone e in altri territori asiatici chiave. Newron è anche lo sviluppo di evenamide come potenziale prima terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti con sintomi di schizofrenia. Per ulteriori informazioni, Si prega di visitare: www.newron.com
Per Per ulteriori informazioni, contattare: