Settimana di risk-off per i principali indici per via dei timori legati all’inflazione persistente e alle prospettive di tassi ancora elevati a lungo. Anche se il report di oggi sull’indice core Pce, la misura molto gradita alla Fed per valutare l’inflazione, ha mostrato un parziale raffreddamento, o quantomeno una stabilità. L’indice ha riportato una crescita su base annua del 2,8%, in linea con le previsioni degli analisti e con la rilevazione del mese precedente. Questo dovrebbe lasciare più margine di manovra alla Fed per abbassare i tassi di interesse nel corso del 2024. Passando al Vecchio Continente, il report sull’inflazione dell’Eurozona ha mostrato un indice al 2,6%, oltre il 2,5% atteso e in accelerazione rispetto al 2,4% precedente.
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Cell Therapeutics
Via libera della FDA: la Società presenta una domanda di
registrazione supplementare per Zevalin®
Tempi di approvazione abbassati a sei mesi con la procedura di revisione accelerata
22 settembre 2008, Seattle e Bresso — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ: CTICD e
MTA: CTIC) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha
ritenuto sufficienti i dati del First-line Indolent Trial (FIT) per supportare la richiesta di un
estensione d’uso del farmaco, attraverso la presentazione di una domanda di registrazione
supplementare (supplemental Biologics License Application-sBLA).
La nuova richiesta (sBLA) riguarderà un’estensione di indicazione d’uso per includere
l’utilizzo del regime terapeutico Zevalin® ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) come terapia di
consolidamento dopo induzione della remissione nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin
follicolare non precedentemente trattati.
La Società prevede di presentare la sBLA prima della fine del 2008 e di richiedere la procedura
di revisione accelerata che, se concessa, comporterebbe un periodo di revisione della domanda
di 6 mesi.
CTI ha ottenuto l’accesso ai dati FIT attraverso un accordo stipulato con Bayer Schering
Pharma, che ha già utilizzato tali dati per ottenere l’approvazione di Zevalin come terapia di
consolidamento in prima linea in Europa.
Nel commentare positivamente l’eccellente interrelazione con la FDA e il supporto avuto nel
processo di valutazione dei dati a sostegno dell’estensione dell’indicazione d’uso del farmaco,
James A. Bianco, CEO di Cell Therapeutics ha affermato: “L’estensione dell’indicazione d’uso
in prima linea renderebbe disponibile questo trattamento alle decine di migliaia di pazienti che
potrebbero beneficiarne”.
Zevalin è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti affetti da
linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B,
inclusi i pazienti con NHL follicolare refrattario al rituximab. Zevalin è inoltre indicato, in
approvazione accelerata, per il trattamento del NHL di basso grado e follicolare, recidivato o
refrattario, mai trattato con rituximab, sulla base di studi con endpoint surrogati di risposta
globale, un endpoint surrogato per la sopravvivenza libera da progressione.
“La radioimmunoterapia è attualmente sottoutilizzata nel trattamento dei pazienti affetti da
linfoma non-Hodgkin, in particolare nella comunità degli oncologi, nonostante i dati clinici ne
supportino un più ampio utilizzo” ha detto il Prof. Frederick Hagemeister del M.D. Anderson
Cancer Center della University of Texas. “Zevalin rappresenta un’importante opzione
terapeutica per i pazienti affetti da linfoma follicolare e attendo con impazienza l’approvazione
da parte della FDA per il suo impiego come terapia di consolidamento in prima linea, come già
avviene in Europa dove i pazienti stanno attualmente traendo beneficio dal suo utilizzo in questa
indicazione”.
Terapia di consolidamento in prima linea
La terapia di consolidamento rappresenta un trattamento effettuato dopo la terapia di induzione
iniziale ed ha lo scopo di migliorare la qualità della risposta del paziente, diminuendo
ulteriormente il numero delle cellule tumorali e con l’obiettivo di conseguire la remissione
completa.
Studio clinico di fase III FIT (First-line Indolent Trial)
Lo studio clinico multinazionale, randomizzato, di fase III, denominato FIT (First-line Indolent
Trial), ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di un’unica infusione di Zevalin in 414 pazienti
affetti da linfoma follicolare con antigene CD20 positivo, che avevano conseguito una
remissione parziale o completa dopo il trattamento chemioterapico standard di prima linea. I
risultati dello studio FIT sono stati presentati in una relazione orale e in due poster in occasione
della conferenza dell’American Society of Hematology tenutasi nel dicembre 2007. Lo studio
FIT ha dimostrato che, quando impiegato come terapia di consolidamento di prima linea nei
pazienti affetti da linfoma follicolare, Zevalin ha migliorato significativamente il tempo
mediano di sopravvivenza libera da progressione da 13,5 mesi (braccio di controllo) a 37 mesi
(p<0,0001).
I principali sperimentatori dello studio hanno concluso che l’impiego di Zevalin, come terapia di
consolidamento della prima remissione del linfoma follicolare di stadio avanzato, risulta essere
notevolmente efficace e determina un tasso di risposta completa totale (CR + CRu) dell’87%
con un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione media di circa due anni e con
un profilo di tossicità comparabile a quello osservato con l’impiego di Zevalin nelle indicazioni
approvate. Nei pazienti trattati con Zevalin sono stati osservati effetti collaterali di tipo
ematologico di grado 3 o 4 reversibili, incluse neutropenia nel 67% dei pazienti,
trombocitopenia nel 61% e anemia nel 3%. Le tossicità di tipo non ematologico sono state di
grado 3 pari al 24%, di grado 4 pari al 5% ed infezioni di grado 3/4 pari all’8%.
Zevalin®
Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) appartiene alla categoria di trattamenti antitumorali nota
come radio immunoterapia ed è indicato come parte del regime terapeutico Zevalin per il
trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di basso
grado o follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL follicolare refrattario al rituximab.
Zevalin è inoltre indicato, in approvazione accelerata, per il trattamento del NHL di basso grado
e follicolare, recidivato o refrattario, mai trattato con rituximab, sulla base di studi con endpoint
surrogati di risposta globale. E’ stato approvato dalla FDA in febbraio 2002 come primo agente
radioimmunoterapico per il trattamento del NHL.
Rari decessi, associati ad un complesso di sintomi da reazione ad infusione, sono stati osservati
entro 24 ore dall’infusione di rituximab (RITUXAN). La somministrazione di Ittrio-90 Zevalin
comporta grave e prolungata citopenia nella maggior parte dei pazienti trattati. Sono state
osservate gravi reazioni cutanee e mucocutanee. Le reazioni avverse più gravi rilevate nel
trattamento terapeutico con Zevalin sono state prevalentemente di tipo ematologico, incluse
neutropenia, trombocitopenia ed anemia. Le tossicità correlate all’infusione sono state associate
alla pre-somministrazione di rituximab. Il rischio di tossicità ematologica è correlato al grado di
coinvolgimento del midollo osseo prima della somministrazione di Zevalin. E’ stata osservata
mielodisplasia o leucemia mieloide acuta nel 2% dei pazienti (da 8 a 34 mesi dopo il
trattamento). Zevalin deve essere impiegato esclusivamente da personale sanitario qualificato
ed addestrato all’uso sicuro dei radionuclidi.
I pazienti e gli operatori professionali possono consultare il sito www.zevalin.com per ulteriori
informazioni.
Linfoma non-Hodgkin
Il linfoma non-Hodgkin (NHL) è causato da un’abnorme proliferazione dei globuli bianchi e
normalmente si diffonde attraverso il sistema linfatico, un sistema di vasi che drena la linfa dal
corpo umano. Il NHL può essere in generale classificato in due forme principali, NHL aggressivo,
una forma acuta della malattia a diffusione rapida, e NHL indolente, caratterizzato da una
progressione più lenta. Secondo il SEER CanQuest Database del National Cancer Institute, nel 2004
i pazienti affetti da NHL negli Stati Uniti erano quasi 400.000. L’American Cancer Society stima
che 66.120 persone si ammaleranno di NHL nel 2008, con oltre 19.000 decessi.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per
ulteriori informazioni visitare il sito www.celltherapeutics.com.
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