Cell Therapeutics: filo diretto con il Ceo della società
- Creatore Discussione Redazione Finanzaonline
- Data di inizio
-
- Tag
- nsph
- Stato
Panturino
WatchDog
- Registrato
- 17/11/05
- Messaggi
- 12.941
- Punti reazioni
- 272
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) Sells TRISENOX(R) to Cephalon, Inc. for $70 Million in Cash and Up to $100 Million in Potential Future Milestone Payments
Nell'ultimo incontro del 2007 disse che si stava trattando per il pagamento di una quindicina di milioni... visto niente?
Nell'ultimo incontro del 2007 disse che si stava trattando per il pagamento di una quindicina di milioni... visto niente?
Tontolone
Utente Registrato
- Registrato
- 24/5/10
- Messaggi
- 4.814
- Punti reazioni
- 135
Mister Bianco, lei davvero ritiene che il GOG, dopo l'esperienza del trial SWOG/GOG, interrotto in anticipo e i cui risultati non vennero dunque mai considerati sufficienti a dimostrare la validità del protocollo di mantenimento possa ripetere lo stesso "errore" non portando a termine l'arruolamento e non arrivando a verificare l'endpoint primario (OS), affidando invece una NDA basata su una ipotetica analisi interim, come da lei paventato?
Le ricordo alcuni fatti:
"That (SWOG/GOG) divergent study of 277 patients, published by the Southwest Oncology Group and Gynecologic Oncology Group (SWOG/GOG) in 2003, found a statistically significant, 7-month difference in median progression-free survival (28 v 21 months) for either 12 or three additional cycles, respectively, of paclitaxel monotherapy in patients with advanced disease who had attained a clinical complete response with primary therapy. This difference led the Data Monitoring Committee to suspend the protocol and to eventually close the study when approximately half the proposed accrual had occurred. A survival advantage never emerged."
E ancora:
"It is important to note that the SWOG/GOG data have been updated multiple times since the original report. Second, subsequent analyses have continued to show no survival benefit for the 12 cycles of therapy, and the median progression-free survival times have declined to 22 and 14 months for 12 cycles and three cycles, respectively."
Anche alla luce di quanto su riportato, lei pensa davvero che prima del 2013-2014 ci possa essere possibilità di vedere i dati finali del GOG-0212, ovvero quelli necessari alla sottomissione di una NDA (sempre che siano positivi ovviamente) ?
Le ricordo alcuni fatti:
"That (SWOG/GOG) divergent study of 277 patients, published by the Southwest Oncology Group and Gynecologic Oncology Group (SWOG/GOG) in 2003, found a statistically significant, 7-month difference in median progression-free survival (28 v 21 months) for either 12 or three additional cycles, respectively, of paclitaxel monotherapy in patients with advanced disease who had attained a clinical complete response with primary therapy. This difference led the Data Monitoring Committee to suspend the protocol and to eventually close the study when approximately half the proposed accrual had occurred. A survival advantage never emerged."
E ancora:
"It is important to note that the SWOG/GOG data have been updated multiple times since the original report. Second, subsequent analyses have continued to show no survival benefit for the 12 cycles of therapy, and the median progression-free survival times have declined to 22 and 14 months for 12 cycles and three cycles, respectively."
Anche alla luce di quanto su riportato, lei pensa davvero che prima del 2013-2014 ci possa essere possibilità di vedere i dati finali del GOG-0212, ovvero quelli necessari alla sottomissione di una NDA (sempre che siano positivi ovviamente) ?
Tontolone
Utente Registrato
- Registrato
- 24/5/10
- Messaggi
- 4.814
- Punti reazioni
- 135
Mister Bianco, rilascerà finalmente i dati finali del PIX203 al prossimo meeting ASH di dicembre?
E se la risposta è affermativa, può dire che sia definitiva (l'accendiamo?) oppure possiamo dubitare che non lo sia, dato che li aspettavamo già nel 2008 e poi nel 2009?
Grazie
E se la risposta è affermativa, può dire che sia definitiva (l'accendiamo?) oppure possiamo dubitare che non lo sia, dato che li aspettavamo già nel 2008 e poi nel 2009?
Grazie
Tontolone
Utente Registrato
- Registrato
- 24/5/10
- Messaggi
- 4.814
- Punti reazioni
- 135
Mister Bianco, può dirci se i rapporti con Novartis sono ancora regolati dall'accordo del 2006?
Mi sembra di ricordare che allora per il Pixantrone fosse prevista, se non erro, una fee di ingresso di 7.5 mil$ e milestone fino a 104 mil$, più delle custom roialties.
Ora che la NDA in USA si è arenata, quali sono i rapporti con Novartis?
Un'altra domanda: dati i fatturati potenziali futuri da lei più volte presentati per il pixantrone (> 1 bil$), i valori dell'accordo di cui sopra mi sembrerebbero piuttosto sottostimati, specie se li rapportiamo ad accordi similari tra altre società; è un'impressione errata dovuta alla mia evidente inesperienza?
Grazie
Mi sembra di ricordare che allora per il Pixantrone fosse prevista, se non erro, una fee di ingresso di 7.5 mil$ e milestone fino a 104 mil$, più delle custom roialties.
Ora che la NDA in USA si è arenata, quali sono i rapporti con Novartis?
Un'altra domanda: dati i fatturati potenziali futuri da lei più volte presentati per il pixantrone (> 1 bil$), i valori dell'accordo di cui sopra mi sembrerebbero piuttosto sottostimati, specie se li rapportiamo ad accordi similari tra altre società; è un'impressione errata dovuta alla mia evidente inesperienza?
Grazie
- Registrato
- 16/8/09
- Messaggi
- 5.371
- Punti reazioni
- 114
carissimo Giorgio da Trento, ho un mio amatissimo amico in italia col quale la posso mettere in contatto per dare risposta alle sue domande, chieda di Tanzi, trattava prodotti di colore ( bianco ) Mando a lei ed al mio amico Calisto un abbraccio fraterno, tante bellle cose suo Bianco.
ciao Old da Trento
Fiber
Sospeso allo Staf
- Registrato
- 30/6/06
- Messaggi
- 57.399
- Punti reazioni
- 1.234
Egregio dott.Bianco alcune domande fondamentali :
come mai quando lo Special Protocol Assessment (SPA) sul trial Extend di Pixantrone a livello burocratico e' stato invalidato per mancanza d'arruolamento dei pazienti richiesti dalla FDA nello stesso trial, la suddetta invalidazione avvenuta nell'anno 2008 non e' stata comunicata al mercato ma la cosa si e' saputa solo in febbraio 2010 dal resoconto dell' FDA prima dell'ODAC ? Sappiamo che la burocrazia USA sull'approvazione dei farmaci e' molto severa e come si e' visto la stessa burocrazia ( FDA) non ha tenuto conto dei risultati Follow Up a 18 mesi su Pixantrone nel trial Extend di terza linea trattamento linfoma NHL ma solo dei risultati a fine trattamento definendo i dati Follow Up a 18 mesi solo come semplice surrogato pur se palesemente buoni in termini di sopravvivenza dei pazienti a favore di Pixantrone essendo il farmaco un salvavita .
In merito a cio' e sapendo come "ragiona" a livello burocratico la FDA non era consigliabile arruolare tutti i pazienti nel trial Extend reperendoli anche in Europa se reperirli in USA era difficoltoso almeno per "schiacciare" l' FDA evitando che si aggrappasse allo SPA violato?
Perche' pur se lo SPA del trial Extend e' stato violato la FDA a giugno 2009 ha accettato lo stesso la New Drug Application (NDA) sul trial Extend con supporto il trial Rapid di fase II/III di Pixantrone nel trattamento linfoma NHL di prima linea se sapeva che si partiva da un protocollo a livello burocratico invalidato per numero di pazienti ?
Sembra tutto molto buffo e con molti controsensi anche solo in merito all'operato della FDA ovvero della burocrazia
Lei nel mese di aprile 2010 ha parlato di co-development con una Big Pharma per Pixantrone ...questo co-development sarebbe una nota positiva per Cti anche sul fronte cash per andare avanti senza dover ulteriormente diluire l'azionariato con continui ADC verso Istituzionali vari che non fanno altro che togliere valore al titolo per via dell'alta capitalizzazione di borsa che deve spalmarsi su di un numero elevatissimo di azioni Outstanding ormai sul mercato (in 9 anni per i continui Aumenti Di Capitale e' stata attuata una diluizione dell'azionariato dell' 85000% circa con notevole valore sottratto agli azionisti investirori che hanno finanziato la vostra societa' ...e non beceri speculatori ) . Come mai Novartis latita sull'opzione Pixantrone e lei quindi non cerca di instaurare un co-development valido con un'altra Big Pharma essendo oramai passati moltissimi mesi dal quell'accordo "fantasma" con Novartis come ben si e' visto ?
Che fine hanno fatto le royalties che CTi doveva incassare dalle vendite di Trisenox a Cephalon ...cosa che sarebbe molto utile per recuperare cash senza dove fare altri continui Aumenti di Capitale ( capital increase) ? oramai sono passati 6 anni e non si e' mai visto un solo dollaro pagato da Cephalon a CTI
I dati del trial Rapid di Pixantrone per trattamento linfona NHL in prima linea sono sempre stati rinviati .Dovevano essere comunicati al mercato a fine 2009 .Ora siamo quasi a fine 2010 e non si e' piu' saputo niente.Quando verranno comunicati al mercato con una data definitiva senza ulteriori rinvii ?
Come vede ci sono tante incognite da chiarire per chi volesse investire in questa societa'.Se mai verra' fatta chiarezza su tutte queste stranezze del resto molto ridicole anche con FDA e sugli accordi con Novartis questo titolo mai potra' contare su investitori ma solo su beceri speculatori che nemmeno partecipano alle assemblee con relativo quorum .Ad un operato fosco del CEO nelle comunicazioni ( vedasi Class Action in USA per lo SPA invalidato e non comunicato al mercato ) ne consegue un operato becero sul titolo dove e' impossibile investire per via di tutti questi controsensi
grazie per le risposte
come mai quando lo Special Protocol Assessment (SPA) sul trial Extend di Pixantrone a livello burocratico e' stato invalidato per mancanza d'arruolamento dei pazienti richiesti dalla FDA nello stesso trial, la suddetta invalidazione avvenuta nell'anno 2008 non e' stata comunicata al mercato ma la cosa si e' saputa solo in febbraio 2010 dal resoconto dell' FDA prima dell'ODAC ? Sappiamo che la burocrazia USA sull'approvazione dei farmaci e' molto severa e come si e' visto la stessa burocrazia ( FDA) non ha tenuto conto dei risultati Follow Up a 18 mesi su Pixantrone nel trial Extend di terza linea trattamento linfoma NHL ma solo dei risultati a fine trattamento definendo i dati Follow Up a 18 mesi solo come semplice surrogato pur se palesemente buoni in termini di sopravvivenza dei pazienti a favore di Pixantrone essendo il farmaco un salvavita .
In merito a cio' e sapendo come "ragiona" a livello burocratico la FDA non era consigliabile arruolare tutti i pazienti nel trial Extend reperendoli anche in Europa se reperirli in USA era difficoltoso almeno per "schiacciare" l' FDA evitando che si aggrappasse allo SPA violato?
Perche' pur se lo SPA del trial Extend e' stato violato la FDA a giugno 2009 ha accettato lo stesso la New Drug Application (NDA) sul trial Extend con supporto il trial Rapid di fase II/III di Pixantrone nel trattamento linfoma NHL di prima linea se sapeva che si partiva da un protocollo a livello burocratico invalidato per numero di pazienti ?
Sembra tutto molto buffo e con molti controsensi anche solo in merito all'operato della FDA ovvero della burocrazia
Lei nel mese di aprile 2010 ha parlato di co-development con una Big Pharma per Pixantrone ...questo co-development sarebbe una nota positiva per Cti anche sul fronte cash per andare avanti senza dover ulteriormente diluire l'azionariato con continui ADC verso Istituzionali vari che non fanno altro che togliere valore al titolo per via dell'alta capitalizzazione di borsa che deve spalmarsi su di un numero elevatissimo di azioni Outstanding ormai sul mercato (in 9 anni per i continui Aumenti Di Capitale e' stata attuata una diluizione dell'azionariato dell' 85000% circa con notevole valore sottratto agli azionisti investirori che hanno finanziato la vostra societa' ...e non beceri speculatori ) . Come mai Novartis latita sull'opzione Pixantrone e lei quindi non cerca di instaurare un co-development valido con un'altra Big Pharma essendo oramai passati moltissimi mesi dal quell'accordo "fantasma" con Novartis come ben si e' visto ?
Che fine hanno fatto le royalties che CTi doveva incassare dalle vendite di Trisenox a Cephalon ...cosa che sarebbe molto utile per recuperare cash senza dove fare altri continui Aumenti di Capitale ( capital increase) ? oramai sono passati 6 anni e non si e' mai visto un solo dollaro pagato da Cephalon a CTI
I dati del trial Rapid di Pixantrone per trattamento linfona NHL in prima linea sono sempre stati rinviati .Dovevano essere comunicati al mercato a fine 2009 .Ora siamo quasi a fine 2010 e non si e' piu' saputo niente.Quando verranno comunicati al mercato con una data definitiva senza ulteriori rinvii ?
Come vede ci sono tante incognite da chiarire per chi volesse investire in questa societa'.Se mai verra' fatta chiarezza su tutte queste stranezze del resto molto ridicole anche con FDA e sugli accordi con Novartis questo titolo mai potra' contare su investitori ma solo su beceri speculatori che nemmeno partecipano alle assemblee con relativo quorum .Ad un operato fosco del CEO nelle comunicazioni ( vedasi Class Action in USA per lo SPA invalidato e non comunicato al mercato ) ne consegue un operato becero sul titolo dove e' impossibile investire per via di tutti questi controsensi
grazie per le risposte
SerMaphio
Utente Registrato
- Registrato
- 29/6/10
- Messaggi
- 529
- Punti reazioni
- 10
marco
Staff
- Registrato
- 24/11/99
- Messaggi
- 2.514
- Punti reazioni
- 112
Come precisato precedentemente, ribadiamo che il Ceo non risponderà sul forum.
Un nostro giornalista andrà a incontrare Bianco per un'intervista e girerà le vostre domande.
Seguirà articolo.
SerMaphio
Utente Registrato
- Registrato
- 29/6/10
- Messaggi
- 529
- Punti reazioni
- 10
ninovinci
Utente Registrato
- Registrato
- 27/9/09
- Messaggi
- 2.398
- Punti reazioni
- 85
Mr.Bianco conoscendo la sua fama di abile manovratore finanziario mi chiedo
non è che la sua visita in italia è legata al prossimo probabile delisting del
titolo al nasdaq ?? non è che con qualche alchimia con il sostegno delle
banche italiane pensa e voglia trasferire i tiotli sulla borsa italiana ??? e in
ogni caso come pensa o intenda evitare il paventato delisting ???
non è che la sua visita in italia è legata al prossimo probabile delisting del
titolo al nasdaq ?? non è che con qualche alchimia con il sostegno delle
banche italiane pensa e voglia trasferire i tiotli sulla borsa italiana ??? e in
ogni caso come pensa o intenda evitare il paventato delisting ???
- Stato