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nuove frontiere per PIX

La materia brevetti per farmaci è molto complessa.

Io non sono un esperto in materia e non vorrei uscirmene con affermazioni lapidarie senza fondamento ...chiedo a qualcuno di voi di illuminarmi circa una patente per Pixantrone iniettabile, ai tempi di Bernareggi, precisamente @{patent:EP1503797

1. Injectable pharmaceutical compositions containing 6,9-bis[(2-aminoethyl)amino]benzo[g]isoquinoline-5,10-dione dimaleate (commonly known as pixantrone dimaleate, or BBR 2778)[pixantrone, n.d.r] as active ingredient in the form of a lyophilised powder with a carrier selected from lactose and dextran, mixed with sodium chloride.




la domanda è :tale somministrazione iniettabile (che risulta
Publication Date:12/26/2007 Filing Date, Filing Date:05/09/2003) pur non cambiando il principio attivo non determina anche una diversa risposta della malattia al farmaco? ancora,.. la modalità di somministrazione di un farmaco è solamente diversa posologia od in certi casi può essere una modalità decisiva?


..le date 20003 e 2007 del documento riportato, riguardante la somministrazione, che senso hanno riguardo la scadenza del brevetto di Pixantrone?..lo proteggono, in un certo qual modo, oltre la data del brevetto del principio attivo avvenuta diversi anni prima oppure no?








@{patent:EP1503797,
title = "INJECTABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF AN ANTHRACENEDIONE DERIVATIVE WITH ANTI-TUMORAL ACTIVITY",
number = "EP1503797",
author = "Bernareggi, Alberto (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT), Livi, Valeria (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT)",
year = "2007",




Author Year Title Country Assignee Number URL
Bernareggi, Alberto (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT), Livi, Valeria (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT) 2007 INJECTABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF AN ANTHRACENEDIONE DERIVATIVE WITH ANTI-TUMORAL ACTIVITY Cell Therapeutics Europe S.R.L. (Via Ariosto, 23, 20091 Bresso, IT) EP1503797


http://www.freepatentsonline.com/EP1503797B1.html
 
bloted ha scritto:
La materia brevetti per farmaci è molto complessa.

Io non sono un esperto in materia e non vorrei uscirmene con affermazioni lapidarie senza fondamento ...chiedo a qualcuno di voi di illuminarmi circa una patente per Pixantrone iniettabile, ai tempi di Bernareggi, precisamente @{patent:EP1503797

1. Injectable pharmaceutical compositions containing 6,9-bis[(2-aminoethyl)amino]benzo[g]isoquinoline-5,10-dione dimaleate (commonly known as pixantrone dimaleate, or BBR 2778)[pixantrone, n.d.r] as active ingredient in the form of a lyophilised powder with a carrier selected from lactose and dextran, mixed with sodium chloride.


la domanda è :tale somministrazione iniettabile (che risulta
Publication Date:12/26/2007 Filing Date, Filing Date:05/09/2003) pur non cambiando il principio attivo non determina anche una diversa risposta della malattia al farmaco? ancora,.. la modalità di somministrazione di un farmaco è solamente diversa posologia od in certi casi può essere una modalità decisiva?


..le date 20003 e 2007 del documento riportato, riguardante la somministrazione, che senso hanno riguardo la scadenza del brevetto di Pixantrone?..lo proteggono, in un certo qual modo, oltre la data del brevetto del principio attivo avvenuta diversi anni prima oppure no?








@{patent:EP1503797,
title = "INJECTABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF AN ANTHRACENEDIONE DERIVATIVE WITH ANTI-TUMORAL ACTIVITY",
number = "EP1503797",
author = "Bernareggi, Alberto (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT), Livi, Valeria (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT)",
year = "2007",




Author Year Title Country Assignee Number URL
Bernareggi, Alberto (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT), Livi, Valeria (Via Ariosto, 23, I-20091 Bresso, IT) 2007 INJECTABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF AN ANTHRACENEDIONE DERIVATIVE WITH ANTI-TUMORAL ACTIVITY Cell Therapeutics Europe S.R.L. (Via Ariosto, 23, 20091 Bresso, IT) EP1503797


http://www.freepatentsonline.com/EP1503797B1.html
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e' quel che stavo cercando di far capire prima, l'uso del pixantrone è correlato anche ad altri brevetti che scadranno tra molto tempo. Poi, mi pare, che la designazione di farmaco orfano comporti, tra gli altri benefici, un'esclusività, dall'approvazione di un periodo di 10 anni. Ho scritto mi pare e non ho documentazione al riguardo.
 
agelmini66 ha scritto:
ammazza non si puo sbagliare

scusate super esperti...
chiedo perdono...
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la risposta era attesa entro il 23 cm, ed in effetti e' gia' stata data, purtroppo negativa, tramite una CRL (se non sbaglio il 9 cm.)
E' consultabile anche sul sito ufficiale Cell.
 
Pre-Market
Last: $ .64 Pre-Market
High: $ .64
Pre-Market
Volume: 10,000 Pre-Market
Low: $ .64
 
alibuffo ha scritto:
la risposta era attesa entro il 23 cm, ed in effetti e' gia' stata data, purtroppo negativa, tramite una CRL (se non sbaglio il 9 cm.)
E' consultabile anche sul sito ufficiale Cell.
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Mi sembra quantomeno un comportamento scorretto...l'attesa di una data è anche un parametro di investimento,sopratutto quando la data viene fissata da un organo governativo.
Poi l'FDA quando si è riunita per parlare del pix?
L'ODAC non è un organo consultivo,quindi non decisionale?
Cell non avrebbe potuto aver da dire qualcosa?
Il 9-0 di per se non è una bocciatura,l'FDA aveva una data di responso è avrebbe dovuto rispettarla,oltre al CEO si ci mette anche il governo ad gestire le cose in modo approssimativo...e che ca**o
 
.
l'esclusivita' sul mercato per Pixantrone in USA e' fino a fine 2018 ed in Europa fino a fine 2020

cambiamo discorso..

chi gentilmente mi dice quale era il valore di P-value (significativita' statistica) che Pixantrone a fine trattamento trial Extend su 320 pazienti doveva raggiungere per avere appunto la significativita' statistica nell'end point primario overo sulle CR-CRu (come richiesto da FDA) ??

poi vi mostro una cosa importantissima su J.Bianco se mi date il dato P-value....cosa che solo per questo deve essere dimesso dalla Board
 
e' possibile vederla subito?
 
UltraBravo ha scritto:
primo è da stamattina che ve sbajate, secondo non bisogna essere superesperti per sapere cos'è la FED e cosa la FDA......sono le basi.
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VEDIAMO SE COSI LO CAPISCI E' STATO SOLO UN ERRORE DI BATTITURA..

SE HAI LETTO IL POST NATURALMENTE:censored::censored:
 
celll cellll cellllllllll facci sognare.. con il pix approvato e l'opaxio non so dove puoi arrivare secondo voi con i 2 farmaci approvati che valore può arrivare 10 $ attendo risposte
 
Fiber ha scritto:
.
l'esclusivita' sul mercato per Pixantrone in USA e' fino a fine 2018 ed in Europa fino a fine 2020

cambiamo discorso..

chi gentilmente mi dice quale era il valore di P-value (significativita' statistica) che Pixantrone a fine trattamento trial Extend su 320 pazienti doveva raggiungere per avere appunto la significativita' statistica nell'end point primario overo sulle CR-CRu (come richiesto da FDA) ??

poi vi mostro una cosa importantissima su J.Bianco se mi date il dato P-value....cosa che solo per questo deve essere dimesso dalla Board
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Il pix aveva un p= 0.005...ma non ricordo il normalizzato su 320 pazienti
 
search
 
fiber mi piace sempre dii più...sono eterosex ;-) :-)

vuoi dire che la scadenza Pix parte dalla domanda di registrazione e non dal brevetto della molecola?



P value 0,021 su 320 pazienti
 
.
J.Bianco ha mostrato al mercato intero mondiale che Pixantrone nel Trail Extend a fine trattamento Trial (e non nei dati Follow Up dopo 18 mesi dalla fine del trattamento del Trial dove da quanto si e' visto il cesso FDA non li ha nemmeno calcolati perche' li valuta solo come surrogato :rolleyes::censored:) dicevo JB ha mostrato nelle slide che a fine trattamento Trial Extend nell'obiettivo primario del trial sulle CR & CRu Pixantrone ha raggiunto l'obiettivo (primary endpoint achieved) con P value = 0,02

ma questo P-value di 0,02 sarebbe stato di significativita' statistica ok se fossero stati arruolati 320 pazienti nel trial Extend non 140 come avvenuto

con 140 pazienti il p-Value da raggiungere a fine trattamento trial (la FDA guarda/martella sul dato a fine trattamento ) doveva essere inferiore a 0,021


ecco del perche' Odac ha rognato


ecco che J.Bianco oltreche' non comunicare al mercato che il trial Extend aveva perso lo SPA ha anche comunicato dati non conformi


questo deve andare a casa a calci e per direttissima (le Class Action) ;)
.
.
98795085.png



 
cmq, ragazzi, un applauso a ribery, benzema e govou glielo vogliamo fare o no?

scand2.jpg
 
bisogna distinguere tra Società, farmaci e Bianco

di Bianco non me ne frega un .azzo!
della Società poco
dei farmaci molto


mi associo a chi manderebbe il ceo a casa
la Società con altro ceo acquisterebbe in credibilità
i farmaci, se validi ed approvati, darebbero sollievo a tanti pazienti e famiglie
 
Fiber però il fatto di fare false comunicazioni al mercato non dovrebbero essere passibili di denuncia penale?
Ma è solo Bianco o tutto il board colpevole?
 
bloted ha scritto:
bisogna distinguere tra Società, farmaci e Bianco

di Bianco non me ne frega un .azzo!
della Società poco
dei farmaci molto


mi associo a chi manderebbe il ceo a casa
la Società con altro ceo acquisterebbe in credibilità
i farmaci, se validi ed approvati, darebbero sollievo a tanti pazienti e famiglie
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Inizio ad avere dubbi anche sui farmaci...Bianco non sarà il massimo ma falsificare i dati potrebbe anche nascondere una copertura del fallimento delle sperimantazioni
 
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