Newron

[Mat Teo]

Ma è per domani la pubblicazione della semestrale ?

Sì. Presumo che sia intorno alle 07:00 di mattina come di consueto.

 

[syncro]

Newron reports half-year 2018 results

Milan, Italy – September 13, 2018 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central and peripheral nervous system, today announced its financial results for the half year ended June 30, 2018.

Half Year 2018 Highlights

Significant progress with patient enrolment into STARS Phase III study for the treatment of Rett syndrome with sarizotan – 117 patients qualified for inclusion, 109 of 129 patients randomized to treatment (August 27, 2018)
First Burden of Disease (BOD) study in Rett syndrome aligned with STARS study
Discussions completed with regulatory authorities in Europe, the US and Canada to design two potentially pivotal efficacy studies with Evenamide in patients with schizophrenia
Primary endpoint met in Phase II/III clinical study of safinamide as add-on therapy to levodopa in patients with Parkinson’s disease, conducted by Newron’s partner Meiji Seika Pharma together with Eisai Co. in Japan, expected to lead to filing for marketing approval in Japan
Dossiers for marketing authorization of Xadago® currently under review in Australia, Brazil, Canada, Colombia and Israel
Newron’s partner Zambon leading discussions on additional Xadago® distribution agreements in Europe and Middle East
Zambon in advanced discussions with US Food and Drug Administration (FDA) on the design of a potentially pivotal efficacy study to evaluate the effects of Xadago® in patients with levodopa-induced dyskinesia
Stefan Weber, Chief Executive Officer of Newron, commented: “The first half of 2018 has been another productive period for Newron. We are delighted with the progress we have made with our ongoing study in sarizotan and towards the upcoming Evenamide trials and are encouraged by our partners’ progress globally with Xadago®/safinamide. With available cash and cash equivalents of EUR 50 million as per June 30, 2018, we anticipate our funding will take us to 2020, beyond expected key value inflection points. Newron also continues to evaluate non-dilutive funding opportunities. We look forward to updating you on the progress of our innovative pipeline and commercial activities throughout the rest of the year and take this opportunity to invite you to mark your calendar for our October 31, 2018, R&D day.”

Sarizotan: Patient enrolment on track

In June 2018, Newron announced that more than 100 patients, aged six and above, had qualified for inclusion into its STARS (Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Phase III study. By the end of August, that number had increased to 117, of which 109 patients had been randomized to treatment. Newron is therefore on track to reach its target of enrolling 129 patients during the remaining months of 2018 and expects to report results from the study by the end of H1 2019. The study is focused on patients suffering from Rett syndrome who present with clinically significant daytime apneas during the course of the disease, which present in approximately 70% of patients. Treatment with sarizotan has been well tolerated with a very low rate of discontinuation due to adverse events or lack of efficacy. To date, nearly 90% of patients who have completed the 24-week double-blind period have continued in the long-term open-label extension.

Evenamide: Two potentially pivotal efficacy studies upcoming

Newron made considerable progress towards initiating a Phase III development program with Evenamide, by completing discussions with the regulatory authorities in the EU, the US and Canada. Newron plans to initiate two potentially pivotal efficacy studies – one in patients with schizophrenia experiencing worsening of psychosis on atypical antipsychotics and another in treatment-resistant schizophrenia patients not responding to the antipsychotic drug clozapine. Newron expects to initiate both studies in H1 2019 and will provide further details during the Company’s upcoming R&D day on October 31, 2018 in New York (a webcast of which will be available).

Xadago®/safinamide: dossiers for marketing authorization currently under review

Newron’s partner Zambon is in advanced discussions with the US FDA on the design of a study to demonstrate the anti-dyskinetic effect of Xadago® in Parkinson’s disease patients with levodopa-induced dyskinesia (LID). In Japan, Newron’s partner Meji Seika together with Eisai announced that the primary endpoint was met in a Phase II/III study with safinamide as add-on to levodopa. Meiji Seika now plans to continue the clinical trials it is conducting and submit a file for marketing approval with the Japanese Pharmaceutical and Medical Device Agency in H2 2018.

With respect to commercial activities, Newron is pleased to hear from its partners that dossiers for marketing authorization are currently under review in Australia, Brazil, Canada, Colombia and Israel, potentially leading to additional launches in the next quarters. Also, Newron understands that Zambon is entertaining discussions supporting the distribution of Xadago® in additional territories in Europe and the Middle East. Furthermore, Newron understands that partner US WorldMeds is currently in negotiations with Medicare in the US and would expect that sales revenues in the US will reflect an agreement, from 2019 on.

Financial Highlights

For the first six months of 2018, Newron reports a net loss of EUR 7.6 million, compared to a profit of EUR 1.6 million in the same period in 2017 (prior year revenues included one-time milestone payment of EUR 10.4 million). Cash used in operating activities has increased to EUR 9.4 from EUR 1.5 million in 2017. Xadago® royalty payments received from Zambon increased by 54% (EUR 2.0 million versus EUR 1.3 million in 2017). At the same time, Newron’s R&D expenses have increased moderately to EUR 5.0 from EUR 4.6 million in 2017, largely due to the ongoing STARS study in Rett syndrome. Newron has again profited from Italian R&D tax credits of EUR 2.6 million (that can be offset with future tax and social contribution payments by the Company), versus EUR 2.1 million in 2017. G&A expenses reached EUR 4.4 million in the first six months of 2018, unchanged from 2017 and 2016. Cash and Other current financial assets at June 30, 2018 were at EUR 50.6 million, compared to EUR 60.1 million at the beginning of the year.

 

[Implacabile]

La cosa che mi piace di più del comunicato è quel +54% nelle vendite dello Xadago; se andiamo avanti di questo passo, tra non molto raggiungeremo il target previsto.

 

[milano63]

La cosa che mi piace di più del comunicato è quel +54% nelle vendite dello Xadago; se andiamo avanti di questo passo, tra non molto raggiungeremo il target previsto.

Mahhh... evidentemente il mercato non la vede allo stesso modo:
-5% al momento

 

[milano63]

Non ho letto attentamente il comunicato... ma mi é caduto l'occhio sulle ultime righe:
La cassa è scesa di 10 milioni in sei mesi.... Non mi sembra il massimo

 

[milano63]

Non ho letto attentamente il comunicato... ma mi é caduto l'occhio sulle ultime righe:
La cassa è scesa di 10 milioni in sei mesi.... Non mi sembra il massimo

Quando una società mangia la cassa ... anni dopo anni.... e sta in piedi solo con aumenti di capitale, senza portare effettivi risultati nella ricerca..
Beh... senz'altro Dollar la vedrà in un altro modo e comprerà di nuovo, ma le prospettive sono veramente poche

 

[DollarDollar]

in qualche modo bisognia portare avanti i studi ? I costi vengono pagati tutti da newron per sarizotan, anche i costi per le bambine che partecipano agli studi.

 

[Implacabile]

Mahhh... evidentemente il mercato non la vede allo stesso modo:
-5% al momento

Eppure la semestrale non mi sembrava così male.

 

[Misterch]

Eppure la semestrale non mi sembrava così male.

Non sembrava così male? E' un disastro, una pena. Xadago è e rimarrà un flop.

Il prossimo aumento di capitale è alle porte, con Sari non si va avanti... Madonnna mia, che pena.

Evenamide ci costerà una caterba di milioni, siccome in licenza non la vuole prendere nessuno. Prossimo flop... Io mi aspetto negli prossimi anni il totale disastro.

Qua c'è poco da stare allegri.

 

[milano63]

in qualche modo bisognia portare avanti i studi ? I costi vengono pagati tutti da newron per sarizotan, anche i costi per le bambine che partecipano agli studi.

Se fosse una Società sana i costi (tutti!!) verrebbero interamente coperti dai ricavi.....

 

[Implacabile]

Se fosse una Società sana i costi (tutti!!) verrebbero interamente coperti dai ricavi.....

Arriverà il giorno in cui i costi verranno superati dai ricavi.

 

[Implacabile]

Mi sono fumato un'intera scatola di Xadago e ho visto Weber di bianco vestito, che volava felice verso il suo nuovo incarico di Ministro della Sanità, nel mentre che la Newron veniva opata dalla Pfizer per 4 miliardi di dollari.

 

[milano63]

Mi sono fumato un'intera scatola di Xadago e ho visto Weber di bianco vestito, che volava felice verso il suo nuovo incarico di Ministro della Sanità, nel mentre che la Newron veniva opata dalla Pfizer per 4 miliardi di dollari.

Ormai non mi indazzi nemmeno piu

 

[milano63]

* in*****

 

[Tier1]

alla fine quell'incapace di Weber resta sempre in sella... sta portando la società allo sfascio e ancora non è stato cacciato via a calci nel deretano.. è una vergogna

 

[Misterch]

Arriverà il giorno in cui i costi verranno superati dai ricavi.

Certo ...

-il giorno in cui il papa autorizzerà gli omosessuali a sposarsi in chiesa

oppure

- il giorno in cui nel mese di agosto nevicherà a Palermo

oppure

- il giorno in cui io mi farò la Moreira (scusate la volgarità)

oppure

- il giorno in cui gli alieni rapiranno Weber per farne un animale da circo su qualche pianeta nella galassia di Andromeda



Implacabile ... ricavi??? Smettiamola di sognare. I ricavi se li fa solo il Sig. Weber con gli aumenti di capitale, con i quali gli paghiamo lo stipendio e tutti i suoi giretti per il mondo in first class, alberghi a 5 stelle e con le Trans tromba-accompagnatrici di lusso incluse nell'offerta all inclusive.

 

[milano63]

Certo ...

-il giorno in cui il papa autorizzerà gli omosessuali a sposarsi in chiesa

oppure

- il giorno in cui nel mese di agosto nevicherà a Palermo

oppure

- il giorno in cui io mi farò la Moreira (scusate la volgarità)

oppure

- il giorno in cui gli alieni rapiranno Weber per farne un animale da circo su qualche pianeta nella galassia di Andromeda



Implacabile ... ricavi??? Smettiamola di sognare. I ricavi se li fa solo il Sig. Weber con gli aumenti di capitale, con i quali gli paghiamo lo stipendio e tutti i suoi giretti per il mondo in first class, alberghi a 5 stelle e con le Trans tromba-accompagnatrici di lusso incluse nell'offerta all inclusive.

Spero di non sbagliarmi.... ma a mio avviso a breve non ci sarà un aumento di capitale.
Sebbene brucino cassa, soldi per almeno un altro anno ci sono.

Poi circa le prospettive con questo titolo...
. qui lo dico: se il Signore ci fa la grazia di riportare al quotazione sui 13.5/14chf saluto l'allegra brigata e per un po stacco la spina.

 

[Misterch]

Ad ottobre a New York, mi chiedo solo che cosa vogliano comunicare così in pompa magna. Per un evento del genere, con gli alti costi che ne conseguono, mi aspetto qualche cosa di rilevante. Non credo che si voglia organizzare un tale evento solamente per comunicare la conclusione del reclutamento Sarizotan.

L'annuncio di un bel lauto aumento di capitale sarebbe nello stile di Newron, ma io spero di no!!!!

 

[Implacabile]

Certo ...

-il giorno in cui il papa autorizzerà gli omosessuali a sposarsi in chiesa

oppure

- il giorno in cui nel mese di agosto nevicherà a Palermo

oppure

- il giorno in cui io mi farò la Moreira (scusate la volgarità)

oppure

- il giorno in cui gli alieni rapiranno Weber per farne un animale da circo su qualche pianeta nella galassia di Andromeda



Implacabile ... ricavi??? Smettiamola di sognare. I ricavi se li fa solo il Sig. Weber con gli aumenti di capitale, con i quali gli paghiamo lo stipendio e tutti i suoi giretti per il mondo in first class, alberghi a 5 stelle e con le Trans tromba-accompagnatrici di lusso incluse nell'offerta all inclusive.

Ciao Misterch, non essere così pessimista; se ci approvano il Sarizotan prenderemo il Voucher del Congresso USA, che vale dai 70 ai 350 milioni di dollari; quindi anche se le vendite non andranno molto bene come per lo Xadago, un bell'incasso lo faremo
ugualmente.
Io al momento sto piangendo lacrime amare, ma spero entro un anno di asciugarle, proprio grazie al Sarizotan.

 

[Implacabile]

Barcollo, ma non mollo.