SPPI - Spectrum Pharmaceuticals - Vol. VI

[Gestivemto4321]

come indicato dal buon Merlin su CRMD la CRL è stata ricevuta per la seconda volta in netto anticipo ieri, potrebbe succedere la stessa cosa qui (?).
Sempre occhi aperti sulle bio

Certo che può succedere anche qui.
La crl anticipata mi sembra che sia diventata di moda negli ultimi anni,
Su tutti i titoli,quando fai speculazione,la fregatura è dietro l’angolo.
Crmd non aveva data certa,pertanto più rischiosa sulle tempistiche,e quindi non possiamo tecnicamente parlare di crl anticipata,mentre sppi ha pdufa il 9 settembre,e teoricamente fino a quella data non dovremmo avere sorprese fda,ma la teoria è diversa dalla pratica

 

[aurpic]

a me preoccupa la mossa di Blackrock...defilatasi sia da CRMD che SPPI.........

 

[merlin8121]

Certo che può succedere anche qui.
La crl anticipata mi sembra che sia diventata di moda negli ultimi anni,
Su tutti i titoli,quando fai speculazione,la fregatura è dietro l’angolo.
Crmd non aveva data certa,pertanto più rischiosa sulle tempistiche,e quindi non possiamo tecnicamente parlare di crl anticipata,mentre sppi ha pdufa il 9 settembre,e teoricamente fino a quella data non dovremmo avere sorprese fda,ma la teoria è diversa dalla pratica

Le date precise non ci sono , in nessun caso. I tempi standard in questi casi sono di 6 mesi dalla data di accettazione del NDA, percui per crmd doveva essere entro il 28 settembre. L'anticipo nei tempi è dato dal fatto che l'ispezione chiaramente è stata fatta prima, verosimilmente a luglio, percui la FDA essendo questa deficitaria, ha inviato subito la CRL (non aveva senso aspettare , considerando che la prima CRL è stata data propio per gli stessi motivi).
Spero che quelli di SPPI abbiano miglior fortuna con il loro CMO . Io stamattina ne ho prese 5k , da tenere per qualche giorno sperando in un piccolo balzo fino a 1,30 se entro venerdi, altrimenti la settimana prossima punto a 1,50/2 . Non le terrei cmq fino alla fine tutte.

 

[The Villain]

Spero che quelli di SPPI abbiano miglior fortuna con il loro CMO . Io stamattina ne ho prese 5k , da tenere per qualche giorno sperando in un piccolo balzo fino a 1,30 se entro venerdi, altrimenti la settimana prossima punto a 1,50/2 . Non le terrei cmq fino alla fine tutte.

Concordo in pieno, Merlin. A noi speculatori non deve interessare l'esito del verdetto, ci interessa soltando il classico rally da biorunup, che purtroppo non sempre si verifica. Qui ad esempio io sono entrato poco sotto 0,82 qualche settimana fa per tentare un colpo da +50% con target 1,25-1,30 (mi pare che ci sia una resistenza lì). E' il solito gioco, che potrebbe riuscire oppure no, però intanto le mie aspettative sono realistiche, e mi accontenterei. Poi potrebbe salire anche di più, ma avvicinarsi troppo a settembre a mio parere diventa rischioso. Comunque questa era una partita delle mie e ho dovuto giocarla. In una fase come questa se non entro qui allora dove?

 

[Gestivemto4321]

Le date precise non ci sono , in nessun caso. I tempi standard in questi casi sono di 6 mesi dalla data di accettazione del NDA, percui per crmd doveva essere entro il 28 settembre. L'anticipo nei tempi è dato dal fatto che l'ispezione chiaramente è stata fatta prima, verosimilmente a luglio, percui la FDA essendo questa deficitaria, ha inviato subito la CRL (non aveva senso aspettare , considerando che la prima CRL è stata data propio per gli stessi motivi).
Spero che quelli di SPPI abbiano miglior fortuna con il loro CMO . Io stamattina ne ho prese 5k , da tenere per qualche giorno sperando in un piccolo balzo fino a 1,30 se entro venerdi, altrimenti la settimana prossima punto a 1,50/2 . Non le terrei cmq fino alla fine tutte.

Da quello che hanno dichiarato e che si trova in rete sembra il 9 settembre,se hai date diverse condividile
Per crmd invece c’era il periodo canonico dei 6 mesi.
Sulle certezze siamo d’accordo che in borsa non ve ne sono mai

 

[Biotechfun]

RSI a 80 praticamente ieri era troppo tirato, che due @@ però speriamo sia solo uno scarico per far rifiatare l'indicatore.

ps. Giovedi PRIMA dell'apertura dei mercati la trimestrale.

 

[merlin8121]

Da quello che hanno dichiarato e che si trova in rete sembra il 9 settembre,se hai date diverse condividile
Per crmd invece c’era il periodo canonico dei 6 mesi.
Sulle certezze siamo d’accordo che in borsa non ve ne sono mai

La data tentativa è quella, appunto a 6 mesi da quando è stata presentata l'NDA da parte di Spectrum. Si dice tentativa perchè non c'è una data scritta nella roccia, FDA può anticipare o ritardare a loro discrezione. (Spectrum ha dato notizia dell'accetazione del NDA in data 7 aprile , quindi verosimile sia stata presentata la richiesta i primi di marzo, da li 6 mesi si va ai primi di settembre.
I tempi sono standard.

 

[aurpic]

il 9 settembre PDUFA per Eflapegrastim mentre il 22 settembre AdCom per Poziotinib...a me sembra piuttosto scritta sulla roccia ormai no?!

 

[aurpic]

RSI a 80 praticamente ieri era troppo tirato, che due @@ però speriamo sia solo uno scarico per far rifiatare l'indicatore.

ps. Giovedi PRIMA dell'apertura dei mercati la trimestrale.

"evening star" candle pattern (da confermare con chiusura odierna) e stocastico con K & D incrociate su forte ipercomprato...confermano trend ribassista...ci può stare e forse ci deve stare...non solo oggi...

 

[merlin8121]

il 9 settembre PDUFA per Eflapegrastim mentre il 22 settembre AdCom per Poziotinib...a me sembra piuttosto scritta sulla roccia ormai no?!

Vedi l'allegato 2842412

No. Le date che vedi in quei calendari, sono le date in cui scadono i 6 mesi standard. Fda può anticipare o ritardare a propia discrezione. Vero che nella maggior parte dei casi i termini vengono rispettati, ma non sono nemmeno rari i casi in cui FDA anticipa i tempi (hai un esempio ieri con crmd).

 

[aurpic]

Ah certo...una CRL sentenzia anticipatamente ma ad un mese esatto da PDUFA direi che comincia ad essere un dato certo...poi FDA può stravolgere tutto sicuramente...

 

[merlin8121]

Ah certo...una CRL sentenzia anticipatamente ma ad un mese esatto da PDUFA direi che comincia ad essere un dato certo...poi FDA può stravolgere tutto sicuramente...

Non ti seguo, una CRL sentenzia anticipatamente cosa scusa?

 

[aurpic]

Non ti seguo, una CRL sentenzia anticipatamente cosa scusa?

Bè...CRMD ha ricevuto un bel due di picche momentaneo e arrivederci alla prossima..."sentenziare" intendevo questo...detto simpaticamente

 

[ermes061958]

Segnalo come ancora una volta siano sensibilmente diminuite le posizioni short:

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/sppi/short-interest

Si sono ridotte di un'abbondate milione di azioni portandosi a 4,522,804.
Si tratta del livello più basso in assoluto fatto registrare negli ultimi 6 anni.
La cosa appare più significativa se la si legge in percentuale, attestatasi al 2,5%, ossia sui minimi degli ultimi 12 anni!

 

[Gestivemto4321]

La data tentativa è quella, appunto a 6 mesi da quando è stata presentata l'NDA da parte di Spectrum. Si dice tentativa perchè non c'è una data scritta nella roccia, FDA può anticipare o ritardare a loro discrezione. (Spectrum ha dato notizia dell'accetazione del NDA in data 7 aprile , quindi verosimile sia stata presentata la richiesta i primi di marzo, da li 6 mesi si va ai primi di settembre.
I tempi sono standard.

Grazie del chiarimento,questa cosa la ignoravo

 

[merlin8121]

Grazie del chiarimento,questa cosa la ignoravo

Il problema/pericolo quando si utilizza la strategia del runup, è appunto la possibilità che ha FDA di gestire i tempi discrezionalmente. Se è vero che il protocollo (leggibile nelle guidelines per le approvazione nel sito FDA) prevede tempi di review per gli NDA di 6 e 10 mesi a sec onda del tipo assegnato, rimane sempre tutto a loro discrezione. Unico obbligo che hanno, in caso di ritardo/sforamento del tempo limite, è quello di comunicare per iscritto alla ditta tale decisione .
Per questo è sempre saggio se si è in gain , ritirare una parte del profitto con un certo anticipo onde non rischiare brutte sorprese.
Io ad esempio l'altra settimana avevo venduto 1000 crmd a 6,70. Lunedi in after market la CRL ha mandato il prezzo a 3 +/- (anche se per fortuna sono riuscito a scaricare per primo grazie ad IB ed al fatto che ero in quel momento davanti alla piattaforma e non ho dubitato un secondo a scaricare le altre 2000 che mi rimanevano).
Che FDA si anticipi con una CRL o con una approrvazione non è cosi raro, anche se di solito cerca di rispettare la data del Pdfua. Troppi ne ho visti di questi casi negli anni.

 

[Gestivemto4321]

Il problema/pericolo quando si utilizza la strategia del runup, è appunto la possibilità che ha FDA di gestire i tempi discrezionalmente. Se è vero che il protocollo (leggibile nelle guidelines per le approvazione nel sito FDA) prevede tempi di review per gli NDA di 6 e 10 mesi a sec onda del tipo assegnato, rimane sempre tutto a loro discrezione. Unico obbligo che hanno, in caso di ritardo/sforamento del tempo limite, è quello di comunicare per iscritto alla ditta tale decisione .
Per questo è sempre saggio se si è in gain , ritirare una parte del profitto con un certo anticipo onde non rischiare brutte sorprese.
Io ad esempio l'altra settimana avevo venduto 1000 crmd a 6,70. Lunedi in after market la CRL ha mandato il prezzo a 3 +/- (anche se per fortuna sono riuscito a scaricare per primo grazie ad IB ed al fatto che ero in quel momento davanti alla piattaforma e non ho dubitato un secondo a scaricare le altre 2000 che mi rimanevano).
Che FDA si anticipi con una CRL o con una approrvazione non è cosi raro, anche se di solito cerca di rispettare la data del Pdfua. Troppi ne ho visti di questi casi negli anni.

Tendenzialmente anch’io non arrivo mai prossimo alle scadenze ma tendo a scaricare i primi 10 gg del mese topico,salvo essere in rosso che allora vedo di derogare,ma decido sempre al momento.
Comunque ultimamente le crl anticipate sono diventate quasi la normalità,per questo il timing d’ingresso diventa molto importante.

 

[ermes061958]

Resi noti i risultati del Q2 di questo anno:

https://investor.sppirx.com/news-re...uticals-reports-second-quarter-2022-financial

Si dicono fiduciosi sulle prospettive future!
Sembrerebbero dell'idea che giungeranno da parte della FDA le approvazioni alla commercializzazione dei 2 potenziali farmaci.

 

[aurpic]

Resi noti i risultati del Q2 di questo anno:

https://investor.sppirx.com/news-re...uticals-reports-second-quarter-2022-financial

Si dicono fiduciosi sulle prospettive future!
Sembrerebbero dell'idea che giungeranno da parte della FDA le approvazioni alla commercializzazione dei 2 potenziali farmaci.

in effetti il passaggio (per quanto dovuto) che ho estrapolato fornisce una buona indicazione, almeno sull'impianto di produzione (CRMD ha ricevuto CRL proprio su quello)...speriamo in bene...intanto il PRE non è male...

“The completion of the FDA re-inspection of the drug substance facility for eflapegrastim is a critical step in the regulatory review process. With this hurdle behind us, we have turned our focus to our potential approval and commercialization,” said Tom Riga, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. “Additionally, our team is engaged in extensive preparations ahead of poziotinib’s ODAC review in September, and we look forward to moving a step closer to bringing this therapy to patients.”

 

[The Villain]

Io sono uscito. Un +45% mi sta bene.